ПАНТОПРАЗОЛ АУРОВИТАС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пантопразол Ауровитас 40 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пантопразол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразола Ауровитас
3. Как использовать Пантопразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Ауровитас и для чего он используется

Пантопразол Ауровитас содержит активное вещество пантопразол натрия сесквигидрат.

Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Это лекарство вводится в вену и будет вводиться только в том случае, если ваш врач считает, что введение пантопразола в данный момент более удобно для вас, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол используется для леченияу взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с вашим желудком) с сопровождением обратного заброса кислоты из желудка.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразола Ауровитас

Не используйте Пантопразол Ауровитас

• Если вы аллергичны к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пантопразола Ауровитас.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете лекарства-ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы используете пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после использования этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: она может появиться как осадок темной кофе в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, который может быть черным или иметь вид смолы
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Использование пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Пантопразол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) - если вы принимаете флуоксетин, ваш врач может снизить вашу дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Пантопразол Ауровитас

Ваша медсестра или врач введут вам ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение периода 2-15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для лечения язв желудка, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых увеличивается секреция желудочной кислоты

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которое вы производите. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в две равные дозы. Ваш врач может назначить вам временно дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. Если вам нужно быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения количества кислоты в желудке.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (половина флакона).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы используете больше Пантопразола Ауровитас, чем должно быть

Это лекарство контролируется с осторожностью вашей медсестрой или врачом, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем должно быть.

Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая: могут затронуть до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью доступных данных): вы можете заметить один или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная, Субакутный кожный люпус, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), Фотосенсибилизация).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью доступных данных): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции лекарства, доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Нарушение или отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с предыдущими симптомами); чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Увеличение ферментов печени.

• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После приготовления реконституированный раствор должен быть использован в течение 12 часов, если он был разбавлен, или в течение 24 часов, если не был разбавлен.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте лекарство, если вы заметили изменение его внешнего вида (например, если оно стало мутным или выпало осадок).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Ауровитас

• Активное вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).
• Другие компоненты: динатрий эдетат и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый порошок в стеклянном флаконе объемом 10 мл типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Размеры упаковки: 1 флакон, 5 (5х1) флаконов, 10 (10х1) флаконов и 20 (20х1) флаконов с порошком для приготовления инъекционного раствора.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Раствор после восстановления:

Раствор для немедленного использования готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия (0,9%) в флакон с порошком. Этот раствор можно вводить непосредственно. Раствор для инъекций после восстановления физически и химически стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Разбавленный раствор:

Флакон с порошком восстанавливается 10 мл раствора хлорида натрия (0,9%), а затем разбавляется 100 мл раствора хлорида натрия (0,9%) или глюкозы (5%) (т.е. до концентрации примерно 0,4 мг/мл).

Восстановленный и разбавленный раствор лекарства физически совместим и химически стабилен в течение 12 часов при 25°C с раствором хлорида натрия 0,9% и раствором глюкозы 5%. Для разбавления следует использовать пластиковые контейнеры.

Пантопразол Ауровитас не должен готовиться или смешиваться с другими растворителями, кроме указанных.

После приготовления раствор для восстановления должен использоваться в течение 12 часов, если он был разбавлен, или в течение 24 часов, если он не был разбавлен.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарство должно вводиться внутривенно в течение 2-15 минут.

Содержимое флакона предназначено для одноразового использования внутривенно. Любые остатки продукта, оставшиеся в флаконе, или те, чей внешний вид изменился (например, если наблюдается мутность или осаждение), должны быть утилизированы.

Внешний вид продукта после восстановления - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.