ПАНТОПРАЗОЛ АУРОВИТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Пантопразол Ауровитас 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Ауровитас
3. Как принимать Пантопразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Ауровитас и для чего он используется

Пантопразол Ауровитас содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка) и предотвращения рецидивов.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Профилактики гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Ауровитас

Не принимайте Пантопразол Ауровитас

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Ауровитас.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет более часто следить за уровнями печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Чувство онемения
• Больная или воспаленная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и эритема многоформная, в связи с лечением пантопразолом. Прекратите использовать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Затруднение глотания или боль при глотании
• Кровь в рвоте: может появиться как осадок кофе в рвоте
• Бледный вид и чувство слабости (анемия)
• Если вы заметите кровь в своих испражнениях, которые могут быть черными или иметь вид смолы
• Боль в груди
• Боль в желудке
• Сильная или постоянная диарея, поскольку этот препарат был связан с небольшим увеличением диареи

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Пантопразол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить ваше лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить вашу дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК: тетрагидроканнабинола).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать препарат. Если симптомы повторяются, вы можете контролировать их, принимая одну таблетку в день по мере необходимости.

Для долгосрочного лечения и предотвращения рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь повторяется, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг Пантопразола Ауровитас в день. После выздоровления можно снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Способ приема

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не разламывая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если вы приняли больше Пантопразола Ауровитас, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Пантопразола Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Ауровитас

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). - распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препарату).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр:

• Серьезные аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Серьезные кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью доступных данных): вы можете заметить один или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/ультрафиолета. У вас также может быть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.

• Другие серьезные состояния (частота неизвестна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек в конечностях (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

повышение уровня печеночных ферментов.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью доступных данных)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Ауровитас

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:содий карбонат, маннитол (Е421), кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.

Покрытие:гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, цитрат триэтила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, устойчивая к желудочному соку.

Таблетки с энтеросолюбильным покрытием светло-желтого цвета, биконвексные, овальные и гладкие с обеих сторон таблетки.

Упаковка блистер: 14, 28, 56, 98 и 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку, и блистер однодозовый перфорированный, содержащий 100 х 1 таблетку, устойчивую к желудочному соку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).