ПАЛОНОСЕТРОН КИЛУ 250 микрограмм раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Палоносетрон Килу 250 микрограммов раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Палоносетрон Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Палоносетрона Килу
3. Как использовать Палоносетрон Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палоносетрона Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палоносетрон Килу и для чего он используется

Палоносетрон относится к группе лекарств, известных как антагонисты серотонина (5-HT3), которые имеют способность блокировать действие химического соединения серотонина (который может вызывать тошноту и рвоту).

Палоносетрон используется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией против опухолей у взрослых, подростков и детей старше одного месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Палоносетрона Килу

Не используйтеПалоносетрон Килу:

• если вы аллергичны к палоносетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования палоносетрона:

• Если у вас есть острая кишечная непроходимость или вы имеете историю повторяющегося запора.
• Если вы используете палоносетрон в сочетании с другими лекарствами, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон.
• Если у вас есть личная или семейная история нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT).
• Если у вас есть другое сердечное заболевание.
• Если у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, таких как калий и магний, которые не были behandelt.

Не рекомендуется использовать палоносетрон в дни после химиотерапии, если только вы не получаете другой цикл химиотерапии.

ИспользованиеПалоносетрона Килус другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая:

ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина), используемые для лечения депрессии или тревоги, которые включают: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам и эсциталопрам.

ИРСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина), используемые для лечения депрессии или тревоги, которые включают венлафаксин и дулоксетин.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, ваш врач не назначит вам палоносетрон, если только его использование не будет явно указано. Неизвестно, может ли палоносетрон вызвать вред, если его использовать во время беременности.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли палоносетрон в грудное молоко. Если вы в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом палоносетрона.

Вождение и использование машин

Палоносетрон может вызвать головокружение или усталость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Палоносетрон Килусодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Палоносетрон Килу

Обычно врач или медсестра вводят вам палоносетрон примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза палоносетрона составляет 250 микрограммов, вводимых путем быстрой инъекции в вену.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Врач определяет дозу в зависимости от веса тела. Однако максимальная доза составляет 1500 микрограммов.

Палоносетрон вводится путем медленной инфузии в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты и их частота:

Взрослые

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение, запор и диарея

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гипертония или гипотония
• анормальный сердечный ритм или недостаток кровотока к сердцу
• изменение цвета вены или расширение вен
• анормально высокие или низкие уровни калия в крови
• высокие уровни сахара в крови или сахара в моче
• низкие уровни кальция в крови
• высокие уровни пигмента билирубина в крови
• повышенные уровни определенных ферментов печени
• повышенное настроение или чувство тревоги
• сонливость или проблемы со сном
• уменьшение или потеря аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или псевдогриппозные симптомы
• онемение, ощущение жжения, зуд или ощущение покалывания на коже
• зудящая кожная сыпь
• нарушение зрения или раздражение глаз
• кинетоз
• звон в ушах
• гипо, метеоризм, сухость во рту или диспепсия
• боль в животе (в желудке)
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах
• анomalies в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции на палоносетрон

Симптомы аллергической реакции могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс; также вы можете заметить зуд, папулы (узлы), жжение или боль в месте инъекции

Дети и подростки:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения
• спазматические движения тела
• анормальный сердечный ритм
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• зудящая кожная сыпь или узлы
• лихорадка
• боль в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палоносетрона Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПалоносетрона Килу

• Активное вещество - палоносетрон (в форме гидрохлорида).

Каждый миллилитр раствора содержит 50 микрограммов палоносетрона. Каждый флакон 5 мл раствора содержит 250 микрограммов палоносетрона.

• Другие компоненты - маннитол, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палоносетрон Килу раствор для инъекций - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в упаковке, содержащей стеклянный флакон типа I, объемом 6 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и герметичной крышкой из алюминия и пластика толщиной 20 мм, содержащий 5 мл раствора. Каждый флакон содержит одну дозу.

Представлен в упаковках по 1 флакону, содержащих 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг

Килу Фарма Испания С.Л.

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, Мадрид, 28046,

Испания

Производитель

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

и

Кимос, С.Л.

Ронда де Кан Фатжо,

7Б (Технологический парк Вальес),

Серданьола дель Вальес, 08290

Барселона, Испания

Местный представитель

Сан Фарма Лабораториос, С.Л.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 02/2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/