ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 150 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием EFG

Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием EFG

Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием EFG

Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием EFG

Набор для начала лечения:

Палиперидон Тева 150 мг и Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидона Тева
3. Как использовать Палиперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палиперидона Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Тева и для чего он используется

Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарств и используется в качестве поддерживающей терапии для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если вы ранее реагировали на палиперидон или рисперидон и имеете легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Палиперидоном Тева без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или может иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидон Тева может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидона Тева

Не используйтепалиперидон

• если вы аллергичны к палиперидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому лекарству, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Палиперидона Тева.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, может увеличиться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам ранее был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас ранее были аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас ранее были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас ранее был рак молочной железы или опухоль гипофиза
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при стоянии или внезапном подъеме
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты
• если у вас высокий уровень пролактина в крови или если у вас опухоль, зависимая от пролактина
• если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть любое из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного времени.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения Палиперидона Тева. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы сообщите своему офтальмологу, что используете это лекарство.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей до 18 лет.

Другие лекарства и Палиперидон Тева

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием этого лекарства вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

Поскольку это лекарство в основном действует на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и седативные лекарства.

Поскольку это лекарство может снижать артериальное давление, вам следует быть осторожным, если вы используете это лекарство с другими лекарствами, которые также снижают артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на необходимость продленного периода для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения сердечного ритма или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если вы склонны к судорогам, это лекарство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Палиперидон Тева следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Использование Палиперидона Тева с алкоголем

Необходимо избегать алкоголя.

Беременность,лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами. У новорожденных детей матерей, лечившихся палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Это лекарство может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко и может нанести вред ребенку. Следовательно, не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, сильная усталость и проблемы

с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Палиперидон Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Палиперидон Тева

Ваш врач или другой медицинский работник введет это лекарство. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных инъекций. Если вы не можете посетить врача, обязательно позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхнюю часть руки примерно с недельным интервалом. Затем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач меняет вас с рисперидона инъекции длительного действия на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующую запланированную инъекцию. Затем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, на уровне дозы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства в соответствии с функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Не следует использовать это лекарство, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства, если функция почек снижена.

Если вы используете больше Палиперидона Тева, чем необходимо

Вы будете получать это лекарство под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу.

Пациенты, которые получили чрезмерную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, быстрый сердечный ритм, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (кардиограмме), или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палиперидоном Тева

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете эффект от лекарства. Не следует прекращать использование этого лекарства, если только ваш врач не укажет на это, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас образуются кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или вам трудно говорить, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас высокая температура, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас出现ают ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, трудностями с дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "анафилактическая реакция"). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазах, убедитесь, что вы сообщите своему офтальмологу, что принимаете это лекарство. Во время операции на глазах по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет флакцидной во время операции (что называется "синдромом флакцидной радужной оболочки"), что может повредить глаз.
• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, чувство, что у вас грипп
• палиперидон может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом.
• повышение сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (сделав движения резкими) и иногда чувство "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица
• беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: это расстройство, включающее медленную или непрерывную непроизвольную сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожь (агитация)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, возникающие часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей на ногах, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса тела
• повышение триглицеридов в крови (жира), повышение холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, возникающая поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• чувство, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), чувство алетания или стука в груди (пальпитации)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затрудненное дыхание, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• избыточное газообразование или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцессы под кожей
• повышение ЦПК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, чувство дискомфорта
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, чешуйчатый абсцесс кожи головы с зудом под кожей
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечения)
• agitация головы
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально смертельные
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровотока к мозгу (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слюноотделение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• кровяной сгусток в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• краснота
• трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия, конгестия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• закупорка кишечника
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, уплотнение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения) низкая температура тела, озноб, чувство жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, трудностями с дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая кожная сыпь или потенциально смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться в и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая трудности с дыханием
• обесцвечивание кожи
• анормальная осанка
• новорожденные дети, матери которых были лечены палиперидоном во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, агитация, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• умершие кожные клетки в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палиперидона Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на предварительно заполненной шприце и на коробке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидона Тева

Активное вещество - палиперидон

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Тева 50 мг содержит 78 мг палимитата палиперидона в 0,5 мл

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Тева 75 мг содержит 117 мг палимитата палиперидона в 0,75 мл.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Тева 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона в 1 мл.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Тева 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона в 1,5 мл.

Набор для начала лечения:

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Тева 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона в 1 мл.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Тева 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона в 1,5 мл.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Макрогол 4000

Моногидрат цитриновой кислоты

Динатрийфосфат

Моногидрат дигидрофосфата натрия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палиперидон Тева - это белая или почти белая суспензия для инъекций с длительным высвобождением, поставляемая в предзагруженном шприце (инъекция с длительным высвобождением)

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженный шприц и 2 иглы.

Набор для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Палиперидона Тева 150 мг и 1 упаковку Палиперидона Тева 100 мг.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Б.В.

Свензвег 5

2031ГА Харлем

Нидерланды

Производитель:

Актавис Групп ПТС эхф.

Далсраун 1,

Хафнарфьордур 220.

Исландия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать продукт, если шприц не является визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзагруженный шприц и две безопасные иглы (иглу 22 калибра 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) и иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)) для внутримышечного введения. Палиперидон Тева также доступен в виде стартового пакета для лечения, содержащего две предзагруженные шприца (150 мг + 100 мг) и две дополнительные безопасные иглы.

1. Встряхните шприц энергично в вертикальном положении не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию. Положите шприц с носиком в вертикальное положение. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха поднялись к верхней части шприца

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Палиперидона Тева (150 мг) вводится в день 1 в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая доза Палиперидона Тева (100 мг) вводится также в дельтовидную мышцу через неделю (день 8), используя иглу для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациенту меняют с рисперидона инъекционного препарата длительного действия на Палиперидон Тева, первую инъекцию Палиперидона Тева (диапазон доз 25 мг до 150 мг) можно ввести в дельтовидную мышцу или в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

После этого поддерживающие инъекции можно вводить как в дельтовидную, так и в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит <90 кг, используйте иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (иглу с осью синего цвета); если пациент весит ≥ 90 22 1,5 дюйма (38,1 0,72 серого цвета).< p>

В случае введения в ягодичную мышцу используйте иглу 22 калибра 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (иглу с осью серого цвета).

1. Держа шприц в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с носика с помощью легкого поворотного движения.

1. Откройте до половины пакет блистера с иглой безопасности. Держите колпачок иглы с помощью бумаги из пластика. Держите шприц, указывая вверх. Соедините иглу безопасности с соединением луэра шприца с помощью легкого поворотного движения, чтобы избежать трещин или повреждений куба иглы. Всегда проверяйте наличие признаков повреждений или утечек перед введением.
2. 

1. Оттяните колпачок, чтобы отделить его от иглы, следуя прямой линии. Не поворачивайте колпачок, поскольку игла может отсоединиться от шприца.

1. Поместите шприц с установленной иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперед до тех пор, пока из шприца не выйдут 3 капли пены суспензии.

1. Введите весь содержимое внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводите внутривенно или подкожно.

1. После завершения введения используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой должным образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.