ПАЛФОРЗИЯ 0,5 мг / ПАЛФОРЗИЯ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА В КАПСУЛАХ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

PALFORZIA 0,5 мг порошок для перорального применения в капсулах для вскрытия

PALFORZIA 1 мг порошок для перорального применения в капсулах для вскрытия

PALFORZIA 10 мг порошок для перорального применения в капсулах для вскрытия

PALFORZIA 20 мг порошок для перорального применения в капсулах для вскрытия

PALFORZIA 100 мг порошок для перорального применения в капсулах для вскрытия

PALFORZIA 300 мг порошок для перорального применения в пакете

дезжиренный порошок Arachis hypogaea L., семя (арахис)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое PALFORZIA и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема PALFORZIA
3. Как принимать PALFORZIA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PALFORZIA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PALFORZIA и для чего оно используется

PALFORZIA содержит белок арахиса, полученный из дезжиренного порошка семян арахиса. Оно относится к классу лекарств, называемых пищевыми аллергенами. Это лечение для людей, которые страдают аллергией на арахис (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA предназначено для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, а также для тех, кто становится взрослым во время лечения.

PALFORZIA действует на людей с аллергией на арахис, постепенно увеличивая способность организма терпеть небольшие количества арахиса (десенсибилизация). PALFORZIA может помочь уменьшить тяжесть аллергических реакций после контакта с арахисом.

PALFORZIA не эффективен против аллергии на другие орехи или продукты.

Вы должны продолжать строго избегать употребления арахиса во время приема PALFORZIA.

2. Что вам нужно знать перед началом приема PALFORZIA

Не принимайте PALFORZIA

• если вы аллергичны к одному из вспомогательных веществ (других компонентов) этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас тяжелая астма или если ваша астма не контролируется (по оценке врача).
• если в течение последних 12 месяцев у вас была болезнь, называемая «синдромом энтероколита, индуцированного пищевыми белками (SEIPA)» (в случае маленьких детей от 1 до 3 лет)
• если у вас когда-либо были проблемы с ростом или развитием, то есть «задержка роста» (в случае маленьких детей от 1 до 3 лет)
• если у вас есть или когда-либо были проблемы с глотанием или проблемы с пищеварительной системой.
• если у вас есть или когда-либо были тяжелые мастоцитарные расстройства (по оценке врача).
• если вы пережили тяжелую или потенциально смертельную анафилаксию в течение 60 дней до начала лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема PALFORZIA и сообщите вашему врачу о любой болезни, которую вы имеете.

Не включайте арахис или любые продукты, содержащие арахис, в вашу диету во время приема PALFORZIA.

Важно вести учет номера партии вашего PALFORZIA. Для этого каждый раз, когда вы получаете новый упаковку PALFORZIA, записывайте дату и номер партии (который указан на упаковке после «Lot»), и сохраняйте эту информацию в безопасном месте.

PALFORZIA не лечит симптомы аллергии на арахис и не следует принимать PALFORZIA во время аллергической реакции.

Ваш врач укажет лучшее время для начала лечения в зависимости от любой другой болезни, которую вы имеете.

PALFORZIA содержит вещество, на которое реагируют пациенты с аллергией на арахис. Во время лечения могут возникать аллергические реакции на PALFORZIA. Эти реакции в основном возникают в течение первых двух часов после приема дозы PALFORZIA и обычно являются легкими или умеренными, но иногда могут быть тяжелыми. Пациенты в возрасте 12 лет и старше и/или с высокой чувствительностью к арахису могут иметь более высокий риск возникновения аллергических симптомов во время лечения.

Прекратите прием PALFORZIA и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания
• Чувство сдавления в горле или чувство полноты в горле
• Затруднение глотания
• Изменения в голосе
• Головокружение или обморок, или чувство надвигающейся гибели
• Судороги или сильная боль в животе, рвота или диарея
• Покраснение или сильный зуд кожи
• Ухудшение астмы или любого другого респираторного заболевания
• Кислотность, затруднение глотания, боль при глотании или боль в животе или в груди, которая не проходит или ухудшается.

Определенные условия или факторы могут увеличить вероятность аллергической реакции. Среди них:

• Ухудшение астмы
• Наличие открытой раны или другой травмы слизистой оболочки рта или пищевода
• Физические упражнения
• Принятие горячей ванны или душа
• Сильная усталость или недостаток сна
• У женщин во время менструального периода
• Прием определенных обезболивающих препаратов, таких как аспирин или ибупрофен
• Употребление алкоголя
• Стресс
• Прием PALFORZIA на пустой желудок
• Наличие заболевания, такого как простуда или грипп, или других вирусных инфекций.

Существуют меры, которые вы можете принять, чтобы избежать некоторых из этих факторов. Эти факторы включают физические упражнения, принятие горячей ванны или душа, употребление алкоголя или прием этого лекарства на пустой желудок. См. разделы «Использование PALFORZIA с продуктами, напитками и алкоголем» и «Инструкции по применению» для получения информации о том, что делать в отношении этих факторов.

Для всех других условий или факторов, перечисленных выше, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить инструкции, если вы испытываете аллергические реакции во время любого из них.

Ваш врач назначит адреналин для خودинъекции, и вы должны иметь его с собой всегда, на случай если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция. Ваш врач расскажет вам, как распознать аллергическую реакцию и научит вас, когда и как использовать адреналин. Обсудите с вашим врачом и прочитайте проспект адреналина, если у вас есть какие-либо вопросы о его использовании.

Если вы используете адреналин, не принимайте никаких дополнительных доз PALFORZIA и немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Десенсибилизация к арахису с помощью PALFORZIA требует времени. Была доказана способность терпеть постепенно увеличивающиеся небольшие количества арахиса после завершения всех уровней увеличения дозы PALFORZIA и после как минимум 3 месяцев поддерживающей терапии, и это продолжает улучшаться со временем.

Вам необходимо принимать PALFORZIA каждый день, чтобы поддерживать десенсибилизацию, обеспечиваемую этим лекарством. Пропуск доз может увеличить риск аллергических реакций.

Возможно, что лечение PALFORZIA не подействует на всех пациентов.

Дети и подростки

PALFORZIA предназначено для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, а также для тех, кто становится взрослым во время лечения.

Не давайте это лекарство детям младше 1 года, поскольку неизвестно, является ли PALFORZIA безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие лекарства и PALFORZIA

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Использование PALFORZIA с продуктами, напитками и алкоголем

PALFORZIA не следует смешивать с жидкостями (например, водой, молоком, соком, супом, коктейлем).

Не употребляйте алкоголь и не принимайте лекарства, содержащие алкоголь, в течение 2 часов до и после приема PALFORZIA, поскольку это может увеличить вероятность аллергической реакции.

Беременность, лактация и фертильность

Не начинайте лечение PALFORZIA, если вы беременны или планируете стать беременной.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

PALFORZIA может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или работать с машинами. Будьте осторожны в течение 2 часов после приема дозы PALFORZIA, на случай если у вас возникнет аллергическая реакция, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или работать с машинами. Подождите, пока все симптомы этих аллергических реакций не исчезнут, прежде чем управлять транспортным средством, ездить на велосипеде, ходить в парк или работать с машинами.

3. Как принимать ПАЛФОРЗИЮ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

ПАЛФОРЗИЯ назначается врачами с опытом в диагностике и лечении аллергии и аллергических реакций, включая анафилаксию.

Как мне принимать ПАЛФОРЗИЮ?

Применение

Лечение ПАЛФОРЗИЕЙ состоит из 3 фаз: начальной дозировки, увеличения дозы и поддержания. Вы должны выполнить эти фазы применения в порядке, указанном вашим врачом. Во время фаз начальной дозировки и увеличения дозы доза ПАЛФОРЗИИ увеличивается точно. Во время фазы поддержания вы принимаете одну и ту же дозу ПАЛФОРЗИИ каждый день.

Вы должны принимать ПАЛФОРЗИЮ каждый день, чтобы ваш уровень десенсибилизации к арахису оставался стабильным.

В день каждого посещения клиники скажите врачу, если вы не чувствуете себя хорошо или если ваш астма менее контролируется.

Начальная дозировка

Вы будете лечены первыми дозами (начальной дозировкой) ПАЛФОРЗИИ в течение примерно 4-5 часов в клинике вашего врача.

Пациенты от 1 до 3 лет:

В первый день вы будете лечены 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг и 3 мг ПАЛФОРЗИИ.

Пациенты от 4 до 17 лет:

В первый день вы будете лечены 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг и 6 мг ПАЛФОРЗИИ.

Увеличение дозы

Если вы переносите фазу начальной дозировки, вас попросят вернуться в клинику вашего врача в другой день (обычно на следующий день), чтобы начать фазу увеличения дозы.

Первая доза каждого уровня увеличения дозы будет введена вашим врачом в клинике. Если вы переносите первую дозу нового уровня дозы, ваш врач попросит вас продолжать принимать эту дозу дома каждый день в течение примерно 2 недель. Вы будете под наблюдением не менее 60 минут после введения первой дозы нового уровня увеличения дозы, пока не будете готовы к выписке.

Пациенты от 1 до 3 лет:

Существует 12 различных уровней дозы для увеличения дозы, которые начинаются с 1 мг ПАЛФОРЗИИ (уровень 0) и увеличиваются до 300 мг ПАЛФОРЗИИ (уровень 11).

Уровни увеличения дозы показаны в следующей таблице:

Вы должны выполнить все 12 уровней увеличения дозы, прежде чем сможете начать поддерживающее лечение. Выполнение всех уровней увеличения дозы займет не менее 24 недель.

Пациенты от 4 до 17 лет:

Существует 11 различных уровней дозы для увеличения дозы, которые начинаются с 3 мг ПАЛФОРЗИИ (уровень 1) и увеличиваются до 300 мг ПАЛФОРЗИИ (уровень 11).

Уровни увеличения дозы показаны в следующей таблице:

Вы должны выполнить все 11 уровней увеличения дозы, прежде чем сможете начать поддерживающее лечение. Выполнение всех уровней увеличения дозы займет не менее 22 недель.

Во время фазы увеличения дозы ваш врач будет наблюдать за вами примерно каждые 2 недели, чтобы оценить, можете ли вы перейти на новый уровень увеличения дозы.

Поддерживающее лечение

Если вы можете переносить уровень 300 мг фазы увеличения дозы, ваш врач попросит вас продолжать принимать ПАЛФОРЗИЮ в дозе 300 мг каждый день в качестве поддерживающего лечения.

Подготовка к применению

ПАЛФОРЗИЯ выпускается в капсулах или пакетах. Порошок из капсул или пакетов ПАЛФОРЗИИ должен быть вылит.

Не глотайте капсулы ПАЛФОРЗИИ.

Откройте ежедневную дозу ПАЛФОРЗИИ.

• Чтобы открыть капсулу, разделите две части капсулы, осторожно потянув за оба конца над чашкой с мягкой пищей, и вылейте порошок в чашку, повернув каждую часть капсулы между большим и указательным пальцами. Аккуратно постучите по основанию каждой части капсулы, чтобы убедиться, что весь порошок вылит.
• Чтобы открыть пакет, аккуратно разрежьте или разорвите по линии, указанной на верхней части. Переверните пакет над чашкой с мягкой пищей и аккуратно постучите, чтобы убедиться, что весь порошок вылит.

Перелейте полную дозу порошка ПАЛФОРЗИИ на небольшое количество мягкой пищи, которая не вызывает у вас аллергии, такой как фруктовое пюре, йогурт или рис с молоком. Убедитесь, что вы не аллергичны к пище, используемой для смешивания.

Пища, используемая для смешивания, должна быть холодной и не должна превышать температуру окружающей среды.

Хорошо перемешайте.

Для смешивания с ПАЛФОРЗИЕЙ используйте только такое количество пищи, которое позволяет вам принять полную дозу ПАЛФОРЗИИ за несколько ложек.

Принимайте ПАЛФОРЗИЮ сразу после смешивания. Однако, если необходимо, вы можете смешать ПАЛФОРЗИЮ с пищей и хранить ее в холодильнике до 8 часов перед приемом. Если вы не примете ее в течение 8 часов, выбросьте и приготовьте новую дозу.

Инструкции по обращению

Не вдыхайте порошок ПАЛФОРЗИИ, поскольку это может вызвать у вас проблемы с дыханием (обострение астмы) или аллергическую реакцию.

Мойте руки сразу после обращения с капсулами или пакетами ПАЛФОРЗИИ.

Как только ваш врач скажет вам, что вы завершили уровень увеличения дозы, вы должны утилизировать все оставшиеся капсулы или пакеты из этой упаковки (см. раздел 5) перед началом нового уровня. Это включает все дополнительные дозы, включенные в каждую упаковку, если они не были использованы.

Инструкции по применению

Принимайте ПАЛФОРЗИЮ каждый день, примерно в одно и то же время, с пищей, предпочтительно как часть ужина. Не принимайте это лекарство на пустой желудок.

Не принимайте ПАЛФОРЗИЮ дома в дни, когда вы посещаете врача для оценки, поскольку в эти дни ваш врач введет ПАЛФОРЗИЮ.

У детей каждая доза ПАЛФОРЗИИ должна быть введена взрослым, и затем их следует наблюдать в течение примерно 1 часа, чтобы обнаружить любые симптомы аллергической реакции.

Не принимайте в течение 2 часов перед сном.

Не принимайте горячую ванну или душ сразу перед или в течение 3 часов после приема ПАЛФОРЗИИ.

Не занимайтесь физическими упражнениями сразу перед или в течение 3 часов после приема ПАЛФОРЗИИ.

Если вы занимались физическими упражнениями, принимали горячую ванну или душ и чувствуете себя разгоряченым, или если вы потеете и у вас быстро бьется сердце, не принимайте ПАЛФОРЗИЮ, пока не остынете и ваш сердечный ритм (пульс) не вернется к норме.

Не принимайте более вашей индивидуальной дневной дозы, соответствующей вашему текущему уровню дозы ПАЛФОРЗИИ, в один и тот же день.

Если вы приняли больше ПАЛФОРЗИИ, чем следует

Принятие ПАЛФОРЗИИ в дозах, превышающих рекомендуемые, увеличивает риск аллергических реакций.

В случае тяжелых побочных реакций, таких как затруднение глотания, затруднение дыхания, изменения голоса или ощущение сдавления в горле, лечите реакцию с помощью адреналинового инъектора в соответствии с инструкциями вашего врача и немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять ПАЛФОРЗИЮ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Пропущенные дозы ПАЛФОРЗИИ могут привести к потере толерантности к арахису, которую вы развили, и увеличить ваш риск аллергических реакций.

Если вы забыли принять свою дозу ПАЛФОРЗИИ в течение 1-2 дней подряд, на следующий день принимайте дозу, соответствующую вашему обычному графику.

Если вы пропустили свою дозу ПАЛФОРЗИИ в течение 3 дней подряд или более, прекратите прием ПАЛФОРЗИИ и свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, как возобновить лечение.

Если вы прекратите лечение ПАЛФОРЗИЕЙ

Прекращение приема ПАЛФОРЗИИ может привести к потере толерантности к арахису, которую вы развили, и увеличить ваш риск аллергических реакций.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

ПАЛФОРЗИЯ может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут быть потенциально смертельными. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, прекратите прием ПАЛФОРЗИИ, лечите реакцию в соответствии с инструкциями, которые ваш врач дал вам ранее, и немедленно свяжитесь с врачом.

• Затруднение дыхания
• Сдавление горла или ощущение полноты в горле
• Затруднение глотания или речи
• Изменения голоса
• Головокружение или обморок или ощущение близкой гибели
• Судороги или боль в животе, рвота или сильная диарея
• Покраснение или сильный зуд кожи

ПАЛФОРЗИЯ может вызывать проблемы с желудком и пищеварительной системой, включая эозинофильный эзофагит. Это состояние поражает проход между ртом и желудком и поражает до 1 из 1000 человек. Симптомы эозинофильного эзофагита могут включать:

• Затруднение глотания
• Захват пищи в горле
• Жжение в груди, рту или горле
• Регургитация
• Затруднение кормления
• Малый набор веса
• Потеря аппетита

Если у вас есть эти симптомы в постоянной форме, свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция
• Кашель
• Раздражение горла
• Сдавление горла
• Боль в горле и рту
• Аллергический ринит (насморк, чихание, зуд носа, носовые проблемы)
• Чихание
• Закупорка носа
• Рвота
• Боль в животе
• Тошнота (головокружение)
• Зуд в рту
• Онемение или покалывание в рту
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница

Часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания
• Свистящее дыхание (свистящие звуки при дыхании)
• Хриплый голос
• Кашель
• Зуд или онемение в горле
• Диспепсия
• Затруднение глотания
• Увеличение количества слюны в рту
• Отек губ
• Диарея
• Отек рта
• Язвы в рту
• Боль в груди
• Покраснение
• Усталость
• Отек лица
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Головная боль
• Тревога
• Отек под кожей
• Экзема
• Зуд глаз
• Отек глаз
• Увеличение слезотечения
• Аллергический конъюнктивит (зуд глаз, слезотечение)
• Покраснение глаз
• Зуд в ушах

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Симптомы эозинофильного эзофагита (затруднение глотания, захват пищи в горле, жжение в груди, рту или горле, регургитация, затруднение кормления, малый набор веса, потеря аппетита).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПАЛФОРЗИИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере или пакете (EXP). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили комки порошка, которые не растворяются легко, или если порошок имеет измененный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПАЛФОРЗИИ

Активное вещество - белок арахиса, полученный из обезжиренного порошка семян арахиса (Arachis hypogaea L.).

Другие компоненты:

ПАЛФОРЗИЯ 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия

Кукурузный крахмал, частично pregelatinизированный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния

ПАЛФОРЗИЯ 100 мг порошок для приема внутрь в капсулах для вскрытия

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния

ПАЛФОРЗИЯ 300 мг порошок для приема внутрь в пакетах

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или светло-коричневый порошок в капсулах для вскрытия или в пакетах.

Повышение начальной дозы (см. раздел 3)

Каждая упаковка содержит 13 капсул в 5 блистерах для одноразового использования:

• 0,5 мг (1 капсула по 0,5 мг)
• 1 мг (1 капсула по 1 мг)
• 1,5 мг (1 капсула по 0,5 мг + 1 капсула по 1 мг)
• 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
• 6 мг (6 капсул по 1 мг)

Фаза увеличения дозы (см. раздел 3)

Дозы для поддержания (см. раздел 3)

Каждая упаковка содержит 30 пакетов по 300 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Антони

Франция

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Стамаллен

Графство Мит

Ирландия

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Антони

Франция

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.