ПАДЦЕВ 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Padcev 20мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Padcev 30мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

энфортумаб ведотин

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Padcev и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Padcev
3. Как использовать Padcev
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Padcev
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Padcev и для чего он используется

Padcev содержит активное вещество энфортумаб ведотин, которое состоит из моноклонального антитела, связанного с лекарством, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело распознает определенные раковые клетки и высвобождает в них лекарство.

Это лекарство используется только или в комбинации с пембролизумабом у взрослых для лечения типа рака, называемого раком мочевого пузыря (уротелиальный карцинома). Padcev вводится людям, у которых рак распространился или не может быть удален хирургическим путем.

Когда его используют только, Padcev вводится людям, которые получили лекарство иммунотерапии и также получили лекарство химиотерапии на основе платины.

Это лекарство можно вводить в комбинации с пембролизумабом. Важно также прочитать инструкцию для этого другого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Padcev

Padcev не должен быть введен

• если вы аллергичны к энфортумабу ведотину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть какие-либо из следующих симптомов кожной реакции:

• сыпь или зуд, которые ухудшаются или возвращаются после лечения,
• пузыри или шелушение кожи,
• язвы или болезненные язвы во рту или носу, горле или генитальной области,
• лихорадка или симптомы, похожие на грипп,
• или опухшие лимфатические узлы.

• это могут быть признаки серьезной кожной реакции, которая может возникнуть при приеме этого лекарства, особенно в течение первых недель лечения. Кожные реакции могут возникать чаще, когда это лекарство вводится с пембролизумабом. Если это произойдет, ваш врач будет следить за вами и может назначить лекарство для лечения вашей кожной реакции. Возможно, вам придется сделать перерыв в лечении до тех пор, пока симптомы не уменьшатся. Если кожная реакция ухудшится, ваш врач может прекратить лечение. Вы также можете найти эту информацию в Карте информации для пациента, которая включена в упаковку. Важно, чтобы вы носили с собой эту Карту информации для пациента и показывали ее любому медицинскому специалисту, который вас обслуживает.

• у вас есть какие-либо симптомы высокого уровня сахара в крови, включая частое мочеиспускание, повышенную жажду, размытое зрение, спутанность сознания, онемение, потерю аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боль в животе. Возможно, у вас будет высокий уровень сахара в крови во время лечения.

• у вас есть проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальная болезнь легких) или если у вас出现ят новые симптомы или ухудшение, включая трудности с дыханием, одышку или кашель. Эти проблемы с легкими могут возникать чаще, когда это лекарство вводится с пембролизумабом. Если это произойдет, ваш врач может сделать перерыв в лечении до тех пор, пока симптомы не улучшатся, или уменьшить дозу. Если симптомы ухудшатся, ваш врач может прекратить лечение.

• у вас есть инфекция или вы думаете, что можете иметь инфекцию. Некоторые инфекции могут быть серьезными и угрожать жизни.

• у вас есть какие-либо симптомы нервного расстройства (нейропатия), такие как онемение, покалывание или ощущение покалывания в руках или ногах или мышечная слабость. Если это произойдет, ваш врач может сделать перерыв в лечении до тех пор, пока симптомы не улучшатся, или уменьшить дозу. Если симптомы ухудшатся, ваш врач может прекратить лечение.

• у вас есть проблемы с глазами, такие как сухость глаз, во время лечения. Во время приема Padcev вы можете развить проблемы с сухостью глаз.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Padcev

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут увеличить количество Padcev в крови. Если вы обычно принимаете эти лекарства, ваш врач может заменить их другим, который вам следует принимать во время лечения.

Беременность и лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны. Padcev может нанести вред ребенку.

Если вы женщина, начинающая принимать это лекарство, и можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания приема Padcev.

Неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко; если да, оно может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания приема Padcev.

Мужчинам, получающим это лекарство, рекомендуется заморозить и сохранить образцы семенной жидкости до начала лечения. Рекомендуется мужчинам не зачинаем ребенка во время лечения этим лекарством и не менее 4 месяцев после последней дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо во время лечения.

3. Как использовать Padcev

Вы будете получать Padcev в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом введения таких препаратов.

Какой дозы Padcev вы получите

Когда его используют только, рекомендуемая доза этого лекарства составляет 1,25 мг/кг в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней. Когда его используют с пембролизумабом, рекомендуемая доза этого лекарства составляет 1,25 мг/кг в дни 1 и 8 каждые 21 день. Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.

Как вы получите Padcev

Вы будете получать Padcev через внутривенную инфузию в вену в течение 30 минут. Перед использованием Padcev его добавляют в мешок для инфузии с раствором глюкозы, хлорида натрия или лактата Рингера.

Если вы пропустите дозуPadcev

Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные встречи для получения Padcev. Если вы пропустите встречу, спросите вашего врача, когда назначить следующую дозу.

Если вы прекратите получать Padcev

Непрекращайте лечение Padcev, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Прекращение лечения может остановить эффект лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными:

• Кожные реакции (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз и другие серьезные сыпи, такие как интертригинозный и симметричный эксантем).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих признаков серьезной кожной реакции: сыпь или зуд, которые ухудшаются или возвращаются после лечения, пузыри или шелушение кожи, язвы или болезненные язвы во рту или носу, горле или генитальной области, лихорадка или симптомы, похожие на грипп, или опухшие лимфатические узлы (частота неизвестна).

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы высокого уровня сахара в крови, включая частое мочеиспускание, повышенную жажду, размытое зрение, спутанность сознания, онемение, потерю аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боль в животе (могут возникать у более 1 из 10 человек).

• Серьезное осложнение диабета с высоким уровнем кетонов в крови, которое может сделать кровь более кислой (кetoацидоз)(частота неизвестна).

• Проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальная болезнь легких).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят новые симптомы или ухудшение, включая трудности с дыханием, одышку или кашель (могут возникать у до 1 из 10 человек).

• Проблемы с нервами (периферическая нейропатия, такая как моторная нейропатия, сенсорно-моторная нейропатия, парестезия, гипоэстезия и мышечная слабость).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть онемение, покалывание или ощущение покалывания в руках или ногах или мышечная слабость (могут возникать у более 1 из 10 человек).

• Утечка Padcev из вены в окружающие ткани (экстравазация). Сообщите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой покраснение, отек, зуд или дискомфорт в месте инфузии. Если Padcev вытечет из места инъекции или из вены в кожу и окружающие ткани, это может вызвать реакцию в месте инфузии. Эти реакции могут возникать сразу после получения инфузии, но иногда могут возникать через несколько дней после инфузии (могут возникать у до 1 из 10 человек).

• Серьезная инфекция (сепсис), когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, нанося вред органам(могут возникать у до 1 из 10 человек).

• Реакция, связанная с инфузией

Лекарства этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции, связанные с инфузией, такие как:

• низкое кровяное давление
• отек языка
• затруднение дыхания (диспноэ)
• лихорадка
• озноб
• покраснение кожи (рубец)
• зуд
• сыпь
• рвота
• общее недомогание

Обычно эти типы реакций возникают в течение нескольких минут до нескольких часов после окончания инфузии. Однако они могут развиваться через несколько часов после окончания инфузии, хотя это происходит редко. Реакции, связанные с инфузией, могут возникать у до 1 из 10 человек.

Другие возможные нежелательные реакции

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с использованием только Padcev:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• понижение аппетита
• изменение вкуса
• сухость глаз
• потеря волос
• потеря веса
• сухость или зуд кожи
• сыпь
• плоские или красные приподнятые участки на коже
• повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• неправильная походка (нарушение походки)
• покраснение глаз
• уртикарный зуд на коже
• покраснение кожи
• воспаленные участки кожи, зудящие, трескающиеся и шероховатые
• покраснение и ощущение покалывания в ладонях или подошвах
• отслоение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: зуд, покраснение, красные или плоские участки на коже, пузыри, заполненные жидкостью, крупные пузыри, поражения кожи

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения на коже
• проблемы, влияющие на функционирование нервов и вызывающие странное ощущение или проблемы с движением
• уменьшение размера мышц
• пузырь с кровью
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: пятна, похожие на эскарп, отслоение кожи, плоский пузырь, заполненный жидкостью
• отслоение кожи по всему телу
• воспаление кожных складок, включая пах
• пузырь или поражения, похожие на пузыри, на коже
• воспаление или зуд, возникающие только на ногах и руках

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки
• деколорация или аномальное потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с использованием Padcev в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• понижение аппетита
• изменение вкуса
• сухость глаз
• потеря волос
• потеря веса
• сухость или зуд кожи
• плоские или красные приподнятые участки на коже
• повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• неправильная походка (нарушение походки)
• покраснение глаз
• уртикарный зуд на коже
• покраснение кожи
• сыпь
• воспаленные участки кожи, зудящие, трескающиеся и шероховатые
• покраснение и ощущение покалывания в ладонях или подошвах
• отслоение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: пятна, похожие на эскарп, зуд, покраснение, красные или плоские участки на коже, пузыри, заполненные жидкостью, крупные пузыри, поражения кожи
• повышение липазы (анализ крови, проводимый для проверки поджелудочной железы)
• воспаление мышц (миозит)

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения на коже
• проблемы, влияющие на функционирование нервов и вызывающие странное ощущение или проблемы с движением
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: отслоение кожи, плоский пузырь, заполненный жидкостью
• отслоение кожи по всему телу
• воспаление кожных складок, включая пах
• пузырь или поражения, похожие на пузыри, на коже
• воспаление или зуд, возникающие только на ногах и руках

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки

• деколорация или аномальное потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если она не указана в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Padcev

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Не храните оставшийся раствор для инфузии для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Падцева

• Активное вещество - энфортумаб ведотин
• Флакон с 20 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг энфортумаба ведотина
• Флакон с 30 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 30 мг энфортумаба ведотина
• После реконституции каждая мл раствора содержит 10 мг энфортумаба ведотина

Другие компоненты - гистидин, моногидрат гистидин хлорида, дигидрат трегалозы и полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Падцев порошок для концентрата для раствора для инфузии - это белый или слегка белесый лиофилизированный порошок.

Падцев поставляется в коробке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарственных средств, имя и номер партии лекарственного средства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по подготовке и введению

Реконституция в флаконе для одноразового использования

1. Следовать процедурам для правильной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.
2. Использовать подходящую асептическую технику для реконституции и подготовки растворов для введения.
3. Рассчитать рекомендуемую дозу на основе веса пациента, чтобы определить количество и силу (20 мг или 30 мг) необходимых флаконов.
4. Реконструировать каждый флакон следующим образом и, если возможно, направить струю стерильной воды для инъекции к стенкам флакона, а не直接 на лиофилизированный порошок:
   1. Флакон 20 мг: добавить 2,3 мл стерильной воды для инъекции, чтобы получить энфортумаб ведотин 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: добавить 3,3 мл стерильной воды для инъекции, чтобы получить энфортумаб ведотин 10 мг/мл.
5. Медленно вращать каждый флакон, пока содержимое не будет полностью растворено. Дать реконструированным флаконам отстояться не менее 1 минуты, пока не исчезнут пузырьки. Не встряхивать флакон. Не подвергать прямому солнечному свету.
6. Визуально осмотреть раствор, чтобы обнаружить взвешенные частицы или изменение цвета. Реконструированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и не содержать видимых частиц. Утилизировать любой флакон с видимыми частицами или изменением цвета.

Дилуция в мешке для инфузии

1. Удалить из флаконов рассчитанное количество дозы реконструированного раствора и перелить его в мешок для инфузии.
2. Разбавить энфортумаб ведотин с помощью раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или лактата Рингера. Размер мешка для инфузии должен позволять использовать достаточное количество растворителя, чтобы достичь конечной концентрации между 0,3 мг/мл и 4 мг/мл энфортумаба ведотина.

Раствор для введения энфортумаба ведотина совместим с мешками для внутривенной инфузии из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата, полиолефина, такого как полипропилен (ПП), или флаконов для внутривенного введения из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтиленгликоля терефталата и оборудования для инфузии из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталатом (ДЭГФ) или трис(2-этилгексил)тримелитатом (ТОТМ)), ПЭ и с фильтрами (размер пор 0,2-1,2 мкм) из полиэтерсульфона, поливинилиденфторида или смешанных эфиров целлюлозы.

1. Перемешать раствор, переворачивая его аккуратно. Не встряхивать мешок. Не подвергать прямому солнечному свету.
2. Визуально осмотреть мешок для инфузии, чтобы обнаружить взвешенные частицы или изменение цвета перед использованием. Реконструированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и не содержать видимых частиц. Не использовать мешок для инфузии, если обнаружены взвешенные частицы или изменение цвета.
3. Утилизировать все неиспользованное содержимое флаконов для одноразового использования.

Введение

1. Ввести инфузию в течение 30 минут через внутривенный путь. Не вводить в виде быстрой инфузии или внутривенного болюса.

Не обнаружено несовместимости с закрытыми устройствами для переноса лекарственных средств из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), акрилата, активированного угля, этиленпропилена диенового мономера, АБС метакрилата, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера для реконструированного раствора.

1. Не вводить одновременно другие лекарственные средства через тот же путь инфузии.
2. Во время введения рекомендуется использовать фильтры в линии или фильтры для шприцев (размер пор 0,2-1,2 мкм, рекомендуемые материалы: полиэтерсульфон, поливинилиденфторид, смешанные эфиры целлюлозы).

Утилизация

Падцев предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.