ОКСЛУМО 94,5 мг/0,5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: Информация для пациента

Окслумо 94,5мг/0,5мл раствор для инъекции

лумасиран

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Окслумо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Окслумо
3. Как использовать Окслумо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окслумо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окслумо и для чего он используется

Что такое Окслумо

Окслумо содержит активное вещество лумасиран.

Для чего используется Окслумо

Окслумо используется для лечения первичной гипероксалурии типа 1 (PH1) у взрослых и детей всех возрастов.

Что такое PH1

PH1 - это редкое заболевание, при котором печень производит избыточное количество вещества, называемого оксалатом. Почки удаляют оксалат из вашего организма и переносят его в мочу. У людей с PH1 избыточный оксалат может накапливаться в почках и вызывать камни в почках, а также нарушать нормальную функцию почек. Избыточный оксалат также может повредить другие части тела, такие как глаза, сердце, кожа и кости. Это называется оксалозом.

Как работает Окслумо

Лумасиран, активное вещество в Окслумо, снижает количество фермента, называемого гликолатоксидазой, производимой печенью. Гликолатоксидаза - это одна из ферментов, участвующих в производстве оксалата. Снижая количество этого фермента, печень производит меньше оксалата, и также снижаются уровни оксалата в моче и крови. Это может помочь уменьшить эффекты заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Окслумо

Окслумо не должен быть назначен:

• если вы имеют тяжелую аллергию на лумасиран или на любой другой компонент этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Ваш врач может контролировать вас, чтобы обнаружить признаки метаболического ацидоза (накопления кислоты в организме), если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

Другие лекарства и Окслумо

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, должен ли вы принимать Окслумо, учитывая пользу для вашего здоровья и риски для вашего нерожденного ребенка.

Лактация

Это лекарство может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, принимать ли это лекарство или нет. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или лечение.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Окслумо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Окслумо

Сколько Окслумо назначается

Ваш врач рассчитает количество лекарства, которое будет назначено вам. Доза будет зависеть от вашего веса. Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с изменениями вашего веса.

Вы получите первые дозы (зарядные дозы) один раз в месяц в течение 3 доз. После этого вы начнете получать поддерживающую дозу, начиная через месяц после получения последней зарядной дозы.

Вес тела менее 10 кг

• Зарядная доза: 6 мг на каждый кг веса, назначаемая один раз в месяц в течение 3 доз.
• Поддерживающая доза: 3 мг на каждый кг веса, назначаемая один раз в месяц, начиная через месяц после получения последней зарядной дозы.

Вес тела от 10 кг до менее 20 кг

• Зарядная доза: 6 мг на каждый кг веса, назначаемая один раз в месяц в течение 3 доз.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг веса, назначаемая один раз в 3 месяца, начиная через месяц после получения последней зарядной дозы.

Вес тела 20 кг или более

• Зарядная доза: 3 мг на каждый кг веса, назначаемая один раз в месяц в течение 3 доз.
• Поддерживающая доза: 3 мг на каждый кг веса, назначаемая один раз в 3 месяца, начиная через месяц после получения последней зарядной дозы.

Как назначается Окслумо

Лекарство будет назначено вам врачом или медсестрой.

• Лекарство назначается в виде инъекции под кожу (субкутaneously) в области живота (абдомена) или, в некоторых случаях, в верхней части руки или бедра. Инъекция будет назначена в разных местах каждый раз.
• В зависимости от вашей дозы может потребоваться получение более одной субкутанной инъекции.
• Ваш врач или медсестра не будут назначать лекарство в области кожи с рубцами, покраснениями, воспалениями или отеками.

Если вы примете больше Окслумо, чем должно быть

В случае маловероятного превышения дозы вашим врачом или медсестрой (передозировки), они будут контролировать вас, чтобы обнаружить побочные эффекты.

Если вы пропустите использование Окслумо

Если вы пропустите дозу Окслумо, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее, чтобы согласовать следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при назначении Окслумо:

Очень часто:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Покраснение, боль, зуд, воспаление, дискомфорт, изменения цвета, масса, индурация, сыпь, гематомы или отслоение в месте инъекции (реакция в месте инъекции).
• Боль или дискомфорт в животе (боль в животе)

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Тип аллергической реакции (гиперчувствительность) с симптомами, такими как сыпь, раздражение горла и слезящиеся глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Окслумо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Как только флакон открыт, используйте его немедленно.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Окслумо

• Активное вещество - лумасиран.
• Каждый флакон 0,5 мл содержит лумасиран натрия, эквивалентный 94,5 мг лумасирана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, гидроксид натрия и фосфорная кислота (см. "Окслумо содержит натрий" в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор для субкутанной инъекции.

Каждая упаковка содержит флакон для одноразового использования, содержащий 0,5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Alnylam Netherlands B.V.

Антонио Вивальдистрат 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Только для субкутанной инъекции.

• Соберите материалы, которые не входят в упаковку, но необходимы для введения, включая стерильную шприц (0,3 мл, 1 мл или 3 мл), иглу калибра (G) 18 и иглу между G25 и G31.
• Рассчитайте объем Окслумо, необходимый на основе рекомендуемой дозы в зависимости от веса. Если доза превышает 0,5 мл, вам потребуется более одного флакона. Максимально допустимый объем одной инъекции составляет 1,5 мл. Если требуется более 1,5 мл, возможно, вам потребуется сделать более одной субкутанной инъекции.
• Чтобы извлечь Окслумо, держите флакон в вертикальном или слегка наклонном положении и убедитесь, что плоский конец иглы направлен вниз.
• Направьте иглу и шприц вверх вертикально и осторожно постучите по шприцу, чтобы пузырьки поднялись к верхней части. Как только пузырьки окажутся в верхней части, слегка нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть пузырьки из шприца. Проверьте, что в шприце есть необходимое количество лекарства.
• Введение лекарства осуществляется с помощью стерильного шприца между G25 и G31, длиной 13 мм или 16 мм для субкутанной инъекции. Для объемов менее 0,3 мл рекомендуется использовать стерильный шприц объемом 0,3 мл.
• Примечание: Не толкайте лекарство к игле между G25 и G31. Когда используются шприцы для инсулина объемом 0,3 мл, не заставляйте пузырьки выйти из шприца.
• Инъекция может быть выполнена в области живота, верхней части руки или бедра. Рассмотрите возможность чередования мест инъекции. Не вводите в рубцовые ткани или области с покраснением, воспалением или отеком.
• Примечание: При выполнении субкутанных инъекций в области живота избегайте введения в круглую зону диаметром 2,0 см вокруг пупка.
• Очистите место инъекции ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождите, пока оно полностью высохнет.
• Убедитесь, что вы используете правильную технику инъекции. Не вводите в вену или мышцу.
• Вставьте иглу под правильным углом (90 градусов), чтобы ввести инъекцию прямо под кожу. У пациентов с небольшим количеством подкожной жировой ткани иглу следует вставлять под углом 45 градусов.
• Не нажимайте на поршень, пока прокалываете кожу. Как только игла будет введена в кожу, отпустите кожу и введение лекарства осуществляйте медленно и равномерно. После введения лекарства подождите не менее 5 секунд, прежде чем вынуть иглу из кожи. При необходимости слегка нажмите на место инъекции ватной палочкой или ватным шариком. Не надевайте обратно колпачок на иглу.
• Примечание: Не аспирируйте после введения иглы, чтобы предотвратить повреждение тканей, гематомы и синяки.
• Если вам необходимо выполнить более одной инъекции для единственной дозы Окслумо, места инъекции должны быть расположены на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
• Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте все неиспользованное лекарство в флаконе в соответствии с местными правилами.
• Используйте шприцы, иглы для перелива и иглы для инъекции только один раз. Утилизируйте все использованные шприцы и иглы в соответствии с местными правилами.