ОКСИТРИЛ 90 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Окситрил 90 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

дулоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Окситрил 90 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Окситрила 90
3. Как принимать Окситрил 90 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окситрила 90 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окситрил 90 мг и для чего он используется

Окситрил 90 мг содержит активное вещество дулоксетин. Окситрил 90 мг увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Окситрила 90 мг

Не принимайте Окситрил 90 мг:

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Другие препараты и Окситрил 90 мг")
• если вы принимаете флуvoxамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. "Другие препараты и Окситрил 90 мг")
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительный препарат (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо почечные заболевания
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели маниакальные эпизоды
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. "Беременность и лактация")
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. "Другие препараты и Окситрил 90 мг")

Также необходимо проконсультироваться с вашим врачом:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексию, диарею, кому, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Этот препарат может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит этот препарат (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Обратитесь к вашему врачу или направляйтесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Обычно этот препарат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие этот тип препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих этот препарат. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказана безопасность долгосрочного использования этого препарата в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Другие препараты и Окситрил 90 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество этого препарата, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Необходимо избегать использования более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте использование любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой антидепрессант, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими препаратами, назначаемыми по рецепту, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:это включает препараты, назначаемые вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих препаратов с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Окситрила 90 мг с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим врачом.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушерке, которые могут дать вам советы.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам советы. Доступные данные о использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общего повышения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть повышенный риск早него рождения ребенка (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Окситрил 90 мг содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Окситрил 90 мг содержит тартразин

Может вызывать аллергические реакции.

Окситрил 90 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Окситрил 90 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат должен быть принят перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для тревожного расстройства:

Начальная доза дулоксетина обычно составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Окситрил 90 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам нужно принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать Окситрил 90 мг или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно правильно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам улучшиться. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Если вы приняли слишком много Окситрила 90 мг

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потение или мышечная ригидность), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Окситрил 90 мг

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше препарата, чем назначено вам в течение дня.

Если вы прекратили лечение Окситрилом 90 мг

Не прекращайте принимать капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она порекомендуют вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение покалывания, как от электрического удара (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• повышение потливости, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, высыпания, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию синяков
• ригидность мышц, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потливость или мышечная ригидность), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем)
• спазмы мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовой кардиомиопатией», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Окситрила 90 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Окситрила 90 мг

Активное вещество - дулоксетин.

Каждая капсула содержит 90 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), цитрат триэтила, сахарные шарики (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сахароза.

Корпус капсулы: желатина, ярко-синий FCF (E-133), печатная краска (окиси железа черный [E-172], гидроксид калия, лаковые смолы), тартрацин (E-102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Окситрил 90 мг жесткие гастроустойчивые капсулы - это жесткая гастроустойчивая капсула.

Каждая капсула содержит сферические гранулы гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочной кислоты.

Жесткие желатиновые капсулы с прозрачной зеленой крышкой и прозрачным зеленым корпусом размером 0, напечатанные черной краской (крышка «DU»/корпус «90») длиной примерно 21,5 мм.

Окситрил 90 мг жесткие гастроустойчивые капсулы выпускаются в упаковках по 28 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я площадь

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

улица де Сант Марти 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/