ОКСИТОЦИН КАБИ 10 МЕ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Окситоцин Кabi 10 МЕ/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

окситоцин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Окситоцин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Окситоцина Кabi
3. Как использовать Окситоцин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окситоцина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окситоцин Кabi и для чего он используется

Каждая ампула Окситоцина Кabi содержит 16,7 микрограммов окситоцина (эквивалентно 10 МЕ). Окситоцин является гормоном, который действует, сокращая гладкую мускулатуру матки.

Окситоцин Кabi используется:

• для начала или помощи при родах
• во время кесарева сечения

• для предотвращения и контроля кровотечения после родов
• для помощи в лечении спонтанного аборта.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Окситоцина Кabi

Не используйтеОкситоцин Кabi

• если вы аллергичны к окситоцину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач считает, что не является подходящим для вас начало или увеличение сокращения матки, например:

• в случаях, когда есть препятствия, которые могут помешать родам
• в случаях, когда сокращения матки являются необычно сильными
• в случаях, когда ваш ребенок может испытывать недостаток кислорода.

• в случаях, когда роды или вагинальные роды не рекомендуются, например:

• если голова вашего ребенка слишком велика, чтобы пройти через вашу тазовую область
• если ваш ребенок находится в неправильном положении в родовом канале
• если плацента находится близко или над шейкой вашей матки
• если ваш ребенок испытывает недостаток кислорода из-за кровеносных сосудов, которые проходят через шейку вашей матки
• если плацента отделяется от матки до рождения ребенка
• если есть одна или несколько петель пуповины между ребенком и шейкой матки до или после разрыва вод
• если ваш живот чрезмерно растянут и более вероятно, что он разорвется, например, если вы носите более одного ребенка или имеете слишком много околоплодных вод в вашем животе
• если у вас было пять или более предыдущих беременностей или если ваш живот имеет шрам от предыдущего кесарева сечения или другой операции.

• Если вам были назначены лекарства, называемые простагландинами (используемые для начала родов или для лечения язвы желудка). Окситоцин Кabi не должен использоваться в течение 6 часов после вагинальных простагландинов, поскольку эффекты обоих лекарств могут увеличиться.

Окситоцин Кabi не должен использоваться в течение длительного периода, если:

• ваши сокращения не увеличиваются с лечением
• у вас есть тяжелое состояние, называемое преэклампсией (высокое кровяное давление, наличие белка в моче и отек)
• у вас есть тяжелые сердечно-сосудистые расстройства.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или имеете сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Окситоцина Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Окситоцин Кabi должен быть введен только медицинскими работниками в больничных условиях.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Окситоцина Кabi, если:

• у вас было предыдущее кесарево сечение
• вы склонны к боли в груди из-за предшествующих проблем с сердцем и/или кровообращением
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм (синдром длинного QT) или связанные с ним симптомы, или вы принимаете лекарства, известные как вызывающие этот синдром (см. раздел Использование Окситоцина Кabi с другими лекарствами)
• у вас есть высокое кровяное давление или сердечно-сосудистые проблемы
• вам более 35 лет
• у вас есть проблемы с почками, поскольку Окситоцин Кabi может вызвать задержку жидкости
• у вас были осложнения во время беременности (например, диабет, высокое кровяное давление, дефицит гормона щитовидной железы)
• у вас более 40 недель беременности.

Когда Окситоцин Кabi вводится для начала или помощи при родах, скорость инфузии должна быть отрегулирована для поддержания схожего с нормальными родами паттерна сокращения и корректировки с индивидуальной реакцией. Слишком высокие дозы могут вызвать чрезвычайно сильные и постоянные сокращения, что может привести к серьезным осложнениям для вас и вашего ребенка.

Окситоцин Кabi не должен вводиться как быстрая инъекция в вену, поскольку это может вызвать снижение кровяного давления, внезапное и кратковременное ощущение жара (часто по всему телу) и увеличение частоты сердечных сокращений.

Окситоцин Кabi может редко вызвать диссеминированную внутривенную коагуляцию, что может привести к симптомам, таким как аномальная свертываемость крови, кровотечение и анемия.

Высокие дозы Окситоцина Кabi могут вызвать переход околоплодных вод из вашей матки в кровь. Это известно как эмболия околоплодных вод.

Введение высоких доз в течение длительного периода, одновременно с потреблением большого количества жидкости, может привести к сильному ощущению наполнения желудка, затруднению дыхания и снижению уровня соли в крови.

Не следует вводить одновременно с назальным спреем, содержащим окситоцин.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Окситоцина Кabi.

Аллергия на латекс

Активное вещество Окситоцина Кabi может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию) у пациентов, аллергичных на латекс. Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны на латекс.

Дети и подростки

Использование Окситоцина Кabi не предусмотрено для детей или подростков.

Использование Окситоцина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Окситоцином Кabi:

• простагландины (используемые для начала родов или для лечения язвы желудка) и подобные лекарства, поскольку эффекты обоих лекарств могут увеличиться
• анестетики (используемые для индукции сна во время операции), например, циклопропан или галотан, поскольку их использование с Окситоцином Кabi может вызвать проблемы с сердечным ритмом
• лекарства, известные как вызывающие расстройство сердечного ритма, называемое «синдромом длинного QT»
• эпидуральные анестетики (используемые для облегчения боли во время родов). Окситоцин Кabi может увеличить эффект сужения кровеносных сосудов и привести к увеличению кровяного давления.

Использование Окситоцина Кabi с продуктами питания и напитками

Вам может быть предложено ограничить количество потребляемой жидкости.

Беременность, лактация и фертильность

Окситоцин Кabi может начать роды - он должен использоваться только во время беременности под медицинским наблюдением.

Окситоцин Кabi может присутствовать в небольших количествах в грудном молоке, но не ожидается, что он будет иметь вредные эффекты, поскольку он быстро инактивируется пищеварительной системой вашего ребенка.

Окситоцин Кabi не повлияет на вашего новорожденного ребенка во время лактации.

Вождение и использование машин

Окситоцин Кabi может начать роды, поэтому следует быть осторожным при вождении или управлении машинами.

3. Как использовать Окситоцин Кabi

Ваш врач решит, когда и как лечить вас Окситоцином Кabi. Если вы считаете, что эффект Окситоцина Кabi слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу. Пока вы получаете Окситоцин Кabi, вас и вашего ребенка будут внимательно наблюдать.

Окситоцин Кabi обычно разбавляется перед использованием и вводится как внутривенная инфузия (капельница) в одну из ваших вен. Для приготовления внутривенной инфузии ваш врач может использовать половину дозы Окситоцина Кabi 10 МЕ/мл раствора для инъекций и инфузий.

В определенных обстоятельствах может быть введено 1 мл Окситоцина Кabi 5-10 МЕ без разбавления в мышцу.

Обычная доза отличается в следующих обстоятельствах:

Для начала или помощи при родах

Окситоцин Кabi вводится как капельница в вену или, предпочтительно, с помощью насоса для инфузии с переменной скоростью. В случае капельницы рекомендуется добавить 5 МЕ Окситоцина Кabi к 500 мл физиологического раствора электролитов (например, хлорида натрия 0,9%). Для пациентов, которым необходимо избегать инфузии хлорида натрия, можно использовать в качестве разбавителя раствор глюкозы 5%.

Скорость инфузии начнется с 2-8 капель в минуту (1-4 мЕ в минуту). Она может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 40 капель в минуту (20 мЕ в минуту). Инфузия часто может быть уменьшена после того, как сокращения достигнут достаточного уровня (более 3-4 сокращений каждые 10 минут).

Если ваши сокращения не достигают достаточного уровня после 0,5 мл Окситоцина Кabi 10 МЕ/мл, следует прекратить попытку начала родов и повторить на следующий день.

Кесарево сечение

Доза составляет 0,5 мл Окситоцина Кabi 10 МЕ/мл, введенного как капельница (5 МЕ, разбавленного в физиологическом растворе хлорида натрия) или, предпочтительно, с помощью насоса для инфузии с переменной скоростью в течение 5 минут в вену после рождения ребенка.

Профилактика послеродового кровотечения

Обычная доза составляет 5 МЕ путем внутривенной инфузии (5 МЕ, разбавленного в физиологическом растворе) или 5-10 МЕ внутримышечно после отхождения плаценты.

Лечение послеродового кровотечения

Обычная доза составляет 5 МЕ Окситоцина Кabi путем внутривенной инфузии (5 МЕ, разбавленного в физиологическом растворе) или 5-10 МЕ внутримышечно. В некоторых случаях может быть последuido внутривенной капельницей раствора, содержащего 5-20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического раствора.

Спонтанный аборт

Учитывая меньшее выражение рецепторов, рекомендуется использовать окситоцин начиная с 14-й недели беременности. Доза составляет 5 МЕ или 0,5 мл Окситоцина Кabi 10 МЕ/мл, введенного как капельница (5 МЕ, разбавленного в физиологическом растворе хлорида натрия) или, предпочтительно, с помощью насоса для инфузии с переменной скоростью в течение 5 минут в вену, если необходимо, за которым следует внутривенная инфузия со скоростью 20-40 мЕ/мин.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет информации об использовании у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Нет указаний для использования Окситоцина Кabi у пожилых пациентов.

Если вы использовали больше Окситоцина Кabi, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится в больнице, очень маловероятно, что вы получите передозировку. Если кто-то случайно получит это лекарство, сообщите об этом в больницу и в службу экстренной помощи или врачу немедленно. Покажите вашему врачу лекарство или пустую упаковку.

Передозировка Окситоцина Кabi может вызвать:

• повреждение вашего ребенка;
• чрезвычайно сильные сокращения матки;
• повреждение матки, которое может включать разрыв;
• задержку жидкости, спазмы кровеносных сосудов, высокое кровяное давление.

Если вы пропустили использование Окситоцина Кabi

Поскольку это лекарство вводится врачом, очень маловероятно, что вы пропустите дозу. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Окситоцином Кabi

Инфузия Окситоцина Кabi может быть постепенно отменена после того, как роды прогрессируют.

Нет информации о побочных эффектах.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Окситоцин Кabi и обратитесь к врачу или в службу экстренной помощи немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактоидная) с затруднением дыхания, головокружением и обмороком, ощущением головокружения, тошнотой, холодной и влажной кожей или быстрым или слабым пульсом. Редко - может повлиять до 1 из 1000 человек
• отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (возможные признаки ангioneуротического отека). Редко - могут повлиять до 1 из 1000 человек

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто(может повлиять более 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• быстрый сердечный ритм
• медленный сердечный ритм
• тошнота
• рвота

Не часто(может повлиять более 1 из 1000 пациентов):

• нерегулярный сердечный ритм

Редко(может повлиять более 1 из 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, крапивница

Частота не известна

• кровотечение (кровотечение)
• боль в груди (стенокардия)
• нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерные или постоянные сокращения
• разрыв матки
• задержка жидкости (перегидратация). Симптомы могут включать головную боль, анорексию (потерю аппетита), дискомфорт, боль в животе, вялость, сонливость, потерю сознания, низкий уровень определенных веществ в крови (например, натрия или калия), судороги
• низкий уровень соли в крови
• внезапная перегрузка жидкости в легких
• быстрая инъекция окситоцина внутривенно может вызвать кратковременное снижение кровяного давления, внезапное и кратковременное ощущение жара по всему телу
• аномальная свертываемость крови, кровотечение и анемия
• спазм мышц матки.

Эффекты на ребенка:

Чрезмерные сокращения могут вызвать низкий уровень соли в крови, недостаток кислорода, асфиксию и смерть.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Окситоцина Кabi

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке ампулы после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия: лекарство должно быть использовано немедленно.

После разбавления для инфузии: с микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления исключает риск микробной контаминации, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8°C.

Не используйте никакой упаковки, который поврежден или показывает признаки вскрытия.

Не используйте это лекарство, если содержимое ампулы мутное или имеет частицы или сгустки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОкситоцина Кabi

• Активное вещество - окситоцин.

1 мл раствора содержит 16,7 микрограммов окситоцина (10 МЕ)

• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, гласный уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачная жидкость, бесцветная, без видимых частиц.

pH раствора составляет 3,5-4,5.

Ампулы по 1 мл стекла типа I (боросиликат) с кольцом разрыва или системой открытия O.P.C. Размеры упаковки 5, 10 или 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

AS Grindeks

Кrustpils iela 53,

Рига, LV-1057, Латвия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Oxytocin Grindeks 16,7 микрограмм/мл инъекционная/инфузионная жидкость, раствор

Австрия Oxytocin Grindeks 16,7 Микрограмм/мл инъекционная/инфузионная жидкость

Бельгия Oxytocin Grindeks 10 МЕ/мл инъекционное решение/для перфузии

Чехия Ofost 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор

Франция Oxytocine Grindeks 10 ЕД/1 мл, инъекционное решение/для перфузии

Германия OFOST 10 МЕ/мл решение для инъекции/инфузии

Венгрия Oxytocin Grindeks 10 НЕ/мл раствор для инъекции/инфузии

Ирландия Ofost 10 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузии или раствора для внутримышечного введения

Италия Ossitocina Pharmexon 10 МЕ/мл инъекционное решение/для перфузии

Латвия Ofost 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва Ofost 10 ТВ/мл инъекционный и инфузионный раствор

Польша Oxytocin Grindeks 16,7 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий

Португалия Oxitocina Kabi 10 ЕД/мл инъекционное решение или для перфузии

Румыния Ofost 16,7 микрограмм/мл инъекционное решение/перфузионное

Словакия Ofost 10 МЕ/мл инъекционный и инфузионный раствор (инъекция/инфузия)

Словения Ofost 10 е.е./мл раствор для инъекций/инфузий

Испания Oxitocina Kabi 10 ЕД/мл инъекционное решение и для перфузии ЕФГ

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в октябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es