ОКСИС ТУРБУХАЛЕР 4,5 микрограмма ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оxis Turbuhaler 4,5 микрограмма/ингаляция порошок для ингаляции

Формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оxis Turbuhaler и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оxis Turbuhaler
3. Как использовать Оxis Turbuhaler
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оxis Turbuhaler
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оxis Turbuhaler и для чего он используется

Оxis Turbuhaler - это ингалятор и содержит активное вещество формотерол, которое относится к группе препаратов, называемых длиннодействующими бета-агонистами или бронходилататорами.

Формотерол действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко. Эффект начинается через 1-3 минуты и длится до 12 часов после.

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма:

Оxis Turbuhaler используется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Для астмы ваш врач назначит вам два ингалятора: Оxis Turbuhaler и ингалятор кортикостероидов отдельно. Оба должны использоваться вместе.

• Оxis Turbuhaler используется для帮助 предотвратить появление симптомов астмы.
• Некоторые пациенты также используют Оxis Turbuhaler, когда им нужно дополнительные дозы для облегчения симптомов астмы и для облегчения восстановления дыхания.
• Оxis Turbuhaler также может использоваться перед физической нагрузкой для предотвращения симптомов астмы, вызванных физической нагрузкой.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

Оxis Turbuhaler также может использоваться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей, которое часто вызвано курением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оxis Turbuhaler

Не используйте Оxis Turbuhaler:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Оxis Turbuhaler, если:

• Вы страдаете диабетом; вам может потребоваться дополнительный анализ крови на содержание глюкозы во время использования этого препарата.
• У вас повышенное артериальное давление или были проблемы с сердцем.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• У вас низкий уровень калия в крови; ваш врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия.
• У вас тяжелые проблемы с печенью, такие как цирроз.

Если вы не уверены, что эти ситуации касаются вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Оxis Turbuhaler.

Использование Оxis Turbuhaler с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и лекарственные растения, поскольку Оxis Turbuhaler может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Оxis Turbuhaler.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол для повышенного артериального давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные препараты (например, фуросемид), используемые для лечения повышенного артериального давления.
• Препараты, содержащие кортикостероиды, принимаемые перорально (например, преднизолон).
• Препараты, содержащие ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для лечения астмы.
• Эритромицин (используемый для лечения инфекций).
• Антигистаминные препараты (например, терфенадин).
• Другие вещества, расширяющие дыхательные пути (бронходилататоры, такие как салбутамол).
• Эфедрин (используемый для лечения астмы или как деконгестант).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).

Если любая из этих ситуаций касается вас, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Оxis Turbuhaler.

Добавление антихолинергических препаратов (например, бромида тиотропия или ипратропия) к лечению Оxis Turbuhaler может помочь вам открыть дыхательные пути еще больше.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата; не используйте его, если только ваш врач не назначит.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Оxis Turbuhaler, не прекращайте его использование, но немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оxis Turbuhaler вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Оxis Turbuhaler содержит лактозу

Оxis Turbuhaler содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед использованием этого препарата. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Оxis Turbuhaler

• Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
• Не используйте больше доз, чем назначено вашим врачом, без предварительной консультации с ним.
• Если вы регулярно используете Оxis Turbuhaler для астмы или ХОБЛ, вы должны продолжать его использовать, даже если у вас нет симптомов.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования Оxis Turbuhaler вы испытываете трудности с дыханием или слышите свистящий звук при дыхании, вы должны продолжать использовать его и как можно скорее обратиться к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается, или если вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы чувствуете давление в груди.
• Вы не чувствуете облегчения от вашей обычной дозы.
• Вам нужно использовать больше доз, чем обычно, более 2 дней в неделю.
• Вам нужно использовать Turbuhaler чаще, чем обычно, перед физической нагрузкой.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом и что вам нужное другое или дополнительное лечение как можно скорее.

Астма

Оxis Turbuhaler не должен использоваться у детей младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции, 1 или 2 раза в день.
• Ваш врач может увеличить дозу до 4 ингаляций, 1 или 2 раза в день.
• Некоторые пациенты также используют Оxis Turbuhaler для облегчения симптомов. Если у вас出现ятся симптомы астмы, обычная доза составляет 1 или 2 ингаляции, когда симптомы появляются.

• Обычно не требуется общая доза более 8 ингаляций в день. Это включает ингаляции, которые вы делаете ежедневно, когда у вас есть симптомы астмы и перед физической нагрузкой. Однако ваш врач может разрешить вам до 12 ингаляций в день, хотя не должны выполняться более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции, 1 или 2 раза в день.

• Некоторые дети также используют Оxis Turbuhaler для облегчения симптомов. Если у них появляются симптомы астмы, обычная доза составляет 1 или 2 ингаляции, когда симптомы появляются.

• Обычно не требуется общая доза более 4 ингаляций в день. Это включает ингаляции, которые они делают ежедневно, когда у них есть симптомы астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить им до 8 ингаляций в день, хотя не должны выполняться более 8 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Дети не должны делать более 2 ингаляций за один раз.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Как только будет достигнут хороший контроль над астмой, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Оxis Turbuhaler.

Астма, вызванная физической нагрузкой

И у детей, и у взрослых, если у них появляются симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, ваш врач может назначить использование Оxis Turbuhaler перед физической нагрузкой. Оxis Turbuhaler не должен использоваться у детей младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции перед физической нагрузкой.

• Обычно не требуется общая доза более 8 ингаляций в день. Это включает ингаляции, которые вы делаете ежедневно, когда у вас есть симптомы астмы и перед физической нагрузкой. Однако ваш врач может разрешить вам до 12 ингаляций в день, хотя не должны выполняться более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции перед физической нагрузкой.

• Обычно не требуется общая доза более 4 ингаляций в день. Это включает ингаляции, которые они делают ежедневно, когда у них есть симптомы астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить им до 8 ингаляций в день, хотя не должны выполняться более 8 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Не должны делать более 2 ингаляций за один раз.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Должен использоваться только у взрослых (от 18 лет).
• Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции 1 или 2 раза в день.
• Ваш врач может назначить дополнительные дозы для облегчения симптомов ХОБЛ.
• Не используйте более 8 ингаляций в день.
• Не делайте более 4 ингаляций за один раз.

Как подготовить новый ингалятор Оxis Turbuhaler

Перед использованием нового ингалятора Оxis Turbuhaler впервыенеобходимо подготовить ингалятор для использования, как указано ниже:

• Открутите и поднимите крышку. Вы можете услышать звук треска.
• Держите ингалятор в вертикальном положении с туркисовой резьбой внизу.
• Поверните туркисовую резьбу до упора в одну сторону. Затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы повернете сначала).
• Вы должны услышать щелчок.
• Повторите этот процесс еще раз, повернув туркисовую резьбу в обе стороны.
• Ваш ингалятор Оxis Turbuhaler теперь готов к использованию.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте инструкциям, указанным ниже:

1. Открутите и поднимите белую крышку. Вы можете услышать звук треска.

2. Держитеингалятор в вертикальном положениис туркисовой резьбой внизу.

3. Не держите мундштук, пока загружаете Turbuhaler. Чтобы загрузить Turbuhaler с дозой, поверните туркисовую резьбу до упора в одну сторону и затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). Вы должны услышать щелчок.В этот момент Turbuhaler загружен и готов к использованию. Загружайте Turbuhaler только когда вам нужно его использовать.

4. Держите ингалятор, не поднося его к рту. Выдохните воздух мягко (столько, сколько можете, но без дискомфорта). Не выдыхайте через Turbuhaler.

5. Поместите мундштук мягко между зубами, закройте губы и вдохните через рот так сильно и глубоко, как можете. Не кусайте и не давите на мундштук зубами.

6. Удалите ингалятор изо рта и затем выдохните воздух мягко. Количество препарата, выпущенного очень мало, что означает, что вы можете не почувствовать его вкус после ингаляции. Однако, если вы следовали инструкциям по применению, вы можете быть уверены, что вдохнули дозу, и что препарат попал в ваши легкие.

7. Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, повторите шаги 2-6.

8. Закройте крышку плотно после использования.

Не пытайтесь разделить мундштук, поскольку он прикреплен к Turbuhaler и не должен быть разделен. Мундштук может вращаться, но не должен быть поворачиваемым без необходимости. Не используйте Turbuhaler, если он поврежден или если мундштук отсоединился от Turbuhaler.

Как и с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Оxis Turbuhaler, правильно выполняют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка Turbuhaler

Очистите внешнюю часть мундштука 1 раз в неделю сухой тканью; не используйте воду или жидкости.

Когда начать новый Turbuhaler

• Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось в Turbuhaler, начиная с 60 доз, когда он полон.

• Индикатор дозы отмечен интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются. Когда вы впервые увидите красную метку на конце индикаторной полосы, осталось примерно 20 доз. В течение последних 10 доз фон индикатора дозы красный. Когда "0" в нижней части красной индикаторной полосы достигает центра, вам необходимо начать новый Turbuhaler.

Примечание:

• Резьба может продолжать вращаться и издавать щелчок, даже если Turbuhaler пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора, производится высушивающим агентом и не препаратом. Следовательно, звук не указывает на количество препарата, оставшегося в Turbuhaler.
• Если вы загружаете ингалятор Оxis Turbuhaler более одного раза по ошибке перед приемом дозы, вы будете вдыхать только одну дозу. Однако индикатор дозы будет учитывать все загруженные дозы.

Если вы используете больше Оxis Turbuhaler, чем должно быть

Если вы используете больше Оxis Turbuhaler, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам могут возникнуть следующие эффекты: дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли использовать Оxis Turbuhaler

• Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее, хотя если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали использовать Оxis Turbuhaler

Не переставайте использовать Оxis Turbuhaler без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как использовать ваш Turbuhaler, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас发生ет следующее, прекратите использовать Oxis Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее внезапное появление свистящих звуков при дыхании) после ингаляции. Это происходит очень редко, может повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Дрожь. Если эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают во время продолжения лечения Oxis Turbuhaler.
• Головная боль.
• Чувство головокружения.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Мышечные спазмы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сердцебиение (чувство сердечных сокращений). Если этот эффект появляется, он обычно легкий и исчезает во время продолжения лечения Oxis Turbuhaler.
• Трудности со сном.
• Быстрое сердцебиение.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд или бронхоспазм.
• Низкие уровни калия в крови.
• Повышенные уровни сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Нарушения артериального давления.
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Чувство беспокойства или агитации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Oxis Turbuhaler

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Когда вы не используете его, Oxis Turbuhaler должен храниться с плотно закрытой крышкой.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке Turbuhaler. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
• Вы должны всегда обеспечить ответственное утилизацию использованного Turbuhaler, поскольку часть лекарства останется внутри. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Oxis Turbuhaler

Активное вещество - формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата, из которых можно вдыхать 4,5 микрограмма.

Вспомогательное вещество - лактоза моногидрат (содержит молочные белки). См. раздел 2, Oxis Turbuhaler содержит лактозу.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Oxis Turbuhaler - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый Turbuhaler содержит 60 доз, а корпус ингалятора белый с туркуазовой резьбой.

Oxis Turbuhaler выпускается в следующих упаковках: 60 доз (1 ингалятор), 3 х 60 доз (3 ингалятора), 10 х 60 доз (10 ингаляторов), 18 х 60 доз (18 ингаляторов) или 20 х 60 доз (20 ингаляторов). Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Бета, С.А.

К/ Пуэрто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

АстраЗенека АБ

Форскаргатан 18

СЕ-151 36 Сёдертелье

Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Oxis Turbohaler 6 Микрограмм Пульвер zur Inhalation

Австрия Oxis Turbohaler 6 μг – Dosier - Pulverinhalator

Бельгия Oxis Turbohaler 4,5 μg/доза

Дания Oxis Turbuhaler

Испания Oxis Turbuhaler 4,5 микрограмма/ингаляция порошок для ингаляции

Финляндия Oxis Turbuhaler

Греция Oxez Turbuhaler

Нидерланды Oxis 6 Turbuhaler

Ирландия Oxis Turbohaler 6, ингаляционный порошок

Италия Oxis Turbohaler 4.5

Люксембург Oxis Turbohaler 4,5 μg/доза

Португалия Oxis Turbohaler

Швеция Oxis Turbuhaler

Великобритания Oxis Turbohaler 6, ингаляционный порошок

Дата последнего обновления этого описания:март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/