ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД NIPPON GASES 99,5% об/об, ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ В ПЕРЕНОСНОМ КРИОГЕННОМ КОНТЕЙНЕРЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Nippon Gases 99,5% об/об, криогенный медицинский газ в портативном криогенном контейнере

Кислород

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Nippon Gases и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases.
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Nippon Gases.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Nippon Gases и для чего он используется

Медицинский жидкий кислород Nippon Gases 99,5% об/об, криогенный медицинский газ для ингаляции, поставляемый в портативные криогенные контейнеры из нержавеющей стали различных емкостей

Содержит кислород в концентрации более 99,5% об/об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение через небулайзер лекарств для ингаляции.

Лечение острого приступа кластерной головной боли. (специфическая головная боль, вызывающая короткие, но очень сильные приступы на одной стороне головы)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases

Не используйте Медицинский жидкий кислород Nippon Gases

Это лекарство не может быть использовано при высоком давлении в случаях неперфорированного пневмоторакса. Пневмоторакс - это скопление газа в полости груди между двумя легочными оболочками. Если вы ранее испытывали пневмоторакс.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода.

Не следует наносить на лицо какие-либо жирные вещества (вазелин, мази и т. д.), поскольку это может вызвать воспаление этого лекарства (см. раздел 6).

В некоторых тяжелых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода более 70% могут возникнуть токсические эффекты на легкие или нервную систему (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации следует использовать как можно короче и контролировать с помощью анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Желательно использовать наименьшую возможную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа) и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не является заменой других лекарств, назначенных для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности:

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6).
• Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть травмы, вызванные высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой; сжатие и расжатие должны быть медленными. (см. раздел 4).
• Если вам будет проводиться оксигенотерапия под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), вы должны сообщить вашему врачу о следующих ситуациях:
• • Если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Если у вас есть легочное заболевание, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
  • Если у вас есть инфекция верхних дыхательных путей.
  • Если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе.
  • Если вам была проведена торакальная операция.
  • Если у вас высокая и неконтролируемая температура.
  • Если у вас тяжелая эпилепсия.
  • Если у вас есть страх замкнутых пространств (клаустрофобия). Если вы ранее испытывали пневмоторакс (скопление воздуха или газа в полости груди между двумя легочными оболочками).

Дети:

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фибропластическая ретинопатия) при определенных концентрациях кислорода.

Для младенцев, которым требуется концентрация более 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т. е. 13,3 кПа).

Другие лекарстваи Медицинский жидкий кислород Nippon Gases

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Токсичность кислорода может быть увеличена следующими веществами: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquat, симпатомиметиками, рентгеновским излучением или при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или глутатиона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство широко использовалось без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Nippon Gases

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases и введет ее с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases, чем необходимо:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

В случае передозировки следует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендовать симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский жидкий кислород Nippon Gases может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможен апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может вызывать небольшие коллапсы в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызывать повреждения внутреннего уха (что может привести к риску разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может привести к риску пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода более 80%.

Пациенты, подвергающиеся высокому давлению кислорода в камерах, могут испытывать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорожденных, особенно если они недоношенные, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т. е. 10,64 кПа)) или в течение длительного времени (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%), существует риск ретинопатии, которая возникает между 3 и 6 неделями после лечения, может привести к регрессии или вызвать отслойку сетчатки, или даже постоянную слепоту.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

Сосуды должны храниться в вентилируемых или проветриваемых помещениях, защищенных от непогоды, чистых, без воспламеняющихся материалов, отведенных для хранения медицинских газов и которые могут быть закрыты на ключ.

Пустые и наполненные сосуды должны храниться отдельно.

Сосуды должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и воспламеняющихся материалов и непогоды. Они должны храниться в вертикальном положении с закрытыми клапанами.

Хранение сосудов в службе пользователя и на дому:

Сосуд должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его в вертикальном положении от риска ударов и падений (например, на опоре с элементами крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды, а также от источников тепла, вызывающих газификацию.

Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка сосудов:

Не стационируйте транспортные средства в зоне погрузки кислорода.

Сосуды должны транспортироваться с помощью подходящего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений и поддержания их в вертикальном положении. Во время транспортировки в транспортных средствах сосуды должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксижена Medicinal Ликвидо Nippon Gases:

• Активное вещество - Окись.
• Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковками являются портативные криогенные емкости из нержавеющей стали различной емкости.

Указаны различные размеры, классифицированные по их приблизительной емкости в литрах жидкого окиси и содержанию газа при давлении подачи 1 бар при 15°C:

• Стационарная единица UE30 примерно 30 литров с газификатором обеспечивает 25,50 м3 газа.
• Стационарная единица UE31 примерно 29 литров с газификатором обеспечивает 24,95 м3 газа.
• Стационарная единица UE41 примерно 39 литров с газификатором обеспечивает 33,50 м3 газа.
• Стационарная единица UE45 примерно 45 литров с газификатором обеспечивает 38,25 м3 газа.
• Стационарная единица UE46 примерно 45 литров с газификатором обеспечивает 37,92 м3 газа.
• Стационарная единица UE60 примерно 58 литров с газификатором обеспечивает 49,30 м3 газа.
• Криогенная бочка PGS45 примерно 147 литров с газификатором обеспечивает 125 м3 газа.
• Криогенная бочка PGS180 примерно 165 литров с газификатором обеспечивает 140 м3 газа.
• Криогенная бочка PGS240 примерно 200 литров с газификатором обеспечивает 170 м3 газа.
• Криогенная бочка EaseBulk 600 примерно 600 литров с газификатором обеспечивает 510 м3 газа.
• Паллет-резервуар PT666 примерно 626 литров с газификатором обеспечивает 532 м3 газа.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Испания

Ответственный за производство:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Кордова

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Кварт-де-Поблет (Валенсия)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Виллаверде

28053 Madrid

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Полигон Сомонте II

33393- Хихон (Астурия)

Испания

Или

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Майя (ПОРТУГАЛИЯ)

Дата последнего обзора этого проспекта:Июль 2015

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию/обработке

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В случае конкретно окиси, также необходимо учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует учитывать в качестве мер предосторожности при использовании и обработке:

• Окись - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Окись при атмосферном давлении - это жидкость при очень низкой температуре (около -183°C), которая может вызвать обморожение, если она вступит в контакт с кожей при брызгах или обработке жидкости без соответствующих средств защиты.
• Один литр окиси обеспечивает 850 литров газа при испарении и нагреве до температуры окружающей среды. Расширение окиси при нагреве в 850 раз превышает ее объем в жидком состоянии, поэтому необходимо принять меры предосторожности, связанные с избыточным давлением в закрытых объемах (оборудовании и установках) и с过окислением материалов и атмосферы помещений.

Баллоны с окисью предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

• Никогда не вводить этот газ в устройство, которое, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не чистить устройства, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, устройства закрытия и клапаны, с помощью горючих продуктов, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не наносить на лицо пациентов никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.).
• Никогда не использовать аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.
• Избегать воздействия источников тепла (плит, радиаторов, каминов и т. д.) или длительного солнечного нагрева.
• Продувать, если это возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).
• Проверять хорошее состояние материала перед его использованием.
• Проверять в момент доставки со стороны производителя, что баллон имеет целый систем гарантии неизменности.
• Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.
• Для обработки криогенных баллонов необходимо использовать указанные средства защиты (очки или визоры, чистые перчатки, предназначенные для этого использования, соответствующая одежда и т. д.) и следовать инструкциям и мерам предосторожности, описанным для этой операции.
• Группировать баллоны и поддерживать их в вертикальном положении.
• Использовать специальные соединения или гибкие соединительные элементы для окиси.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.
• Предусматривать устройства безопасности от избыточного давления в каждой зоне контура, где могут остаться остатки окиси между двумя клапанами.
• Никогда не трогать холодные или замороженные части устройств.
• Никогда не использовать промежуточные соединения, чтобы соединить два устройства, которые не подходят друг к другу.
• Маленькие криогенные баллоны (стационарные единицы) или их вспомогательное оборудование (портативные единицы или рюкзаки) могут иметь присоединенные к ним элементы, используемые при использовании (увлажнитель, расходомер, маска или носовой клапан и т. д.). Это оборудование должно использоваться в соответствии с условиями назначения (поток, доза и т. д.).
• Открывать клапаны медленно и закрывать их, когда продукт не используется.
• Никогда не заставлять никакую часть криогенного баллона и не пытаться отремонтировать неисправные клапаны; в случае проблем необходимо связаться с поставщиком.
• Никогда не использовать баллон с утечкой.
• Если одежда пропитывается окисью, необходимо удалиться от источника окиси и от мест, представляющих опасность воспламенения. Также необходимо снять эту одежду.
• В случае обморожения необходимо промыть обильно водой.
• Не допускать обратного хода веществ внутрь баллона. Необходимо предотвратить попадание воды внутрь баллона.

Не держать клапан оборудования открытым, если он не используется.