ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД LINDE КРИОГЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ 99,5% об/об В КРИОГЕННЫХ ПОДВИЖНЫХ ЕМКОСТЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE,

криогенный медицинский газ, 99,5% об/об, в криогенных мобильных контейнерах

Медицинский кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА ЖИДКОГО LINDE
3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА ЖИДКОГО LINDE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE и для чего он используется

МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE- это газ для ингаляции, который относится к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Он упаковывается в криогенные контейнеры, которые содержат только чистый кислород.

Кислород является необходимым элементом для организма и вводится для увеличения его уровня в крови и, как следствие, для достижения более высокого транспорта кислорода ко всем тканям тела.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая введения кислорода под нормальным или повышенным давлением.
• Питание респираторов в анестезиологии - реанимации.
• Введение лекарственных средств для ингаляции через небулайзер.

.

2. Перед использованием МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА ЖИДКОГО LINDE

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE:

Это лекарство не может быть использовано под высоким давлением в случаях коллапса легких, которые еще не были behandelt (нелеченый пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в полости груди между двумя легочными оболочками. Если вы ранее испытывали коллапс легких, сообщите об этом вашему врачу.

Будьте особенно осторожны с МЕДИЦИНСКИМ КИСЛОРОДОМ ЖИДКИМ LINDE:

• Если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода. Вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Не следует наносить никакие жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов из-за риска их воспламенения (см. Раздел 6).
• Поскольку оно может быть токсичным для легких или нервной системы в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. Раздел 3 и Раздел 6).

Предостережения при использовании

• Кислород не должен использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов и т. д. (см. Раздел 6).
• Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой. Чтобы избежать рисков, сжатие и расширение должны быть медленными (см. Раздел 4).
• При использовании оксигенотерапии под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) вы должны сообщить вашему врачу в случае:
• хронического обструктивного легочного заболевания (ХОЛЗ)
• или легочного заболевания, вызванного потерей эластичности легочной ткани, сопровождаемого затруднением дыхания (тяжелым) (легочный эмфизема)
• или инфекций верхних дыхательных путей
• или недавней операции на среднем ухе
• или торакальной операции, в любой момент жизни пациента
• или высокой неуправляемой температуры
• или тяжелой эпилепсии
• или страха замкнутых пространств (клаустрофобии)
• или если вы ранее испытывали коллапс легких (накопление воздуха или газа в полости груди между двумя легочными оболочками (пневмоторакс))

• Кислород, упакованный в криогенные контейнеры, является жидкостью при криогенной температуре (приблизительно -183°C), поэтому при контакте с кожей он может вызвать тяжелые обморожения.
• В случае обморожения, распылите водой при комнатной температуре в течение 15 минут. Нанесите стерильную повязку. Получите медицинскую помощь.
• В случае контакта с глазами, немедленно промойте глаза водой при комнатной температуре в течение, как минимум, 15 минут. Получите медицинскую помощь.

Использование у детей

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фиброплазия сетчатки) при определенных концентрациях кислорода (см. Раздел 4).

Использование других лекарств и другие формы взаимодействия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

• Токсичность кислорода может увеличиться, если он используется одновременно с другими лекарствами, которые также могут влиять на легкие: кортикостероиды, некоторые противоопухолевые лекарства (блеомицин), симпатомиметики. Это также может произойти при лечении отравления параquat, при использовании рентгеновских лучей или в случаях гипертиреоза или недостатка витаминов C и E или дефицита глутатиона.
• Существуют сообщения о взаимодействии с амиодароном. Повторное возникновение повреждения легких, индуцированного блеомицином или актиномицином, может быть смертельным.
• Кислород также может усугубить дыхательную депрессию, индуцированную алкоголем.
• Среди лекарств, которые известно вызывают побочные эффекты, находятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эффекты будут особенно выраженными в тканях с высокими уровнями кислорода, особенно в легких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства

Во время беременности разрешено использование кислорода под нормальным давлением (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

Во время спасательных процедур кислород также может быть использован во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Нет противопоказаний для использования кислорода во время периодов лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужен совет перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии медицинского кислорода на вождение и использование машин, поэтому можно водить, но с осторожностью.

3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE

Следуйте точно инструкциям по введению кислорода, указанным вашим врачом.

МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE используется для ингаляции. Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Дозировка.Обычная доза составляет:

• У пациентов, которые дышат самостоятельно (спонтанная вентиляция) и имеют острую дыхательную недостаточность, кислород вводится со скоростью потока 0,5-15 литров/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов анализов (газометрия).
• У пациентов, которые дышат самостоятельно (спонтанная вентиляция) и имеют хроническую дыхательную недостаточность, кислород вводится со скоростью потока 0,5-2 литра/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов анализов (газометрия).
• У пациентов, которым требуется помощь для дыхания (ассистированная вентиляция), кислород должен вводиться в дозе, которая позволяет достичь минимальной концентрации кислорода 21%, но может достигать 100%.

Способ введения

• У пациентов, которые не имеют проблем с вентиляцией: кислород может вводиться через спонтанную вентиляцию с помощью очков для носа, назофарингеальной sondы или маски, которые должны быть адаптированы к потоку кислорода.
• У пациентов, которые имеют проблемы с вентиляцией или находятся под анестезией, кислород вводится через специальные устройства, такие как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостомию, которая позволяет подключить ассистированную вентиляцию, или другие.
• Введение кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) осуществляется в гипербарической камере при давлении 2-3 атмосферы, и продолжительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Эти сеансы могут повторяться 2-4 раза в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода должны использоваться в течение минимального времени, необходимого для достижения желаемого результата. Концентрация кислорода, которая вводится, должна быть снижена как можно скорее до минимальной необходимой концентрации.

• Концентрации кислорода до 100% не должны вводиться более 6 часов.
• Концентрации кислорода между 60-70% не должны вводиться более 24 часов.
• Концентрации кислорода между 40-50% не должны вводиться в течение 24 часов после.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична после 2 дней.

Если вы считаете, что действие МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА ЖИДКОГО LINDE слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Внимательно прочитайте инструкции по использованию (см. Раздел 6).

Если вы используете больше МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА ЖИДКОГО LINDE, чем должны:

В некоторых ситуациях слишком много кислорода может повлиять на дыхание и в исключительных случаях вызвать анестезию или потерю сознания из-за диоксида углерода.

Токсические эффекты кислорода варьируются в зависимости от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 бар), эти эффекты более вероятны в легочной области, чем в центральной нервной системе (мозг и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) происходит обратное.

Эффекты в легочной области включают прерывистое дыхание (гиповентиляция), кашель и боль в груди. Эффекты в центральной нервной системе включают тошноту, головокружение, тревогу и путаницу до судорог, потери сознания и эпилептических приступов.

Если появляются некоторые из этих симптомов, необходимо связаться с врачом или больницей или позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

В случае чрезмерного использования кислорода необходимо уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода, и рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда кислород вводится через очки для носа, он может вызвать сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно появляются, когда используются высокие концентрации кислорода (выше 70%) и после длительного лечения (не менее 6-12 часов).

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: атеlectазия (коллапс альвеол легких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
• С кислородом под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства глаз: повреждение глаз, которое может повлиять на зрение (фиброплазия сетчатки) у недоношенных новорожденных, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: тяжелая дыхательная недостаточность из-за острого легочного повреждения (синдром острого респираторного дистресса).
• С кислородом под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства нервной системы, такие как тревога, путаница, потеря сознания и эпилептические приступы.

Другие побочные эффекты, сообщенные и частота которых неизвестна, являются:

• Апноэ (прерывание дыхания): у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
• Повреждения пазух носа, пневмоторакс (присутствие воздуха в полости груди), тошнота, головокружение, временная потеря зрения, боль и мышечные спазмы с кислородом под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
• Кризис клаустрофобии: у пациентов, подвергшихся воздействию высокого давления кислорода в гипербарических камерах.
• Анемия.
• Повреждение различных органов при высоких концентрациях кислорода в течение длительного времени: сердце (также может уменьшить частоту сердечных сокращений, когда вводится кислород при 100% в течение короткого периода), печень, почки и легкие (легочная фиброз).
• Легочные пороки развития (бронхопульмональная дисплазия), кровоизлияния в различных местах (субэпендимальные и интравентрикулярные) и повреждение кишечника с разрушением тканей (некротизирующий энтероколит) у новорожденных и недоношенных детей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА ЖИДКОГО LINDE

Храните МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDE вне досягаемости и поля зрения детей

Хранение контейнеров

о Контейнеры должны храниться в хорошо проветриваемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и которое может быть закрыто на ключ.

о Пустые и полные контейнеры должны храниться отдельно.

о Контейнеры всегда должны храниться в вертикальном положении.

о Контейнеры должны быть защищены от риска ударов или падений.

о Храните при температурах от – 20°C до + 50°C.

о Убедитесь, что высоковоспламеняющиеся или горючие продукты не хранятся в том же месте.

о Убедитесь, что контейнеры хранятся подальше от источников тепла или воспламенения.

о Не курите рядом с контейнером.

Хранение контейнеров в учреждении и дома:

о Контейнер должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от рисков ударов и падений, от источников тепла или воспламенения, от температур 50°C или выше, от воспламеняющихся материалов и от непогоды.

о Контейнеры всегда должны храниться в вертикальном положении.

о Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка контейнеров:

о Не паркуйте транспортные средства в зоне погрузки и разгрузки кислорода.

о Транспортировка контейнеров должна осуществляться в соответствии с международными правилами транспортировки опасных грузов.

о Контейнеры должны транспортироваться с помощью подходящего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от риска ударов или падений.

о Во время транспортировки в транспортных средствах контейнеры должны быть надежно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

Срок годности

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙ LINDEпосле истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав ОКСИГЕНА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО LINDE

• Активное вещество - Окиси.
• Без вспомогательных веществ.

Презентация ОКСИГЕНА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО LINDE и содержимое упаковки

ОКСИГЕН МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ LINDE - это криогенный медицинский газ. Окиси - это бесцветный, без запаха и без вкуса газ. Когда он находится в жидком состоянии, он имеет слегка голубой цвет.

Он хранится в мобильных криогенных резервуарах, изготовленных из нержавеющей стали.

Мобильные криогенные контейнеры изготовлены с двойным слоем нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (приблизительно -183°C) в резервуарах с термическим изоляционным покрытием, специально предназначенных для хранения криогенных жидкостей. Не приближать к пламени. Не смазывать. Инструкции по использованию/обработке Не курить. Емкость резервуаров составляет 30 и 45 литров.

Владелец разрешения на маркетинг

Linde Médica, S.L.U.

Камино де Лирья, с/н, почтовый ящик № 25,

46530 Пузоль, Валенсия

Испания

Ответственный за производство

Abelló Linde, S.A. Полигон Индустриаль Кан Пи де Виларох, Авда. Антонио Гауди, 151, Руби, 08191 Барселона

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Баррио Чако с/н (Арригорриага (Вискайя)) - 48480 - Испания S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Крта. Севилья а Гранада, Км. 9,6. Пол. Инд. Ла Ред (Алькала де Гвадайра (Севилья)) - 41500 – Испания

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Пол. Инд. Кан Рубиол. Селлетерс, 142 (Марратси (Острова Балеары)) - 07141 - Испания

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Авда. Мадрид, 82.

Лагуна де Дуэро (Вальядолид)

Abelló Linde, S.A.

Камино де Ллирия, с/н

Пучол (Валенсия), 46530 – Валенсия.

Abelló Linde, S.A.

Пол. Инд. Эль Бьерсо, К/Гамбург, 16.

Понферрада, 24400 Леон.

Инструкции по использованию/обработке

Не курить

Не приближать к пламени

Не смазывать

В частности:

• Никогда не вводите этот газ в прибор, который, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не чистите приборы, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, прокладки и устройства закрытия, с помощью горючих продуктов, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не наносите на лицо пациента никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.).
• Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.

Контейнеры для МЕДИЦИНСКОГО ОКСИГЕНА предназначены исключительно для терапевтического использования.

В случае конкретно окиси жидкого необходимо учитывать также некоторые дополнительные особенности продукта, которые необходимо учитывать как меры предосторожности при использовании и обработке:

• Окиси - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Окиси при атмосферном давлении - это жидкость при очень низкой температуре (около -183°C), которая может вызвать обморожение, если она вступает в контакт с кожей при брызгах или обработке жидкости без средств защиты.
• Один литр окиси жидкого выделяет при испарении и нагревании до комнатной температуры 850 литров газа. Расширение окиси жидкого при нагревании составляет 850 раз его объема жидкости, и поэтому необходимо принять меры предосторожности, связанные с избыточным давлением в замкнутых объемах (оборудованием и установками) и с переокислением материалов и атмосферы помещений.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Проверить в момент доставки от производителя, что бутылка имеет систему гарантии целостности, не нарушенную.
3. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.
4. Использовать защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этого использования.
5. Не трогать холодные или покрытые инеем части.
6. В случае криогенного обморожения промыть большим количеством воды.
7. Если одежда пропиталась окисью, удалиться от источника окиси жидкого и от мест, представляющих риск воспламенения, и снять такую одежду.
8. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, жилище).
9. Избегать воздействия источников тепла или длительного солнечного нагрева.
10. Открывать клапан постепенно.
11. Закрывать клапан контейнера после его использования.
12. Никогда не заставлять никакую часть контейнера и не пытаться отремонтировать неисправный клапан.
13. Никогда не превышать максимальное рабочее давление.
14. Предусматривать устройства безопасности против избыточного давления в цепях окиси жидкого, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
15. Группировать контейнеры и поддерживать их в вертикальном положении.
16. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, специально предназначенные для окиси.
17. Не использовать промежуточные соединения, чтобы соединить два устройства, которые не подходят друг к другу.
18. В случае утечки закрыть клапан, имеющий дефект герметичности, и проверить, что сработало устройство аварийного отключения. Не использовать контейнер с утечкой.
19. Использовать только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.
20. Не допускать обратного хода веществ внутрь контейнера. Следует предотвратить попадание воды внутрь контейнера.

Этот проспект был одобрен в:

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка зависит от клинического состояния пациента. Доза окиси должна корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями каждого пациента, учитывая риск интоксикации окисью.

Окисигенотерапия имеет цель - в любом случае поддерживать артериальное давление окиси (PaO2) выше 60 мм рт. ст. (т. е. 7,96 кПа) или насыщение окиси в артериальной крови выше или равно 90%,

Если окиси вводится, разбавленный в другом газе, его минимальная концентрация в вдыхаемом воздухе должна составлять 21%, т. е. доля вдыхаемого окиси (Fi O2) должна составлять 21%, и может достигать концентрации до 100%.

Предупреждения и меры предосторожности при использовании

• В некоторых тяжелых случаях гипоксии терапевтическая доза приближается к порогу токсичности. После 6 часов воздействия концентрации окиси 100% или после 24 часов воздействия концентрации окиси выше 70% может появиться токсичность легких или нервов.

• Важные концентрации должны использоваться в течение минимально возможного времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого окиси; желательно использовать в любом случае минимальную дозу, способную поддерживать артериальное давление окиси (Pa O2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа), и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, насколько это возможно, концентрацию окиси ниже 45%.

• У новорожденных и недоношенных детей необходимо использовать минимально возможную концентрацию, которая имеет желаемый эффект, чтобы минимизировать риск повреждения глаз, фиброплазии сетчатки или других возможных нежелательных эффектов. Для детей, которым необходима концентрация окиси (Fi O2) выше 30%, необходимо регулярно контролировать концентрацию Pa O2, чтобы она не превышала 100 мм рт. ст. (т. е. 13,3 кПа) из-за риска изменений в сетчатке.

• Всегда, когда используется окиси, необходимо учитывать увеличение риска самопроизвольного воспламенения и пожара. Этот риск увеличивается, когда работают с процессами диатермии, терапии дефибрилляции и электро конверсии.