ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД МЕТАЛЛИЧЕСКИХ КАРБИДОВ 99,5% об/об, МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ, В МОБИЛЬНЫХ КРИОГЕННЫХ ЕМКОСТЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos, 99,5% об./об. криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos и для чего он используется

Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos - это криогенный медицинский газ, относящийся к группе лекарственных препаратов, называемых медицинскими газами. Он упаковывается в криогенные контейнеры, содержащие только чистый кислород.

Кислород является необходимым элементом для организма и вводится для увеличения его уровня в крови и, как следствие, для обеспечения большего транспорта кислорода ко всем тканям тела.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Исправление недостатка кислорода различного происхождения, требующего введения кислорода под нормальным или повышенным давлением.
• Питание респираторов в анестезиологии-реаниматологии.
• Введение лекарственных препаратов для ингаляции через небулайзер.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos

Не используйте Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos

Этот препарат не может быть использован под высоким давлением в случаях коллапса легких, не подвергшихся лечению (необработанный пневмоторакс). Коллапс легких - это скопление газа в полости груди между двумя легочными оболочками. Если вы ранее испытывали коллапс легких, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos.

• Если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода. Вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Не наносите никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов из-за риска воспаления (см. Раздел 6).
• Поскольку это может быть токсично для легких или нервной системы в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. разделы 3 и 6).

Меры предосторожности при использовании

• Кислород не должен использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов и т. д. (см. Раздел 6).
• Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть травмы, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой. Чтобы избежать рисков, сжатие и расширение должны быть медленными (см. Раздел 4).
• При использовании оксигенотерапии под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть: хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

• нарушение легочной функции, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся затруднением дыхания (тяжелая форма) (легочная эмфизема)
• инфекции верхних дыхательных путей
• недавняя операция на среднем ухе
• торакальная операция, в любой момент жизни пациента
• не контролируемая высокая температура
• тяжелая эпилепсия
• страх замкнутых пространств (клаустрофобия)
• если вы ранее испытывали коллапс легких (скопление воздуха или газа в полости груди между двумя легочными оболочками (пневмоторакс))
• • Кислород, упакованный в криогенные контейнеры, представляет собой жидкость при криогенной температуре (приблизительно -183°C), поэтому при контакте с кожей он может вызвать тяжелые обморожения.
  • В случае обморожения, распылите воду при комнатной температуре в течение 15 минут. Нанесите стерильную повязку. Получите медицинскую помощь.
  • В случае контакта с глазами, сразу промойте глаза водой при комнатной температуре в течение, по крайней мере, 15 минут. Получите медицинскую помощь.

Дети

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фиброплазия сетчатки) при определенных концентрациях кислорода (см. Раздел 4).

Использование Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Токсичность кислорода может увеличиться, если он используется одновременно с другими препаратами, которые также могут влиять на легкие: кортикостероиды, некоторые противораковые препараты (блеомицин), симпатомиметики. Это также может произойти при лечении отравления параquatом, при использовании рентгеновских лучей или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.
• Существуют сообщения об взаимодействии с амиодароном. Повторное возникновение повреждения легких, индуцированного блеомицином или актиномицином, может быть смертельным.
• Кислород также может усугубить дыхательную недостаточность, индуцированную алкоголем.
• Среди препаратов, которые, как известно, вызывают побочные эффекты, находятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эти эффекты будут особенно выражены в тканях с высокими уровнями кислорода, особенно в легких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата

Во время беременности разрешено использование кислорода под нормальным давлением (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

Во время спасательных процедур кислород также может быть использован во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Нет противопоказаний для использования кислорода во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужен совет перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии медицинского кислорода на вождение и использование машин, поэтому можно водить, но с осторожностью.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом.

Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos используется для ингаляции. Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и введет его через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Дозировка.

Обычная доза составляет:

• У пациентов, дышащих самостоятельно (спонтанная вентиляция) и с острой дыхательной недостаточностью, кислород вводится со скоростью потока 0,5-15 литров/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов проведенных анализов (газометрия).
• У пациентов, дышащих самостоятельно (спонтанная вентиляция) и с хронической дыхательной недостаточностью, кислород вводится со скоростью потока 0,5-2 литра/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов проведенных анализов (газометрия).
• У пациентов, которым требуется помощь для дыхания (вентиляция с поддержкой), кислород должен вводиться в дозе, позволяющей достичь минимальной концентрации кислорода 21%, и может достигать 100%.

Способ введения

• У пациентов, не имеющих проблем с вентиляцией: кислород может вводиться через спонтанную вентиляцию с помощью очков для носа, назофарингеальной sondы или маски, которые должны быть отрегулированы для потока кислорода.
• У пациентов, имеющих проблемы с вентиляцией или находящихся под анестезией, кислород вводится через специальные устройства, такие как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостомию, позволяющую подключить вентиляцию с поддержкой, или другие.
• Введение кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2-3 атмосферы, и продолжительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Эти сеансы могут повторяться 2-4 раза в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода должны использоваться в течение минимального времени, необходимого для достижения желаемого результата. Концентрация кислорода, вводимого пациенту, должна быть снижена как можно скорее до минимальной необходимой концентрации.

• Концентрации кислорода до 100% не должны вводиться более 6 часов.
• Концентрации кислорода между 60-70% не должны вводиться более 24 часов.
• Концентрации кислорода между 40-50% не должны вводиться в течение 24 часов после этого.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична после 2 дней.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos, чем необходимо:

В некоторых ситуациях слишком много кислорода может повлиять на дыхание и в исключительных случаях вызвать анестезию или потерю сознания из-за углекислого газа.

Токсические эффекты кислорода варьируются в зависимости от давления кислорода, вдыхаемого пациентом, и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 баров) эти эффекты более вероятны в легочной области, чем в центральной нервной системе (мозге и спинном мозге). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) происходит обратное.

Эффекты в легочной области включают затрудненное дыхание (гиповентиляция), кашель и боль в груди. Эффекты в центральной нервной системе включают тошноту, головокружение, тревогу и путаницу до судорог, потери сознания и эпилептических приступов.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда кислород вводится через очки для носа, он может вызвать сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при использовании высоких концентраций кислорода (выше 70%) и после длительного лечения (не менее 6-12 часов).

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: атеlectазия (коллапс альвеол легких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
• С кислородом под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства зрения: повреждение глаз, которое может повлиять на зрение (фиброплазия сетчатки) у недоношенных новорожденных, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: тяжелая дыхательная недостаточность из-за острой легочной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса).
• С кислородом под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства нервной системы, такие как тревога, путаница, потеря сознания и эпилептические приступы.

Другие побочные эффекты, сообщенные и частота которых неизвестна, являются:

• Апноэ (затруднение дыхания): у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
• Повреждения пазух носа, пневмоторакс (наличие воздуха в полости груди), тошнота, головокружение, временная потеря зрения, боль и мышечные спазмы с кислородом под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
• Кризис клаустрофобии: у пациентов, подвергшихся воздействию высокого давления кислорода в гипербарических камерах.
• Анемия.
• Повреждение различных органов при высоких концентрациях кислорода в течение длительного лечения: сердце (также может уменьшить частоту сердечных сокращений, когда вводится кислород при 100% в течение короткого периода), печень, почки и легкие (легочная фиброз).

• Врожденные пороки развития легких (дисплазия бронхопульмональной ткани), кровоизлияния в различных местах (субэпендимальные и интравентрикулярные) и повреждение кишечника с разрушением тканей (некротизирующий энтероколит) у новорожденных и недоношенных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными препаратами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Должны соблюдаться все правила, касающиеся обращения с баллонами под давлением. В отношении хранения и транспортировки следует учитывать следующее:

Хранение контейнеров:

• Контейнеры должны храниться в хорошо проветриваемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и которое можно запереть на ключ.
• Пустые и заполненные контейнеры должны храниться отдельно.
• Контейнеры всегда должны храниться в вертикальном положении.
• Контейнеры должны быть защищены от риска ударов или падений.
• Хранить при температурах от -20°C до +50°C.
• Обеспечить, чтобы высоковоспламеняющиеся или горючие продукты не хранились в одной зоне.
• Обеспечить, чтобы контейнеры хранились вдали от источников тепла или воспламенения.
• Не курить рядом с контейнером.

Хранение контейнеров в месте использования и на дому:

• Контейнер должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от рисков ударов и падений, от источников тепла или воспламенения, от температур, равных или выше 50°C, от воспламеняющихся материалов и от непогоды.
• Контейнеры всегда должны храниться в вертикальном положении.
• Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка контейнеров:

• Не паркуйте транспортные средства в зоне погрузки и разгрузки кислорода.
• Транспортировка контейнеров должна осуществляться в соответствии с международными правилами транспортировки опасных грузов.
• Контейнеры должны транспортироваться с помощью подходящего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от риска ударов или падений.
• Во время транспортировки в транспортных средствах контейнеры должны быть надежно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав жидкого медицинского氧íгенa Карбуро Метáлических:

• Активное вещество - Кислород.
• Без вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Жидкий медицинский氧íген Карбуро Метáлических - это криогенный медицинский газ. Кислород - это бесцветный, без запаха и без вкуса газ. Когда он находится в жидком состоянии, он имеет слегка синий цвет.

Он хранится в мобильных криогенных резервуарах, изготовленных из нержавеющей стали.

Мобильные криогенные контейнеры изготовлены с двойным слоем нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (приблизительно -183°C) в резервуарах с термоизоляцией, специально предназначенных для хранения криогенных жидкостей.

Емкость резервуаров указана ниже:

Владелец разрешения на маркетинг

S.E. КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A.

Адрес: Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

ИСПАНИЯ

Производитель

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. – Alcalá de Guadaira

Адрес: Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km 9,6 Polígono Ind. La Red – 41500 – Alcalá de Guadaira, Sevilla - Испания

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. - Massalfassar

Адрес: Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21, Polígono Ind. Mediterráneo – 46560 – Massalfassar, Valencia - Испания

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. – Aranjuez

Адрес: Ctra. De Toledo, 7 – 28300 – Aranjuez, Madrid – Испания

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. - Telde

Адрес: Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Испания

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. – Ca N’Estella

Адрес: C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcelona -Испания

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. – Arrigorriaga

Адрес: Barrio Chaco, s/n – 48480 – Arrigorriaga, Vizcaya – Испания

S.E. ДЕ КАРБУРО МЕТАЛИЧЕСКИХ, S.A. – Marratxí

Адрес: C/ Celleters, 142 Polígono Ind. Can Rubiol – 07141 – Marratxí. Baleares – Испания

Инструкции по использованию/обработке

Не курить.

Не приближаться к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить этот продукт в устройство, которое может содержать горючие вещества, особенно если они жирные;
• Никогда не чистить устройства, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, устройства закрытия и клапаны с помощью горючих продуктов, особенно если они жирные;
• Никогда не наносить на лицо пациента жирные вещества (вазелин, мази...);
• Никогда не использовать аэрозоли (лак, дезодорант...) или растворители (спирт, парфюм...) на материале или рядом с ним.

Контейнеры для медицинского кислорода предназначены исключительно для терапевтического использования.

В случае жидкого кислорода также необходимо учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует учитывать при его использовании и обработке:

• Кислород - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в нижних точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Кислород при атмосферном давлении - это жидкость при очень низкой температуре (около -183°C), которая может вызвать обморожение при контакте с кожей при брызгах или обработке жидкости без средств защиты.
• Один литр жидкого кислорода при испарении и нагреве до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагреве в 850 раз превышает его объем в жидком состоянии, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с повышением давления в закрытых объемах (устройства и установки), и переокислением материалов и атмосферы помещений.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить состояние материала перед его использованием.
2. Никогда не заставлять контейнер в слишком узкую опору.
3. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.
4. Обрабатывать контейнеры объемом 50 л или более с помощью чистых перчаток и защитной обуви.
5. Не поднимать контейнер, держась за клапан.
6. Использовать специальные гибкие соединения для кислорода.
7. Использовать манометр с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления контейнера (если только он не встроен в клапан).
8. Использовать гибкие соединения в настенных разъемах, оснащенных специальными наконечниками для кислорода.
9. Открывать клапан или вентиль постепенно.
10. Никогда не заставлять клапан, чтобы открыть его, и не открывать его полностью.
11. Пропустить соединение выхода контейнера перед подключением манометра, чтобы удалить пыль, которая могла там быть. Соединения между контейнером и манометром должны быть чистыми.
12. Никогда не подвергать манометр повторным давлениям.
13. Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра, за контейнером и назад. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.
14. Никогда не использовать промежуточные соединения, чтобы соединить два устройства, которые не подходят друг к другу.
15. Никогда не пытаться отремонтировать неисправный клапан.
16. Никогда не зажимать манометр - расходомер с помощью тисков, подвергая риску повреждения уплотнения.
17. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, используя в частности специальные соединительные уплотнения манометра для кислорода.
18. Закрыть клапан контейнера после его использования, позволить давлению манометра уменьшиться, оставив расходомер открытым, закрыть расходомер и ослабить регулировочный винт манометра (за исключением случаев, когда манометры интегрированы).
19. В случае утечки закрыть клапан или вентиль питания цепи, имеющей неисправность. Никогда не использовать контейнер с неисправностью и проверить, срабатывает ли аварийное устройство.
20. Никогда не опустошать контейнер полностью.
21. Хранить пустые контейнеры с закрытым клапаном и пустые стойки с закрытой вентилью (чтобы избежать коррозии в присутствии влаги).
22. Никогда не переливать продукт из одного контейнера в другой.
23. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).

Дата последнего обзора этой инструкции: февраль2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/