ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД AIR LIQUIDE 99,5% об/об КРИОГЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ В ПЕРЕДВИЖНЫХ ЕМКОСТЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ЖИДКИЙAIR LIQUIDE99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах

Медицинский кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах
3. Как использовать Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах и для чего он используется

Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах, является газом для ингаляции, который упаковывается в жидком состоянии в криогенные мобильные контейнеры.

Кислород является необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.

Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide

Не используйтеМедицинский Кислород Жидкий Air Liquide:

Кислород при давлении выше атмосферного (гипербарическая оксигенотерапия) не должен использоваться при необработанном или не дренированном пневмотораксе. Пневмоторакс возникает из-за накопления воздуха в грудной полости между двумя легкими оболочками. Если у вас когда-либо был пневмоторакс, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide

Перед началом оксигенотерапии вам нужно знать следующее:

• Кислород может иметь вредные эффекты при высоких концентрациях. Это может привести к повреждению легких (коллапсу альвеол, воспалению легких), что затруднит доставку кислорода в кровь.
• Если у вас есть тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которая вызывает недостаточную оксигенацию крови, кислород будет вводиться при низком потоке. Врач будет регулировать поток оксигенотерапии.
• Могут возникнуть нежелательные явления, такие как повреждение глаз у новорожденных, как до, так и после родов. Если ваш ребенок нуждается в кислороде, врач определит подходящую концентрацию кислорода для введения.

Гипербарическая оксигенотерапия требует мер предосторожности в случае:

• Хронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ)
• Пульмонного эмфиземы: расстройства легких из-за потери эластичности легочной ткани, сопровождающейся выраженной нехваткой воздуха
• Инфекций верхних дыхательных путей
• Недостаточно контролируемой астмы
• Недавней операции на среднем ухе
• Недавней торакальной операции
• Высокой не контролируемой температуры
• Анамнеза эпилепсии или судорог
• Страха замкнутых пространств(клаустрофобия)
• Если у вас когда-либо был пневмоторакс(накопление воздуха или газа в грудной полости между двумя легкими оболочками)
• Проблемы с сердцем

Рекомендации, связанные с увеличением риска пожара в присутствии кислорода:

• Кислород является окисляющим продуктом и способствует горению. Не курите и не имеете открытого пламени (например, пилотные огни, кухонные плиты, печи, газовые горелки, искры, свечи...) в комнатах, где используется Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide, поскольку это увеличивает риск пожара.

• Не курите и не используйте электронные сигареты во время всего лечения кислородом.
• Не используйте тостеры, фены или подобное электрооборудование во время лечения кислородом.
• Не наносите жирные вещества (например, масла, кремы, мази) на поверхности, контактирующие с кислородом. Только водные продукты должны использоваться на руках и лице или внутри носа во время использования кислорода.
• Регулятор давления должен открываться медленно и осторожно, чтобы избежать риска пожара.

Тепловые ожоги могут возникнуть из-за случайных пожаров в присутствии кислорода.

Рекомендации для опекунов:

• Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что нет риска падения баллона и что он не подвергается ударам.
• Повреждение оборудования может привести к засору в выходе и/или неправильной информации, отображаемой на манометре относительно оставшегося содержания кислорода и подаваемого потока, что приведет к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
• Кислород становится жидким при температуре около -183 ° C. Существует риск ожогов при таких низких температурах. Всегда используйте перчатки и защитные очки при работе с жидким медицинским кислородом.

Дети

У недоношенных детей и новорожденных оксигенотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатии недоношенных). Врач определит подходящую концентрацию кислорода для введения, чтобы обеспечить оптимальное лечение для вашего ребенка.

Другие лекарства и Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете или использовали блеомицин (для лечения рака), амиодарон (для лечения сердечных заболеваний), нитрофурантоин (для лечения инфекций), сообщите об этом вашему врачу перед использованием кислорода, поскольку существует возможность токсических эффектов на легких.

Предыдущее повреждение легких, вызванное пестицидом Параquat, может ухудшиться при введении кислорода. В случае отравления Параquatом следует избегать подачи кислорода как можно больше.

Беременность и лактация

Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide можно использовать во время беременности, но только если это необходимо.

Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide можно использовать во время лактации.

Во всех ситуациях вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины во время использования Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide, если ваш врач считает, что вы способны это делать.

3. Как использовать Медицинский Кислород Жидкий Air Liquide

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Врач определит правильную дозу Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерахи введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерахслишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide, чем должно быть

Если вы использовали больше Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Необходимо уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется лечение симптомов.

В ситуациях уязвимости чрезмерное введение Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide может повлиять на функцию дыхания и, в исключительных случаях, вызвать неблагоприятные нейрологические эффекты, которые могут привести к потере сознания в экстремальных ситуациях.

Продолжительное использование Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide в избытке может привести к боли, связанной с дыханием, сухому кашлю и даже затруднению дыхания. Если эти симптомы передозировки появляются, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно появляются при высоких концентрациях и после длительного лечения:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

У новорожденных, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода: повреждение глаз, которое может привести к проблемам со зрением.

При гипербарической терапии: боль в ухе, миопия, баротравма (повреждение тканей или органов тела, вызванное изменением давления).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

При гипербарической терапии: судороги.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Коллапс легких

При гипербарической терапии: разрыв барабанной перепонки.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

При гипербарической терапии: нехватка воздуха, аномально низкий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Боль, связанная с дыханием, и сухой кашель, сухость во рту, местное раздражение и воспаление слизистой.

При гипербарической терапии: затруднение дыхания, непроизвольное сокращение мышц, головокружение, нарушение слуха, острый серозный отит, тошнота, аномальное поведение, снижение периферического зрения, изменения зрения, помутнение хрусталика (катаракта).

Контакт с жидким кислородом вызывает обморожение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского Кислорода Жидкого Air Liquide 99,5% об/об криогенный медицинский газ в криогенных мобильных контейнерах

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Особые меры предосторожности при хранении:

• Криогенные мобильные контейнеры должны устанавливаться в чистых, вентилируемых местах, без воспламеняющихся материалов, хранение газов для медицинского использования должно быть отдельно от газов для других целей.
• Криогенные мобильные контейнеры должны быть защищены от ударов и падений, в частности, элементов заполнения, опорожнения и безопасности, от источников воспламенения или тепла, от температур выше 50º C и от воспламеняющихся материалов.
• Во время транспортировки криогенных мобильных контейнеров необходимо контролировать и управлять возможными рисками, вызванными переокислением.

Не должно быть парковки в зоне заполнения криогенных мобильных контейнеров.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксиген Медицин Ликвид Эр Ликвид 99,5% об/об криогенный медицинский газ в мобильных криогенных контейнерахмобильных

Активное вещество - медицинский кислород. Концентрация медицинского кислорода более 99,5% об/об.

Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оксиген Медицин Ликвид Эр Ликвид 99,5% об/об криогенный медицинский газ в мобильных криогенных контейнерахмобильных- это газ для ингаляции, упакованный в жидком состоянии в мобильные криогенные контейнеры. Контейнеры могут быть из нержавеющей стали следующих объемов:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Париж (ФРАНЦИЯ)

Ответственный за производство

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал А Усейра, Виял 7, парсела Б12-13, 32500

О Карбальино, Оренсе – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал Сон Ллаут, калле Гильем Бухоса и Россельо, нº 26, 07320

Санта Мария дель Ками, Балеары – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал Эль Прадо, К/ Сарагоса, нº 43, 06800

Мерида, Бадахос – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал Гвимар, Манзана III, Парсела 16-17, 38509

Канделария, Санта-Крус-де-Тенерифе – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал Монкада III, К/ Мородер, 1, 46113

Монкада, Валенсия – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал Эль Сабинар, Парсела 19, 50290

Эпила, Сарагоса – Испания

Air Liquide Medicinal S.A.

Авенида Васко да Гама нº 7375, 4430-755

Авинтеш - Португалия

Air Liquide Healthcare España, S.L.

К/ Эдуардо Маристани, 107-117, 08930

Сан Адриан дель Бесос, Барселона – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриал Ла Полвориста К/ Каласпарра сн, 30500

Молина де Сегура, Мурсия – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Парке Текнолохико де Андалусия, К/ Северо Очоа, 17, Парсела 8-1 и 8-2, 29590

Кампанильяс, Малага – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

К/ Сан Норберто, 23, 28021

Виллаверде, Мадрид - Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.

П.И. де Аринага Манзана 2, Фаза I

К/ Лас Мимозас нº 29 Б, Агвимес, 35118

Лас-Пальмас – Испания

S.E. де Карбурос Металикос S.A.

Полигон Индустриал Сон Рубиол,

К/ Селлетерс, 142, 07141

Марратси, Балеары - Испания

Дополнительная информация для пациента

Чтобы избежать несчастных случаев, соблюдайте следующие указания:

• Никогда не изменяйте поток без новой назначения врача.
• Проверьте правильное внешнее состояние контейнеров перед их использованием.
• Убедитесь, что ваши руки чистые, без жира, перед обращением с мобильными криогенными контейнерами и их аксессуарами.
• Никогда не принуждайте никакую часть мобильного криогенного контейнерамобильного, в случае проблем немедленно свяжитесь с производителем. Любые манипуляции с контейнером могут нанести вред вашей безопасности.
• Не курите рядом с контейнерами.
• Не ставьте контейнеры рядом с искрами или теплом (кухня, радиатор и т. д.).
• Используйте кислород в хорошо проветриваемом помещении или в просторном помещении, никогда не ставьте мобильные криогенные контейнеры, даже пустые, в шкафы, багажники автомобилей и т. д.
• Никогда не используйте контейнер с утечкой.
• Если вы перевозите мобильный криогенный контейнер внутри автомобиля, держите окно постоянно приоткрытым.
• Не оставляйте контейнер в автомобиле дольше, чем необходимо для поездки.
• Зафиксируйте мобильные криогенные контейнеры внутри автомобиля, чтобы избежать их перемещения.
• Никогда не подвергайте контейнеры воздействию температуры выше 50°C.
• Не нагревайте мобильные криогенные контейнеры.
• Не ставьте мобильный криогенный контейнер на солнце за стеклом.

• Избегайте хранения слишком большого количества контейнеров.
• Никогда не используйте контейнер, если вы заметили какие-либо аномалии в работе контейнера или если при доставке система гарантии целостности (пломба) не является целой; отклоните контейнеры и немедленно сообщите об этом производителю.
• Не трогайте холодные или покрытые инеем части контейнера.
• Если ваша одежда пропитана кислородом, удалитесь от источника жидкого кислорода и мест, представляющих риск воспламенения, и снимите эту одежду.
• Для выполнения любых манипуляций с мобильными криогенными контейнерами для жидкого кислорода необходимо носить защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этого использования.
• Проверьте состояние зоны, где будут размещены мобильные криогенные контейнеры.
• В случае криогенной ожога промойте обильной водой.
• Используйте специальные кислородные соединительные элементы.
• Предусмотрите устройства безопасности против чрезмерного давления в каждой зоне цепи жидкого кислорода, где могут остаться остатки жидкого кислорода между двумя клапанами.
• Поддерживайте вентиляцию зоны использования.

Дата последнего обзора этой инструкции: 06/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Общие меры безопасности при использовании мобильных криогенных контейнеров, заполненных жидким медицинским кислородом:

• Используйте материалы в хорошем состоянии.
• Используйте подходящие для кислорода соединения.
• Проверьте предварительно совместимость материалов, контактирующих с медицинским кислородом, в частности, тех, которые используются в уплотнениях перед этим газом.
• Никогда не используйте соединительные элементы, которые позволяют подключать устройства, не подходящие для этого.
• Пациентам необходимо указать, что никогда не следует вводить кислород с кремами на лице или вазелином в носовых полостях и на губах.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/”