КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ SAPIO LIFE 99,5% об/об СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский кислород Gas Sapio Life99,5% об/об медицинский сжатый газ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский кислород Gas Sapio Life и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Sapio Life
3. Как использовать Медицинский кислород Gas Sapio Life
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского кислорода Gas Sapio Life
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский кислород Gas Sapio Life и для чего он используется

Кислород является необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Исправление недостатка кислорода различного происхождения, требующего введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Sapio Life

Не используйте Медицинский кислород Gas Sapio Life:

С воспламеняющимися материалами кислород позволяет и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления использования газа.

Тем не менее, наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими материалами, особенно жирными (маслами, смазками) и органическими материалами (тканями, деревом, бумагой, пластиковыми материалами...), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, либо спонтанно, либо под воздействием искры, пламени или точки воспламенения, либо под воздействием адиабатического сжатия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского кислорода Sapio Life.

В некоторых тяжелых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия концентрации кислорода (FiO2) 100%, или после 24 часов воздействия концентрации кислорода (FiO2) выше 70%, могут появиться токсические эффекты на легкие или нервную систему.

Большие концентрации должны использоваться в течение минимально возможного времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; желательно использовать в любом случае минимальную эффективную дозу для поддержания концентрации PaO2 на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа) и, после 24 часов воздействия, стремиться поддерживать, насколько это возможно, концентрацию FiO2 ниже 45%.

Меры предосторожности при использовании

Для младенцев, которым требуется концентрация FiO2 выше 30%, концентрация PaO2 должна контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа) из-за риска появления изменений в сетчатке.

Гипербарическая оксигенотерапия: для избежания рисков травм, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой, сжатие и расжатие должны быть медленными.

Использование Медицинского кислорода Gas Sapio Lifeс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Токсичность кислорода может быть увеличена: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquat, симпатомиметиками, рентгеновскими лучами или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Он широко использовался без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского кислорода Gas Sapio Life на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский кислород Gas Sapio Life

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского кислорода Gas Sapio Life и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского кислорода Gas Sapio Life слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского кислорода Gas Sapio Life, чем должно быть

Нужно уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, вдыхаемое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский кислород Gas Sapio Life может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, при хронической дыхательной недостаточности возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией (FiO2) 100% в течение более 6 часов, в частности при введении под высоким давлением. Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода (FiO2) выше 80%.

У новорожденных, в частности если они недоношенные, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа) или в течение длительного времени (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%), существует риск ретинопатии, которая может появиться между 3 и 6 неделями после лечения, и может привести к регрессии или вызвать отслойку сетчатки, или даже постоянную слепоту.

Пациенты, подвергшиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Медицинского кислорода Gas Sapio Life

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и которое можно закрыть на ключ.

Пустые и полные баллоны должны храниться отдельно.

Баллоны должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и от воспламеняющихся материалов и непогоды. Баллоны емкостью более 5 л должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми вентилами.

Хранение баллонов в месте использования и на дому:

Баллон должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с цепями для крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, от воспламеняющихся материалов и непогоды.

Необходимо избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений.

Необходимо уделять особое внимание креплению редуктора, чтобы избежать риска случайного разрыва.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского кислорода Gas Sapio Life

Активное вещество - Кислород, в концентрации выше 99,5% об/об

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковывается в баллоны под давлением 200 бар при 15°C. Баллоны могут быть из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующих объемов: 0,75 л; 1 л; 1,4 л; 1,6 л; 2 л; 2,5 л; 2,75 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,55 л; 4,7 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 10 л; 10,7 л; 13 л; 13,4 л; 15 л; 20 л; 30 л; 40 л; 50 л в литрах воды.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Инструкции по использованию/обращению

Не курите.

Не приближайтесь к пламени.

Не смазывайте.

В частности:

• Никогда не вводите этот газ в аппарат, который, как предполагается, может содержать воспламеняющиеся материалы, особенно если они жирные;
• Никогда не чистите аппараты, содержащие этот газ, или вентили, уплотнения, прокладки, устройства для закрытия и клапаны, с помощью воспламеняющихся продуктов, особенно если они жирные;
• Никогда не наносите на лицо пациентов жирные вещества (вазелин, мази...);
• Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант...) или растворители (спирт, парфюм...) на материале или рядом с ним.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Группируйте баллоны емкостью более 5 литров с помощью подходящего средства (цепей, крюков...) для поддержания их в вертикальном положении и избежания случайного падения; не используйте баллоны, если их давление ниже 10 бар.
3. Никогда не заставляйте баллон в слишком узкую опору.
4. Обращайтесь с материалом чистыми руками, свободными от жира.
5. Обращайтесь с баллонами емкостью 50 литров или более в перчатках и с помощью безопасной обуви.
6. Проверьте в момент доставки от производителя, что баллон имеет целый систем гарантии неизменности.
7. Никогда не обращайтесь с баллоном, чей вентиль не защищен колпачком, за исключением баллонов емкостью менее 5 литров.
8. Никогда не поднимайте баллон, держась за вентиль.
9. Используйте соединения или гибкие соединительные элементы, специально предназначенные для кислорода.
10. Используйте манометр-редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления (200 бар) баллона (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в вентиль).
11. В случае рамп для баллонов используйте только манометры, градуированные как минимум до 315 бар.
12. Используйте гибкие соединительные элементы в настенных розетках, оснащенных специальными для кислорода наконечниками.
13. Открывайте вентиль или клапан постепенно.
14. Никогда не заставляйте вентиль открыться, и не открывайте его полностью.
15. Пропустите соединение для удаления баллона перед подключением манометра-редуктора, чтобы удалить возможный пыль; поддерживайте чистоту соединений между баллоном и манометром-редуктором.
16. Никогда не подвергайте манометр-редуктор повторным давлениям.
17. Никогда не ставьте себя перед выходом вентиля, а всегда на противоположной стороне от манометра-редуктора, за баллоном и назад. Никогда не подвергайте пациентов воздействию газового потока.
18. Никогда не используйте промежуточные соединения для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
19. Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
20. Никогда не зажимайте манометр-редуктор - расходомер с помощью тисков, подвергая прокладку риску повреждения.
21. Проверьте заранее совместимость материалов, контактирующих с кислородом, используя в частности соединительные прокладки манометра-редуктора, специально предназначенные для кислорода.
22. Закройте вентиль баллона после его использования, позвольте давлению манометра-редуктора уменьшиться, оставив расходомер открытым, затем закройте расходомер и ослабьте регулировочный винт манометра-редуктора (за исключением случаев, когда манометр-редуктор встроен).
23. В случае утечки закройте вентиль или клапан питания цепи, имеющей неисправность. Никогда не используйте баллон, имеющий неисправность, и проверьте, что сработало устройство аварийного отключения.
24. Никогда не опустошайте полностью баллон.
25. Храните пустые баллоны с закрытым вентилем и пустые рампы с закрытой клапаном (чтобы избежать коррозии в присутствии влаги).
26. Никогда не переливайте газ под давлением из одного баллона в другой.
27. Проветривайте, если возможно, место использования, если это ограниченные пространства (транспортные средства, дома).

Владелец разрешения на продажу

SAPIO LIFE, S.A.U.

Камино де ло Кортадо, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Ответственный за производство:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Камино де ло Кортадо, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

КТРА. Севилья-Малага-Гранада, км 9,6

Полигон Инд. Ла Ред

41500 - Севилья

или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Урбанизация Индустриаль Салинетас

35219 – Тельде (Гран-Канария)

или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Полигон Индустриаль Кан Рубиол

С/ Селлетерс, 142

07141 Марратхи (Мальорка)

или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Ильдефонсо Карраскоса, Пар. 20-21

Пол. Инд. МEDITЕРРАНЕО

46560 – Массальфасар (Валенсия)

или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

КТРА. де Толедо, 7

28300 – Аранхуэс (Мадрид)

или

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, S.A.

Баррио Чако, с/н

48480 – Арригорриага (Вискайя)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Август 2005

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/