МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ГАЗ NIPPON GASES 200 БАР СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ В ГАЗОВОМ БАЛЛОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский кислород Gas Nippon Gases 200 бар газ длякомпрессированного медицинскогогаза в баллоне

Кислород

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже.

Содержание инструктажа

1. Что такое Медицинский кислород Gas Nippon Gases и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Nippon Gases.
3. Как использовать Медицинский кислород Gas Nippon Gases.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Медицинского кислорода Gas Nippon Gases.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Медицинский кислород Gas Nippon Gases и для чего он используется

Медицинский кислород Gas Nippon Gases 200 бар компрессированный медицинский газ в баллоне, это газ для вдыхания, который упаковывается в баллоны с давлением 200 бар при 15°C. Содержит кислород, в концентрации более 99,5%.

Кислород является необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Исправление недостатка кислорода различного происхождения, требующего введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реанимации.
• Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.
• Лечение острого приступа кластерной головной боли (специфической головной боли, вызывающей короткие, но очень сильные приступы на одной стороне головы).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Nippon Gases

Не используйте Медицинский кислород Gas Nippon Gases

Это лекарство не может быть использовано при высоком давлении в случаях коллапса легких, которые еще не были behandelt (необработанный пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в грудной полости между двумя легочными мембранами. Если вы ранее испытывали коллапс легких, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского кислорода Gas Nippon Gases.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода.

Не следует наносить на лицо никаких жирных веществ (вазелин, мази и т.д.), поскольку существует риск воспламенения этого лекарства (см. раздел 6).

В некоторых тяжелых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода более 70% могут появиться токсические эффекты на легкие или нервную систему (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации следует использовать как можно меньше и контролировать с помощью анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Желательно использовать наименьшую возможную дозу, чтобы поддерживать артериальное давление кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа), и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не является заменой других лекарств, назначенных для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности:

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6).
• Если кислород применяется при высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и связанных с внешней средой. Чтобы избежать рисков, сжатие и расжатие должны быть медленными (см. раздел 4).
• Если вам будет проводиться оксигенотерапия при высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия), вы должны сообщить вашему врачу о следующих ситуациях:
• • Если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Если у вас есть легочное заболевание, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
  • Если у вас есть инфекция верхних дыхательных путей.
  • Если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе.
  • Если вам когда-либо проводилась торакальная операция.
  • Если у вас высокая и неконтролируемая температура.
  • Если у вас тяжелая эпилепсия.
  • Если у вас есть страх замкнутых пространств (клаустрофобия).
  • Если вы ранее испытывали коллапс легких (накопление воздуха или газа в грудной полости между двумя легочными мембранами - пневмоторакс).

Дети:

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фиброплазия сетчатки) при определенных концентрациях кислорода.

Для младенцев, которым требуется концентрация более 30%, артериальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа).

Другие лекарства и Медицинский кислород Gas Nippon Gases

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Токсичность кислорода может быть увеличена следующими факторами: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquat, симпатомиметиками, рентгеновским излучением или при гипертиреозе или дефиците витаминов C и E или глутатиона.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство широко использовалось без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского кислорода Gas Nippon Gases на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский кислород Gas Nippon Gases

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского кислорода Gas Nippon Gases и введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского кислорода Gas Nippon Gases слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского кислорода Gas Nippon Gases, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки следует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский кислород Gas Nippon Gases может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможно возникновение апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода при высоком давлении может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении при высоком давлении.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода более 80%.

Пациенты, подвергшиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорожденных, особенно если они недоношенные, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или в течение длительного периода (более 10 дней при концентрации FiO2 >30%), существует риск ретинопатий, таких как фиброплазия, которые появляются между 3 и 6 неделями после лечения, могут регрессировать или привести к отслойке сетчатки, или даже к постоянной слепоте.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского кислорода Gas Nippon Gases

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов с газом:

Баллоны с газом должны храниться в вентилируемых или проветриваемых помещениях, защищенных от непогоды, чистых, без воспламеняющихся материалов, предназначенных для хранения медицинских газов и которые могут быть закрыты на ключ.

Пустые и заполненные баллоны с газом должны храниться отдельно.

Баллоны с газом должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и воспламеняющихся материалов и непогоды.

Баллоны с газом емкостью более 5 л должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов с газом в месте использования и дома:

Баллон с газом должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с элементами крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды.

Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов с газом:

Баллоны с газом должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений. Следует уделять особое внимание закреплению редуктора, чтобы избежать риска случайного разрыва.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны с газом должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases

• Активное вещество - Окиси
• Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Баллоны с газом

Баллоны с газом изготавливаются из нержавеющей стали или алюминия, различных размеров. Баллоны с газом идентифицируются по цветам, определяемым законодательством для этого продукта, которые на момент этого обзора являются белым корпусом и белой оживой.

• Блоки баллонов с газом

Все баллоны с газом изготавливаются из нержавеющей стали и соединены между собой посредством коллектора, изготовленного из меди с единственной выходной клапаном блока. Набор баллонов с газом расположен внутри металлической защитной конструкции, образующей блок.

• Размеры

Указаны различные размеры, классифицированные по их геометрической емкости в литрах и содержанию газа при давлении заполнения 200 бар при 15°C:

Баллоны с газом емкостью 1 л, которые обеспечивают 0,21 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 1,5 л, которые обеспечивают 0,32 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 2 л, которые обеспечивают 0,42 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 3 л, которые обеспечивают 0,64 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 3,4 л, которые обеспечивают 0,72 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 5 л, которые обеспечивают 1,06 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 5 л с клапаном регулирования, давления и потока, которые обеспечивают 1,06 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 7 л, которые обеспечивают 1,48 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 10 л, которые обеспечивают 2,12 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 13 л, которые обеспечивают 2,76 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 20 л, которые обеспечивают 4,24 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 30 л, которые обеспечивают 6,36 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 40 л, которые обеспечивают 8,48 м3 газа

Баллоны с газом емкостью 50 л, которые обеспечивают 10,60 м3 газа

Блоки из 12 баллонов с газом емкостью 50 л, которые обеспечивают 127,20 м3 газа

Блоки из 16 баллонов с газом емкостью 50 л, которые обеспечивают 169,60 м3 газа

Блоки из 28 баллонов с газом емкостью 50 л, которые обеспечивают 296,80 м3 газа

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

• Устройства для выхода

Баллон с газом или блок баллонов с газом имеет на выходе:

• Клапан или вентиль из латуни с нормализованной резьбой для использования с кислородом, к которому будет подключен либо манометр-редуктор для регулирования рабочего давления, либо шланг для подключения к стационарной установке регулирования и контроля сети.
• В некоторых небольших баллонах с газом интегрированный клапан регулирования и расходомер для подключения к аксессуарам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Испания

Ответственный за производство:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Valencia)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U Полígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturias)

Испания

Или

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (Португалия)

Дата последнего обзора этого проспекта:Август 2019

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения.

Инструкции по использованию/обработке

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить этот газ в устройство, которое, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они жирные.
• Никогда не чистить устройства, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, прокладки, устройства закрытия и клапаны, с помощью горючих продуктов, особенно если они жирные.
• Никогда не наносить на лицо пациентов никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.).
• Никогда не использовать аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Группировать баллоны с газом емкостью более 5 л с помощью подходящего средства (цепей, крюков и т. д.) для поддержания их в вертикальном положении и предотвращения любого непредвиденного падения.
3. Не использовать баллоны с газом, если их давление ниже 10 бар.
4. Никогда не заставлять баллон с газом в слишком узкую опору для него.
5. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.
6. Обрабатывать баллоны с газом емкостью 50 л или более с помощью чистых перчаток для обработки и обуви безопасности.
7. Проверить в момент доставки от производителя, что баллон с газом имеет целый гарантийный знак.
8. Не обрабатывать баллон с газом, если его клапан не защищен колпачком, за исключением баллонов с газом емкостью менее 5 литров.
9. Не поднимать баллон с газом, поднимая его за клапан.
10. Использовать соединения или гибкие соединительные элементы, специально предназначенные для кислорода.
11. Использовать манометр-редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления (200 бар) баллона с газом (если нет встроенного редуктора в клапане).
12. В случае блоков баллонов с газом использовать только манометры, градуированные не менее чем до 315 бар.
13. Использовать гибкие соединительные элементы в настенных разъемах, оснащенных специальными насадками для кислорода.
14. Открывать клапан или вентиль постепенно.
15. Никогда не заставлять клапан для открытия, и не открывать его полностью.
16. Пропустить выходное соединение баллона с газом перед подключением манометра-редуктора, чтобы удалить возможную пыль. Поддерживать чистоту соединений между баллоном с газом и манометром-редуктором.
17. Никогда не подвергать манометр-редуктор нескольким последовательным давлениям.
18. Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра-редуктора, позади баллона с газом и назад. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.
19. Никогда не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
20. Никогда не пытаться отремонтировать неисправный клапан.
21. Никогда не зажимать манометр-редуктор - расходомер с помощью тисков, подвергаясь риску повреждения уплотнения.
22. Проверить предварительно совместимость материалов, контактирующих с кислородом, используя в частности соединительные уплотнения манометра-редуктора, специально предназначенные для кислорода.
23. Закрыть клапан баллона с газом после использования, позволить давлению манометра-редуктора уменьшиться, оставив расходомер открытым, закрыть расходомер и ослабить затем (за исключением встроенных манометров-редукторов) регулировочный винт манометра-редуктора.
24. В случае утечки закрыть клапан или вентиль питания цепи, имеющей дефект герметичности, и проверить, что сработало аварийное устройство.
25. Никогда не опустошать полностью баллон с газом.
26. Хранить пустые баллоны с газом с закрытым клапаном и пустые блоки баллонов с газом с закрытой клапаном (чтобы избежать коррозионных процессов в присутствии влаги).
27. Никогда не переливать газ под давлением из одного баллона с газом в другой.

1. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).