ЗАКИСЬ АЗОТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 98,0% об/об СЖИЖЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ В ГАЗОВОМ БАЛЛОНЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Медицинский оксид азота Карбуро Металлический, 98,0% об/об газообразный лекарственный в баллоне с газом

Оксид азота

Содержание проспекта:

1. До начала лечения оксидом азота
2. Как использовать оксид азота
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение оксида азота
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оксид азота Карбуро Металлический и для чего он используется

Оксид азота Карбуро Металлический является газообразным лекарственным средством.

Для чего он используется?

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства для общей анестезии, в сочетании со всеми средствами анестезии, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства для обезболивания в операционной или в родильном зале.

2. Что необходимо знать до начала лечения оксидом азота Карбуро Металлическим

Не используйтеоксид азота Карбуро Металлический

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• Если у вас есть непроколотые пневмоторакс или другие состояния, при которых может быть нарушена проходимость воздушных путей.
• Не используйте его более 24 часов подряд.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть сердечная недостаточность, следите за тем, чтобы не было снижения артериального давления.
• Если вам предстоит операция на ухе или в соседних областях.

Использованиеоксида азотас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Оксид азота усиливает эффекты снотворных средств, поэтому может потребоваться снижение их дозировки.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для лечения ревматоидного артрита).

Беременность и лактация и фертильность

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Обстетрическая анестезия:

Из-за быстрого перехода оксида азота через плацентарный барьер рекомендуется прекратить введение оксида азота, если время между началом анестезии и извлечением плода превышает 20 минут.

Избегайте использования оксида азота в случае фетального дистресса.

Обстетрическое обезболивание:

Использование оксида азота для этой цели возможно только при наличии устройства, которое предотвращает введение оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии оксидом азота.

3. Как использовать оксид азота Карбуро Металлический

Баллоны с оксидом азота предназначены для использования исключительно в больницах.

Оксид азота должен вводиться только в операционной или в родильном зале.

Врач определит необходимую дозу оксида азота и введет ее через систему, обеспечивающую подачу правильного количества кислорода.

Если вы используете больше оксида азота, чем необходимо:

В случае передозировки существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение оксида азота должно быть прекращено, и пациент должен быть проинтубирован (воздух и кислород).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Неизвестно: не может быть оценено на основе доступных данных

Очень часто

• Тошнота и рвота.
• Гипоксия, в течение нескольких минут после окончания введения оксида азота

Часто

• Расстройства среднего уха
• Временное увеличение давления и/или объема воздушных полостей организма, нормальных или патологических.
• Глаукома

Не часто

• Галлюцинации (могут возникать психотропные эффекты без сочетания с другими анестетиками)

Редко

• Паралич

Очень редко

• Были описаны тяжелые гематологические расстройства (мегалобластная анемия, агранулоцитопения) при лечении продолжительностью более 24 часов.
• Аритмия, сердечная недостаточность
• Эпилепсия, повышенное внутричерепное давление
• Психотическое расстройство, состояние конфузии, тревога, эйфория
• Пневмоторакс
• Гипотония

Неизвестно

• Миелопатия, субагутная дегенерация спинного мозга, полиневропатия, генерализованные судороги
• Зависимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение оксида азота Карбуро Металлического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Хранение баллонов с газом на складе:

• Баллоны с газом всегда должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми вентилами.
• Не используйте оксид азотаКарбуро Металлическийпосле истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки, после даты "CAD".
• Баллоны с газом должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, без источников тепла или воспламенения, чистом, без горючих материалов, отведенном для хранения медицинских газов и закрытом на ключ.
• Пустые и полные баллоны с газом должны храниться отдельно.
• Баллоны с газом должны быть защищены от риска ударов, падений, источников тепла или воспламенения, горючих материалов, непогоды и температур выше 50 °C.
• При поставке от производителя баллоны с газом должны быть оснащены неразъемным упаковочным материалом.
• Пустые баллоны с газом должны храниться в вертикальном положении с закрытым вентилем, чтобы предотвратить коррозию в присутствии влаги.

Хранение баллонов с газом во время использования:

• Баллоны с газом должны быть установлены в специально отведенном месте с использованием подходящего материала (с ремнями или крюками) для поддержания их в вертикальном положении.
• Баллоны с газом должны быть защищены от риска ударов или падений, источников тепла или воспламенения и температур выше 50 °C.
• До использования баллоны с газом должны храниться с закрытым вентилем и следует избегать чрезмерного хранения упаковок.

Транспортировка баллонов с газом:

• Баллоны с газом должны транспортироваться в вертикальном положении и с использованием подходящего материала (например, тележки с цепями или крюками) для защиты их от риска ударов или падений и для предотвращения риска ожогов в случае открытия вентиля.
• Также следует уделять особое внимание закреплению редуктора для предотвращения случайного разрыва.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составоксида азотаКарбуро Металлического

Активное вещество - оксид азота. Концентрация - более 98,0% об/об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оксид азотаКарбуро Металлическийвыпускается в виде баллонов с сжатым газом. Баллоны с газом могут быть сделаны из стали или алюминия и иметь объем 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 7 л, 10 л, 13 л, 15 л, 20 л, 25 л, 30 л, 40 л, 50 л. Не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

С.E. де Карбурос Металлическос, С.А.

Авенида де ла Фама, 1

08940 Корнелья-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Производитель

С.E. де Карбурос Металлическос С.А.

Карретера де Толедо, 7

28300 Аранхуэс

ИСПАНИЯ

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Зона Индустриаль де л'Эпинои

59175 Темплемар

ФРАНЦИЯ

Этот проспект был одобрен в: Октябре 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Оксид азота предназначен для использования исключительно в медицинских целях.

Оксид азота должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Для предотвращения аварий необходимо соблюдать следующие правила:

• Всегда поддерживайте баллон с газом в вертикальном положении, чтобы избежать риска выброса жидкости, который может вызвать тяжелые криогенные ожоги. В случае ожога промойте пораженное место большим количеством воды.
• Учитывайте, что давление газа в баллоне остается постоянным (50 бар при 15 °C), независимо от уровня оставшегося жидкого остатка, и не отражает количество оставшегося газа. Когда баллон полностью опустошен, давление падает быстро. Только вес баллона с газом позволяет оценить его содержимое во время использования.
• Продувайте место использования, если это возможно.
• Проверяйте исправность материалов перед использованием.
• Выполняйте любые манипуляции с баллонами с оксидом азота в перчатках, чистых и не смазанных жиром, и в защитных очках.
• Никогда не прикасайтесь к холодным или покрытым инеем частям оборудования.
• Не манипулируйте баллоном с газом, если его вентиль не защищен защитным колпачком.
• Обрабатывайте материал чистыми, не смазанными жиром руками.
• Обрабатывайте баллоны с газом в защитной обуви, когда это необходимо.
• Закрепляйте баллоны с газом подходящим средством (цепями, крюками и т. д.), чтобы поддерживать их в вертикальном положении и предотвратить падение.
• Никогда не заставляйте баллон с газом вставать в держатель, если он туда не входит легко.
• Не поднимайте баллон с газом за вентиль.
• Используйте специальный переходник для оксида азота.
• Используйте редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления баллона с газом.
• Используйте гибкие соединительные шланги с специальными соединениями для оксида азота.
• Не используйте промежуточные соединения, которые позволяют соединять два устройства, не предназначенные для этого.
• Открывайте вентиль постепенно.
• Никогда не заставляйте вентиль открыться. Также не открывайте его полностью.
• Пропустите воздух через выходной клапан баллона с газом перед подключением редуктора, чтобы удалить возможные частицы пыли.
• Никогда не находитесь перед выходом вентиля, а всегда с противоположной стороны от редуктора, за баллоном с газом и на расстоянии от него. Никогда не подвергайте пациента воздействию газового потока.
• Проверяйте совместимость материалов, контактирующих с оксидом азота, особенно используйте уплотнительные кольца, предназначенные для этого газа. Проверяйте состояние уплотнительных колец.
• Не курите, не подходите к открытым пламенам и не смазывайте.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите этот газ в устройство, которое может содержать горючие вещества, особенно жир.
• Никогда не чистите контейнеры, вентили, уплотнительные кольца, запорные устройства и трубопроводы, содержащие этот газ, с помощью горючих веществ, особенно жира.
• Никогда не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов.
• Не используйте аэрозольные баллоны (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на материале или рядом с ним.
• Закрывайте вентиль баллона с газом после использования.
• Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
• Не переливайте газ из одного баллона в другой.
• В случае утечки закрывайте вентиль, который имеет неисправность.
• Продувайте помещение, где находятся баллоны с газом.
• Никогда не используйте баллон с газом, который имеет неисправность.
• В случае открытия вентиля с высоким расходом и образованием инея не используйте баллон с газом и свяжитесь с производителем.
• Когда температура окружающей среды низкая или при высоком расходе, который вызывает охлаждение баллона с газом, расход может уменьшиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне с газом.
• Избегайте использования баллонов с газом при температуре ниже 0 °C, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
• Храните пустые баллоны с газом с закрытым вентилем, чтобы предотвратить коррозию в присутствии влаги.
• Никогда не используйте оксид азота для проверки герметичности, для питания пневматического оборудования и для продувки труб.
• Среднее значение предельного воздействия (в течение 8 часов) оксида азота составляет 25 ppm для воздействия на персонал.
• Выполняйте систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемый газ наружу и избегая мест, где он может накапливаться. Желательно перед любым использованием убедиться в возможности удаления газа в случае аварии или непредвиденной утечки.