ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ВИАТРИС 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксикодон/Налоксон Виатрис 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Виатрис
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона/Налоксона Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Виатрис и для чего он используется

Вам назначен Оксикодон/Налоксон Виатрис для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками.

Как Оксикодон/Налоксон Виатрис облегчает боль

Оксикодон/Налоксон Виатрис содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Виатрис, это мощный анальгетик, принадлежащий к группе препаратов, называемых опиоидами.

Второе активное вещество Оксикодона/Налоксона Виатрис, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является типичным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

Оксикодон/Налоксон Виатрис является пролонгированной таблеткой, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Его действие длится 12 часов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Виатрис

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Виатрис

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если ваше дыхание не обеспечивает достаточного количества кислорода в крови или не удаляет углекислый газ, производимый в организме (депрессия дыхания),
• если вы страдаете тяжелым заболеванием легких, связанным с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если вы страдаете заболеванием, называемым кор пульмонале. Это заболевание заключается в том, что правая сторона сердца увеличивается в размерах из-за увеличения давления внутри кровеносных сосудов легких и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если вы страдаете тяжелой бронхиальной астмой,
• если вы страдаете паралитическим илеусом (типом кишечной непроходимости) не вызванным опиоидами,
• если вы страдаете умеренными или тяжелыми проблемами с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Виатрис:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть легкие проблемы с печенью,
• если у вас есть тяжелые проблемы с легкими (т. е. снижение способности дышать),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми нарушениями дыхания, которые делают вас сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваша надпочечная железа функционирует недостаточно, например, при болезни Аддисона,
• если у вас есть какое-либо психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) чувства реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть какое-либо предыдущее заболевание сердца,
• если у вас есть травма головного мозга (из-за риска увеличения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или билиарной системы.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Оксикодона/Налоксона Виатрис может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависимым или аддиктивным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Оксикодону/Налоксону Виатрис:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Оксикодона/Налоксона Виатрис, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми или аддиктивными.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова («синдром отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Оксикодоном/Налоксоном Виатрис).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас была какая-либо из этих болезней в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих болезней во время лечения этим препаратом.

Самый серьезный результат передозировки опиоидов - это депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может вызвать снижение уровня кислорода в крови, что может привести к обмороку и т. д.

Не существует клинического опыта использования этого препарата у пациентов с раком, связанным с перитонеальными метастазами, или у пациентов в поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов с первичной кишечной непроходимостью.

Следовательно, не рекомендуется использовать этот препарат у этих пациентов.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не доказана его эффективность и безопасность.

Как правильно принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Оксикодон/Налоксон Виатрис

Если вы принимали высокие дозы другого опиоида, вы можете испытать симптомы отмены вскоре после начала лечения этим препаратом, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача. Этот препарат не подходит для лечения отмены.

Хирургия

Если вам нужно пройти хирургическую операцию, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Долгосрочное лечение

Возможно, что если вы будете использовать этот препарат в течение длительного времени, вы испытаете толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого облегчения боли. Продолжительное использование этого препарата также может привести к физической зависимости. Симптомы отмены могут появиться, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если вы прекратите нуждаться в лечении, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (анальгетики). Оно может создать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, должны быть избегаемы у пациентов, которые имеют или имели историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте пролонгированные таблетки Оксикодона/Налоксона Виатрис, чтобы вводить их внутривенно (например, в вену). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местную разрушение тканей (некроз) и изменения в легочном ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Виатрис

Таблетку необходимо проглотить целиком и не следует делить, ломать, жевать или измельчать.

Прием разжеванных или измельченных таблеток может повлиять на свойства пролонгированного высвобождения таблетки и привести к абсорбции потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Виатрис, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодоном/Налоксоном Виатрис, особенно если вы страдаете какой-либо наркоманией. Если вы аддиктивны к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы отмены, если неправильно используете этот препарат, поскольку он содержит активное вещество налоксон. Симптомы отмены могут ухудшиться.

Допинг

Спортсмены должны быть осведомлены о том, что этот препарат может вызвать положительную реакцию в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона в качестве допингового агента может поставить под угрозу здоровье.

Другие препараты и Оксикодон/Налоксон Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск испытать побочные эффекты увеличивается, если вы принимаете этот препарат одновременно с препаратами, которые влияют на функцию мозга. В этом случае могут быть усилены побочные эффекты этого препарата и может быть поставлена под угрозу ваша жизнь. Например, вы можете испытать усталость/сонливость или может ухудшиться депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание) или кома. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Примеры препаратов, которые влияют на функцию мозга:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные препараты (седативные препараты, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• антидепрессанты,
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• другие препараты для лечения психических расстройств или психических заболеваний (антипсихотические препараты, включая фенотиазины или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Риск испытать побочные эффекты увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут появиться симптомы, такие как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, которые снижают способность крови к свертыванию (кумариновые препараты), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин),
• антигрибковые препараты типа -азолов (например, кетоконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• растительное средство, называемое зверобоем (также известным как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействие между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата, если это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Следовательно, нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Особенно это вероятно в начале лечения этим препаратом, после увеличения дозы или после перехода на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда у вас установлена стабильная доза оксикодона/налоксона.

Препараты, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Оксикодон/Налоксон Виатрис, были связаны с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Если у вас есть этот побочный эффект, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Оксикодон/Налоксон Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодон/Налоксон Виатрис, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Виатрис»).

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать в день и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза этого препарата может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените этот препарат на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами этого препарата, вам может потребоваться дополнительный быстродействующий анальгетик. Этот препарат не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Проблемы с печенью или почками

Если у вас есть нарушения функции печени или почек любой степени или легкие нарушения функции печени, ваш врач будет назначать этот препарат с особой осторожностью. Если у вас есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени, вам не следует принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. По этой причине не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте этот препарат каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Этот препарат следует принимать с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку необходимо проглотить целиком, не разламывая, не разжевывая, не измельчая. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо. Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нужно ли вам продолжать лечение.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• состояние, подобное наркозу (сономоленция, которая может привести к потере сознания)
• пониженный мышечный тонус (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения автомобиля.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Виатрис

Если вы пропустили прием этого препарата или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять препарат, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте немедленно пропущенную таблетку с продленным высвобождением и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную таблетку с продленным высвобождением. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку с продленным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8-часового периода.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Виатрис

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после обсуждения этого с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, которые следует искать и что делать, если они возникают:

Если у вас уже есть какие-либо из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является наиболее серьезным побочным эффектом передозировки опиоидов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты разделены ниже на две секции: лечение боли и лечение гидрохлоридом оксикодона как активным веществом.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном, усталость или слабость
• чувство головокружения или «кружения», головная боль, сонливость
• вертиго
• краснота
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота, тошнота, метеоризм
• зуд кожи, кожные реакции, потливость
• общее недомогание

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции
• беспокойство, аномальные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность
• уменьшение либидо
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, обморок, тремор
• нарушения вкуса
• чувство сонливости или усталости и вялости (летаргия)
• нарушения зрения
• чувство сжатия в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание сердца, сердцебиение
• снижение артериального давления, повышение артериального давления
• трудности с дыханием, ринорея, кашель
• уменьшение объема желудка
• повышение активности печеночных ферментов, желчный колик
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, боль в мышцах
• повышение необходимости срочного мочеиспускания
• синдром абстиненции, такие как беспокойство, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отек рук, лодыжек или ног
• жажда
• потеря веса
• травмы, полученные в результате несчастных случаев

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• повышение частоты сердечных сокращений
• зевота
• нарушения зубов
• прибавка в весе
• зависимость от препарата

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия
• онемение, сильная сонливость
• плохое дыхание
• отрыжка
• трудности с мочеиспусканием
• эректильная дисфункция

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и спазмы гладких мышц, а также депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья), уменьшение активности, повышение активности
• гипо
• трудности с мочеиспусканием

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание
• беспокойство, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация)
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации
• нарушения слуха
• расширение кровеносных сосудов
• нарушения голоса (дисфония)
• трудности с глотанием, илеус, язвы во рту, раздражение десен
• сухость кожи
• отек, вызванный задержкой жидкости, привыкание к препарату
• снижение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• герпес простой
• повышение аппетита
• черные каловые массы (с виду, как деготь), кровотечение десен
• крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• кариес зубов
• проблемы с потоком желчи
• нарушение функции сфинктера Одди, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструаций
• длительное использование оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции, угрожающие жизни новорожденных. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, включают раздражительность, гиперактивность и аномальный сон, крик, дрожь, болезнь, диарею и недостаток веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Виатрис

Активными веществами являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (2,73 мг в виде дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки

Ацетат поливинила, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением белого цвета, круглой формы, двояковыпуклой с диаметром 4,7 мм и высотой 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Виатрис выпускается в:

Блистерах, защищенных от детей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением.

Банках с защитой от детей: 50, 100, 250 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу иответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Германия

Или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Испания Оксикодон/Налоксон Виатрис 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Италия Элатрекс

Великобритания (Северная Ирландия) Оxyargin 5мг/2,5мг пролонгированные таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/