ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксикодон/Налоксон Тева 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

хлорид оксикодона/ хлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Оксикодона/Налоксона Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Тева - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначен Оксикодон/Налоксон Тева для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками.

Хлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как работает Оксикодон/Налоксон Тева в обезболивании

Оксикодон/Налоксон Тева содержит хлорид оксикодона и хлорид налоксона в качестве активных веществ. Хлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Тева и является мощным анальгетиком, принадлежащим к группе препаратов, называемых опиоидами.

Второе активное вещество Оксикодона/Налоксона Тева, хлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева

• если вы аллергичны к хлориду оксикодона, хлориду налоксона или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если ваше дыхание не обеспечивает достаточного количества кислорода в крови или не удаляет углекислый газ, производимый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое легочной сердечной недостаточностью. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за увеличения давления внутри кровеносных сосудов легких, и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева

• если вы пожилой или ослабленный пациент (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть легкие заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т. е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями или если у вас было любое другое расстройство желчных путей (болезнь, поражающая желчные протоки, желчный пузырь и т. д.)
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска увеличения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали этот тип препарата в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом или заболеванием желчных путей.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови).

Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Скажите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из них во время лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода, или если она вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы получали высокие дозы другого опиоида, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева, например, беспокойство, потливость и мышечная боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция может сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль или синдром беспокойных ног.

Риск стать зависимым или аддиктированным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктированным к оксикодону/налоксону:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема оксикодона/налоксона, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктированным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном")

Рак желудочно-кишечного тракта или тазовой полости в терминальной стадии

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или кишечной непроходимостью на поздних стадиях желудочно-кишечного или тазового рака.

Хирургия

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, скажите об этом вашему врачу, что вы получаете лечение Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Влияние на производство гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Гипералгезия

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или изменение препарата.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (хлорид оксикодона и хлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения абстиненции.

Пролонгированная таблетка может быть разделена на равные дозы, но не должна быть жевана или раздавлена.

Прием жевательных или раздавленных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли слишком много Оксикодона/Налоксона Тева").

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодоном/Налоксоном Тева, особенно если у вас есть история наркозависимости. Если вы аддиктированы к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете оксикодон/налоксон, поскольку он содержит налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте пролонгированные таблетки Оксикодона/Налоксона Тева для инъекции (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местную ткань разрушение (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование Оксикодона/Налоксона Тева может давать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Использование Оксикодона/Налоксона Тева как допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Прием Оксикодона/Налоксона Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут возникать симптомы, такие как ритмичные и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая хлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Оксикодон/Налоксон Тева вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и транквилизаторы (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания:
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;

Не ожидайте взаимодействия между Оксикодоном/Налоксоном Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Оксикодона/Налоксона Тева может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Оксикодона/Налоксона Тева.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Оксикодона/Налоксона Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования Оксикодона/Налоксона Тева, если только ваш врач не считает, что лечение этим препаратом является необходимым. Если он используется в течение длительных периодов беременности, хлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если хлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Лактация должна быть прекращена во время лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева. Хлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз Оксикодона/Налоксона Тева.

Вождение и использование машин

Оксикодон/Налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Это происходит особенно в начале лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы Оксикодона/Налоксона Тева.

Этот препарат был связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы должны сообщить вашему врачу, если это происходит с вами.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева является пролонгированной таблеткой, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Пролонгированную таблетку можно разделить на равные дозы, но не следует ее жевать или раздавливать.

Прием разжеванных или раздавленных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в пролонгированных таблетках каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Оксикодон/Налоксон Тева следует принимать в день и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получить минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/Налоксон Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/Налоксон Тева на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между приемами Оксикодон/Налоксон Тева, вам может потребоваться дополнительный быстродействующий анальгетик. Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодон/Налоксон Тева слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать Оксикодон/Налоксон Тева с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Оксикодон/Налоксон Тева (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оксикодон/Налоксон Тева не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не было доказано его безопасность и эффективность у детей и подростков. По этой причине не рекомендуется использование Оксикодон/Налоксон Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки предназначены для перорального приема. Вы должны принимать Оксикодон Налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но не следует ее жевать или раздавливать. Вы можете принимать таблетку с или без пищи.

Принимайте Оксикодон/Налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать Оксикодон/Налоксон Тева дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять,是否 вы仍然 нуждаетесь в Оксикодон/Налоксон Тева.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия)
• сономоленция, которая может привести к потере сознания
• понижение мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений и
• понижение артериального давления.
• расстройство мозговой деятельности (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете не почувствовать эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте немедленно пропущенную пролонгированную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева и продолжайте нормальный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную пролонгированную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую пролонгированную таблетку. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).
• Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева более одного раза в течение 8-часового периода.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева

Не прекращайте лечение Оксикодон/Налоксон Тева без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после обсуждения с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, леченных от боли:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота
• дискомфорт
• вздутие (газы)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• головная боль
• приливы крови к лицу
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/сыпь на коже
• потливость
• головокружение
• бессонница
• сономоленция

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание сердца
• понижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• потеря энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• общее чувство дискомфорта
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• понижение полового влечения
• насморк
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение частоты мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения

• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от препарата
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория
• глубокая сономоленция
• нарушение эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• плохое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• ползание под кожей
• отрыжка
• апноэ во сне (прекращение дыхания во сне)

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (резpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• гипо

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• терпимость к препарату
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• отек, вызванный задержкой воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или герпес (которые могут вызывать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• увеличение аппетита
• черный стул (с виду как смола)
• кровотечение из десен

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• проблемы с потоком желчи, проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• проблемы с потоком желчи
• кариес зубов

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые(может повлиять более 1 из 10 человек)

• головная боль
• сономоленция
• запор
• дискомфорт
• потливость
• усталость или истощение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• ползание под кожей в руках или ногах
• нарушения зрения
• головокружение
• приливы крови к лицу
• понижение артериального давления
• увеличение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• реакции на коже/сыпь на коже
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек)

• понижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушение эрекции
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• отек рук, лодыжек или ног
• травмы от несчастных случаев

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)
• зависимость от препарата
• глубокая сономоленция
• нарушение речи
• обморок
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание сердца
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• плохое дыхание
• кашель
• насморк
• зевота
• расширение живота
• диарея
• агрессия
• изжога
• отрыжка
• нарушения зубов
• боль в желчном пузыре
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение частоты мочеиспускания
• общее чувство дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса
• необычное чувство слабости
• отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда он не назначен им.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25°C.

Банки: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОксикодона/Налоксона Тева

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентного 18 мг налоксона).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки

Поливиниловый ацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением розового цвета, овальной формы, биконвексная, с насечкой на обеих сторонах, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6 – 4,6 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Тева выпускается в: детероядных блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением; детероядных перфорированных блистерах по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток с продленным высвобождением или банках с детероядной крышкой, содержащих 50, 100, 200 или 250 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура № 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас 28108 (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Девелко Фарма ГмбХ

Гринматт 27, Шопфхайм 79650

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Оксикодон/Налоксон Тева 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хорватия: Оксикодон/Налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Финляндия: Оксикодон/Налоксон Ратиофарм 5/2,5, 10/5, 20/10мг таблетки с продленным высвобождением

Германия: Оксикодон комп.-АбЗ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Италия: Ноксидол 5мг/2,5мг, 10мг/5мг, 20мг/10мг, 30мг/15мг, 40мг/20мг

Польша: Оксидуо

Испания: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Швеция: Оксикодон/Налоксон Тева

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, сканируя с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html