ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксикодон/Налоксон Тева 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Оксикодона/Налоксона Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Тева - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества выпускаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Облегчение боли

Вам был назначен Оксикодон/Налоксон Тева для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками.

Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как работает Оксикодон/Налоксон Тева в облегчении боли

Оксикодон/Налоксон Тева содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Тева и является мощным анальгетиком, принадлежащим к группе лекарств, называемых опиоидами.

Второе активное вещество Оксикодона/Налоксона Тева, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале. Это состояние включает в себя увеличение размера правой части сердца из-за повышения давления в легких (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева

• если вы пожилой или ослабленный пациент (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть легкие заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т.е. снижение дыхательной способности),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанная эдема (тироидное заболевание, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями или если у вас было любое другое заболевание желчных путей (заболевание, поражающее желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска увеличения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали это лекарство в течение последних двух недель, например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или желчных путей.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови).

Симптомы могут включать остановку дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Скажите вашему врачу, если у вас были какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих заболеваний во время лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода, или если она вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция может сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль или синдром беспокойных ног.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктом, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависимым или аддиктом к оксикодону/налоксону:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами ("аддикция").
• если вы курите.

если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая оксикодон/налоксон, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктом.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и неудачные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном")

Рак желудочно-кишечного тракта или тазовой области в терминальной стадии

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях желудочно-кишечного или тазового рака.

Хирургия

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, скажите врачам, что вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева.

Влияние на производство гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение сексуального влечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Гипералгезия

Это лекарство может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, необходимо снизить дозу или изменить лекарство.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были выпущены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения абстиненции.

Пролонгированную таблетку можно разделить на равные дозы, но не следует ее жевать или раздавливать.

Прием раздавленных или разжеванных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли слишком много Оксикодона/Налоксона Тева").

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодоном/Налоксоном Тева, особенно если у вас есть история наркозависимости. Если вы аддикты к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете оксикодон/налоксон, поскольку он содержит налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте пролонгированные таблетки Оксикодона/Налоксона Тева для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд).

В частности, они содержат тальк, который может вызвать местную ткань разрушения (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование Оксикодона/Налоксона Тева может дать положительный результат в антидопинговых тестах.

Использование Оксикодона/Налоксона Тева как допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Риск появления побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут появиться симптомы, такие как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерная рефлекторная активность и повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Оксикодона/Налоксона Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Оксикодон/Налоксон Тева вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных лекарств или связанных с ними лекарств являются:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие средства (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• лекарства для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• лекарства, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания:
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые агенты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• 特定的 тип лекарства, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительное лекарство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).
• миорелаксанты;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;

Не ожидайте взаимодействия между Оксикодоном/Налоксоном Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Оксикодона/Налоксона Тева может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Оксикодона/Налоксона Тева.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Оксикодона/Налоксона Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования Оксикодона/Налоксона Тева, если только ваш врач не считает, что лечение этим лекарством является необходимым. Если оно используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз Оксикодона/Налоксона Тева.

Вождение и использование машин

Оксикодон/Налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Это происходит особенно в начале лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева, после увеличения дозы или после перехода от другого лекарства. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы Оксикодона/Налоксона Тева.

Это лекарство было связано с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы должны сообщить вашему врачу, если это происходит с вами.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева является препаратом с пролонгированным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Таблетку с пролонгированным действием можно разделить на равные дозы, но не следует ее жевать или измельчать.

Прием разжеванных или измельченных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с пролонгированным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Оксикодон/Налоксон Тева следует принимать в течение дня и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/Налоксон Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам необходима более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/Налоксон Тева на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между приемами Оксикодон/Налоксон Тева, вам может потребоваться дополнительный быстродействующий анальгетик. Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Оксикодон/Налоксон Тева слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать Оксикодон/Налоксон Тева с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Оксикодон/Налоксон Тева (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оксикодон/Налоксон Тева не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана его безопасность и эффективность у детей и подростков. По этой причине не рекомендуется использование Оксикодон/Налоксон Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки предназначены для перорального приема. Вы должны принимать Оксикодон Налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но не следует ее жевать или измельчать. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.

Принимайте Оксикодон/Налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность использования

Обычно не следует принимать Оксикодон/Налоксон Тева дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять,是否 вы仍然 нуждаетесь в Оксикодон/Налоксон Тева.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (депрессии дыхания)
• сну, который может привести к потере сознания
• понижению мышечного тонуса (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений
• понижению артериального давления
• расстройству мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать его эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте немедленно пропущенную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).
• Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева

Не прекращайте лечение Оксикодон/Налоксон Тева без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых пациентов и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, лечившихся для облегчения боли:

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота
• дискомфорт
• вздутие (газы)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• головная боль
• приливы крови к лицу
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/высыпания на коже
• потливость
• головокружение
• бессонница
• сну

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• снижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• потеря энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• общее чувство дискомфорта
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• аллергические реакции/чувствительность
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение частоты мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения

• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от препарата
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория
• глубокий сон
• нарушение эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• мелкое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• ползание под кожей
• отрыжка
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• гипо

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• привыкание к препарату
• снижение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• отек, вызванный задержкой воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• снижение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или герпес (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• увеличение аппетита
• черные калы (с видом дегтя)
• кровотечение из десен

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• проблемы с желчным потоком, проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• проблемы с желчным потоком
• кариес зубов

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые(может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• запор
• дискомфорт
• потливость
• усталость или истощение

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• снижение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• ползание под кожей в руках или ногах
• нарушения зрения
• головокружение
• приливы крови к лицу
• снижение артериального давления
• увеличение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• реакции на коже/высыпания на коже
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушение эрекции
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• отек рук, лодыжек или ног
• травмы от несчастных случаев

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции/чувствительность
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)
• зависимость от препарата
• глубокий сон
• нарушение речи
• обморок
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• мелкое дыхание
• кашель
• насморк
• зевота
• расширение живота
• диарея
• агрессия
• изжога
• отрыжка
• нарушения зубов
• боль в желчном пузыре
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение частоты мочеиспускания
• общее чувство дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса
• необычное чувство слабости
• потеря энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначен им.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25°C.

Банки: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОксикодона/Налоксона Тева

Активными веществами являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентного 4,5 мг налоксона).

Остальные компоненты являются:

Ядро таблетки

Поливиниловый ацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением розового цвета, овальной формы, двояковыпуклая, с насечкой на обеих сторонах, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0 – 4,0 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Тева выпускается в: детские блистерные упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением; детские перфорированные блистерные упаковки по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток с продленным высвобождением или банки с детским защитным крышком, содержащие 50, 100, 200 или 250 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас 28108 (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт, 27, Шопфхайм 79650

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Оксикодон/Налоксон Тева 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хорватия: Оксикодон/Налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Финляндия: Оксикодон/Налоксон ратиофарм 5/2,5, 10/5, 20/10 г депо-таблицы

Германия: Оксикодон комп.-АбЗ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг ретард-таблицы

Италия: Ноксидол 5мг/2,5мг, 10мг/5мг, 20мг/10мг, 30мг/15мг, 40мг/20мг

Польша: Оксидуо

Испания: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Швеция: Оксикодон/Налоксон Тева

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81723/P_81723.html