ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН СТАДА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

Хлорид оксикодона/хлорид налоксона

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Оксикодон/Налоксон Стада
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодон/Налоксон Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Стада и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Стада - это пролонгированная таблетка, то есть его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначили оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Хлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат хлорид оксикодона и хлорид налоксона в качестве активных веществ. Хлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является мощным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество оксикодона/налоксона, хлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам назначили оксикодон/налоксон для симптоматического лечения синдрома беспокойных ног второй линии у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног средней или тяжелой степени, которые не могут быть лечены препаратами допамина. Люди с синдромом беспокойных ног испытывают неприятные ощущения в конечностях. Это может начаться, как только они садятся или лежат, и облегчается только с помощью срочных и неотвратимых движений ног, иногда рук и других частей тела. Это делает очень трудным возможность оставаться сидеть и спать. Хлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают при синдроме беспокойных ног

Эти таблетки помогают облегчить неприятные ощущения и, таким образом, уменьшают необходимость в срочных движениях конечностей.

Второе активное вещество оксикодона/налоксона, хлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать до начала приема Оксикодон/Налоксон Стада

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Стада

• если вы аллергичны к хлориду оксикодона, хлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, образующийся в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале, которое заключается в том, что правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления внутри легочных сосудов (например, из-за ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Дополнительно для синдрома беспокойных ног

• если у вас есть история злоупотребления опиоидами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодон/Налоксон Стада:

• в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных (слабых),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т.е. снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Скажите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчных путей.

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на оксикодон/налоксон

Если вы принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, эпизоды потения и мышечной боли. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Долгосрочное лечение

Если вы принимаете оксикодон/налоксон в течение длительного времени, вы можете испытать толерантность к этим таблеткам. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза для достижения желаемого эффекта. Продолжительное использование также может привести к физической зависимости. Симптомы абстиненции могут возникнуть, если лечение突然 прекратится (беспокойство, эпизоды потения, мышечная боль). Если вы больше не нуждаетесь в лечении, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество хлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Оно может создать психологическую зависимость. Препараты, содержащие хлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, которые имеют или имели историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Рак

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, скажите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Гормональные эффекты

Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если принимается в высоких дозах в течение длительного времени. Если вы испытываете симптомы, которые сохраняются, такие как чувство болезни (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, поговорите с вашим врачом, поскольку он может захотеть проверить ваши гормональные уровни.

Неправильное использование оксикодона/налоксона

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетку необходимо проглотить целиком и не разламывать, не разжевывать и не измельчать.

Прием разломанных, разжеванных или измельченных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Стада, чем следует»).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетку можно разламывать, но не разжевывать и не измельчать.

Прием разломанных, разжеванных или измельченных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Стада, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если у вас есть история злоупотребления веществами. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете эти таблетки, поскольку они содержат налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекции (например, в вену). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование этого препарата может привести к положительным результатам в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может подвергнуть риску ваше здоровье.

Другие препараты и Оксикодон/Налоксон Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вы можете испытать симптомы, такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, чрезмерное потение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Совместное использование оксикодона/налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендации вашего врача относительно дозы. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые осведомлены о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и транквилизаторы (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или кислотности);
• рифампин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый травой Святого Иоанна (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодон/Налоксон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона.

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этих таблеток, если это возможно. Если они используются в течение длительного периода беременности, хлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если хлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Хлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на другой препарат. Однако, эти нежелательные эффекты исчезают после установления дозы оксикодона/налоксона.

Оксикодон/налоксон связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете этот побочный эффект, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете этот побочный эффект.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Оксикодон/Налоксон - это таблетка с длительным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать в день и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам будет назначена минимальная необходимая доза для облегчения боли. Если вы уже проходили лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между приемами оксикодона/налоксона, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Оксикодон/Налоксон не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида оксикодона/2,5 мг гидрохлорида налоксона в таблетке с длительным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать каждый день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Также он решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашей индивидуальной реакции. Будет выбрана минимальная доза для смягчения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что эффект оксикодона/налоксона слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач назначит эти таблетки с особым вниманием. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вам не следует принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков

Оксикодон/Налоксон не изучался у детей и подростков моложе 18 лет. Не было доказано его безопасность и эффективность у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется применение оксикодона/налоксона у детей и подростков моложе 18 лет.

Форма применения

Перорально.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Вам следует принимать оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку необходимо проглотить целиком и не разламывать, не жевать и не измельчать. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Вам следует принимать оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы проходите длительное лечение, ваш врач должен периодически проверять, все ли еще вам нужны эти таблетки.

Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Стада, чем следует

Если вы приняли больше дозы, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия)
• сонливость до потери сознания
• понижение мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений и
• понижение артериального давления.

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы забыли принять Оксикодон/Налоксон Стада

Или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную таблетку немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную таблетку. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, следует постепенно уменьшать суточную дозу после обсуждения с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, эпизоды потения и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они появятся:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия) является основной опасностью при передозировке опиоидов. Это происходит особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты разделены ниже на два раздела: лечение боли, лечение только гидрохлоридом оксикодона и лечение синдрома беспокойных ног.

Следующие побочные эффектыбыли обнаружены у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота (тошнота)
• дискомфорт
• газы (метеоризм)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• головная боль
• приливы крови к лицу
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/высыпания на коже
• потение
• головокружение
• бессонница
• сонливость

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• газы (метеоризм)
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• понижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• потеря энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• чувство общего дискомфорта
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• понижение полового влечения
• насморк
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение частоты мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от препарата
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория
• тяжелая седация
• нарушение эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• резpirаторная депрессия
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• ползание под кожей
• отрыжка

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (резpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• толерантность к препарату
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• задержка воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение полового влечения, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• крапивница (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или простудные язвы (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• увеличение аппетита
• черные каловые массы (с виду как смола)
• кровотечение десен

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• проблемы с потоком желчи
• нарушение функции сфинктера Oddi, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота
• кариес зубов

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение для синдрома беспокойных ног

Очень частые (может повлиять более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• сонливость
• запор
• дискомфорт
• потение
• усталость или истощение

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• ползание под кожей в руках или ногах
• нарушения зрения
• головокружение
• приливы крови к лицу
• понижение артериального давления
• увеличение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• реакции/высыпания на коже
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• уменьшение полового влечения
• внезапные эпизоды сна
• нарушение вкуса
• трудности с дыханием
• газы (метеоризм)
• нарушение эрекции
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• отек рук, лодыжек или ног
• травмы от несчастных случаев

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)
• зависимость от препарата
• тяжелая седация
• нарушение речи
• обморок
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• дыхание поверхностное
• кашель
• насморк
• зевота
• газы (метеоризм)
• диарея
• агрессия
• изжога
• отрыжка
• нарушения зубов
• боль в желчном пузыре
• мышечные спазмы
• фасцикуляции
• мышечная боль
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса
• чувство слабости
• отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодона/Налоксона Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодона/Налоксона Стада

Активными веществами являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 9 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 18 мг налоксона).

Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки:

Ацетат поливинила, повидон К30, лаурил сульфат натрия, коллоидная безводная кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

• Покрытие таблетки:

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа красный (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа желтый (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг являются пролонгированными таблетками, круглыми, двояковыпуклыми, белыми, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг являются пролонгированными таблетками, овальными, двояковыпуклыми, розовыми, с насечкой на обеих сторонах и размерами 10,2 мм в длину, 4,7 мм в ширину и 3,0–4,0 мм в высоту. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг являются пролонгированными таблетками, овальными, двояковыпуклыми, белыми, с насечкой на обеих сторонах и размерами 11,2 мм в длину, 5,2 мм в ширину и 3,3–4,3 мм в высоту. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг являются пролонгированными таблетками, овальными, двояковыпуклыми, желтыми, с насечкой на обеих сторонах и размерами 12,2 мм в длину, 5,7 мм в ширину и 3,3–4,3 мм в высоту. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг являются пролонгированными таблетками, овальными, двояковыпуклыми, розовыми, с насечкой на обеих сторонах и размерами 14,2 мм в длину, 6,7 мм в ширину и 3,6–4,6 мм в высоту. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Таблетки Оксикодона/Налоксона Стада выпускаются в упаковках с блистерами однодозового использования, защищенными от детей, по 28x1, 56x1, 60x1 и 98x1 пролонгированных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2–18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид Стада Арцнеимиттель 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид Стада Арцнеимиттель 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид Стада Арцнеимиттель 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид Стада Арцнеимиттель 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид Стада Арцнеимиттель 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Дания: Оксикодон/Налоксон "Стада" 5 мг/2,5 мг

Оксикодон/Налоксон "Стада" 20 мг/10 мг

Оксикодон/Налоксон "Стада" 10 мг/5 мг

Оксикодон/Налоксон "Стада" 40 мг/20 мг

Словакия: Оксинал 30 мг/15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксинал 5 мг/2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксинал 10 мг/5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксинал 20 мг/10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксинал 40 мг/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Финляндия: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Италия: Оксикодон и Налоксон ЕГ 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон и Налоксон ЕГ 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон и Налоксон ЕГ 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон и Налоксон ЕГ 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон и Налоксон ЕГ 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Чехия

Оксиналон 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксиналон 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксиналон 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Оксиналон 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Швеция: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

.