ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН КРКА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/Налоксон Krka 20мг/10мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Krka
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона/Налоксона Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Krka и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Krka - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Его действие длится 12 часов.

Этот препарат предназначен только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначен Оксикодон/Налоксон Krka для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как этот препарат работает при обезболивании

Этот препарат содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Krka и является мощным опиоидным анальгетиком. Второе активное вещество этого препарата, гидрохлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Krka

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Krka

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания);
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ);
• если у вас есть состояние, называемое "пульмонарным сердцем". Это состояние заключается в том, что правая сторона сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких и т.д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше);
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма;
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами;
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Krka:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый);
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), вызванный опиоидами;
• если у вас есть заболевания почек;
• если у вас есть легкие заболевания печени;
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т.е. снижение дыхательной способности);
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми паузами в дыхании во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне);
• если у вас есть смешанный эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, охлаждением и отеком кожи, поражающим лицо и конечности);
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз);
• если ваши надпочечные железы не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона);
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами);
• если у вас есть желчнокаменная болезнь или другое расстройство желчных путей (болезнь, поражающая желчные протоки, желчный пузырь и т.д.);
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс;
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония);
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония);
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца;
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге);
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам;
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали этот тип препарата в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид);
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих расстройств во время лечения этим препаратом.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированной таблетки. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Прием разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Krka, чем должно быть").

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к оксикодону/налоксону, если:

• у вас или члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема оксикодона/налоксона, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил ваш врач, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение Оксикодоном/Налоксоном Krka").

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или желчных путей.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или началом обструкции в кишечнике на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или тазовой области.

Если вам нужно пройти хирургическую операцию, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода. Если вы испытываете симптомы, которые сохраняются, такие как чувство болезни (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, поговорите с вашим врачом, поскольку он или она должны проверить ваши гормональные уровни.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или изменение препарата.

Вы можете наблюдать остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены ранее в вашем желудке и кишечнике и были абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Krka

Этот препарат не подходит для лечения отказа.

Никогда не злоупотребляйте этим препаратом, особенно если у вас есть зависимость. Если вы аддиктивны к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете этот препарат из-за его содержания налоксона. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Никогда не злоупотребляйте этим препаратом, растворяя его для инъекции (например, в вену). Причина этого в том, что он содержит тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулом). Это неправильное использование также может иметь другие серьезные последствия, которые могут быть смертельными.

Использование оксикодона/налоксона может дать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Другие препараты и Оксикодон/Налоксон Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут вызвать симптомы, такие как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти препараты вместе с другими препаратами, эффект этих таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Krka с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата, когда это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим препаратом. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать получает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это происходит чаще всего в начале лечения оксикодоном/налоксоном, после увеличения дозы или при переходе от другого лечения. Однако, эти побочные эффекты должны исчезнуть после установления дозы оксикодона/налоксона.

Этот препарат был связан с сонливостью и внезапными эпизодами засыпания. Если у вас есть этот побочный эффект, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины. Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Krka содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодон/Налоксон Krka, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Krka»).

Оксикодон/Налоксон Krka является пролонгированным препаратом, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Вы должны проглотить весь пролонгированный препарат, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированного препарата. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Если вы принимаете разломанную, дробленую или жеванную таблетку, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Krka, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Лечение боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в пролонгированных таблетках каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу следует принимать в день и как разделить ее между утренней и вечерней/ночной дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/Налоксон Krka может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените этот препарат на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами оксикодон/налоксон, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Оксикодон/налоксон не подходит для лечения в этом случае. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть любое расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать этот препарат с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать этот препарат (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Krka» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оксикодон/налоксон не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность не были установлены у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использовать оксикодон/налоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Оксикодон/Налоксон Krka предназначен для перорального применения.

Проглотите эти таблетки целиком (не жуя), с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Вы можете принимать эти пролонгированные таблетки с или без пищи. Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, соблюдая определенный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не жуйте и не дробите пролонгированные таблетки (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Только для блистеров однодозового применения, предназначенных для детей:

Оксикодон/Налоксон Krka поставляется в блистерах однодозового применения, предназначенных для детей. Извлеките пролонгированную таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер с двух сторон и отделите индивидуальную упаковку от остальной части по перфорации.
2. Потяните за край алюминия и полностью удалите его.
3. Дайте таблетке упасть на руку.
4. Проглотите пролонгированную таблетку целиком с достаточным количеством жидкости, с или без пищи.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо. Если он назначается в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, что вы все еще нуждаетесь в этом препарате.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Krka, чем следует

Если вы приняли больше оксикодон/налоксон, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете связаться с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков;
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания);
• сонливость до потери сознания;
• понижение мышечного тонуса (гипотония);
• уменьшение частоты сердечных сокращений;
• понижение артериального давления;
• нарушение функции мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Krka

Или если вы приняли меньшую дозу, чем назначено, вы можете не заметить никакого эффекта.

Если вы пропустили прием, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей запланированной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте запланированный график.
• Если вы пропустили прием и до следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу и ждите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь вернуться к исходному плану (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Не принимайте более одной дозы за 8-часовой период.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Krka

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы испытываете любой из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых пациентов и пациентов с ослабленным здоровьем. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

У пациентов, лечившихся от боли, были обнаружены следующие побочные эффекты

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота
• тошнота
• вздутие живота (газы)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или вращения (все кружится)
• головная боль
• приливы
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/сыпь на коже
• потливость
• вертиго
• бессонница
• сонливость

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• вздутие живота
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• снижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• нехватка энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• чувство общего недомогания
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• уменьшение либидо
• ринорея
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от препарата
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• агрессия
• эйфорическое состояние
• тяжелая седация
• эректильная дисфункция
• кошмары
• галлюцинации
• депрессия дыхания
• трудности с мочеиспусканием
• онемение кожи (покалывание)
• отрыжка
• апноэ во сне (прекращение дыхания во сне)

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, а также депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Редкие(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• терпимость к препарату
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• задержка воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• боль в деснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зудящая сыпь (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или простудный герпес (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или генитальной области)
• увеличение аппетита
• черные каловые массы (с виду как смола)
• кровотечение десен

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• симптомы абстиненции у новорожденных
• нарушения билиарного потока: проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Krka

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Krka

• Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 9 мг налоксона).

• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, диэстарат глицерина, лактоза моногидрат, тальк (E553b) и стеарат магния (E470b) в ядре; и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4450, тальк (E553b) и оксид железа красный (E172) в покрытии. См. раздел 2 «Оксикодон/Налоксон Krka содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пролонгированные таблетки светло-розового цвета, овальной формы и слегка биконвексные, с гравировкой «20» на одной стороне. Размеры: 9,5 мм х 4,5 мм.

Оксикодон/Налоксон Krka 20 мг/10 мг выпускается в упаковках с блистерами, защищенными от детей, по 28 или 56 пролонгированных таблеток; или в блистерах однодозового применения, предназначенных для детей, по 28 или 56 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).