ОКСЕРВАТ 20 микрограмм/мл глазные капли, раствор

Введение

Инструкция: информация для пациента

ОКСЕРВАТ 20 микрограммов/мл глазные капли в растворе

Ценегермина

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ОКСЕРВАТ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ОКСЕРВАТА
3. Как использовать ОКСЕРВАТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОКСЕРВАТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОКСЕРВАТ и для чего он используется

ОКСЕРВАТ содержит активное вещество ценегермина, которое является типом факторов роста нервов (белка человека), обычно присутствующего на поверхности глаза естественным образом.

ОКСЕРВАТ используется для лечения взрослых, страдающих умеренной или тяжелой нейротрофической кератитом, который является заболеванием, поражающим роговицу (прозрачный слой, расположенный на передней части глаза) и вызывающим дефекты на внешней поверхности роговицы, которые не заживают естественным образом или язвы роговицы.

ОКСЕРВАТ показан для заживления роговицы.

2. Что нужно знать перед началом использования ОКСЕРВАТА

Не используйте ОКСЕРВАТ:

• если вы аллергичны к ценегермине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Используйте этот препарат только в пораженном глазу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом доначала использования этого препарата:

• Если у вас есть инфекция глаза, поскольку сначала необходимо лечить инфекцию. Если у вас есть инфекция глаз во времяиспользования ОКСЕРВАТА, необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

• Если у вас есть глазной рак, поскольку этот препарат может ухудшить его.
• Если вы используете какие-либо глазные капли, содержащие кортикостероиды (например, для лечения воспаления глаза) или консерванты (например, хлорид бензалкония, поликватерний-1, бромид бензододециния или цетримид). Глазные капли, содержащие эти вещества, могут замедлить или затруднить заживление глаза и, поэтому, их использование следует избегать во время лечения этим препаратом.

Лечение ОКСЕРВАТОМ может вызвать легкие или умеренные глазные раздражения, такие как боль в глазах. Если вы испытываете тяжелую глазную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контактные линзы могут затруднить правильное использование этого препарата. Если вы носите линзы, снимите их перед использованием этого препарата и подождите 15 минут послеиспользования этого препарата, прежде чем снова их надеть.

Дети и подростки

Этот препарат ОКСЕРВАТ не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и ОКСЕРВАТ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Вам следует подождать не менее 15 минут до или послеиспользования ОКСЕРВАТА, если вы используете другой глазный препарат. Таким образом, можно избежать разбавления одного препарата другим. Если вы также используете глазную мазь или гель или вязкий глазный препарат, вы должны использовать ОКСЕРВАТ сначалаи затем подождать не менее 15 минут доиспользования другого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать этот препарат во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестно, проникает ли ценегермина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение после рассмотрения пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение и использование машин

Сразу после использования этого препарата вы можете испытать временную нечеткость зрения. В случае возникновения этого эффекта подождите, пока ваша зрение не прояснится, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

3. Как использовать ОКСЕРВАТ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет 1 каплю в пораженный глаз, 6 раз в день, с интервалом 2 часа, начиная с утра (т.е. 6 капель в день в течение 12 часов). Вы должны продолжать лечение в течение 8 недель.

Инструкции по применению

Следуйте следующим инструкциям внимательно и, если что-то не понятно, спросите вашего врача или фармацевта.

Глазный путь

Вы получите отдельный контейнер, содержащий недельную упаковку ОКСЕРВАТА и отдельное устройство для применения (которое содержит необходимые медицинские устройства для извлечения и применения препарата).

Недельная упаковка содержит 7 флаконов ОКСЕРВАТА (1 флакон на каждый день недели). Извлеките недельную упаковку ОКСЕРВАТА из отдельного контейнера и храните ее в холодильнике как можно скорее (и в любом случае не позднее 5 часов после того, как фармацевт выдал вам препарат). Поскольку этот препарат хранится в аптеке в морозильнике, если вы начинаете лечение сразу после получения недельной упаковки, вам придется подождать, пока первый флакон не разморозится (что может занять 30 минут).

Утром возьмите один флакон этого препарата из холодильника (всегда в одно и то же время каждый день) и подготовьте его следующим образом:

• Вымойте руки.
• Если вы носите линзы, снимите их перед использованием глазных капель.
• Снимите пластиковую пробку с флакона (изображение 1).
• Отделите заднюю часть блистера от адаптера флакона (изображение 2).
• Не снимая адаптер флакона с его блистера, подключите его к флакону, нажимая вниз до тех пор, пока он не будет полностью установлен на горлышке флакона. Наконечник адаптера флакона должен проколоть резиновую пробку флакона. Как только адаптер будет правильно подключен, его не следует снимать с флакона (изображение 3).
• Снимите и выбросьте упаковку адаптера флакона.

Теперь многодозовый флакон ОКСЕРВАТА готов к использованию (1 капля в пораженный глаз, каждые 2 часа, 6 раз в день). Флакон можно хранить в холодильнике или при температуре ниже 25 °C в течение дня, но не следует замораживать.

Для извлечения и применения каждой дозы этого препарата следуйте следующим шагам:

• Возьмите антисептическую салфетку и осторожно очистите поверхность клапана адаптера флакона (изображение 4). После очистки подождите примерно 1 минуту, чтобы клапан высох.

• Возьмите пипетку (капельницу) и извлеките ее из защитной упаковки.
• Завинтите пипетку (по часовой стрелке) в адаптер флакона (изображение 5).

• Проверьте, что поршень пипетки полностью опущен.
• Поместите флакон вниз (с пипеткой,仍 подключенной) и осторожно потяните поршень, пока он не остановится, чтобы извлечь раствор в пипетку. Убедитесь, что поршень достигает точки остановки (изображение 6).

• Проверьте пипетку, чтобы убедиться, что она содержит раствор глазных капель. Воздушные пузырьки могут блокировать пипетку и предотвратить ее правильное заполнение (особенно при первом извлечении). Если пипетка пуста, держите флакон с подключенной пипеткой вниз, нажмите поршень как можно дальше и снова потяните его.
• Когда пипетка будет правильно заполнена, отвинтите ее от адаптера флакона.
• Держите пипетку с наконечником вниз между средним пальцем и большим пальцем, наклоните голову назад и поместите пипетку над пораженным глазом. Осторожно нажмите поршень, пока не выпадет одна капля в конъюнктивальный мешок (изображение 7). Убедитесь, что не касаетесь глаза наконечником пипетки.
• С головой,仍 наклоненной назад, моргайте несколько раз, чтобы препарат покрыл поверхность глаза.
• Немедленно выбросьте использованную пипетку после использования, даже если в ней осталось некоторое количество жидкости.
• Если капля не попала в глаз, попробуйте снова с новой пипеткой и антисептической салфеткой.
• После каждого использования в течение дня верните флакон в холодильник (или храните при температуре ниже 25 °C) на остаток дня, с адаптером,仍 подключенным.

Повторите описанную выше процедуру (с изображения 4 до конца) каждые 2 часа, 6 раз в день. Каждый раз используйте новую антисептическую салфетку и новую пипетку.

Если вы используете глазные капли в обоих глазах, повторите описанные выше инструкции в другом глазу с новой пипеткой (в этом случае вам придется использовать два флакона в день).

Выбросьте использованный флакон в конце каждого дня (даже если в нем осталось некоторое количество жидкости) и в любом случае не позднее 12 часов после подключения адаптера флакона.

Каждую неделю вы будете получать новый запас ОКСЕРВАТА на период лечения.

Чтобы обеспечить точное применение дозы каждые 2 часа, вы можете установить сигнал, чтобы напомнить вам о применении дозы.

Чтобы контролировать, что вы приняли шесть доз в конце каждого дня лечения, вам необходимо использовать еженедельную карту применения доз, которая поставляется с устройством для применения. На этой карте вы должны указать дату первого использования недельного запаса, время открытия флакона (т.е. когда вы подключите адаптер к флакону) и время каждого применения препарата в течение недели.

Если вы примете больше ОКСЕРВАТА, чем следует

Если вы примете больше препарата, чем следует, промойте пораженный глаз теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время следующей запланированной дозы. Применение больше ОКСЕРВАТА, чем рекомендовано, вряд ли будет опасным. Продолжайте с следующей дозой, как запланировано.

Если вы пропустите применение ОКСЕРВАТА

Продолжайте с следующей дозой, как запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вы можете принять пропущенную дозу через 2 часа после последней запланированной дозы дня, при условии, что это будет в течение 12 часов после открытия дневного флакона. Не используйте более 6 капель в день в пораженном глазу.

Если вы прекратите лечение ОКСЕРВАТОМ

Повреждение или язва глаза могут ухудшиться и могут вызвать инфекции или нарушения зрения. Если вы планируете прекратить использование ОКСЕРВАТА, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов обычно возникают в и вокруг глаз.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в глазах.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление глаза,
• боль в веках,
• необычное ощущение и дискомфорт в глазах, включая ощущение, что в глазу есть что-то.
• повышенное слезотечение (этот побочный эффект может включать симптомы, такие как выделения из глаз),
• воспаление век, сопровождающееся зудом и покраснением,
• покраснение конъюнктивы (слизистой оболочки, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю поверхность век),

• чувствительность к свету,
• раздражение глаза или вокруг глаз,

• головная боль.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чрезмерный рост кровеносных сосудов внутри роговицы,
• инфекция роговицы, сопровождающаяся гноем и отеком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ОКСЕРВАТА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните недельную упаковку, содержащую 7 флаконов ОКСЕРВАТА, в холодильнике (2-8 °C).

После подключения адаптера к флакону его можно хранить в холодильнике или при температуре ниже 25 °C. Выбросьте использованный флакон в конце дня (даже если в нем осталось некоторое количество жидкости) и в любом случае не позднее 12 часов после подключения адаптера флакона.

Пипетки, входящие в состав устройства для применения, предназначены только для одноразового использования. Каждую пипетку необходимо выбросить немедленно после использования, даже если в ней осталось некоторое количество жидкости.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСЕРВАТА

• Активное вещество - ценегермина. 1 мл ОКСЕРВАТА содержит 20 микрограммов ценегермины.

• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, маннитол, дигидрогенфосфат дисодия безводный, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, гипромеллоза, макрогол 6000, L-метионин и вода для инъекций, хлоридная кислота, гидроксид натрия и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковкиОКСЕРВАТ - глазные капли в виде прозрачной бесцветной жидкости.

Препарат поставляется в многодозовые стеклянные флаконы.

Каждый флакон содержит 1 мл глазных капель.

Флаконы упакованы в картонную недельную упаковку, содержащую 7 флаконов.

Помимо флакона, поставляются 7 адаптеров флакона, 42 пипетки, 42 антисептические салфетки и карта регистрации доз. В качестве запасных частей будут включены: 1 адаптер, 3 пипетки и 3 антисептические салфетки.

Презентации: 7 многодозовые флаконы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производствоВладелец разрешения на маркетинг Dompé farmaceutici S.p.A.

Виа Санта Лучия, 6

20122 Милан

Италия

Ответственный за производство

Dompé farmaceutici S.p.A.

Виа Кампо ди Пиле

67100 Л’Акуила

Италия

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.