ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИГЕН 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Окскарбазепина TecniGen 300 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Окскарбазепина TecniGen и для чего она используется.
2. Прежде чем принимать Окскарбазепина TecniGen.
3. Как принимать Окскарбазепина TecniGen.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Окскарбазепины TecniGen.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое ОКСКАРБАЗЕПИНА ТЕКНИГЕН и для чего она используется

Окскарбазепина относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими. Антиэпилептические препараты, такие как окскарбазепина, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, диагноз которых эпилепсия, испытывали повторные приступы или судороги. Приступы возникают из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. Результатом может быть некоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарбазепина действует, поддерживая клетки нервной системы "гиперактивные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепина используется для лечения эпилептических приступов парциальных с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Парциальные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существуют два типа парциальных приступов: простые и сложные. При простых парциальных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания изменено.

Обычно врач попытается найти препарат, который лучше всего подходит вам, но при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарбазепина может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Окскарбазепина показана для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ОКСКАРБАЗЕПИНЫ ТЕКНИГЕН

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, которые указаны в этой инструкции.

Не принимайте Окскарбазепину TecniGen:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу (окскарбазепине) или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6 "Дополнительная информация")

Будьте особенно осторожны с Окскарбазепиной TecniGen:

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (высыпание или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепине, составляет 1 из 4 (25%)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы принимаете диуретики (препараты для удаления соли и воды, увеличивающие производство мочи)
• если у вас есть заболевание сердца, дыхания или воспаление ног или рук из-за задержки жидкости
• если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низок (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты")
• если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы ("пиллу"), окскарбазепина может сделать контрацептив неэффективным. Следовательно, вам следует использовать не гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока вы принимаете окскарбазепину. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные вагинальные кровотечения или пятна. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом окскарбазепины.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, сообщите об этом вашему врачу перед приемом окскарбазепины.

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию, например, воспаление губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с воспалением лимфатических узлов, высыпание или пузыри на коже; в этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты")
• если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный, сообщите об этом вашему врачу немедленно
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), сообщите об этом вашему врачу немедленно
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на нарушение крови, такие как усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы в рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или связанными химическими соединениями, может быть предсказан путем анализа образца крови этих пациентов. Ваш врач посоветует вам, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепины.

Небольшое количество людей, которые находились на лечении антиэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепина, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прием других препаратов:

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые получены без рецепта.

Особенно в случае:

• оральных контрацептивов ("пиллу")
• других антиэпилептических препаратов (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин)
• препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам в удалении соли и воды, увеличивающие производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты (такие как индометацин)
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• Препаратов, контролирующих иммунную систему вашего организма (таких как циклоспорин, такролимус).

Прием Окскарбазепины TecniGen с пищей и напитками:

Во время лечения окскарбазепиной избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативный эффект препарата.

Беременность:

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете антиэпилептические препараты во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках, связанных с лечением, и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепину. Не прерывайте лечение окскарбазепиной без консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепиной, принимаемой во время беременности, однако не можно полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепины в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что окскарбазепина может иметь влияние на развитие нервной системы, не может быть исключена.

Вес при рождении

Если вы принимаете Окскарбазепину TecniGen во время беременности, ваш ребенок может иметь небольшой размер и весить меньше, чем ожидается при рождении [небольшой размер по отношению к возрасту беременности (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании около 15 из 100 детей, родившихся у матерей, принимавших окскарбазепину во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, по сравнению с около 11 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших антиконвульсивные препараты во время беременности.

Грудное вскармливание:

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарбазепины проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепины, проникающей в молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания при приеме окскарбазепины. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепиной и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Вождение и использование машин:

Окскарбазепина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОКСКАРБАЗЕПИНУ ТЕКНИГЕН

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, которые указаны в этой инструкции.

Использование у взрослых

Окскарбазепина TecniGen должна приниматься дважды в день, каждый день, и примерно в одно и то же время, если ваш врач не указал иное. Лучший способ контролировать эпилепсию - принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам вспомнить, когда необходимо принимать таблетки.

Обычно начальная доза Окскарбазепины TecniGen у взрослых (включая пожилых людей) составляет 600 мг в день. Принимайте дозу 300 мг дважды в день. Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу до достижения желаемых результатов. Это обычно происходит при дозах между 600 и 2400 мг в день.

Доза одинакова, если Окскарбазепина TecniGen принимается вместе с другим антиэпилептическим препаратом.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечной недостаточностью) составляет половину от обычной начальной дозы.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей

Окскарбазепина TecniGen может использоваться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается на основе веса. Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемых результатов. Обычная поддерживающая доза для ребенка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг веса в день.

Как принимать Окскарбазепину TecniGen

Пазовая линия на таблетках Окскарбазепины TecniGen позволяет разделить таблетку на две равные дозы, что облегчает пациенту проглатывание таблеток

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда необходимая доза не может быть введена с помощью таблеток, доступны другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепину. Окскарбазепина TecniGen может приниматься с пищей или без нее.

Когда и как долго необходимо принимать Окскарбазепину TecniGen

Ваш врач проинформирует вас о том, как долго будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться постоянное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Окскарбазепины TecniGen

Если вы приняли много больше таблеток, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь.

Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, увеличение двигательной активности, онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепину TecniGen

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Окскарбазепиной TecniGen

Не прекращайте принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, окскарбазепина может иметь побочные эффекты, хотя не у всех они возникают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов:

• Воспаление губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, говорением или глотанием (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы) или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в суставах.
• Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы в рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признак снижения количества тромбоцитов или снижения количества белых кровяных клеток).
• Кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системного lupus эритематозного).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (симптом, который может быть связан с низким уровнем натрия в крови) (см. "Будьте особенно осторожны с Окскарбазепиной TecniGen").
• Симптомы, похожие на грипп с желтым цветом кожи (признаки гепатита).
• Сильная боль в верхней части живота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы находились на длительном лечении антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды

Вышеуказанные симптомы очень редки (менее 1 из 10 000 пациентов), но потенциально серьезны и могут требовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарбазепиной и как продолжить ваше лечение в будущем.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут требовать медицинской помощи.

Частые (могут возникнуть у 1-10 из 100 человек): тремор, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, кожная сыпь.

Очень редкие (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек): нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете или беспокоитесь о каком-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые (более 1 из 10 человек): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двойное зрение.

Частые (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10): слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Редкие (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100): крапивница. Также окскарбазепина может увеличить уровень печеночных ферментов, если вы принимаете ее.

Неизвестные (точная частота не может быть оценена на основе доступных данных): гипертония.

Это побочные эффекты окскарбазепины легкой или умеренной степени. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Если любой побочный эффект ухудшается или если вы заметите любой другой побочный эффект, не описанный в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

5. Хранение ОКСКАРБАЗЕПИНЫ ПРЕМИУМ ФАРМА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Окскарбазепину TecniGen после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Окскарбазепину TecniGen, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепина ТекниГен 300 мг:

Активное вещество Окскарбазепина ТекниГен - окскарбазепин.

Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа желтый и оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, розового цвета и с надрезом на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 100 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Производитель:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас СА

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абрунейра. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

или

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Утеиро Да Армада, нº 5.

Кондеикса-а-Нова, 3150-194. Португалия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/