ОВОПЛЕКС 0,15 МГ/0,030 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОВОПЛЕКС 0,15 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Левоноргестрел и Этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Овоплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Овоплекса
3. Как принимать Овоплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Овоплекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овоплекс и для чего он используется

Овоплекс является препаратом для гормональной контрацепции.

Он назначается для следующих показаний: гормональная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальный отдых.

Кроме того, использование пероральных контрацептивов может иметь полезные эффекты при таких состояниях, как дисменорея (менструальные боли) и для снижения частоты некоторых нарушений молочных желез и репродуктивных органов.

2. Перед приемом таблеток Ovoplex

Не принимайтеOvoplex

• Если вы аллергичны к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая те, что перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас были тромбы в венах нижних конечностей, которые оторвались и повлияли на другие части организма, даже если это произошло давно.
• Если у вас были опухоли молочной железы, печени, шейки матки, матки или влагалища.
• Если у вас есть диабет, связанный с проблемами сердца или кровеносных сосудов.
• Если у вас есть нарушения артерий мозга или сердца.
• Если у вас есть заболевания клапанов сердца (вальвулопатии).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) с возможностью образования тромбов.
• Если у вас есть врожденные или приобретенные заболевания, которые предрасполагают к образованию тромбов (тромбофилии).
• Если у вас есть мигрень, связанная с симптомами, такими как потеря силы или чувствительности части тела, или нарушения зрения (аура).
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит) из-за сильного увеличения триглицеридов.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Ovoplex»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом Ovoplex вам необходимо обратиться к врачу для проведения физического обследования. Важно сообщить врачу, если вы страдаете или страдали в прошлом какими-либо из перечисленных ниже заболеваний. Если это так, ваш врач может потребовать более частого наблюдения. Кроме того, вам необходимо обратиться к врачу, если любое из этих заболеваний ухудшится или появится во время приема этого препарата:

• Заболевания сердца (боль в груди, определенные типы нарушений сердечного ритма, заболевания сердца).
• Семейная или личная история высокого уровня жира (триглицеридов) в крови.
• Высокое кровяное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Мигрень (интенсивная и повторяющаяся или связанная с нарушениями зрения).
• Диабет.
• Депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или снова появиться при приеме гормональных контрацептивов.
• Эпилепсия.
• Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи) или нарушения функции печени.
• Зуд, особенно если он произошел во время предыдущей беременности.
• Коричневые пятна на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneедемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангioneедемы.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Ovoplex, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Обратитесь также к врачу, если вы думаете, что могли стать беременной.

Потенциально серьезные заболевания:

Тромбоз (кровяные сгустки)

Прием гормональных контрацептивов может увеличить риск тромбоза (кровяных сгустков). Этот риск выше в течение первого года приема таблеток.

Кровяные сгустки могут блокировать крупные кровеносные сосуды и могут вызвать: легочную эмболию, инфаркт миокарда, стенокардию, церебральный тромбоз и т.д.

Если вы заметите появление любых из следующих симптомов, сообщите врачу, поскольку они могут указывать на образование тромбов:

• Боль и отек в одной ноге.
• Сильная боль в груди и иногда также в руке.
• Внезапная одышка.
• Внезапный кашель.
• Сильная головная боль.
• Нарушения зрения (потеря зрения, двойное зрение).
• Трудности с речью.
• Головокружение.
• Судороги.
• Слабость или онемение, поражающие часть тела.
• Трудности с ходьбой или удержанием предметов.
• Сильная боль в животе.

Следующие состояния могут увеличить риск образования тромбов в крови, поэтому необходимо сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из них:

• Ожирение.
• Если вы курите и вам более 35 лет.
• Если у вас была тяжелая травма ног или тазобедренного сустава.
• Если вы недавно родили или имели аборт во втором триместре беременности.
• Если вам необходимо лежать в постели в течение многих дней. В этих случаях, если возможно, лечение должно быть прекращено.
• Если вы перенесли или собираетесь перенести серьезную операцию. В этих случаях, если возможно, лечение должно быть прекращено за четыре недели до и две недели после операции.
• Пожилой возраст.

Не начинайте лечение гормональными контрацептивами до истечения 28 дней после родов, если только вы не кормите грудью или не имели аборта во втором триместре беременности, поскольку риск венозного тромбоэмболизма увеличивается сразу после родов.

Кровяное давление

Если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление) или вы страдаете заболеваниями, связанными с гипертонией (включая определенные заболевания почек), предпочтительно использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, необходимо контролировать кровяное давление, но если оно увеличивается и не может быть контролируемо с помощью лекарств, необходимо прекратить лечение.

Опухоли

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного большей частотой у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно уменьшается после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, никогда не принимавших гормональные контрацептивы.

Аналогично, опухоли шейки матки (цервикальная опухоль) встречаются чаще у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. Однако возникновение этой опухоли связано с увеличением половой активности и заболеваниями, передающимися половым путем, поэтому неясно, играет ли гормональный контрацептив прямую роль в этом риске.

Редко были зарегистрированы случаи опухолей печени у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. В этих случаях может произойти внутреннее кровотечение,导致 сильную боль в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Женщины, которые страдали холестазом (нарушением оттока желчи) во время лечения гормональными контрацептивами в прошлом или во время беременности, более склонны к его развитию снова, если принимают гормональные контрацептивы. Необходимо наблюдать за этими женщинами, и если появляется холестаз, необходимо прекратить лечение гормональными контрацептивами.

Были зарегистрированы случаи тяжелого повреждения печени при приеме гормональных контрацептивов. Если ваш врач определяет, что во время приема гормональных контрацептивов вы развили тяжелые повреждения печени, он прекратит лечение гормональными контрацептивами и порекомендует использование негормональных контрацептивов.

Мигрень

Начало или ухудшение мигрени или появление мигрени с необычными характеристиками, повторяющейся, постоянной или интенсивной, требует прекращения лечения гормональными контрацептивами и оценки причины.

Женщины с мигренью (особенно связанной с симптомами, такими как потеря силы или чувствительности части тела, или нарушениями зрения), принимающие гормональные контрацептивы, могут испытывать увеличение риска инсульта.

Иммунная система

Прием гормональных контрацептивов может ухудшить симптомы ангioneедемы, особенно у женщин с наследственной ангioneедемой.

Генитальное кровотечение

Может произойти, что у вас не будет менструации во время недели отдыха. Если вы правильно приняли гормональный контрацептив, очень маловероятно, что вы беременны. Однако, если у вас есть две пропущенные менструации, необходимо обратиться к врачу, поскольку необходимо исключить беременность. Если вы не приняли гормональный контрацептив согласно инструкциям, изложенным в разделе «3. Как принимать Ovoplex», и у вас есть пропущенная менструация, необходимо прекратить лечение и использовать негормональный метод контрацепции до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Этот препарат может вызвать кровотечение или пятна между менструациями. Если это произойдет, продолжайте лечение, и если кровотечение продолжается после первых трех циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в использовании таблеток также могут вызвать кровотечение и легкое пятно.

Когда вы прекратите использовать этот препарат, возможно, что у вас будет нерегулярное, скудное или отсутствующее кровотечение, особенно в первые три месяца, и особенно если ваши менструации уже были нерегулярными до начала приема гормонов.

Влияние на углеводы и липиды

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи непереносимости глюкозы. Женщины с непереносимостью глюкозы или диабетом должны быть тщательно наблюдаемы.

Небольшой процент женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может испытывать изменения в липидном профиле (анализе содержания жиров в крови). Необходимо рассмотреть возможность использования негормональных методов контрацепции у женщин с неконтролируемыми липидными нарушениями. У небольшого процента женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может произойти постоянное увеличение триглицеридов в крови. Значительное увеличение триглицеридов в плазме может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Женщины, которые были лечены от гиперлипидемии (увеличения уровня холестерина и/или триглицеридов), должны быть под наблюдением, если решат принимать гормональные контрацептивы.

Повреждения глаз

При приеме гормональных контрацептивов были зарегистрированы случаи тромбоза сосудов сетчатки, который может привести к частичной или полной потере зрения. Если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, начало экзофтальма (выступания глаз) или диплопия (двойное зрение), папилледема (воспаление глаза) или повреждение сосудов сетчатки, необходимо прекратить лечение гормональными контрацептивами и немедленно обратиться к врачу.

Депрессия

Если появляется тяжелая депрессия, необходимо прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции.

Необходимо наблюдать за женщинами с историей депрессии.

Другое

Гормональный контрацептив не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, кондилома, гонорея, гепатит Б и сифилис). Необходимо использовать презерватив для защиты от этих заболеваний.

Другие лекарства и Ovoplex

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Никогда не принимайте другие лекарства без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации должны быть избегаемы.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые вы принимали ранее или можете принимать позже.

Следующие лекарства могут предотвратить эффективное действие гормональных контрацептивов и, если это произойдет, вы можете стать беременной:

• Некоторые методы лечения вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, индинавир).
• Некоторые антибиотики (рифампин, рифабутин, гризеофульвин и тролеандомицин).
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Некоторые противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон).
• Антиациды.
• Пургативы.
• Некоторые вещества для улучшения настроения (модафинил).
• Лекарства, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
• Антифунгальные препараты (флуконазол).
• Витамин С.
• Анальгетики (парацетамол).

Травяной препарат зверобой (Hypericum perforatum) также снижает эффективность гормональных контрацептивов, и были зарегистрированы случаи беременности у женщин, принимающих одновременно гормональный контрацептив и препарат зверобоя. Снижение эффективности контрацепции сохраняется до двух недель после прекращения приема препарата зверобоя.

Рекомендуется использовать другой надежный метод контрацепции, если вы принимаете какие-либо из лекарств, которые могут сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Женщины, принимающие антибиотики, должны использовать негормональный метод контрацепции во время приема антибиотиков и до 7 дней после их прекращения (за исключением рифампина и гризеофульвина, которые должны быть использованы в течение 28 дней после их прекращения, как и препараты, индуцирующие ферменты печени: противоэпилептические препараты).

Если лечение препаратом длится более количества таблеток в упаковке АОК, необходимо начать следующую упаковку АОК без обычной паузы.

Существуют другие вещества, которые могут увеличить концентрацию этинилэстрадиола

• Лекарства, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
• Антифунгальные препараты (флуконазол).
• Витамин С.
• Анальгетики (парацетамол).

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочного холестаза

Ovoplex может снижать эффективность других лекарств, таких как:

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол).
• Анальгетики (например, парацетамол и салицилаты).
• Оральные антидиабетические препараты и инсулин.
• Ламотриджин (для лечения эпилепсии и некоторых психиатрических расстройств).

Аналогично, Ovoplex может увеличить эффективность других препаратов, таких как:

• Бета-блокаторы, такие как метопролол (для лечения высокого кровяного давления).
• Теофиллин (для лечения астмы).
• Кортикостероиды (например, преднизолон).
• Циклоспорин (иммунодепрессор), увеличивающий риск токсичности для печени.
• Флунаризин (для лечения мигрени), увеличивающий риск лактации.

Не принимайте OVOPLEX 150/30, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать увеличение результатов печеночных тестов (увеличение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

OVOPLEX 150/30 можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте OVOPLEX 150/30».

Лабораторные тесты

Прием гормональных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Если вам назначен любой лабораторный тест, сообщите врачу, что вы принимаете гормональные контрацептивы.

Беременность и лактация

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной (для информации о использовании Ovoplex после беременности см. раздел «3. Как принимать Ovoplex»).

Если вы становитесь беременной, необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу.

Не используйте это лекарство до окончания периода лактации.

Дети и подростки

Была установлена эффективность и безопасность гормональных контрацептивов у женщин детородного возраста.

Не рекомендуется их использование до первой менструации (менархе).

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется их использование у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ovoplex содержит лактозу и сахарозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Овоплекс

Следуйте точно инструкциям по применению Овоплекса 150/30, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для перорального применения.

Помните, что необходимо принимать лекарство, поскольку забывание Овоплекса 150/30 может снизить эффективность препарата.

До начала лечения этим лекарством врач должен провести подробный медицинский осмотр и собрать подробную медицинскую историю, включая измерение артериального давления, и исключить наличие беременности. Также необходимо провести осмотр молочных желез, печени, конечностей и тазовых органов (мочевого пузыря, влагалища, матки и нижней части толстой кишки). Ваш врач также может назначить цитологическое исследование шейки матки (легкий безболезненный забор клеток из шейки матки для анализа). Ваш врач повторит этот осмотр через 3 месяца после начала лечения и затем ежегодно.

См. раздел «2. Перед применением Овоплекса».

Инструкции по правильному применению лекарства

Вы должны принимать таблетки перорально, в порядке, указанном на блистере, примерно в одно и то же время каждый день, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. Вы должны принимать одну таблетку в день в течение 21 последовательного дня, а затем быть без таблеток в течение 7 дней. Каждый последующий блистер начинается после 7-дневного перерыва без таблеток, во время которого обычно происходит кровотечение. Это кровотечение, подобное менструации, обычно начинается между 2-м и 3-м днем после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Начало первого блистера Овоплекса

• Когда не было использовано никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Лечение начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день кровотечения).

Например, если кровотечение появляется в понедельник, необходимо начать принимать это лекарство в тот же день, с таблеткой, помеченной «Lu», и следовать указателю для последующих приемов.

Также разрешено начинать лечение в дни 2-7 менструального цикла, в этом случае рекомендуется использовать дополнительный некормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы принимаете другой гормональный контрацептив и меняете его на Овоплекс

Вы можете начать принимать Овоплекс на следующий день после приема последней активной таблетки из текущего блистера (т.е. без перерыва в приеме таблеток). Если ваш текущий блистер также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Овоплекс на следующий день после приема последней активнойтаблетки. Никогда не откладывайте начало приема Овоплекса позже, чем на следующий день после окончания обычной паузы без таблеток или паузы без активных таблеток вашего предыдущего контрацептива.

• Когда вы меняете метод, содержащий только прогестаген (мини-пили, имплант, внутриматочная спираль (ВМС) или инъекция)

Вы можете перестать принимать мини-пили любым днем и начать принимать Овоплекс на следующий день, в то же время.

Начинайте использовать это лекарство, когда вам назначена следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМС.

Во всех этих ситуациях также убедитесь, что вы используете дополнительный барьерный метод при половом контакте (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать таблетки сразу же. Если вы сделаете это, не нужно принимать другие контрацептивные меры.

• После родов

Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Применение таблеток начинается через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью или не имели аборта во втором триместре. Если вы начинаете позже, необходимо использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половую связь, необходимо исключить возможность беременности, прежде чем начать принимать контрацептив или подождать следующую менструацию.

Последующие циклы

После 7-дневного перерыва продолжайте принимать новый блистер Овоплекса, начиная в тот же день недели, когда начали первый блистер.

Что делать, если появляется кровотечение во время 21 дня приема таблеток

Появление кровотечения во время 3 недель приема таблеток не является причиной для прекращения лечения. Легкое кровотечение обычно проходит само по себе. Если кровотечения достигают интенсивности, подобной нормальной менструации, и продолжаются более 3 циклов, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если во время перерыва не появляется вагинальное кровотечение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить возможность беременности, если таблетки не принимались регулярно или были рвота или диарея во время цикла.

Если вы забыли принять Овоплекс

Защита от контрацепции может быть снижена, если вы забыли принять таблетку. В частности, если забывание происходит в первую неделю лечения и у вас был половой контакт в предыдущей неделе, может быть возможность беременности.

• Если вы задержали прием таблетки менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Примите ее как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы задержали прием таблетки более 12 часов, эффективность контрацептива может быть снижена.

• Всегда принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток в один день. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) в течение следующих 7 дней.
• • Если вы примите последнюю таблетку до окончания 7 дней, требующих использования дополнительного контрацептивного метода, начните новый блистер сразу же без перерыва между ними. У вас не будет менструации до окончания нового блистера, хотя вы можете испытывать кровотечения или выделения в дни приема таблеток.
  • Если у вас не будет менструации после окончания нового блистера, свяжитесь с вашим врачом, который должен проверить, что вы не беременны, прежде чем начать следующий блистер.

Советы в случае рвоты и/или диареи

Если рвота или диарея出现ятся в течение 4 часов после приема таблетки, следуйте советам, касающимся забывания приема таблетки. Если вы не хотите менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другого блистера.

Как отложить менструацию

Чтобы отложить менструацию, необходимо начать новый блистер сразу же после окончания текущего блистера, без перерыва. Менструацию можно отложить на любое время, но не более чем до окончания второго блистера. В это время вы можете испытывать кровотечения или выделения. После этого регулярный прием таблеток возобновляется после обычной 7-дневной паузы.

Если вы приняли слишком много Овоплекса

Вы можете испытывать рвоту, тошноту, сонливость, боль в молочных железах, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение заключается в прекращении приема этого лекарства. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Как и все лекарства, Овоплекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Применение пероральных контрацептивов было связано с увеличением риска:

• Тромботических венозных и артериальных, а также тромбоэмболических эпизодов, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, венозный тромбоз и пульмональную эмболию (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии (анормальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки.
• Диагностики рака молочной железы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Доброкачественных печеночных опухолей (например, фокальной узловой гиперплазии, печеночных аденом).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по частоте в соответствии с следующим критерием:

Побочные эффектыочень часто (более 1 из 10 пациентов)

?вагинальное кровотечение или неожиданные выделения

?головная боль, включая мигрень (головные боли)

Побочные эффектычасто (не менее 1 из 100 пациентов)являются:

?вагинит (вагинальное воспаление), включая кандидоз (грибковое воспаление влагалища)

• изменения настроения, включая депрессию; изменения в либидо (сексуальном влечении)
• нервозность, головокружение
• тошнота, рвота, боли в животе
• акне
• боль или напряжение в груди, отек груди, выделения из молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения в менструальном потоке, изменения в вагинальных выделениях и эктопия шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации)
• задержка жидкости, отек
• изменения в весе (увеличение или уменьшение)

Побочные эффекты не часто (не менее 1 из 1 000 пациентов)являются:

• изменения в аппетите, увеличение или уменьшение
• колики, чувство вздутия, диарея
• сыпь (крапивница), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (избыточный рост волос), алопеция (выпадение волос)
• повышение артериального давления; изменения в уровне липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (высокий уровень жирных кислот в крови)

Побочные эффектыредко (не менее 1 из 10 000 пациентов)являются:

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангioneдема (отек лица, губ, рта и, в редких случаях, сопровождающийся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания)

?непереносимость глюкозы

• венозные тромботические эпизоды (образование кровяных сгустков в венах)
• холестатическая желтуха (желтуха белого глаза и кожи из-за застоя желчи)
• эритема узловая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах)
• вагинальные выделения
• снижение уровня фолатов в крови

Побочные эффектыочень редко (менее 1 из 10 000 пациентов)являются:

• гепатоцеллюлярные карциномы (злокачественные печеночные опухоли)
• усугубление системного красного волчанка (аутоиммунное заболевание)
• усугубление порфирии (семейного метаболического расстройства)
• усугубление болезни Хорея (непроизвольные движения)
• анomalies в глазах и нарушения зрения
• усугубление варикозного расширения вен
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемический колит (определенные типы воспаления толстой кишки)
• холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни
• эритема многоформная (тип воспаления кожи)
• гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями крови)

Побочные эффекты неизвестной частотыявляются:

• воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) (определенные типы воспаления кишечника)

Не беспокойтесь об этих побочных эффектах, поскольку очень вероятно, что ни один из них не появится.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании, https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Овоплекса 150/30 таблеток

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте ОВОПЛЕКС 150/30 после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Овоплекса таблеток

Активные вещества Овоплекса являются: 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахароза, лактоза, кукурузный крахмал, повидон K-25, стеарат магния, повидон K-90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, белый воск, карнаубский воск и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Овоплекс выпускается в календарной упаковке, содержащей 1 блистер с 21 таблеткой.

Блистер упакован в алюминиевую袋у, содержащую пакет с силикагелем.

После открытия алюминиевой袋и силикагель можно удалить.

Владелец разрешения на маркетинг

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

ИСПАНИЯ

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

ИРЛАНДИЯ

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/