Ovitrelle 250 microgramos solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пользователя

Ovitrelle 250микрограммы раствор для инъекции в предзаряженной системе инъекции

кориогонадотропин-альфа

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Ovitrelle и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ovitrelle

3.Как использовать Ovitrelle

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ovitrelle

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Овитрелле

Овитрелле содержит препарат под названием «кориогонадотропин альфа», произведенный в лаборатории с помощью специальной техники рекомбинантного ДНК. Кориогонадотропин альфа подобен естественной гормоне, находящемуся в организме человека под названием «гонадотропин корионический», который участвует в репродукции и фертильности.

Для чего используется Овитрелле

Овитрелле используется в сочетании с другими препаратами:

• Для того, чтобы помочь в развитии и созревании нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, подвергающихся техникам вспомогательной репродукции (процедуре, которая может помочь вам забеременеть), таких как «фертилизация в пробирке». Сначала будут назначены другие препараты для стимуляции роста нескольких фолликулов.
• Для того, чтобы помочь в освобождении яйцеклетки из яичника (индукция овуляции) у женщин, которые не могут производить яйцеклетки («ановариация») или производят очень мало («олиговариация»). Сначала будут назначены другие препараты для развития и созревания фолликулов.

Не использовать Овитрелл

• если вы аллергины на кориогонадотропин альфа или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6),
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга),
• если у вас большие яичники или большие мешки с жидкостью внутри яичников (оварианские кисты) неизвестного происхождения,
• если у вас есть незначительные кровотечения из влагалища неизвестной причины,
• если у вас есть рак яичников, матки или молочной железы,
• если у вас есть серьезная воспалительная болезнь вен или тромбы в венах (активные тромбоэмболические проблемы),
• если у вас есть какие-либо обстоятельства, которые обычно препятствуют нормальному зачатию, такие как климакс или ранний климакс (оварианская недостаточность), или аномалии половых органов.

Не используйте Овитрелл, если у вас есть одна из этих проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения ваша фертильность и фертильность вашего партнера должны быть оценены врачом, специализирующимся на лечении проблем с фертильностью.

Синдром гиперестимуляции яичников (ШГЯ)

Этот препарат может увеличить риск развития ШГЯ. Это происходит, когда фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в большие кисты.

Если вы чувствуете боль в нижней части живота, быстро набираете вес, испытываете тошноту или рвоту, или испытываете затруднение с дыханием, не вводите инъекцию Овитрелла и немедленно обратитесь к вашему врачу (см. раздел4). Если у вас развивается ШГЯ, вам может быть рекомендовано воздерживаться от секса или использовать барьерный метод контрацепции в течение не менее четырех дней.

Риск ШГЯ снижается, если вы используете обычную дозу Овитрелла и подвергаетесь тщательному контролю в течение цикла лечения (например, путем анализа крови для измерения уровня эстрогена и ультразвукового исследования).

Множественные беременность и/или аномалии развития

Во время использования Овитрелла у вас повышен риск того, что вы забеременеете более одного ребенка одновременно (“множественная беременность”, обычно двойняшек). Множественная беременность может привести к осложнениям для вас и ваших детей. Во время лечения методами вспомогательной репродукции риск иметь многоплодную беременность связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые имплантируются в ваше тело. Множественные беременности и определенные характеристики пар с проблемами фертильности (например, возраст) могут быть связаны с повышенным риском аномалий развития.

Риск многоплодных беременностей снижается, если вы подвергаетесь тщательному контролю в течение цикла лечения (например, путем анализа крови для измерения уровня эстрогена и ультразвукового исследования).

Экстрагенитальная беременность

Возможно, у вас произойдет беременность вне матки (экстрагенитальная беременность) у женщин с повреждениями в трубах Фаллопия (каналов, которые транспортируют яйцеклетку из яичника в матку). Следовательно, ваш врач должен выполнить раннее ультразвуковое исследование, чтобы исключить возможность беременности вне матки.

Аборт

Во время лечения методами вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для производства яйцеклеток у вас повышен риск аборта по сравнению с нормальной женщиной.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Овитрелла, если у вас или у ваших родственников когда-либо были тромбы в ноге или легких, или если у вас был сердечный приступ или инсульт. Вы можете иметь повышенный риск серьезных тромбов или того, что существующие тромбы станут более серьезными при приеме Овитрелла.

Туморы половых органов

Были сообщены опухоли яичников и других половых органов, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, получавших различные фармакологические препараты для лечения бесплодия.

Пробы беременности

Если вы делаете пробу беременности с помощью крови или мочи после использования Овитрелла, и в течение десяти дней после этого, может произойти ложно положительная проба. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Овитрелл не следует использовать у детей и подростков.

Другие препараты и Овитрелл

Напишите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Овитрелл, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Овитрелл повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Овитрелл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Количество использования

• Рекомендуемая доза Овитрелла составляет 1предзарядная игла (250мкг/0,5мл) в единственную инъекцию.
• Ваш врач объяснит вам точно, когда вы должны сделать инъекцию.

Использование этого препарата

• Если вы будете использовать Овитрелл сами, внимательно прочитайте и следуйте “Инструкциям по использованию”, которые предоставляются в упаковке.
• Овитрелл вводится в виде подкожной инъекции.
• Каждая предзарядная игла предназначена для одного использования.
• Ваш врач или медицинский работник научит вас, как использовать предзарядную иглу Овитрелла для введения препарата.

• Введите Овитрелл таким же образом, как научил вас ваш врач или медицинский работник.
• После инъекции безопасно утилизируйте использованную иглу и выбросьте иглу.

Если вы использовали больше Овитрелла, чем следует

Побочные эффекты от передозировки Овитрелла неизвестны; Однако существует вероятность развития синдрома гиперестимуляции яичников (SHO), который описан более подробно в разделе4.

Если вы забыли использовать Овитрелл

Если вы забыли использовать Овитрелл, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использование Ovitrelle и немедленно обратитесь к врачу, возможно, понадобится срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции, такие как сыпь, учащенное или неритмичное сердцебиение, опухание языка или гортани, чихание, свистящий звук или тяжелое дыхание, очень редки (могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Боль в нижней части живота, вздутие живота или боли в животе, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это может указывать на то, что яичники реагировали чрезмерно на лечение и образовались большие кисты яичников (см. также в разделе 2 под «Синдром гиперстимуляции яичников»). Эти эпизоды часто встречаются (могут затронуть до 1 из 10 человек).
• SHO может стать серьезным, с явно увеличенными яичниками, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания и возможным накоплением жидкости в желудке или груди. Эти эпизоды редки (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Грозные осложнения кровотечения (эпизоды тромбоэмболии), иногда независимые от SHO, наблюдаются очень редко. Они могут вызвать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ (см. также в разделе 2 под «Проблемы с кровотечением»).

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или опухание.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Не используйте Овитрелл, если вы заметите видимые признаки повреждения, если жидкость содержит частицы или не прозрачна.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Овитрелла

• Активное вещество — кориогонадотропин-альфа, произведенный с помощью технологии рекомбинантного ДНК.
• В каждой предзаряженной игле содержится 250микрограммов кориогонадотропина-альфа в 0,5мл (что эквивалентно примерно 6 500Международных единиц, МЕ).
• Прочие компоненты — маннитол, метионин, дигидрофосфат натрия дигидрат, дигидрофосфат натрия моногидрат, полоксамер 188, фосфорная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Oвитрелл представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость для инъекций в предзаряженной игле.
• В каждой игле содержится 0,5мл раствора.
• Предоставляется в упаковках по 1игле и 2иглама для инъекций (одна запасная).

Название регистрации

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия.

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 10/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Oвитрелл 250микрограммов

Раствор для инъекций в предзаряженной игле

Кориогонадотропин-альфа

Индекс

Важная информация о предзаряженной игле Овитрелла

• Прочитайте инструкции по использованию и бюллетень до использования предзаряженной иглы Овитрелла.
• Всегда следуйте всем указаниям в этих инструкциях по использованию и обучении, предоставленному медицинским работником, поскольку они могут отличаться от тех, которые вы получили ранее. Это позволит избежать ошибок в лечении или заражений при уколе иглы или травм от разрыва стекла.
• Предзаряженная игла Овитрелла предназначена только для подкожной инъекции.
• Предзаряженная игла Овитрелла предназначена только для одного использования.
• В каждой упаковке предзаряженной иглы Овитрелла содержится игла для инъекции и запасная игла.
• Используйте предзаряженную иглу Овитрелла только тогда, когда медицинский работник научит вас, как правильно ее использовать.
• Храните в холодильнике.

Не замораживайте.

Не деляйтесь предзаряженной иглой или иглами с другими людьми.

Не используйте предзаряженную иглу Овитрелла, если она упала, или если игла повреждена или разбита, поскольку это может привести к травмам.

Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Овитрелла

Шаг1 Соберите необходимые материалы

Шаг2 Подготовьтесь к инъекции

Шаг3 Прикрепите иглу

Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена или если защитная оболочка иглы или лента закрепления повреждена или снята.

Использование просроченных игл или игл с повреждёнными защитными оболочками или лентами закрепления может привести к заражению.

Положите ее в контейнер для острых предметов и игл и используйте другую иглу, предоставленную в упаковке.

Попросите медицинского работника, если у вас есть какие-либо вопросы.

Не накрывайте иглу защитным внутренним колпачком иглы зеленого цвета, поскольку это может привести к травмам от укола иглы и заражения.

3.11Осторожно осмотрите кончик иглы в поисках одной или нескольких капель раствора.

Если вы не видите капли раствора на кончике или в его окрестностях при использовании новой иглы:

1.Постепенно вращайте регулятор дозировки в направлении вперед, пока не увидите точку (?) в окне информации о дозировке (Рисунок14).

• Вы можете вращать регулятор дозировки в обратном направлении, если вы его переместили дальше, чем точку (?).

2.Держите предзаряженную иглу Овитрелла с иглой, направленной вверх.

3.Налегка постучите по основанию контейнера (Рисунок15).

4.Нажмите регулятор дозировкивсего. Появится капля раствора на кончике иглы (Рисунок16)*.

5.Проверьте, чтобыокно информации о дозировкепоказывало «0» (Рисунок17).

*Примечание:Если вы не видите никакого раствора, вы можете начать сначала с шага 1 (в этой части) еще раз только.Если после второй попытки не появится капля раствора, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг4 Выберите дозу 250

Шаг5 Введите дозу

Важно:Введите дозу так, как научил вас медицинский работник.

Не отпускайте регулятор дозировки, пока игла не будет вытащена из кожи.

Шаг6 Удалите иглу после инъекции

Шаг7 После инъекции

1. Проверьте, чтобы была введена полная инъекция:

Если вокне информации о дозировкепоказывает«0», вы закончили вводить дозу.

Если вокне информации о дозировкенепоказывает«0»,обратитесь к медицинскому работнику.

Не пытайтесь ввести инъекцию повторно.

Шаг8 Утилизируйте предзаряженную иглу Овитрелла

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дата последней ревизии этих инструкций по использованию: 11/2022