ОТУЛЬФИ 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Отульфи 130мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот прошпект составлен для человека, который принимает лекарство.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Отульфи и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Отульфи
3. Как использовать Отульфи
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Отульфи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отульфи и для чего он используется

Что такое Отульфи

Отульфи содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками организма.

Отульфи относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами". Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется Отульфи

Отульфи используется для лечения следующего воспалительного заболевания:

• болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначен Отульфи для снижения симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Отульфи

Не используйте Отульфи

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Отульфи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Отульфи. Ваш врач проверит ваше состояние перед лечением. Убедитесь, что вы проинформировали вашего врача о любых заболеваниях, которые у вас есть, перед лечением. Также проинформировать вашего врача, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Отульфи. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.

Обратите внимание на серьезные нежелательные реакции

Отульфи может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания, пока используете Отульфи. См. полный список этих нежелательных реакций в разделе "Серьезные нежелательные реакции" раздела 4.

Прежде чем использовать Отульфи, скажите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на устекинумаб.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Отульфи ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарством, произведенным из биологического источника и обычно вводимым путем инъекции)– риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или было最近ая инфекция или у вас есть какая-либо трещина в коже (фистула).
• Если у вас есть любая новая рана или изменение пораженийвнутри области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение псориаза и/или псориатического артрита– такое как любое другое иммунодепрессивное лечение или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти лечения также могут ослабить часть иммунной системы. Не было изучено использование этих лечений в сочетании с Отульфи. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получали инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли Отульфи повлиять на эти лечения.
• Если вам 65 лет или более– вы имеете больше шансов заразиться инфекциями.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих расстройств относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Отульфи.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, возвышенную и чешуйчатую, иногда с более темной каймой, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются суставными болями.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Отульфи у детей младше 18 лет с болезнью Крона, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Использование Отульфи с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть введены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Отульфи.
• Если вы получали Отульфи во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении Отульфи перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Отульфи во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе. Однако опыт использования устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать использования Отульфи во время беременности.
• Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования Отульфи и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения Отульфи.

• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Отульфи во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекциями.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали Отульфи во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Отульфи во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Отульфи. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Отульфи на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Отульфи содержит натрий

Отульфи содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет введен Отульфи, он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Отульфи содержит полисорбаты

Это лекарство содержит 10,4 мг полисорбата 80 в каждой флаконе объемом 26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Отульфи

Отульфи должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введет вам Отульфи 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам будут введены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза Отульфи вводится

Ваш врач решит, какая доза Отульфи вам необходима, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После初альной дозы инфузии в вену вы получите следующую дозу 90 мг Отульфи путем подкожной инъекции через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как вводится Отульфи

Первая доза Отульфи для лечения болезни Крона вводится врачом путем капельной инфузии в вену руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Отульфи.

Если вы пропустили использование Отульфи

Если вы пропустили дозу или не пришли на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратили лечение Отульфи

Прекращение использования Отульфи не является опасным. Однако, если вы его прекратите, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего устекинумаб (могут поражать до 1 из 1000 человек). Признаки включают:

• затруднение дыхания и глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• отек лица, губ, рта или горла

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (они могут поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией – если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза Отульфи вводится путем капельной инфузии в вену. Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии устекинумаба.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Отульфи снова.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

Отульфи может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и среди них есть инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за признаками инфекции, пока используете Отульфи. Они включают:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую, красную и болезненную или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• ухудшение зрения или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Отульфи, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может быть зудящим или болезненным (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение природы симптомов псориаза (псориатическая эритродермия)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с небольшими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или суставную боль (васкулит)

Очень редкие нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пемфигоидные пузырьки).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, возвышенная и чешуйчатая в областях кожи, подверженных воздействию солнца, возможно сопровождающаяся суставными болями).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Отульфи

• Отульфи 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно его хранить или манипулировать им.
• Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C и 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивать флаконы Отульфи. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 "Вид Отульфи и содержимое упаковки").
• Если вы знаете или считаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично встряхнут.
• Если пломба нарушена.

Отульфи предназначен для одноразового использования. Вы должны выбросить оставшуюся раствор для инфузии, не использованный продукт, оставшийся в флаконе или шприце, в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Отульфи

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат дисодиевого эдтата (Е385), Л-гистидин, моногидрат моногидрохлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Вид Отульфи и содержимое упаковки

Отульфи - прозрачный концентрат для раствора для инфузии, бесцветный или слегка желтовато-коричневый. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла для одноразового использования объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад-Хомбург-вд-Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац, Австрия

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Следимость:

Чтобы улучшить следимость биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Отульфи концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен, подготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Отульфи, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл Отульфи содержит 130 мг устекинумаба.
2. Вынуть и затем выбросить объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему Отульфи, который будет добавлен (выбросить 26 мл хлорида натрия на каждый флакон Отульфи: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл).
3. Вынуть 26 мл Отульфи из каждого необходимого флакона и добавить их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен быть 250 мл. Перемешать осторожно.
4. Провести визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены непрозрачные частицы, изменения цвета или посторонние частицы.
5. Ввести разбавленный раствор в течение минимального периода одного часа. Как только разбавлен, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после разбавления в мешке для инфузии.
6. Использовать только систему инфузии с линейным фильтром, стерильным, апирогенным, с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованный препарат должен быть выброшен в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разбавления в мешке для инфузии.

Не замораживать.