ОТЕЗЛА 10 мг, 20 мг, 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Отецла 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Отецла 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Отецла 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Отецла и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Отецлы
3. Как принимать Отецлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Отецлы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отецла и для чего она используется

Что такое Отецла

Отецла содержит активное вещество "апремиласт". Она принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Отецла

Отецла используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активная псориатическая артрит:если вы не можете использовать другие типы лекарств, называемых "модифицирующими заболевания противовоспалительными препаратами" (ФАМЕ), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хроническая псориаз в умеренной или тяжелой форме:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:
• • фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
  • системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".
• Болезнь Бехчета (БЭ) - для лечения язв во рту, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Отецла используется для лечения детей и подростков от 6 лет и старше и весом не менее 20 кг с следующим заболеванием:

• Псориаз в умеренной или тяжелой форме:если ваш врач считает, что это подходящее лечение для вас.

Что такое псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, шелушащиеся, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются язвы во рту.

Как действует Отецла

Псориатическая артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Отецла действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Отецла может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатической артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

У взрослых с псориатической артритом лечение Отецлой приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых и детей и подростков от 6 лет и старше с псориазом лечение Отецлой уменьшает количество псориатических поражений на коже и других симптомов заболевания.

У взрослых с болезнью Бехчета лечение Отецлой уменьшает количество язв во рту и может сделать их полностью исчезнуть. Оно также может уменьшить связанный с этим боль.

Отецла также показала, что улучшает качество жизни взрослых и детей с псориазом, взрослых с псориатической артритом и взрослых с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневную жизнь, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Отецлы

Не принимайте Отецлу

• если вы аллергичны к апремиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Отецлы.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Отецлой, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема Отецлы.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете Отецлу, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас есть сильная диарея, тошнота или рвота, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Отецлу у детей с псориазом в умеренной или тяжелой форме, которые моложе 6 лет или имеют вес менее 20 кг, поскольку это не было изучено в этих возрастных и весовых группах.

Не рекомендуется использовать Отецлу у детей и подростков моложе 18 лет в других показаниях, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Отецла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Отецла может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Отецлы.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Отецлы, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• растение Святого Иоанна: лекарство на основе растений, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Не принимайте Отецлу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть мало информации о влиянии Отецлы во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Отецлой.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Отецла не должна использоваться во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Влияние Отецлы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Отецла содержит лактозу

Отецла содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Отецлу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать

• Когда вы начинаете принимать Отецлу впервые, вы получите "упаковку для начала лечения", содержащую достаточное количество таблеток для двух недель лечения.
• "Упаковка для начала лечения"明ально помечена, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первой недели лечения (фаза наращивания).
• "Упаковка для начала лечения" также содержит достаточное количество таблеток для другой недели при рекомендуемой дозе.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы, назначенные упаковки будут содержать только таблетки одной дозы.
• Вам нужно будет пройти процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Отецлы для взрослых пациентов составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы наращивания, как показано в таблице ниже, одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды. Это составляет суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки от 6 лет и старше

• Доза Отецлы основана на весе тела.

Для пациентов с весом от 20 кг до менее 50 кг:рекомендуемая доза Отецлы составляет 20 мг дважды в день после завершения фазы наращивания, как показано в таблице ниже, одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды. Это составляет суточную дозу 40 мг.

Для пациентов с весом 50 кг и более:рекомендуемая доза Отецлы составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы наращивания (та же, что и для взрослых), как показано в таблице ниже, одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, с или без еды. Это составляет суточную дозу 60 мг.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если вы взрослый с тяжелыми проблемами с почками, то рекомендуемая доза Отецлы составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).

У детей и подростков от 6 лет и старше с тяжелыми проблемами с почками рекомендуемая доза Отецлы составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) для пациентов с весом 50 кг и более, и 20 мг один раз в день (вечерняя доза) для детей с весом от 20 кг до менее 50 кг.

Ваш врач скажет вам, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать Отецлу впервые. Ваш врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, которая соответствует вашему случаю, как показано в таблице выше (для взрослых или для детей/подростков), и пропустить вечернюю дозу.

Как и когда принимать Отецлу

• Отецла принимается перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Принимайте Отецлу примерно в одно и то же время каждый день, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Отецлы

Если вы приняли слишком много Отецлы, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и прошпект.

Если вы пропустили прием Отецлы

• Если вы пропустили дозу Отецлы, примите ее как можно скорее. Если это gầnко к времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Отецлой

• Вы должны продолжать принимать Отецлу, пока ваш врач не скажет вам, что можно ее прекратить.
• Не прекращайте принимать Отецлу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении и настроении, чувствах депрессии, мыслях или поведении, связанных с суицидом (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головные боли, мигрень или головные боли напряжения
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• трудности со сном (бессонница)
• изжога или боль в желудке
• воспаление и отек бронхов (бронхит)
• насморк (насофарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск развития диареи, тошноты и рвоты. Если ваши проблемы с кишечником становятся тяжелыми, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение Отеzла

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или на карте типа упаковки или на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения или вскрытия упаковки лекарства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОтеzла

Активное вещество - апремиласт.

• Отеzла 10 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Отеzла 20 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Отеzла 30 мг, таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, оксид железа красный (E172).
• Таблетка, покрытая пленкой, 20 мг, также содержит оксид железа желтый (E172).
• Таблетка, покрытая пленкой, 30 мг, также содержит оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Отеzла 10 мг, таблетка, покрытая пленкой, - это таблетка, покрытая пленкой, ромбовидной формы, розового цвета, с надписью "APR" на одной стороне и "10" на другой стороне.

Отеzла 20 мг, таблетка, покрытая пленкой, - это таблетка, покрытая пленкой, ромбовидной формы, коричневого цвета, с надписью "APR" на одной стороне и "20" на другой стороне.

Отеzла 30 мг, таблетка, покрытая пленкой, - это таблетка, покрытая пленкой, ромбовидной формы, бежевого цвета, с надписью "APR" на одной стороне и "30" на другой стороне.

Размеры упаковки для начала лечения

Упаковки для начала лечения - это складные упаковки, содержащие:

• 27 таблеток, покрытых пленкой: 4 таблетки по 10 мг и 23 таблетки по 20 мг

• 27 таблеток, покрытых пленкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг

Размеры упаковки с Отеzла 20 мг таблетками

• Стандартная упаковка на месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, по 20 мг.

Размеры упаковки с Отеzла 30 мг таблетками

• Стандартная упаковка на месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, по 30 мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленкой, по 30 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в наружную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: www.otezla-eu-pil.com.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.