Противопоказания: информация для пациента

Otezla 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Otezla 20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Otezla 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

апремиласт

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Что такое Отецла

Отецла содержит активное вещество “апремиласт”. Она принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают снизить воспаление.

Для чего используется Отецла

Отецла используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активная псориатическая артрит:если вы не можете использовать другой тип препаратов, называемых “Лекарства против ревматических заболеваний, модифицирующие болезнь” (FAMEs), или когда вы уже пробовали один из этих препаратов и он не помог.
• Хроническая псориатическая псориаз средней до тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не помог:
• • Фототерапия: метод лечения, при котором определенные области кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
  • Системное лечение: метод лечения, который действует на весь организм, а не на конкретную область, как “циклоспорин”, “метотрексат” или “псорален”.
• Бехчетова болезнь (EB) - для лечения ротовых язв, частого явления у людей с этой болезнью.

Отецла используется для лечения детей и подростков от 6 лет и старше и весом не менее 20 кг с следующей болезнью:

• Хроническая псориатическая псориаз средней до тяжелой степени:если ваш врач считает, что это подходящий метод лечения для вас.

Что такое псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориатическая псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, отслаивающиеся, утолщенные, зудящие или болезненные пятна на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое Бехчетова болезнь

Бехчетова болезнь - это редкое воспалительное заболевание, которое поражает многие части тела. Наиболее частое явление - это ротовые язвы.

Как действует Отецла

Псориатическая артрит, псориаз и Бехчетова болезнь обычно являются хроническими заболеваниями, которые пока не имеют лечения. Отецла действует, снижая активность фермента в организме, называемого “фосфодиэстеразой 4”, который участвует в воспалительном процессе. Снижение активности этого фермента может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатической артрит, псориазом и Бехчетовой болезнью, и, таким образом, снизить симптомы этих заболеваний.

Взрослые с псориатической артритом, получающие лечение Отецлой, показывают улучшение в воспаленных и болевых суставах и могут улучшить свою общую физическую функцию.

Взрослые и дети и подростки от 6 лет и старше с весом не менее 20 кг с псориазом, получающие лечение Отецлой, показывают снижение псориатических пятен на коже и других симптомов заболевания.

Взрослые с Бехчетовой болезнью, получающие лечение Отецлой, показывают снижение числа ротовых язв и могут исчезнуть полностью. Кроме того, может снизиться боль.

Отецла также показала улучшение качества жизни у взрослых и детей с псориазом, взрослых с псориатической артритом и взрослых с Бехчетовой болезнью. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневную жизнь, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

Не принимайте Отецлу

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Отецлы.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Напишите своему врачу перед началом лечения Отецлой, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с мыслями о самоубийстве.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить своему врачу о любом изменении поведения или настроения, чувствах депрессии и любых мыслях о самоубийстве, которые у вас могут возникнуть после приема Отецлы.

Глубокие проблемы с почками

Если у вас глубокие проблемы с почками, доза будет разной, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Обратитесь к своему врачу, пока вы принимаете Отецлу, если вы теряете вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас диарея, тошнота или рвота, вы должны сообщить своему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Отецлу у детей с плакоидной псориазом средней до тяжелой степени и моложе 6лет или весом менее 20кг, поскольку он не был изучен в этих группах возраста и веса.

Не рекомендуется использовать Отецлу у детей и подростков моложе 18лет в других показаниях, поскольку не было установлено безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие препараты и Отецла

Напишите своему врачу или аптекарюесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе растений. Это необходимо, поскольку Отецла может повлиять на работу других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на работу Отецлы.

В частности, сообщите своему врачу или аптекарю перед началом приема Отецлы, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: препараты, используемые для лечения эпилептических припадков или эпилепсии;
• зверобой: препарат на основе растений, используемый для легкой депрессии и тревоги.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Отецлу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Есть мало информации о влиянии Отецлына беременность. Не следует забеременеть, пока вы принимаете этот препарат, идолжны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения Отецлой.

Неизвестно, проходит ли этот препаратв молоке матери. Отецлане следует использовать, пока вы кормите грудью.

Вождение автомобиля и использование машин

ВлияниеОтецлына способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Отецла содержит лактозу

Отецла содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Вслучае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

• Когда вы начнете принимать Отецлу впервые, вы получите «пакет стартового лечения», который содержит достаточно таблеток для общего курса лечения в течение двух недель.
• «Пакет стартового лечения» четко помечен, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первой недели лечения (фаза наращивания).
• «Пакет стартового лечения» также содержит достаточно таблеток для еще одной недели при рекомендуемой дозе.
• После достижения рекомендуемой дозы, назначенные пакеты содержат только таблетки одной дозы.
• Вы только один раз будете проходить процесс постепенного увеличения дозы, даже если вы начнете лечение заново.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Отецлы для взрослых составляет 30мг дважды в день после завершения фазы наращивания, как показано в таблице ниже, одна доза 30мг утром и одна доза 30мг вечером, примерно каждые 12часов, с или без пищи. Это дает общую суточную дозу 60мг.

Дети и подростки от 6лет и старше

• Доза Отецлы будет основываться на весе.

Для пациентов с весом от 20кг до менее 50кг:рекомендуемая доза Отецлы составляет 20мг дважды в день после завершения фазы наращивания, как показано в таблице ниже, одна доза 20мг утром и одна доза 20мг вечером, примерно каждые 12часов, с или без пищи. Это дает общую суточную дозу 40мг.

Для пациентов с весом 50кг и более:рекомендуемая доза Отецлы составляет 30мг дважды в день после завершения фазы наращивания (такую же, как у взрослых), как показано в таблице ниже, одна доза 30мг утром и одна доза 30мг вечером, примерно каждые 12часов, с или без пищи. Это дает общую суточную дозу 60мг.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если вы взрослый с тяжелыми нарушениями функции почек, то рекомендуемая доза Отецлы составляет 30мграз в день (утренняя доза).

Для детей и подростков от 6лет и старше с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза Отецлы составляет 30мграз в день (утренняя доза)для пациентов с весом 50кг и более, и 20мграз в день (вечерняя доза)для детей с весом от 20кг до менее 50кг.

Ваш врач скажет вам, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать Отецлу впервые. Врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, соответствующую вашему случаю, как показано в таблице выше (для взрослых или детей/подростков), и пропускать вечернюю дозу.

Как и когда принимать Отецлу

• Отецла принимается перорально.
• Принимайте целые таблетки, лучше всего с водой.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Принимайте Отецлу примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваша болезнь не улучшается после шести месяцев лечения, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете слишком много Отецлы

Если вы принимаете слишком много Отецлы, обратитесь к врачу или в больницу как можно скорее. Понесите с собой упаковку лекарства и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Отецлу

• Если вы пропустили одну дозу Отецлы, принимайте ее как можно скорее. Если вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Отецлой

• Вы должны продолжать принимать Отецлу, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.
• Не прекращайте принимать Отецлу без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или фармацевта..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты, депрессия и мысли о самоубийстве

Сообщите своему врачу немедленно при любом изменении поведения и настроения, чувстве депрессии, мыслях или поведении самоубийства (это редко происходит).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• диарея
• тошнота
• головные боли, мигрени или головные боли напряжения
• верхние респираторные инфекции, такие как простуда, насморк, синусит

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• кашель
• задняя боль
• рвота
• утомление
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые позывы к мочеиспусканию
• трудности с сном (бессонница)
• недоедание или жжение в животе
• инфляция и отек дыхательных путей (бронхит)
• обычная простуда (насофарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• экзема
• уртикария
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• идеи или поведение самоубийства

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая аллергическая реакция (могут включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания)

Если вам 65лет или старше, вы можете иметь более высокий риск развития диареи, тошноты и рвоты. Если ваши проблемы с кишечником становятся серьезными, поговорите с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или на картонной упаковке или в коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранитепри температуре выше 30°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите какое-либо повреждение или признаки вскрытия упаковки препарата.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставОтецла

Активное вещество — апремиласт.

• Отецла 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10мг апремиласта.
• Отецла 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 20мг апремиласта.
• Отецла 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 30мг апремиласта.

Остальные компоненты ядра таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза и магния стеарат.

• Покрытие содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, красный железный оксид (E172).
• Таблетка покрытая пленочной оболочкой 20мг содержит также желтый железный оксид (E172).
• Таблетка покрытая пленочной оболочкой 30мг содержит также желтый железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Отецла 10мг таблетка покрытая пленочной оболочкой — таблетка покрытая пленочной оболочкой ромбической формы, розового цвета, с надпечаткой «APR» на одной стороне и «10» на другой стороне.

Отецла 20мг таблетка покрытая пленочной оболочкой — таблетка покрытая пленочной оболочкой ромбической формы, коричневого цвета, с надпечаткой «APR» на одной стороне и «20» на другой стороне.

Отецла 30мг таблетка покрытая пленочной оболочкой — таблетка покрытая пленочной оболочкой ромбической формы, бежевого цвета, с надпечаткой «APR» на одной стороне и «30» на другой стороне.

Размеры упаковок для начала лечения

Упаковки для начала лечения — развертывающиеся коробки, содержащие:

• 27таблеток покрытых пленочной оболочкой: 4таблетки по 10мг и 23таблетки по 20мг

• 27таблеток покрытых пленочной оболочкой: 4таблетки по 10мг, 4таблетки по 20мг и 19таблеток по 30мг

Размеры упаковок с таблетками Отецла 20мг

• Стандартная упаковка на месяц содержит 56таблеток покрытых пленочной оболочкой по 20мг.

Размеры упаковок с таблетками Отецла 30мг

• Стандартная упаковка на месяц содержит 56таблеток покрытых пленочной оболочкой по 30мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168таблеток покрытых пленочной оболочкой по 30мг.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Название лицензиата на коммерциализацию

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона или посетив следующий веб-сайт:www.otezla-eu-pil.com.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.