ОСВЫРТИ 60 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Освирти 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Освирти.

Содержание инструкции

1. Что такое Освирти и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Освирти
3. Как использовать Освирти
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Освирти
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Освирти и для чего он используется

Что такое Освирти и как он работает

ОСВИРТИ содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который вмешивается в действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение Освирти укрепляет кости и снижает риск переломов.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости станут более тонкими и хрупкими. В долгосрочной перспективе это может привести к развитию заболевания, называемого остеопорозом. Остеопороз также может возникнуть у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона, тестостерона. Также он может возникнуть у пациентов, проходящих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, хотя они продолжают иметь риск переломов, особенно в позвоночнике, тазе и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарства, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Это делает кости более слабыми и склонными к переломам.

Для чего используется Освирти

Освирти используется для лечения:

• посменопаузального остеопороза у женщин и у мужчин, которые имеют повышенный риск переломов, снижая риск переломов таза, позвоночника и других мест.
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургического вмешательства или лечения лекарствами у пациентов с раком простаты.
• потери костной массы, возникшей в результате длительного лечения глюкокортикоидами у пациентов, которые имеют высокий риск переломов.

2. Что нужно знать перед началом использования Освирти

Не используйте Освирти:

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Освирти.

Во время лечения Освирти вы можете развить инфекцию кожи с симптомами, такими как воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Освирти. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Пока вы получаете Освирти, вы можете испытать низкий уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях были зарегистрированы случаи очень низкого уровня кальция в крови, которые потребовали госпитализации и даже потенциально смертельных реакций. Поэтому перед введением каждой дозы и у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии в течение двух недель после начальной дозы будут проверяться уровни кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите вашему врачу, если у вас были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам потребовалось пройти диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих Освирти для лечения остеопороза, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти). Риск ОНМ увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного времени (может затронуть до 1 из 200 человек, если они лечатся в течение 10 лет). ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ОНМ, следуйте этим мерам предосторожности:

До начала лечения сообщите вашему врачу или медицинскому работнику (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба.
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологический осмотр.
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения костных расстройств).
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Освирти.

Во время лечения Освирти вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они подходят вам правильно. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Освирти.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ОНМ.

Необычные переломы бедра

Некоторые люди, получающие Освирти, развили необычные переломы бедра. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре.

Дети и подростки

Освирти не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Освирти с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение другим лекарством, содержащим деносумаб.

Не используйте Освирти вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Освирти не был испытан у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Освирти во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Освирти и至少 5 месяцев после прекращения лечения Освирти.

Если вы становитесь беременной во время лечения Освирти или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Освирти, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Освирти в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить использовать Освирти, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Освирти для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Освирти, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Освирти на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Освирти содержит сорбитол

Этот препарат содержит 46 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Освирти содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной инъекционной системе объемом 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известные аллергии.

Освирти содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Освирти

Рекомендуемая доза составляет одну предварительно заполненную инъекционную систему объемом 60 мг, вводимую под кожу (подкожно) в виде одной инъекции один раз в 6 месяцев. Лучшие места для инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию вводит ваш опекун (лицо, ухаживающее за вами), он также может ввести инъекцию в наружную часть верхней части руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом о дате следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Освиртисодержит отсоединяемую этикетку, которую можно отсоединить от блистера и использовать для учета даты следующей инъекции.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Освирти. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли вам или вашему опекуну вводить инъекцию Освирти. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать Освирти. Если вы хотите получить инструкции о том, как вводить Освирти, прочитайте последний раздел этой инструкции.

Не встряхивайте.

Если вы пропустили использование Освирти

Если вы пропустили дозу Освирти, инъекция должна быть введена как можно скорее. Затем инъекции должны быть запланированы каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Освирти

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения и снизить риск переломов, важно использовать Освирти в течение всего периода, который назначит ваш врач. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, получающие Освирти, могут развить инфекции кожи (в основном целлюлит) с низкой частотой. Сообщите вашему врачу немедленно, если появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Освирти: воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению и может сопровождаться лихорадкой.

Редко пациенты, получающие Освирти, могут развить боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся раны, онемение или чувство тяжести в челюсти или подвижность зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Освирти или после прекращения лечения.

Редко пациенты, получающие Освирти, могут испытать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемию). Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко могут возникать необычные переломы бедра у пациентов, получающих Освирти. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко могут возникать аллергические реакции у пациентов, получающих Освирти. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Освирти.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает сильной,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• болезненные мочеиспускания, частые мочеиспускания, присутствие крови в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющееся на нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• расстройства желудка,
• сыпь на коже,
• заболевания кожи с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• потеря волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекции уха,
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожу (например, пятна фиолетового или красно-коричневого цвета, крапивница или язвы на коже) (васкулит, вызванный гиперчувствительностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или у вас есть инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Освирти

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную инъекционную систему в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

До инъекции предварительно заполненную инъекционную систему можно оставить вне холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры (до 25°C). Это сделает инъекцию менее болезненной. После того, как предварительно заполненная инъекционная система достигнет комнатной температуры (до 25°C), она должна быть использована в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оsvyrti

• Активное вещество - деносумаб. Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты - глациальный уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2, Оsvyrti содержит сорбитол, Оsvyrti содержит полисорбат 20 и Оsvyrti содержит натрий).

Внешний вид Оsvyrti и содержание упаковки

Оsvyrti - прозрачный инъекционный раствор (для инъекций) от бесцветного до светло-желтого цвета, выпускаемый в предзагруженной шприц-инъекторе, готовом к использованию.

Каждая упаковка содержит предзагруженный шприц-инъектор с защитным колпачком для иглы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------