ОСМОХАЛЕ ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Осмохал порошок для ингаляции (жесткие капсулы)

маннитол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Осмохал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Осмохала
3. Как принимать Осмохал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Осмохала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осмохал и для чего он используется

Осмохал является тестомдля проверки наличия у вас чувствительности в дыхательных путях или нет.

Осмохал содержит активное вещество маннитол.

Чувствительность в дыхательных путях может быть вызвана воспалением дыхательных путей, что иногда затрудняет дыхание. Люди с чувствительностью в дыхательных путях часто очень чувствительны к факторам окружающей среды, таким как физические упражнения, пыль, дым и другие раздражители.

Ваш врач или другой квалифицированный медицинский специалист попросит вас вдыхать Осмохал, используя небольшой ингалятор.

• У людей, которые на самом делеимеют чувствительность в дыхательных путях, дыхательные пути сужаются, и, возможно, становится более трудно дышать.
• У людей, которые неимеют чувствительность в дыхательных путях, не наблюдается сужение дыхательных путей при вдыхании Осмохала, и они могут продолжать дышать нормально.

В рамках теста вам будет предложено дуть в трубку, которая измерит эффект Осмохала на ваших легких.

Это лекарство используется исключительно для проверки наличия у вас чувствительности в дыхательных путях.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Осмохала

Не принимайте Осмохал

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к маннитолу или любому другому компоненту;
• если ваша легочная емкостьзначительно снижена(это будет измерено перед тестом);
• если у вас сейчас есть или был ранее расширенный или ослабленный кровеносный сосуд вокруг сердца или мозга (аневризма);
• если у вас есть гипертония, которая не контролируется с помощью лекарств;
• если у вас был инфаркт миокардав течение последних 6 месяцев;
• если у вас был инсультв течение последних 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Осмохала.

• если ваша легочная емкостьснижена(это будет измерено перед тестом);
• если ранее вы испытывали затруднение дыханияили имели свистящее дыханиеили кашельво время спирометрии (исследования, при котором вы дуете в измерительный прибор);
• если у вас есть кровохарканье;
• если у вас есть воздух в плевральной полости между грудной стенкой и легкими, что вызывает боль в груди и одышку (пневмоторакс);
• если вы недавно перенесли глазную, желудочнуюили груднуюоперацию;
• если у вас есть ангина пекторис;
• если у вас есть трудности с проведением спирометрии(лицо, проводящее тест, сообщит вам об этом);
• если у вас была инфекциядыхательных путей в течение последних 2 недель.

Если вы испытываете одышку, свистящее дыхание и/или кашель во время спирометрии, возможно, вам будет назначено лекарство для расширения дыхательных путей, и тест будет прекращен.

Не занимайтесь интенсивными физическими упражнениямив день теста, особенно перед его проведением, поскольку это может повлиять на результаты.

Не куритев течение хотя бы 6 часов перед тестом, поскольку это может повлиять на результаты.

Не принимайте Осмохал самостоятельно. Осмохал должен быть назначен только в клинике или лаборатории, квалифицированными специалистами, знакомыми с использованием подобных тестов и их возможными эффектами, под наблюдением опытного врача.

Дети и подростки

Осмохал не должен быть назначен детям младше 6 лет.

Осмохал не рекомендуется пациентам от 6 до 18 лет из-за ограниченной информации о применении лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Осмохал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Если вы используете другие лекарства для лечения астмы или аллергии, возможно, вам придется прекратить их прием перед тестом. Эти лекарства могут повлиять на реакцию вашего организма на Осмохал. Ваш врач укажет, какие лекарства вам нужно прекратить принимать и на какой срок (обычно от 6 часов до 4 дней перед тестом).

Применение Осмохала с пищей и напитками

В день теста не пейте кофе, чай или колу, и не ешьте шоколад или другие продукты, содержащие кофеин.

Беременность, лактация и фертильность

Не проходите тест с Осмохалом, если вы беременны.

Вы можете использовать Осмохал во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого эффекта.

3. Как принимать Осмохал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые

Врач или другой квалифицированный медицинский специалист назначит Осмохал с помощью ингалятора и будет сопровождать вас во время теста. Вас не оставят одного.

Не вводите капсулы Осмохала в рот и не глотайте их.

Проведение теста

1. Вам будет предложено сесть удобно в кресло.
2. Сначала вам будет предложено дуть с силой в трубку (спирометрия).
3. Затем вам будет надета носовая клипса, чтобы вы могли вдыхать и выдыхать только через рот.
4. После того, как вы выдохнете весь воздух, вам будет предложено вдохнуть глубоко лекарство Осмохал, используя специальный ингалятор.
5. Затем вам будет предложено задержать дыхание на 5 секунд, прежде чем выдохнуть.
6. Носовая клипса будет снята, и вам будет предложено дышать нормально.
7. Затем вам будет предложено снова дуть с силой в трубку. Этот тест измеряет эффект Осмохала на ваших легких.
8. Шаги 3-7 могут быть повторены до 9 раз, с увеличением дозы Осмохала в зависимости от эффекта на ваши легкие (как измерено на шаге 7), до окончания теста.
9. После окончания исследования возможно, вам будет назначено лекарство, чтобы помочь вам дышать.

Если вы не уверены в любой части теста или имеете вопросы о лекарстве, поговорите с врачом или квалифицированным медицинским специалистом, проводящим тест.

Если вы приняли больше Осмохала, чем следует

Если вы думаете, что, возможно, вам было назначено слишком много лекарства, сообщите об этом сразу врачу или медицинскому специалисту, проводящему тест. Если вы приняли слишком много Осмохала, вы можете чувствовать, что не можете дышать, испытывать свистящее дыхание или кашель. Врач может назначить вам кислород или лекарства, чтобы помочь вам дышать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Список побочных эффектов

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Астма
• Одышка
• Удавление в груди
• Кашель
• Тошнота
• Головная боль
• Боль в носу и горле, затруднение глотания
• Насморк
• Рвота

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Холодные конечности
• Диарея
• Головокружение
• Чувство нервозности
• Жажда
• Усталость
• Краснота и потоотделение
• Хрипота
• Зуд и кожная сыпь
• Зуд в глазах
• Снижение уровня кислорода в крови
• Язвы во рту
• Носовое кровотечение
• Боль в животе
• Боль в мышцах и суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Осмохала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оsmohale

Активное вещество - маннитол.

Капсулы, используемые для ингаляции, содержат порошок маннитола. Одна капсула содержит 0 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг маннитола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок белый или почти белый.

Пустая капсула прозрачная с двумя белыми полосками.

Капсула 5 мг половина белая и половина прозрачная, с надписью 5 мг.

Капсула 10 мг половина желтая и половина прозрачная, с надписью 10 мг.

Капсула 20 мг половина розовая и половина прозрачная, с надписью 20 мг.

Капсулы 40 мг половина красные и половина прозрачные, с надписью 40 мг.

Капсулы выпускаются в блистерах. Комплект для диагностики, упакованный в коробку, состоит из:

• 1 пустой капсулы
• 1 капсулы 5 мг
• 1 капсулы 10 мг
• 1 капсулы 20 мг
• 15 капсул 40 мг
• 1 ингалятора

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,

Sandyford, Dublin 18,

D18AY29, Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 1 Stafford House

Strand Road, Portmarnock

Co. Dublin, D13 WC83

Ирландия

Arvato Supply Chain Solutions SE

Gottlieb-Daimler Straße 1

33428 Harsewinkel

Северный Рейн-Вестфалия

Германия

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de LL.

Барселона

Испания

Тел: +34 93 372 71 11

Факс: +34 93 371 61 98

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Aridol: Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция

Osmohale: Дания, Ирландия, Нидерланды, Испания, Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последнего обзора этого листка инструкции:06/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к маннитолу или любому из компонентов капсулы.

Оsmohale не должен назначаться пациентам с тяжелыми респираторными ограничениями (ожидаемое значение FEV1 менее 50% или менее 1,0 л), или состояниями, которые могут быть скомпрометированы индукцией бронхоспазма или повторением маневров выдоха. К ним относятся: церебральная или аортальная аневризма, неконтролируемая гипертония, инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в течение последних шести месяцев.

Особые предостережения и меры предосторожности

Оsmohale должен вводиться исключительно путем ингаляции. Ингаляция маннитола вызывает бронхоконстрикцию. Тест на ингаляцию Оsmohale должен проводиться только в клиниках или лабораториях, оборудованных для этого, врачом или другим медицинским специалистом, имеющим соответствующую подготовку для проведения тестов на бронхопровокацию и управления острыми бронхоспазмами, и под наблюдением опытного врача. Врач, ответственный за проведение теста, должен иметь соответствующую подготовку для лечения острых бронхоспазмов, включая использование оборудования для реанимации, и должен быть достаточно близко, чтобы быстро реагировать на чрезвычайную ситуацию. Должны быть доступны стетоскоп, сфигмomanометр и пульсоксиметр. Как только начата ингаляция Оsmohale, пациент не должен оставаться без наблюдения в течение процедуры.

В зоне проведения теста должны быть доступны лекарства для лечения тяжелых бронхоспазмов. К ним относятся адреналин для подкожного введения и салбутамол или другие бета-агонисты в ингаляторах с дозированными дозами. Должен быть доступен кислород. Должен быть доступен небулайзер небольшого объема для введения бронходилататоров.

Должны соблюдаться общие меры предосторожности при проведении спирометрии и тестов на бронхопровокацию, включая дополнительные меры предосторожности у пациентов с следующими состояниями: респираторная недостаточность (базовое значение FEV1 ниже 70% от ожидаемых нормальных значений или абсолютное значение 1,5 л или меньше у взрослых), бронхоконстрикция, индуцированная спирометрией, гемоптиз неизвестного происхождения, пневмоторакс, недавняя абдоминальная или торакальная хирургия, недавняя внутриглазная хирургия, нестабильная ангина, неспособность выполнить спирометрию приемлемого качества или инфекция нижних или верхних дыхательных путей в течение 2 недель перед тестом.

Если пациент имеет астму, индуцированную спирометрией, или падение FEV1 более 10% после непрерывной ингаляции после капсулы 0 мг, следует применить стандартную дозу бронходилататора и прекратить провокацию Оsmohale.

Упражнения: интенсивные физические упражнения следует полностью избегать в день теста, поскольку они могут повлиять на результаты.

Курение: поскольку курение может повлиять на результаты теста, рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от курения не менее 6 часов перед исследованием.

Тест Оsmohale не должен использоваться у пациентов младше 6 лет, поскольку они не могут предоставить воспроизводимые спирометрические измерения.

Информация об использовании Оsmohale у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет ограничена; поэтому не рекомендуется использовать Оsmohale в этой популяции.

Не изучались эффекты повторных тестов с Оsmohale в короткий период; поэтому следует уделять особое внимание повторному использованию Оsmohale.

Инструкции для ингалятора

Эти инструкции показывают, как использовать ингалятор

1. Удаление крышки: двумя руками держите ингалятор в вертикальном положении и удалите крышку.

1. Открытие: держите основание ингалятора одной рукой и откройте устройство, повернув насадку в направлении стрелки, как показано на изображении.

1. Загрузка: убедитесь, что ваши руки сухие; удалите капсулу из упаковки ингалятора и поместите ее в ингалятор, как показано на иллюстрации.

Нет разницы, с какой стороны вставляется капсула в камеру.

1. Закрытие: держа устройство в вертикальном положении, поверните насадку в положение закрытия, пока не услышите щелчок.

1. Прокол капсулы: держите ингалятор в вертикальном положении и одновременно нажмите кнопки прокола, расположенные на боковых сторонах устройства.

Сделайте это только один раз, поскольку прокол капсулы более одного раза может вызвать ее разрушение или фрагментацию. Прокол открывает отверстия в капсуле и позволяет порошку выходить во время ингаляции.

1. Подготовка к ингаляции: наклоните ингалятор так, чтобы насадка была слегка наклонена вниз под углом 45 градусов, как показано на следующем изображении, пока капсула не упадет в поворотную камеру. Держите устройство в этом положении и попросите пациента полностью выдохнуть (вне ингалятора).

1. Ингаляция: пациент должен слегка наклонить голову назад и, держа ингалятор под углом 45 градусов, поднести его к рту и присосать губы к насадке. Попросите пациента быстро и глубоко вдохнуть, чтобы наполнить легкие. Затем пациент должен задержать дыхание на 5 секунд.

Примечание: во время правильной ингаляции должен быть слышен звук "кашля", когда капсула вращается внутри ингалятора.

1. Выдох: удалите ингалятор изо рта пациента и позвольте ему выдохнуть и восстановить нормальное дыхание.

1. Проверка: чтобы опорожнить капсулу Оsmohale, она должна вращаться внутри ингалятора. Если после ингаляции капсула не опорожнилась, может потребоваться вторая ингаляция (с той же капсулой). Проверьте капсулу после каждой ингаляции.

Обратите внимание:

Ингалятор предназначен для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (одно устройство для каждого теста на провокацию) и не должен очищаться во время проведения теста.

Утилизируйте ингалятор после каждой провокации с Оsmohale. Ингалятор не должен быть стерилизован или повторно использован, поскольку это может скомпрометировать целостность последующих результатов теста.

……………………………………………………………………………………………………..

ПРОЧИТАЙТЕ ПОЛНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ПРОДУКТУ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ЭТОГО ТЕСТА НА ПРОВОКАЦИЮ.

Для получения дополнительной информации обратитесь к:

Владельцу разрешения на маркетинг:

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,

Sandyford, Dublin 18,

D18AY29, Ирландия

Местному представителю:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de LL.

Барселона

Испания

Тел: +34 93 372 71 11

Факс: +34 93 371 61 98

……………………………………………………………………………………………………..

{Логотип}

Инструкции для теста на провокацию Оsmohale

……………………………………………………………………………………………………..

Тест на провокацию Оsmohale

Ингалятор

Результаты теста на провокацию

Положительный результат теста на провокацию с Оsmohale

Положительная реакция с Оsmohale получается двумя способами:

падение ≥ 15% FEV1 по сравнению с базовым значением (используя значение FEV1 после введения 0 мг в качестве сравнения)

падение ≥ 10% FEV1 (между последовательными дозами Оsmohale)

Отрицательный результат теста на провокацию с Оsmohale

Тест на провокацию с Оsmohale считается отрицательным, когда пациенту вводится кумулятивная доза 635 мг Оsmohale и его FEV1 не уменьшается на ≥ 15% по сравнению с базовым значением.

Оборудование

Оборудование Оsmohale(содержит капсулы Оsmohale, ингалятор и руководство с инструкциями)

Спиrometer и насадка

Носовая клипса

Таймер(который можно установить на 60 секунд)

Калькулятор

Бронходилататор(например, салбутамол)

Должно быть доступно оборудование для экстренной помощи, включая кислород и другие соответствующие устройства для стандартных протоколов тестов на бронхопровокацию.

Важные моменты, которые следует учитывать

• Ингалятор предназначен для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (одно устройство для каждого теста на провокацию) и не должен очищаться во время проведения теста. Утилизируйте ингалятор после каждой провокации с Оsmohale. Ингалятор не должен быть стерилизован или повторно использован, поскольку это может скомпрометировать целостность последующих результатов теста.

• Когда пациент выдыхает во время теста на провокацию с Оsmohale, убедитесь, что он делает это ВДАЛЕ от ингалятора, чтобы минимизировать влажность внутри устройства.

• При проколе капсулы сделайте это только один раз (нажав полностью обе кнопки одновременно), поскольку повторный прокол может вызвать разрушение или фрагментацию капсулы.

• Использование резиновых перчаток во время введения теста и обращения с капсулами Оsmohale может увеличить статическое электричество и препятствовать движению капсул внутри ингалятора.

• Если вы предполагаете, что есть проблема со статическим электричеством или заметили, что не слышно звука капсулы во время ингаляции Оsmohale, ударьте крепко по основанию ингалятора одной рукой, пока держите ингалятор другой рукой (с насадкой, направленной вниз под углом 45°). Это обеспечит, что капсула "выскочит" из камеры прокола и войдет в поворотную камеру.

• Ингаляция Оsmohale может вызвать кашель и/или сухость горла. Это обычный побочный эффект теста на бронхопровокацию.

Вы можете предложить пациенту стакан воды после завершения теста.

• В этом тесте на провокацию время имеет решающее значение и требует установления и поддержания осмотического градиента. Продолжительные интервалы между дозами могут повлиять на достоверность результатов и должны быть избегаемы.

……………………………………………………………………………………………………..

Руководство по процедуре

ШАГ 1:Проверьте, что пациент прекратил прием следующих лекарств (см. таблицу ниже).

Рекомендуемые сроки прекращения приема лекарств.

Недостаточное прекращение приема лекарств может повлиять на результаты теста на провокацию с Оsmohale.

Рекомендуемые сроки прекращения приема лекарств обычно основаны на продолжительности их действия.

Пища:употребление значительных количеств кофе, чая, колы, шоколада или других продуктов, содержащих кофеин, может уменьшить бронхиальную реактивность и должно быть полностью исключено в день исследования.

Другие факторы, которые могут повлиять на результаты:в день теста не следует курить и заниматься интенсивными физическими упражнениями, поскольку это может повлиять на результаты.

ШАГ 2:Пациент должен быть в сидячем положении. Объясните процедуру; включите требования для маневра CVF и измерения FEV1, и тип вдоха, необходимый для ингалятора. Продемонстрируйте, если необходимо.

ШАГ 3:Введите данные пациента в спирометр (возраст, рост, раса, дата рождения, пол и т. д.).

ШАГ 4:Определите FEV1 до теста на провокацию. Попросите пациента выполнить маневр CVF в соответствии с рекомендациями ATS/ERS, выполнить три приемлемых маневра, из которых два должны быть воспроизведены. Используйте наибольшее значение в качестве базового FEV1. FEV1 пациента должен быть ≥ 70% от ожидаемого значения.

С пациентами с FEV1 менее 70% от ожидаемого значения следует быть особенно осторожным.

ШАГ 5:Рассчитайте базовое FEV1 (0 мг)

• Удалите капсулу 0 мг Оsmohale из блистера, откройте ингалятор (повернув, как указано на устройстве), вставьте капсулу и закройте устройство.

• Проколите капсулу один раз, нажав кнопки цвета на боковых сторонах ингалятора.

• Попросите пациента надеть носовую клипсу и дышать через рот.

• Наклоните ингалятор на 45° (с насадкой, направленной вниз). Проверьте, что капсула перешла из камеры прокола в поворотную камеру, ближе к насадке.

Часто можно услышать, как капсула падает вперед, или увидеть ее через отверстия на боковых сторонах устройства. Передайте ингалятор пациенту, убедившись, что он держит его под тем же углом.

• Проверьте, что пациент сидит в прямом положении. Попросите пациента выдохнуть (вне ингалятора), чтобы он присосал губы к насадке ингалятора и сделал быстрый и глубокий вдох, чтобы наполнить легкие. Во время правильной ингаляции должен быть слышен звук "кашля", когда капсула вращается внутри устройства.

• В конце ингаляции пациента начните таймер на 60 секунд и попросите пациента задержать дыхание на 5 секунд. После 5 секунд попросите пациента выдохнуть через рот (вдали от ингалятора), снять носовую клипсу и дышать нормально.

• В пределах вариативности 0,15 л (150 мл). Если вариативность между чтениями превышает 0,15 л, укажите пациенту выполнить еще одно измерение FEV1. Запишите самое высокое значение в качестве базового значения FEV1. Если самое высокое значение FEV1 на ≥ 10% ниже FEV1 до провокационного теста, не продолжайте с ним.

• Рассчитайте целевое значение FEV1

Получается положительный результат провокационного теста с Osmohale, когда FEV1 пациента падает ≥ 15% по отношению к базовому значению. Чтобы рассчитать целевое значение FEV1, умножьте базовое значение (самое высокое значение, полученное с 0 мг), полученное ранее, на 0,85. Запишите это значение.

ШАГ 6:Капсула 5 мг

• Вставьте капсулу 5 мг в ингалятор и проделайте ее, как указано в шаге 5.

• Повторите шаги 5c – f предыдущие.

• После вдыхания удалите капсулу из ингалятора и проверьте, что она полностью опустошена; в противном случае необходимо сделать второе вдыхание сразу же.

• Загрузите капсулу 10 мг в качестве подготовки к следующей дозе.

• Через 60 секунд после вдыхания сразу же измерьте дважды FEV1 пациента (должны быть удовлетворены критерии приемлемости). Используйте более высокое из этих двух значений для расчета вариации FEV1.

• Сравните значение FEV1 с этой дозой по отношению к целевому значению FEV1. Если значение FEV1 равно или ниже целевого значения, или если произошло инкрементальное падение ≥ 10% с предыдущей дозы, провокационный тест является положительным и завершенным. Если нет, продолжайте сразу же со следующей стадией дозирования.

ШАГ 7:Капсулы 10 мг, 20 мг, 40 мг

Администрируйте дозы 10 мг, 20 мг и 40 мг в соответствии с предыдущими инструкциями (в шаге 6) для дозы 5 мг.

ШАГ 8:Доза 80 мг (2 капсулы 40 мг)

• Вставьте и проделайте первую капсулу 40 мг, составляющую дозу 80 мг.

• Пациент должен вдыхать дозу того же образом, что и предыдущие, задерживать дыхание на 5 секунд и выдыхать.

• Удалите первую капсулу 40 мг из устройства и проверьте, что она полностью опустошена; в противном случае необходимо сделать второе вдыхание сразу же. Сделайте это после администрирования каждой из капсул.

• После вдыхания загрузите вторую капсулу 40 мг и предложите ее пациенту сразу же после выдыхания.

• Укажите пациенту, чтобы он вдыхал вторую капсулу сразу же, чтобы гарантировать, что осмотический эффект Osmohale будет кумулятивным.

• Активируйте таймер в конце вдыхания второй капсулы.

• Укажите пациенту, чтобы он задерживал дыхание на 5 секунд перед выдыханием.

• Через 60 секунд после вдыхания второй капсулы сразу же измерьте дважды FEV1 пациента (должны быть удовлетворены критерии приемлемости). Используйте более высокое из этих двух значений для расчета вариации FEV1.

• Сравните значение FEV1 с этой дозой по отношению к целевому значению FEV1. Если значение FEV1 равно или ниже целевого значения, или если произошло инкрементальное падение ≥ 10%, провокационный тест является положительным и завершенным. Если нет, продолжайте сразу же со следующей стадией дозирования.

ШАГ 9:Первая доза 160 мг (4 капсулы 40 мг)

• Вставьте и проделайте первую капсулу 40 мг, составляющую дозу 160 мг.

• Пациент должен вдыхать дозу того же образом, что и предыдущие, задерживать дыхание на 5 секунд и выдыхать.

• Удалите капсулу из устройства и проверьте, что она полностью опустошена; в противном случае необходимо сделать второе вдыхание сразу же. Сделайте это после администрирования каждой из капсул.

• После вдыхания загрузите вторую капсулу 40 мг и предложите ее пациенту сразу же после выдыхания.

• Пациент должен вдыхать содержимое второй капсулы, задерживать дыхание на 5 секунд и выдыхать.

5 секунд.

• После вдыхания загрузите третью капсулу 40 мг и предложите ее пациенту сразу же после выдыхания.

• Пациент должен вдыхать содержимое третьей капсулы, задерживать дыхание на 5 секунд и выдыхать.

• После вдыхания загрузите четвертую капсулу 40 мг и предложите ее пациенту сразу же после выдыхания.

• Укажите пациенту, чтобы он вдыхал четвертую капсулу сразу же, чтобы гарантировать, что осмотический эффект Osmohale будет кумулятивным.

• Активируйте таймер в конце вдыхания четвертой капсулы.

• Укажите пациенту, чтобы он задерживал дыхание на 5 секунд перед выдыханием.

• Через 60 секунд после вдыхания четвертой капсулы сразу же измерьте дважды FEV1 пациента (должны быть удовлетворены критерии приемлемости). Используйте более высокое из этих двух значений для расчета вариации FEV1.

• Сравните значение FEV1 с этой дозой по отношению к целевому значению FEV1. Если значение FEV1 равно или ниже целевого значения, или если произошло инкрементальное падение ≥ 10% с предыдущей дозы, провокационный тест является положительным и завершенным. Если нет, продолжайте сразу же со следующей стадией дозирования.

ШАГ 10:Вторая доза 160 мг (4 капсулы 40 мг)

Администрируйте вторую дозу 160 мг в соответствии с инструкциями шага 9 предыдущего.

ШАГ 11:Третья доза 160 мг (4 капсулы 40 мг)

Администрируйте третью дозу 160 мг в соответствии с инструкциями шага 9 предыдущего.

По окончании этой дозы будут администрированы 635 мг. Если не был получен положительный ответ, провокационный тест должен быть считан завершенным и с отрицательным результатом.

ШАГ 12:После завершения провокационного теста должно быть администрировано бронходилататор пациенту, и он должен быть контролируем в течение 15 минут, чтобы гарантировать, что его FEV1 вернулся к значению, составляющему 5% от уровня до теста. (В случае отрицательного результата администрирование бронходилататора является опциональным).