OSELTAMIVIR HEC PHARM 75 mg HARD CAPSULES

1. Qué es Oseltamivir HEC Pharm y para qué se utiliza

• Oseltamivir se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe(influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
• Oseltamivir se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripecaso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
• Oseltamivir puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivoen circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemiade gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Este mediamento contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidoresde la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oseltamivir HEC Pharm

No tome Oseltamivir HEC Pharm:

• si es alérgico(hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

• si es alérgico a otros medicamentos
• si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
• si padece alguna enfermedad graveque requiera hospitalización inmediata.
• si su sistema inmunitariono funciona adecuadamente.
• si padece enfermedad crónica del corazóno enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con oseltamivir, comente a su médico inmediatamente

• si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Oseltamivir HEC Pharm no es una vacuna de la gripe

Oseltamivir no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Oseltamivir no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Oseltamivir HEC Pharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
• metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
• probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si oseltamivir es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si oseltamivir es adecuado en su caso.

Conducción y uso de máquinas

Oseltamivir no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Oseltamivir HEC Pharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Oseltamivir HEC Pharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de oseltamivir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome oseltamivir tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.Debe utilizar la cantidad de cápsulas que le haya prescrito su médico.

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de oseltamivir a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo:

Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.

Oseltamivir puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).

Las personas que pueden tener dificultad para tragar las cápsulaspueden usar un medicamento líquido, oseltamivir polvo para suspensión oral, que es el producto preferible. Si necesita una presentación líquida del medicamento, pero no está disponible, en la farmacia se puede preparar una suspensión con oseltamivir cápsulas (consultar el apartado Información destinada a profesionales del sector sanitario). Si la preparación tampoco está disponible en la farmacia, puede preparar una formulación líquida con las cápsulas de oseltamivir. Ver la página sobrePreparación deOseltamivir HEC Pharm líquido en casa.

Si toma más Oseltamivir HEC Pharm del que debe

Deje de tomar oseltamivir y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.

Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con oseltamivir en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare oseltamivir líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de oseltamivir a los niños.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Oseltamivir HEC Pharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oseltamivir HEC Pharm

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar oseltamivir. Pero si deja de tomar oseltamivir antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento.
• Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja.
• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre.
• Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para oseltamivir son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente(Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con oseltamivir se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

• convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
• confusión, comportamiento anormal
• trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión, algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando oseltamivir.

• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Calenturas
• Tos
• Mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Moqueo
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor de estómago
• Cansancio
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
• Malestar de estómago
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Nivel de consciencia alterado
• Convulsión
• Alteraciones del ritmo del corazón
• Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
• Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
• Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)
• Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Moqueo
• Dolor de estómago
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
• Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel
• Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes de menos de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

• si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa

Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oseltamivir HEC Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oseltamivir HEC Pharm

El principio activo es oseltamivir.

• Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: Almidón maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Povidona, Fumarato de estearilo y sodio, Talco.

cubierta de la cápsula: Gelatina, Azul brillante FCF/azul FD&C N. 1 (E133), Amarillo de quinoleína, Dióxido de titanio (E171).

tinta de impresión: Shellac, Hidróxido de potasio, Óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura que consta de un cuerpo opaco de color blanco sin ninguna inscripción y una tapa opaca de color verde con la inscripción «S2». Las inscripciones son de color negro.

Oseltamivir HEC Pharm 75 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información para el usuario

Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, se puede disponer de oseltamivir polvo para suspensión oral, que es el producto preferible. Si necesita una presentación líquida del medicamento, pero no está disponible, en la farmacia se puede preparar una suspensión con Oseltamivir HEC Pharm cápsulas (consultar el apartado Información destinada a profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.

Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Oseltamivir HEC Pharm líquido en casa a partir de estas cápsulas.

La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.

Preparación de Oseltamivir HEC Pharm líquido en casa

• Si tiene la cápsula correctapara la dosis necesaria (una dosis de 75 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo. Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de lasinstrucciones.

• Si necesita dosis más pequeñas, preparar Oseltamivir HEC Pharm líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de oseltamivir de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.

Adultos, adolescentes a partir de 13 años de edad y niños con un peso a partir de 40 kg

Para hacer una dosis de 75 mg, necesitará:

• Una cápsula(s) de Oseltamivir HEC Pharm de 75 mg
• Unas tijeras afiladas
• Un recipiente pequeño
• Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
• Agua
• Alimento edulcoradopara enmascarar el sabor amargo del polvo

Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Comprobar la dosis correcta

Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.

Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

Se debe usar sólo las cápsulas de 75 mg para dosis de 75 mg. No intente preparar dosis de 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg y 45 mg.

No está indicado en niños que pesen menos de 40 kg.

En el caso de los niños que pesen menos de 40 kg, tendrá que preparar una dosis de menos de 75 mg. Consulte la información siguiente.

Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente

Coja una cápsula de75 mgen posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente.

Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.

Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis

Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Oseltamivir HEC Pharm.

Agite bien la mezcla.

Dele inmediatamente al paciente todo el contenidodel recipiente.

Si queda algo de mezclaen el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

Lactantes menores de 1 año y niños que pesen menos de 40 kg

Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:

• Una cápsula de Oseltamivir HEC Pharm de 75 mg
• Unas tijeras afiladas
• Dos recipientes pequeños(utilizar recipientes diferentes para cada niño)
• Un dispensador oral de dosis grandepara medir el agua -un dispensador de 5 o de10 ml
• Un dispensador oral de dosis pequeñoque muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
• Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
• Agua
• Alimento edulcoradopara enmascarar el sabor amargo de Oseltamivir HEC Pharm

Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente

Coja una cápsula de75mgen posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.

La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento

No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.

Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño

Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.

La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)

Niños a partir de 1 año. Que pesen menos de 40 kg

Paso 4: Preparar la mezcla líquida

Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.

Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.

Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.

Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.

Paso 5: Endulzar y dársela al niño

Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Oseltamivir HEC Pharm.

Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Oseltamivir HEC Pharm.

Dele inmediatamente al niño todo el contenidodel segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Oseltamivir HEC Pharm).

Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.

Dele al niño algo para beber.

Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información únicamente para profesionales del sector sanitario

Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:

La presentación comercializada de oseltamivir para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Oseltamivir HEC Pharm. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.

Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis(jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Oseltamivir HEC Pharm con agua. Para medir 12,5 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.

A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de oseltamivir suspensión (6 mg/ml).

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):

Niños a partir de 1 año. Que pesen menos de 40 kg