ОРЛИСТАТ СТАДА 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орлистат Стада 120 мг жёсткие капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Стада
3. Как принимать Орлистат Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орлистата Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Стада и для чего он используется

Орлистат - это препарат, используемый для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая расщепление около трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете.

Орлистат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), предотвращая расщепление части жиров, которые вы потребили во время еды. Нерасщепленный жир не может быть абсорбирован и выводится из организма.

Орлистат показан для лечения ожирения в сочетании с диетой с низким содержанием калорий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Стада

Не принимайте Орлистат Стада:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть хронический синдром мальабсорбции (недостаточная абсорбция питательных веществ через пищеварительный тракт).
• Если у вас есть холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема орлистата.

Потеря веса также может повлиять на дозу препаратов, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого холестерина или диабета). Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти или другие препараты. Потеря веса может означать, что вам потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Чтобы получить максимальную пользу от орлистата, вы должны следовать рекомендованной программе питания, назначенной вашим врачом. Как и в случае с любой другой программой контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может уменьшить эффект от потери веса.

Этот препарат может вызвать изменение в ваших привычках кишечника, такое как присутствие жирных или масляных каловых масс, из-за выведения нерасщепленного жира с калом. Возможность этого может увеличиться, если орлистат принимается с диетой, богатой жиром. Кроме того, ваша дневная норма жира должна быть распределена равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если орлистат принимается с пищей, очень богатой жиром, это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае сильной диареи может произойти отказ от противозачаточных таблеток, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек использование орлистата может быть связано с образованием камней в почках.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Орлистат не показан для использования у детей.

Использование Орлистата Стада и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это важно, поскольку использование более одного препарата одновременно может увеличить или уменьшить его эффект.

Орлистат может изменить действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому ваш врач может потребовать контролировать вашу кровяную коагуляцию.
• Циклоспорина. Не рекомендуется совместное применение с циклоспорином. Ваш врач может потребовать более частого контроля уровня циклоспорина в плазме.
• Солей йода и/или левотироксина. Они могут вызывать случаи гипотиреоза и/или изменения контроля гипотиреоза.
• Амиодарона. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Препаратов для лечения СПИДа.
• Препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Орлистат уменьшает абсорбцию добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вам следует следовать совету вашего врача и принимать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Возможно, ваш врач порекомендует поливитаминный комплекс.

Орлистат может изменить противосудорожное лечение, уменьшая абсорбцию противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменилась при приеме орлистата вместе с противоэпилептическими препаратами.

Не рекомендуется использовать орлистат для тех, кто принимает акарбозу (противодиабетический препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа).

Прием Орлистата Стада с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Капсулу следует проглотить с водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется принимать орлистат во время беременности.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом, поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Орлистат не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Орлистат Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу по 120 мг, принимаемую с каждым из трех основных приемов пищи в день. Ее можно принимать сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Капсулу следует проглотить с водой.

Орлистат должен приниматься с диетой, контролируемой по калориям, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий, получаемых из жира. Ваша дневная норма жира, углеводов и белков должна быть распределена на три приема пищи. Это означает, что обычно вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Чтобы получить оптимальную пользу, избегайте потребления продуктов, содержащих жир, между приемами пищи, таких как печенье, шоколад или соленые закуски.

Орлистат действует только в присутствии жира в диете. Следовательно, вам не нужно принимать Орлистат, если вы не принимаете основной прием пищи или если вы принимаете пищу, не содержащую жир.

Если по любой причине вы не приняли ваш препарат точно так, как вам было назначено, сообщите об этом вашему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что этот препарат не был эффективным или хорошо переносимым и может изменить ваше лечение без необходимости.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если после 12 недель вы не потеряли хотя бы 5% вашего исходного веса.

Орлистат был изучен в клинических испытаниях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли слишком много Орлистата Стада

Если вы приняли больше капсул, чем указано вашим врачом, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Орлистат Стада

Если вы забыли принять ваш препарат в любое время, примите его как можно скорее, при условии, что это будет до часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать его в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его совету.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая орлистат, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и проявляются в основном после приемов пищи, богатых жиром.

Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжаете лечение и следуете рекомендованной диете.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль или дискомфорт в животе,
• неотложная или усиленная необходимость дефекации,
• вздутие (газы) с недержанием кала,
• недержание кала с жирным стулом,
• жирный или масляный стул,
• жидкий стул,
• низкий уровень сахара в крови (испытываемый некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль или дискомфорт в прямой кишке,
• мягкий стул,
• недержание кала,
• вздутие (испытываемое некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа),
• нарушения зубов и десен,
• нарушения менструального цикла,
• усталость.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• аллергические реакции. Основные симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу (области кожи, слегка приподнятые и более бледные или покрасневшие, чем окружающая кожа), сильную трудность дыхания, тошноту, рвоту и дискомфорт
• пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются)
• дивертикулит
• кровотечение из прямой кишки
• может быть обнаружено увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите принимать орлистат, если появятся эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу
• желчные камни
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• нефропатия, вызванная оксалатом (развивающаяся из-за оксалата кальция, который может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности
• взаимодействия с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Орлистата Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере или флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Флакон:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистата Стада

Активное вещество - орлистат. Каждая жёсткая капсула содержит 120 мг орлистата. Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112 (E460), карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (тип А), коллоидная силика гидрофобная и лаурилсульфат натрия.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Орлистата Стада 120 мг жёсткие имеют корпус и крышку синего цвета.

Орлистат Стада 120 мг жёсткие капсулы выпускаются в блистерах из Al/PVC/PVDC, содержащих 42 и 84 жёсткие капсулы, и в флаконах из HDPE, содержащих 42 и 84 жёсткие капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Пельплинская улица

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

п.о. бокс 3012 Лариса Промышленная зона,

Лариса, 41004

Греция

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http//www.aemps.gob.es