ОРГОВИКС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Orgovyx 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Релуголикс

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Orgovyx и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Orgovyx
3. Как принимать Orgovyx
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Orgovyx
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Orgovyx и для чего он используется

Orgovyx содержит активное вещество релуголикс. Он используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком простаты, которые реагируют на гормональную терапию.

Релуголикс действует, блокируя один из этапов процесса, который указывает яичкам производить тестостерон (мужской половой гормон). Поскольку тестостерон может стимулировать рост рака простаты, снижая его до очень низких уровней, релуголикс препятствует росту и делению клеток рака простаты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Orgovyx

Не принимайте Orgovyx

• если вы аллергичны к релуголиксу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Orgovyx, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Состояния кровообращения, такие как нарушения сердечного ритма (аритмия). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании Orgovyx. Во время лечения Orgovyx ваш врач может контролировать электролиты в вашем организме и электрическую активность вашего сердца.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как головокружение, обморок, ощущение, что ваше сердце бьется сильно или быстро (пальпитация) или боль в груди. Эти могут быть симптомы серьезных нарушений сердечного ритма.
• Болезнь печени. Возможно, потребуется контроль функции вашей печени. Не было проведено исследование использования Orgovyx у пациентов с тяжелой болезнью печени.
• Болезнь почек.
• Остеопороз или любая болезнь, которая влияет на силу костей. Снижение уровня тестостерона может привести к истончению костей.
• Наблюдение за вашей болезнью с помощью анализа крови на простатический специфический антиген (ПСА).

Дети и подростки

Orgovyx не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Orgovyx

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Orgovyx может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, процинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма, если используется вместе с другими препаратами, например, метадоном (который используется для облегчения боли и как часть лечения отмены при зависимости), моксифлоксацином (антибиотик) и антипсихотическими препаратами (используемыми для лечения серьезных психических заболеваний).

Другие лекарства могут взаимодействовать с релуголиксом и увеличить его уровень в крови, что может привести к увеличению побочных эффектов, или уменьшить его, что может снизить эффективность Orgovyx. Среди лекарств, которые могут взаимодействовать с Orgovyx, включены:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии(например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(например, рифампицин, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, гентамицин, тетрациклин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака простаты(например, апалутамид).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой(Hypericum perforatum).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления(например, карведилол, верапамил).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии(например, ранолазин).
• Некоторые лекарства, используемые в качестве иммунодепрессантов(например, циклоспорин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(например, ритонавир [или комбинации, содержащие ритонавир], эфавиренз).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита C(например, телапревир).

Следовательно, ваш врач может изменить ваши лекарства, изменить время приема определенных лекарств, дозу или увеличить дозу Orgovyx.

Беременность, лактация и фертильность

Orgovyx показан для использования у мужчин с раком простаты. Это лекарство может иметь влияние на мужскую фертильность.

Это лекарство не показан для использования у женщин, которые могут стать беременными. Он не используется у женщин, которые беременны или могут быть беременными, или в период лактации.

• Информация для мужчин:
• если вы имеете половые отношения с женщиной, которая может стать беременной, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции, используемый вашей партнершей во время лечения и в течение 2 недель после лечения этим лекарством, чтобы предотвратить беременность.
• если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Усталость и головокружение являются очень частыми (усталость) и частыми (головокружение) побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Эти побочные эффекты могут быть вызваны лечением или результатами основного заболевания.

Orgovyx содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, покрытую пленкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Orgovyx

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• Три таблетки в первый день лечения.
• Затем одна таблетка один раз в день, принимаемая примерно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач может изменить дозу, если это необходимо.

Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки можно принимать с или без пищи и с небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Orgovyx, чем должно быть

Не было сообщений о серьезных побочных эффектах, вызванных приемом нескольких доз этого лекарства одновременно. Если вы приняли слишком много таблеток Orgovyx или обнаружили, что ребенок принял некоторые, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите лекарство, чтобы показать его врачу.

Если вы забыли принять Orgovyx

Если вы вспомнили, что забыли принять дозу менее чем через 12 часов после времени, когда вы должны были принять ее, принимайте ее, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычном режиме. Если вы забыли принять дозу более чем на 12 часов, не принимайте ее. Просто принимайте следующую дозу на следующий день в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Orgovyx

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам эффекты прекращения лечения и проанализирует другие возможности с вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете:

• Быстрое увеличение лица, рта, губ, языка, горла, живота или рук и ног (ангиоэдема) (пoco частое: может повлиять на до 1 из 100 человек).

С Orgovyx были зарегистрированы следующие побочные эффекты, в зависимости от частоты их возникновения.

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• приливы
• диарея
• запор
• боль в мышцах и суставах
• усталость

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• бессонница
• депрессия
• головокружение
• головная боль
• высокое кровяное давление
• диспепсия, включая тошноту
• повышенное потоотделение
• сыпь
• снижение интереса к сексу
• прибавка в весе
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жира в крови (триглицеридов)
• повышение уровня холестерина в крови

Пoco частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• истончение костей (остеопороз)
• повышение печеночных ферментов
• крапивница
• инфаркт миокарда

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в

Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Orgovyx

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке банки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Orgovyx

• Активное вещество - релуголикс.
• Другие компоненты: маннитол (E421), карбоксиметилкрахмал натрия (E468), гидроксипропилцеллюлоза (E463), стеарат магния (E572), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и воск карнаубы (E903).

Для получения более подробной информации см. «Orgovyx содержит натрий» в разделе 2.

Внешний вид Orgovyx и содержание упаковки

Таблетки Orgovyx, покрытые пленкой, имеют светло-красный цвет, форму миндаля (11 мм [длина] × 8 мм [ширина]), с буквой «R» на одной стороне и «120» на другой. Orgovyx поставляется в белом пластиковом флаконе, содержащем 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой, и 90 таблеток, покрытых пленкой (в 3 флаконах по 30 таблеток, покрытых пленкой, или 1 флаконе по 90 таблеток, покрытых пленкой). Каждый флакон также содержит dessicant, чтобы giữать лекарство сухим (защищать от влаги), не удаляйте dessicant из флакона. Каждый флакон закрыт крышкой, запечатанной индукцией и защищенной от детей.

Таблетки Orgovyx, покрытые пленкой, также поставляются в блистерах Alu/Alu, содержащих 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.