ОРФАДИН 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Орфадин 2 мг жёсткие капсулы

Орфадин 5 мг жёсткие капсулы

Орфадин 10 мг жёсткие капсулы

Орфадин 20 мг жёсткие капсулы

нитизинона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Орфадин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфадина
3. Как принимать Орфадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орфадина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орфадин и для чего он используется

Орфадин содержит активное вещество нитизинону. Орфадин используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возрастного интервала).
• редкого заболевания, называемого алкаптонурией (АКУ) у взрослых

При этих заболеваниях ваш организм не может полностью разрушить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Орфадин блокирует разрушение тиросина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тиросинемии типа 1 вам необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого лекарства, поскольку тиросин будет продолжать присутствовать в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).

Для лечения АКУ ваш врач может порекомендовать вам соблюдать специальную диету.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфадина

Не принимайте Орфадин

• если вы аллергичны к нитизиноне или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орфадина.

• Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитизиноной. Если вы заметите покраснение глаз или любой другой эффект на глазах, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком неадекватного контроля диеты.

Во время лечения будут взяты образцы крови для контроля того, что лечение является адекватным, и для обеспечения того, что нет побочных эффектов, вызывающих нарушения крови.

Если вы принимаете Орфадин для лечения наследственной тиросинемии типа 1, будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание поражает печень.

Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. Если вы испытываете побочные эффекты, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.

Другие лекарства и Орфадин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Орфадин может взаимодействовать с эффектом других лекарств, таких как:

• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин)
• лекарства против образования кровяных сгустков (например, варфарин)

Применение Орфадина с пищей

Если вы начинаете лечение, принимая его вместе с пищей, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность этого лекарства у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не изучалась.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел «Не принимайте Орфадин»).

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим.

Однако, если вы испытываете побочные эффекты, которые влияют на зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Орфадин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, спросите вашего врача или фармацевта.

Для наследственной тиросинемии типа 1 лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения этого заболевания.

Для наследственной тиросинемии типа 1 рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела менее 20 кг, в этой группе пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.

Для АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.

Если вы приняли больше Орфадина, чем должно быть

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Орфадин

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прервете лечение Орфадином

Если вы считаете, что действие лекарства не является адекватным, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитизиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с глазами (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек), обусловленные более высокими уровнями тиросина, являются воспалением глаз (конъюнктивит), помутнением и воспалением роговицы (кератит), чувствительностью к свету (фотофобия) и болью в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто встречающимися побочными эффектами (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• Увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
• зуд (прурит), воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с АКУ:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• бронхит,
• пневмония,
• зуд (прурит), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орфадина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Лекарство можно хранить в течение одного периода 2 месяцев (для капсул 2 мг) или 3 месяцев (для капсул 5 мг, 10 мг и 20 мг) при температуре не выше 25 °C, после чего его необходимо утилизировать.

Не забудьте записать на банке дату, когда вы ее вынули из холодильника.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орфадина

• Активное вещество — нитизинона.

Орфадин 2 мг:каждая капсула содержит 2 мг нитизиноны.

Орфадин 5 мг:каждая капсула содержит 5 мг нитизиноны.

Орфадин 10 мг:каждая капсула содержит 10 мг нитизиноны.

Орфадин 20 мг:каждая капсула содержит 20 мг нитизиноны.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: крахмал, прегельтинизированный (кукурузный).

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).

Надпись: оксид железа (E 172), лака, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы являются жесткими, белыми, непрозрачными, изготовленными из желатины и имеют надпись «NTBC» и дозу «2 мг», «5 мг», «10 мг» или «20 мг» черным цветом. Капсула содержит порошок, который может быть белым или сероватым.

Капсулы упакованы в пластиковые банки с защитными крышками. Каждая банка содержит 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Производитель

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунгенс Курва

Швеция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 04/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.