ОРБЕНИН 125 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орбенин 125 мг/5мл Порошок для пероральной суспензии

Клоксациллина (содовая)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орбенин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орбенина
3. Как принимать Орбенин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орбенина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орбенин и для чего он используется

Этот препарат содержит клоксациллин, который является антибиотиком, принадлежащим к семейству пенициллинов.

Он показан для взрослых и детей для лечения неосложненных инфекций кожи и мягких тканей, таких как импетиго

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орбенина

Не принимайте Орбенин

• Если вы аллергичны к клоксациллину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергичны к пенициллинам.
• Если вы аллергичны к цефалоспоринам. Хотя аллергия к цефалоспоринам не означает наличие аллергии к этому пенициллину, следует определить, испытывал ли пациент ранее аллергические реакции, и в этом случае было бы рекомендовано избегать использования этого пенициллина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

-вы аллергичны к пенициллинам или цефалоспоринам. У пациентов, аллергичных к цефалоспоринам, следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

-во время лечения у вас развивается псевдомембранозный колит (продолжительная и/или тяжелая диарея во время или после приема клоксациллина). В случае появления этих симптомов лечение должно быть прекращено.

-во время предыдущего антибиотического лечения (даже с другой семейством антибиотиков) у вас была какая-либо аллергическая реакция, такая как крапивница или другие высыпания, зуд, внезапное отекание лица и шеи.

-у вас есть почечная или печеночная болезнь.

-у вас есть история судорог и/или эпилепсии, особенно у пациентов с нарушением почек или печени.

-если вы принимаете пероральные контрацептивы, рекомендуется использовать альтернативный метод, эффективный и безопасный, во время лечения и до 1 недели после лечения, поскольку совместное использование клоксациллина и пероральных контрацептивов может снизить эффективность контрацептива.

Вмешательство в аналитические тесты

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Дети

Этот препарат должен быть назначен с осторожностью новорожденным, из-за риска гипербилирубинемии за счет конкуренции на участках связывания билирубина с сывороточными белками. См. раздел 3 для дозировки в этой популяции.

Использование Орбенина с пищей

Пероральная суспензия должна быть разделена как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Другие препараты и Орбенин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат, который является препаратом, используемым для некоторых форм артрита и лечения псориаза.

• Другие антибиотики (препараты, используемые для инфекций, вызванных бактериями), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снизить эффективность Орбенина.
• Аминогликозиды, поскольку лечение должно быть назначено отдельно от Орбенина.

• Пробенецид, который является препаратом для лечения подагры, поскольку он может увеличить эффективность Орбенина.
• Варфарин или другие антикоагулянты.
• Пероральные контрацептивы, поскольку суспензия Орбенина может снизить эффективность контрацептива. Рекомендуется использовать альтернативный метод, эффективный и безопасный, во время лечения и до 1 недели после лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью.

Лечение должно быть прекращено в случае диареи, кандидоза или кожных высыпаний у ребенка.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Орбенин содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл; это практически "натрий-свободный".

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 5 мг бензоата натрия в каждом 5 мл суспензии. Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Орбенин

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

С нормальной функцией почек:

Младше 2 лет: 5 мл (125 мг клоксациллины (содовой)), 1 ложка каждые 6 часов.

От 2 до 10 лет: 10 мл (250 мг клоксациллины (содовой)), 2 ложки каждые 6 часов.

Дозировка у детей с почечной и/или печеночной недостаточностью не была достаточно изучена.

Если существует сочетание почечной и печеночной недостаточности, суточная доза должна быть снижена вдвое.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 10 лет:

Рекомендуется введение в виде твердых капсул по 500 мг.

Препарат следует принимать предпочтительно на пустой желудок (за 1 час до или через 2 часа после еды).

Инструкции по приготовлению суспензии:

Переверните бутылку, чтобы отделить порошок, прилипший к ее дну.

Добавьте немного воды и встряхните. Заполните водой до отметки, указанной стрелкой. Встряхните перед использованием.

Если вы приняли больше Орбенина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Орбенин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Орбенин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкая частота (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): Сильное покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона (СJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе текущих данных):

-Аллергические реакции на коже: зуд, кожные высыпания, крапивница.

-Диарея, тошнота и рвота

-Снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов в крови

-Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождающееся мышечными сокращениями). Этот эффект более часто встречается у людей с выраженным нарушением функции почек.

-Желтуха (желтая окраска кожи), повышение уровня печеночных ферментов и гепатит (воспаление печени).

Аналогично, у пациентов, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема).

Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тяжелая или продолжительная диарея, или если в кале появляется кровь или слизь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Орбенина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Орбенин 125 мг/5мл Порошок для пероральной суспензии: Храните в сухом месте.

После восстановления срок годности составляет 7 дней в холодильнике при температуре от 4°C до 8°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орбенина 125 мг Порошка для пероральной суспензии

Активное вещество - клоксациллина (содовая).

Другие компоненты:

Бензоат натрия, цитрат натрия, эдетат дисодия, глицирризинат аммония, глютамат натрия, вкус tutti fruti, вкус апельсина, вкус мяты, саккарин натрия и сакроза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая коробка содержит флакон с порошком для восстановления и ложку на 5 мл. После восстановления содержит 60 мл пероральной суспензии. Каждая ложка на 5 мл содержит 125 мг клоксациллины.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Харама 111 - 45007

Толедо (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/