ОРАКСИКС ГЕЛЬ ПЕРИОДОНТАЛЬНЫЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ораксикс Гель Пародонтальный

лидокаин и прилокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим дантистом или гигиенистом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему дантисту, гигиенисту или врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ораксикс и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Ораксикс
3. Как использовать Ораксикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ораксикса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ораксикс и для чего он используется

Ораксикс - это гель, используемый для предотвращения боли десен. Ораксикс используется у взрослых для контроля боли при определенных видах стоматологических процедур, таких как расширение и выравнивание корней (очистка частей зубов, которые не могут быть достигнуты зубной щеткой) и при осмотре (обследование зубов и десен).

2. Прежде чем использовать Ораксикс

Не используйте Ораксикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лидокаину, прилокаину или другим местным анестетикам подобного типа;
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из других компонентов геля (см. раздел 6, Дополнительная информация);
• если ваш врач объяснил вам, что у вас есть врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия (расстройство, при котором чрезмерное количество гемоглобина в вашей крови превращается в метгемоглобин. Если образуется слишком много метгемоглобина, становится более трудным для крови обеспечивать ткани кислородом);
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть повторяющиеся эпизоды порфирии или если вы можете унаследовать порфирию (порфирии - это группа состояний, которые влияют на то, как ваша кровь производится).

Поговорите с вашим дантистом или гигиенистом, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь;
• если у вас есть нерегулярное сердцебиение или проблемы с кровообращением;
• если у вас есть язвы или инфекция во рту;
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфат (врожденное состояние, которое возникает, когда в организме отсутствует важный фермент глюкозо-6-фосфат).

Будьте особенно осторожны с Ораксиксом

• Использование Ораксикса у детей и подростков не было оценено, и поэтому его использование не рекомендуется для людей моложе 18 лет.
• Избегайте попадания Ораксикса в глаза. Если гель случайно попадет в глаза, промойте их водой или солевым раствором немедленнои защитите их до тех пор, пока они не восстановят чувствительность.
• Ораксикс может иногда блокировать всю чувствительность в обработанных зонах. Постарайтесь не кусать язык или внутреннюю часть щеки непреднамеренно. Также избегайте горячих напитков и пищи до тех пор, пока не восстановите полную чувствительность.
• Ораксикс может влиять на анализ запрещенных веществ у спортсменов. Это может привести к ложноположительному результату.

Использование других препаратов

Сообщите вашему дантисту, если вы используете:

• другие местные анестетики типа амид или продукты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические препараты, такие как мексилетин), поскольку эти препараты в сочетании с Ораксиксом могут увеличить риск побочных эффектов, описанных в разделе "Если вы используете больше Ораксикса, чем следует"
• другие препараты, которые могут вызывать метгемоглобинемию, например, определенные типы антибиотиков, известные как сульфаниламиды.

Сообщите вашему дантисту или гигиенисту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим дантистом или гигиенистом перед использованием Ораксикса. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

• Ораксикс не должениспользоваться во время беременности, если только это не рекомендовано вашим дантистом.
• Лактация может продолжаться после лечения Ораксиксом.

Вождение и использование машин

Ораксикс не имеет известных эффектов, которые могли бы повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Ораксикс

Ораксикс будет введен вашим дантистом или гигиенистом. Доза определяется дантистом или гигиенистом и зависит от количества зубов, которые необходимо обработать.

• Ораксикс гель пародонтальный предназначен для использования у взрослых.
• Ораксикс не должен быть введен внутривенно.
• Ораксикс гель наносится внутрь десны с помощью стоматологической шприца или диспенсера Ораксикс и наконечника для нанесения.
• Максимальная доза в одном лечении составляет 5 картриджей.
• Полный эффект достигается через примерно полминуты, после чего дантист или гигиенист могут начать лечение. Эффект должен длиться около 20 минут.
• Если вы чувствуете, что эффект Ораксикса слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему дантисту или гигиенисту.
• Вы можете получить другие местные анестетики в течение одной сессии лечения.
• Не рекомендуется частое использование больших количеств Ораксикса.

Если вы используете больше Ораксикса, чем следует

Если вам введено слишком много местного анестетика (т.е. Ораксикс в сочетании с другим анестетиком), могут появиться следующие побочные эффекты: онемение губ и вокруг рта, нервозность, головокружение, вертиго, агитация или иногда размытое зрение, онемение и потеря сознания. Другие редкие эффекты включают судороги, затруднение дыхания и низкое кровяное давление.

Переизбыток прилокаина (Ораксикс в сочетании с другим анестетиком, содержащим прилокаин) также может вызвать метгемоглобинемию (см. раздел 2). Это характеризуется цианозом серовато-синего цвета (синевато-серой окраской губ и кожи).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим дантистом, гигиенистом или врачом и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы для оценки риска и консультации. Вам может потребоваться наблюдение в течение нескольких часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ораксикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изменения вкуса
• реакции во рту (боль, жжение, онемение других частей рта или губ, язвы, раздражение и покраснение)

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у менее 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать: кожную сыпь, отек горла, затруднение дыхания и лихорадку
• головокружение
• тошнота
• затруднение дыхания и цианоз (синевато-серая окраска губ и кожи)
• чувство жжения
• отек в месте нанесения
• Переизбыток Ораксикса может привести к возбуждению или депрессии центральной нервной системы и к депрессии сердечного кровообращения и функции сердца. В случае любых проблем, связанных с этими возможными побочными эффектами, обратитесь напрямую в больницу.

Если любой побочный эффект ухудшается, например, у вас出现ляются затруднения дыхания или отек горла, или подозревается анафилактическая реакция на анестезию, сообщите об этом вашему дантисту или врачу немедленно или обратитесь напрямую в больницу. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему дантисту или гигиенисту, если вы еще находитесь в кабинете, или вашему врачу, если вы уже дома, когда они возникают.

5. Хранение Ораксикса

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не замораживайте.
• Не используйте Ораксикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ораксикса

Активные вещества - прилокаин (основание) и лидокаин (основание).

Другие компоненты - полоксамер 188, очищенный, полоксамер 407, очищенный, очищенная вода и разбавленная соляная кислота, используемая для регулирования pH.

Внешний вид Ораксикса и содержимое упаковки

Ораксикс - это пародонтальный гель. Это прозрачный и бесцветный гель в стеклянном картридже и предназначен для одноразового использования.

Каждый грамм Ораксикса геля пародонтального содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.

Каждый картридж содержит 1,7 г геля (42,5 мг лидокаина и 42,5 мг прилокаина).

Каждая упаковка содержит 20 картриджей.

Владелец разрешения на маркетинг

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Констанц, Германия

Телефон: +49-(0)7531-583-0

Производитель

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была одобрена 23 июня 2010 года.

Отрезать

…………………………………………………………………………………………

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Для получения более подробной информации об использовании Ораксикса проконсультируйтесь с резюме характеристик продукта (технической документацией).

Метод введения

• Ораксикс не должен быть введен внутривенно

• В среднем, один картридж (1,7 г) или меньше Ораксикса будет достаточно для одного квадранта зубного ряда. Максимальная рекомендуемая доза Ораксикса в одной сессии лечения составляет пять картриджей, т.е. 8,5 г геля, содержащего 212,5 мг основания лидокаина и 212,5 мг основания прилокаина.

• В момент введения Ораксикс должен быть жидкостью. Если образовался гель, его следует поместить в холодильник до тех пор, пока он не приобретет жидкую консистенцию. Воздушный пузырь, видимый в картридже, будет перемещаться при наклоне.

• Гель может стать непрозрачным при температурах ниже 5°C. Гель восстановит свой первоначальный вид при достижении комнатной температуры. Ораксикс превращается в гель после введения.

• Картридж и наконечник предназначены для одноразового использования. Они подходят для диспенсера Ораксикс.

• Наполните пародонтальные карманы Ораксикс гелем с помощью стоматологической шприца или диспенсера Ораксикс и наконечника для нанесения, который включен в упаковку, до тех пор, пока гель не появится на десневом крае. Подождите полминуты, прежде чем начать лечение (более длительное время ожидания не увеличит анестезию). Продолжительность анестезии, оцененная путем измерения глубины пародонтальных карманов, составляет около 20 минут. Если анестезия начинает ослабевать, повторно нанесите Ораксикс по мере необходимости.

• Если вам необходимо дополнительное местное обезболивание в сочетании с Ораксиксом, проконсультируйтесь с технической документацией конкретного дополнительного анестетика. Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными (см. разделы 4.5 и 4.9 технической документации Ораксикса), не рекомендуется вводить другие местные анестетики в течение одной сессии лечения, если количество введенного Ораксикса соответствует максимальной рекомендуемой дозе в пять картриджей.

• Избегайте контакта с Ораксиксом, чтобы предотвратить развитие возможной аллергии.