ОРАЛЭЙР ИНИСИО 100 МЕ/300 МЕ СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ORALAIR НАЧАЛО 100IR & 300IR сублингвальные таблетки

Для использования у взрослых, подростков и детей старше пяти лет

Аллергический экстракт пыльцы злаковых культур:

дактилиса (Dactylis glomerataL.), душистый колосок (Anthoxanthum odoratumL.), лисохвост луговой (Lolium perenneL.), полевая тимофеевка (Poa pratensisL.) и тимофеевка луговая (Phleum pratenseL.)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ORALAIR и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ORALAIR
3. Как принимать ORALAIR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ORALAIR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ORALAIR и для чего оно используется

ORALAIR содержит аллергенный экстракт. Лечение ORALAIR показано для увеличения иммунной толерантности к пыльце злаковых культур и, таким образом, уменьшения аллергических симптомов.

ORALAIR используется для лечения аллергии к пыльце злаковых культур, которая характеризуется ринитом (чиханием, насморком, зудом в носу, заложенностью носа) с или без конъюнктивита (зуда в глазах и слезотечения) у взрослых, подростков и детей старше пяти лет.

Перед началом лечения аллергия должна быть диагностирована с помощью кожных проб или анализов крови, проведенных врачом-специалистом с опытом лечения аллергических заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ORALAIR

Не принимайте ORALAIR, если:

• Вы аллергичны к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• У вас тяжелая или нестабильная астма или вы имели тяжелые обострения астмы в течение последних 3 месяцев;
• Ваш объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) ниже 80% согласно оценке вашего врача;
• У вас есть заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему, вы принимаете лекарства, которые подавляют иммунную систему, или у вас есть рак;
• У вас есть язвы или инфекции во рту. Ваш врач может порекомендовать вам отложить начало лечения или прервать его до тех пор, пока ваш рот не заживет.

Не начинайте принимать ORALAIR, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ORALAIR, если:

• Вы испытываете тяжелые аллергические симптомы, такие как трудности с глотанием или дыханием, изменения в вашем голосе, гипотония (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Прервите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас были ранее тяжелые аллергические реакции на лекарство с аллергенными экстрактами.
• Ваши симптомы астмы ухудшаются более чем обычно. Прервите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• Вы принимаете бета-блокатор (класс лекарств, обычно назначаемых для сердечно-сосудистых заболеваний и повышенного кровяного давления, но также присутствующих в некоторых глазных каплях и мазях).
• Вы лечитесь от депрессии антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или от болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Вам необходимо пройти хирургическую операцию во рту или удаление зуба, вам следует прервать лечение ORALAIR до тех пор, пока вы не будете полностью здоровы.
• Вы постоянно испытываете изжогу или трудности с глотанием. Вы должны связаться с вашим врачом.
• У вас есть аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите вашему врачу о:

• Любом недавнем заболевании, которое вы могли иметь,
• Семейных или личных антецедентах любого заболевания, которое могло бы повлиять на вашу иммунную систему,
• Если ваше аллергическое заболевание недавно ухудшилось.

Если вы принимаете лекарства для контроля и/или облегчения астмы, не прерывайте лечение астмы без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить симптомы астмы. Если у вас есть астма и респираторная инфекция, вам следует отложить начало лечения ORALAIR до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

Вы можете испытывать некоторые местные аллергические реакции, от легких до умеренных, во время лечения. Если эти реакции тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам какое-либо антиаллергическое лекарство, такое как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

ORALAIR используется для лечения ринита, вызванного аллергией на пыльцу злаковых культур, с или без конъюнктивита у подростков и детей старше 5 лет.

Другие лекарства и ORALAIR

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете определенные антидепрессанты (антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы).

Если вы принимаете другие лекарства для аллергии, такие как антигистаминные препараты, лекарства для облегчения астмы или стероиды, или лекарства, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), такие как омализумаб, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам продолжать принимать их. Если вы прекратите принимать эти лекарства для аллергии, вы можете испытывать больше побочных эффектов во время лечения ORALAIR. Можно использовать симптоматическое лечение (например, антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды) вместе с ORALAIR.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Oralair: если вы принимаете бета-блокатор (т.е. тип лекарства, обычно назначаемого для сердечно-сосудистых заболеваний и повышенного кровяного давления, и также присутствующий в некоторых глазных каплях и мазях), поскольку это лекарство может уменьшить эффективность адреналина, используемого для лечения тяжелых системных реакций.

Прием ORALAIR с пищей и напитками

Не следует принимать пищу или напитки в течение 5 минут после приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования ORALAIR во время беременности. Следовательно, не следует начинать иммунотерапию, если вы беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли продолжать лечение.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует начинать иммунотерапию, если вы кормите грудью.

Нет опыта использования ORALAIR во время лактации. Не预видятся эффекты на детей, получающих грудное молоко во время лечения. Если вы хотите кормить грудью во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли вам продолжать лечение.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния ORALAIR на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ORALAIR содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ORALAIR содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ORALAIR

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

ORALAIR назначается врачами с соответствующей подготовкой и опытом в лечении аллергии. При назначении детям врач имеет соответствующий опыт в лечении детей.

Вам рекомендуется принять первую таблетку под медицинским наблюдением. Это даст вам возможность обсудить с вашим врачом возможные побочные эффекты.

Дозировка

Лечение состоит из начальной фазы (включая увеличение дозы в течение трех дней) и фазы поддержания.

Начальное лечение

Лечение ORALAIR должно начинаться следующим образом:

IR (индекс реактивности) выражает активность.

ORALAIR 100 IR показан только для периода увеличения дозы и не для поддержания.

Поддерживающее лечение

Доза составляет 300 IR (1 таблетка) каждый день до конца сезона пыльцы.

Способ приема

Первая доза ORALAIR должна быть принята под медицинским наблюдением. Вы должны оставаться под медицинским наблюдением至少 30 минут после приема первой дозы. Это является мерой предосторожности для контроля вашей чувствительности к лекарству. Это также даст вам возможность обсудить с вашим врачом возможные побочные эффекты.

Держите таблетку под языком до тех пор, пока она полностью не растворится (не менее 1 минуты), прежде чем проглотить. На второй день поместите две таблетки 100 IR одновременно под язык и проглотите после примерно 1 минуты. Рекомендуется принимать таблетку днем, с пустым желудком. Не ешьте и не пейте в течение как минимум 5 минут.

Продолжительность лечения

Начните лечение примерно за 4 месяца до начала сезона пыльцы и продолжайте до его конца.

Нет опыта использования ORALAIR у пациентов старше 65 лет.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования ORALAIR у детей младше 5 лет.

Нет опыта использования ORALAIR более одной сезона пыльцы у детей.

Доза для подростков и детей старше 5 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы приняли больше ORALAIR, чем следует

Если вы приняли больше ORALAIR, чем следует, вы можете испытывать аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горле. Если вы испытываете тяжелые симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять ORALAIR

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение ORALAIR менее чем на неделю, вы можете возобновить лечение с теми же дозами.

Если вы прервали лечение более чем на 7 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как возобновить ваше лечение.

Если вы прекратите лечение ORALAIR

Если вы не завершите лечение ORALAIR, вы можете не получить постоянную пользу от лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время лечения ORALAIR вы будете подвержены воздействию веществ, которые могут вызывать местные реакции в месте применения и/или симптомы, которые могут повлиять на все тело. Можно ожидать местные реакции в месте применения, такие как зуд в полости рта и раздражение горла. Эти реакции обычно возникают в начале терапии, являются транзиторными и обычно уменьшаются со временем.

Прекратите принимать ORALAIR и немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Быстрое увеличение размера лица, полости рта, горла или кожи.
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Ощущение комка в горле
• Крапивница или зуд на коже

Лечение должно быть возобновлено только под руководством врача.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Зуд в полости рта
• Раздражение горла
• Головная боль

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление глаз, зуд в глазах, слезотечение
• Зуд в ушах
• Ринит (заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, неприятные ощущения в носу), воспаление пазух
• Отек или зуд на губах или языке, боль в языке
• Расстройства полости рта (такие как сухость, онемение, покалывание, воспаление, боль, язвы или отек)
• Расстройства горла (такие как сухость, дискомфорт, боль, язвы или отек), охриплость, трудности с глотанием
• Воспаление полости рта, носа и горла
• Астма, трудности с дыханием
• Кашель
• Неприятные ощущения в груди
• Изжога, дискомфорт в желудке, боль в желудке, диарея, рвота, тошнота
• Хроническое заболевание кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Отек глаз, покраснение глаз, сухость глаз
• Инфекция уха, головокружение, неприятные ощущения в ушах
• Язвы во рту или на языке, воспаление нёба, воспаление десен, губ или языка
• Увеличение слюноотделения, чрезмерное слюноотделение
• Нарушение вкуса, отрыжка
• Ощущение сдавления горла, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
• Свистящее дыхание
• Аллергические реакции, протекающие с воспалением лица и горла, гиперчувствительность
• Увеличение лимфатических узлов
• Сыпь на коже, акне, герпес, повреждение кожи после царапин
• Депрессия, усталость, сонливость
• Заболевание, подобное гриппу

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Отек лица, краснота
• Тревога
• Увеличение количества эозинофилов

Частота не известна(не может быть оценена с помощью доступных данных):

Было также зарегистрировано воспаление пищевода.

Количество побочных эффектов, зарегистрированных в клиническом исследовании у взрослых, леченных ORALAIR в течение трех последовательных сезонов пыльцы злаковых культур, уменьшилось во второй и третий год.

Побочные эффекты у детей и подростков

Следующие побочные эффекты были более частыми у детей и подростков, получавших ORALAIR, чем у взрослых: кашель, воспаление носа и горла, отек полости рта (очень частый), синдром аллергии полости рта, воспаление губ, ощущение комка в горле, воспаление языка, неприятные ощущения в ушах (частый).

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у детей и подростков: бронхит, ангина (частый), боль в груди (нечастый).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых, подростков и детей(опыт после маркетинга, частота неизвестна):

Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ORALAIR

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD" и на блистере после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОРАЛАЙР

• Активное вещество - аллергический экстракт пыльцы злаковых растений:

Дактилис ( Dactylis glomerataL.), душистый ковыл ( Anthoxanthum odoratumL.), многолетний райграс ( Lolium perenneL.), красная овсяница ( Poa pratensisL.) и тимофеевка ( Phleum pratenseL.). Один сублингвальный таблеток содержит 100 ИР или 300 ИР.

ИР (индекс реактивности) выражает активность и определяется у сенсибилизированных пациентов с помощью кожной пробы на чувствительность.

• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Таблетки по 100 ИР белого или бежевого цвета, слегка пятнистые, с гравировкой «100» с обеих сторон.

Таблетки по 300 ИР белого или бежевого цвета, слегка пятнистые, с гравировкой «300» с обеих сторон.

Маленький блистер с 3 сублингвальными таблетками по 100 ИР и блистер с 28 сублингвальными таблетками по 300 ИР.

Таблетки поставляются в блистерах (Алю/Алю) из пленки (полиамид/алюминий/поливинилхлорид). Ячейки блистера пронумерованы.

Размер упаковки: 31 сублингвальная таблетка.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франция

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Oralair 100 ИР + 300 ИР сублингвальные таблетки

Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия

Oralair 100 ИР и 300 ИР

Болгария, Чехия ORALAIR 100 ИР и 300 ИР

Хорватия Oralair 100 ИР и 300 ИР сублингвальные таблетки

Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция Aitgrys

Франция Oralair 100 ИР и 300 ИР, сублингвальная таблетка

Венгрия Oralair 100 ИР и 300 ИР сублингвальная таблетка

Литва ORALAIR 100 ИР и 300 ИР сублингвальные таблетки

Словения Oralair 100 ИР и 300 ИР сублингвальные таблетки

Испания ORALAIR INICIO 100 ИР/300 ИР сублингвальные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/