ОПТРУМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оptruma 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Optruma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Optruma
3. Как принимать Optruma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Optruma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Optruma и для чего он используется

Optruma содержит активное вещество гидрохлорид ралоксифена.

Optruma используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Optruma снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Как действует Optruma

Optruma относится к группе не гормональных препаратов, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (Международная аббревиатура - SERM). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Optruma оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Optruma

Не принимайте Optruma:

• Если вы проходили или проходите лечение по поводу проблем с тромбами в ногах (глубокая венозная тромбоз), легких (пульмональная эмболия) или глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ралоксифену или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• Если вы все еще можете забеременеть, поскольку Optruma может нанести вред плоду.
• Если у вас есть заболевания печени (некоторые примеры заболеваний печени - цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он изучил это.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку не существует достаточного опыта использования Optruma у женщин с этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Optruma.

• Если вам предстоит быть неподвижным в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализироваться или оставаться в постели, восстанавливаясь после операции или внезапной болезни, поскольку риск тромбов может увеличиться (глубокая венозная тромбоз, пульмональная эмболия или тромбоз вен сетчатки).
• Если вы пережили инсульт (например, инсульт) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск его возникновения.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть рак груди, поскольку не существует достаточного опыта использования Optruma у женщин с этим заболеванием.
• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.

Маловероятно, что Optruma вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, которое появляется во время лечения Optruma, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть изучено вашим врачом.

Симптомы постменопаузы (например, приливы) не улучшаются при приеме Optruma.

Optruma снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП ("плохой"). В целом, он не изменяет уровень триглицеридов или холестерина ЛПВП ("хороший"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас был чрезмерно высокий уровень триглицеридов, не забудьте обсудить это с вашим врачом перед приемом Optruma.

Optruma содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость лактозы, типа сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Другие препараты и Optruma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете цифровые препараты для сердца или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения текучести крови, ваш врач может потребовать скорректировать дозу вашего препарата.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете коlestiramin, который является препаратом, используемым для снижения содержания жира, поскольку он может снизить эффективность Optruma.

Беременность и лактация

Только женщины в постменопаузе должны использовать Optruma. Женщины, которые все еще могут забеременеть, не должны использовать Optruma. Optruma может нанести вред плоду.

Не принимайте Optruma во время кормления грудью, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Optruma не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Optruma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку. Однако, если вы принимаете ее каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать ее с едой или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принять ее с стаканом воды. Не разламывайте или дробите таблетку перед приемом. Разломанная или дробленая таблетка может иметь неприятный вкус, и вы можете принять неправильную дозу.

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Optruma. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли слишком много Optruma

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много Optruma, вы можете испытать судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять Optruma

Принимайте таблетку как можно скорее, и продолжайте как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Optruma

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важно продолжать принимать Optruma столько времени, сколько ваш врач назначил. Optruma может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Optruma, были легкими.

Самые частые побочные эффекты (которые затрагивают более 1 из 10 пациентов) являются:

• Приливы (вазодилатация)
• Гриппоподобный синдром
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке
• Повышение артериального давления

Частые побочные эффекты (которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) являются:

• Головная боль, включая мигрень
• Судороги в ногах
• Отек рук, ног и ног (периферический отек)
• Камни в желчном пузыре
• Сыпь
• Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение или чувствительность

Редкие побочные эффекты (которые затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов) являются:

• Более высокий риск тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)
• Более высокий риск тромбов в легких (пульмональная эмболия)
• Более высокий риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки)
• Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностная венозная тромбофлебит)
• Тромбы в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
• Снижение количества тромбоцитов в крови

В редких случаях могут повыситься уровни печеночных ферментов в крови во время лечения Optruma.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Optruma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Не замораживайте.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Optruma

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: Повидон, полисорбат 80, лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: Диоксид титана (E 171), полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 400, карнаубский воск.

Краска: Шеллак, пропиленгликоль и индигокармин (E 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Optruma, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные и имеют гравировку 4165. Они выпускаются в блистерах или пластиковых бутылках. Упаковки в блистерах содержат 14, 28 или 84 таблетки. Бутылки содержат 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu