ОПСУМИТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Опсумит 10мг таблетки, покрытые пленкой

мацитентан

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Опсумит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Опсумита
3. Как принимать Опсумит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опсумита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опсумит и для чего он используется

Опсумит содержит активное вещество мацитентан, которое относится к классу лекарств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Опсумит используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых; он может использоваться один или с другими лекарствами для ЛАГ. ЛАГ - это повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии могут сузиться, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь через них. В результате люди с ЛАГ чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

Опсумит расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Таким образом, снижается артериальное давление, облегчаются симптомы и улучшается течение заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Опсумита

Не принимайте Опсумит

• если вы аллергичны к мацитентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или планируете стать беременной, или если вы можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация».
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и лактация».
• если у вас есть заболевание печени или если у вас очень высокие уровни печеночных ферментов в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Опсумита.

Вам необходимо пройти анализ крови, согласно указаниям врача:

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Опсумитом и во время лечения, чтобы определить:

• есть ли у вас анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• функционирует ли печень правильно

Если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец), вы можете испытывать следующие симптомы:

• головокружение
• усталость/общее недомогание/слабость
• учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца
• бледность

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Симптомы, указывающие на то, что печень может не функционировать правильно, являются:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• боль в животе (абдомен)
• желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуха)
• темная моча
• зуд кожи
• необычная усталость или вялость (летаргия или слабость)
• псевдогриппозный синдром (суставная или мышечная боль с лихорадкой)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Опсумита. Мацитентан может привести к большему снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с проблемами почек.

Использование лекарств для лечения ЛАГ, включая Опсумит, у пациентов с веноокклюзивной легочной болезнью (обструкцией легочных вен) может привести к легочному отеку. Если вы испытываете симптомы легочного отека во время лечения Опсумитом, такие как внезапное и значительное увеличение одышки и недостатка кислорода, немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может провести дополнительные тесты и определить, какой курс лечения наиболее подходит для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку Опсумит не был протестирован у детей.

Пожилой возраст

Информация об Опсумите у пациентов старше 75 лет ограничена. Опсумит следует использовать с осторожностью в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Опсумит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Опсумит может влиять на другие лекарства.

Если вы принимаете Опсумит вместе с другими лекарствами, включая те, которые указаны ниже, эффекты Опсумита или других лекарств могут быть изменены. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог)
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии)
• гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)
• ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Опсумит может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

• Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете Опсумит. Обсудите это с вашим врачом.
• Не принимайте Опсумит, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения Опсумитом, или вскоре после прекращения приема Опсумита (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом приема Опсумита и периодически (один раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, передается ли Опсумит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Опсумитом. Обсудите это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Опсумит может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и гипотония (указанные в разделе 4), и симптомы заболевания также могут сделать вас менее способным к вождению.

Опсумит содержит лактозу, соевую лецитин и натрий

Опсумит содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Опсумит содержит соевую лецитин. Если вы аллергичны к сое, не принимайте это лекарство (см. раздел 2 «Не принимайте Опсумит»).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Опсумит

Опсумит должен быть назначен только врачом с опытом лечения легочной артериальной гипертензии.

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза Опсумита составляет одну таблетку 10 мг один раз в день. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды, и не жуйте и не разламывайте ее. Опсумит можно принимать с или без пищи. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Опсумита

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, вы можете испытать головную боль, тошноту или рвоту. Обратитесь за советом к вашему врачу.

Если вы забыли принять Опсумит

Если вы забыли принять Опсумит, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Опсумитом

Опсумит - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля ЛАГ. Не прекращайте прием Опсумита, если только не согласовали это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (воспаление вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд

и/или кожная сыпь).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец) или снижение гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых проходов)
• Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа (заложенность носа)
• Повышенные показатели печеночных проб
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Опсумита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Опсумит после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, бутылке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опсумита

• Активное вещество - мацитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг мацитентана.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, соевую лецитин и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), повидон, натрий гликолат содия типа А (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, соевую лецитин и натрий»), стеарат магния (Е572), полисорбат 80 (Е433), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), соевая лецитин (Е322; см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, соевую лецитин и натрий»), и камедь ксантановая (Е415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Опсумита 10 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые и с надписью «10» на обеих сторонах.

Опсумит выпускается в виде таблеток 10 мг в блистерах по 15 или 30 таблеток или в банках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.