Опримея 0,26 мг таблетки пролонгированного действия

Введение

Прошу: информация для пациента

Oprymea 0,26 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонгированные таблетки EFG

прамипексол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Oprymea и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Oprymea
3. Как принимать Oprymea
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Oprymea
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Oprymea и для чего оно используется

Oprymea содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Oprymea используется для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Оно может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Oprymea

Не принимайте Oprymea

• если вы аллергичны к прамипексолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Oprymea. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали какой-либо болезнью или симптомом, особенно любым из следующих:

• Болезнь почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть продвинутая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Oprymea.
• Дистония (невозможность сохранять прямую осанку и держать голову и шею прямо). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясницы вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонозом или синдромом Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Сонливость и внезапные эпизоды сна.
• Психоз (например, подобный симптомам шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам следует регулярно проходить офтальмологические осмотры во время лечения Oprymea.
• Тяжелая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вам следует регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение уровня сознания, дезориентация, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Oprymea. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Oprymea пролонгированные таблетки - это специально разработанные таблетки, из которых активное вещество постепенно высвобождается после приема таблетки. Иногда части таблеток могут быть выведены и обнаружены в кале, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Oprymea не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Oprymea

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, травяные средства, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта.

Вам следует избегать использования Oprymea вместе с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язв в желудке)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита, заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• хинин (который может использоваться для профилактики ночных мышечных спазмов и лечения типа малярии, известного как фalciparum-малярия)
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Oprymea.

Будьте осторожны, если вы принимаете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях Oprymea может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Oprymea с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует быть осторожным, если вы потребляете алкоголь во время лечения Oprymea. Вы можете принимать Oprymea с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение Oprymea.

Неизвестно, какое влияние имеет Oprymea на плод. Поэтому не принимайте Oprymea, если вы беременны, unless ваш врач не назначит.

Oprymea не должен использоваться во время лактации. Oprymea может снижать производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование Oprymea является необходимым, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и работа с механизмами

Oprymea может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Oprymea связано с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

3. Как принимать Oprymea

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте Oprymea пролонгированные таблетки один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать Oprymea с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что доза будет увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снизить поддерживающую дозу до 1 пролонгированной таблетки Oprymea 0,26 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть болезнь почек, ваш врач может посоветовать вам принимать обычную начальную дозу 0,26 мг пролонгированных таблеток через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приемов до 1 пролонгированной таблетки 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровне 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, ваш врач может рассмотреть необходимость перехода на другое лекарство с прамипексолом. Если во время лечения ваши проблемы с почками ухудшатся, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы переходите с Oprymea пролонгированных таблеток

Ваш врач определит дозу Oprymea пролонгированных таблеток на основе дозы Oprymea немедленного действия, которую вы принимали.

В день перед переходом принимайте таблетки Oprymea немедленного действия как обычно. На следующее утро принимайте пролонгированную таблетку Oprymea и не принимайте больше никаких таблеток Oprymea немедленного действия.

Если вы приняли слишком много Oprymea

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Oprymea

Если вы забыли принять дозу Oprymea, но помните об этом в течение 12 часов после обычной часовой дозы, принимайте таблетку и продолжайте с следующей таблеткой в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Oprymea

Не прекращайте лечение Oprymea без предварительной консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно снизит дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Oprymea внезапно. Внезапное прекращение может вызвать развитие синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• неустойчивое артериальное давление
• тахикардию (учащенное сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Oprymea, вы также можете испытывать медицинское расстройство, называемое синдромом абстиненции дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Частые:

• Необходимость вести себя необычно
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечастые:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность вашим здоровьем)
• Бред
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышение двигательной активности и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отеки на ногах)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• • Невозможность сопротивляться желанию совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
  • Сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный аппетит и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита.
  • Неуправляемые траты или чрезмерное питание.
  • Переедание (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*
  • Делирий (снижение уровня сознания, дезориентация, потеря контакта с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения лечения Oprymea: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции дофаминергических агонистов или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или снижать симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях у 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечастую».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Oprymea

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP или CAD соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опримеи

• Активное вещество - прамипексол. Каждая таблетка с продленным действием содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
• Другие компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Опримея 0,26 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P1 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 0,52 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P2 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 1,05 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P3 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 1,57 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P12 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 2,1 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P4 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 2,62 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P13 на одной стороне и 262 на другой стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 3,15 мг таблетки с продленным действием - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P5 на одной стороне и 315 на другой стороне, с фасками и возможными пятнами.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.