ОПИРЕН 15 мг КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Опирен15 мг Капсулы

ланзопразол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Опирен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Опирена
3. Как принимать Опирен
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Опирена
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опирен и для чего он используется

Активное вещество Опирена - ланзопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Опирен для следующих показаний у взрослых:

• Лечение дуоденальной и желудочной язвы
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для обезболивания или снижения воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Опирен для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке-вкладыше. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Опирена

Не принимайте Опирен

• если вы аллергичны к ланзопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае появления диареи во время лечения Опиреном немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Опирен связан с легким увеличением частоты диареи.

Если ваш врач назначил вам Опирен в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки-вкладыши этих лекарств.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Опирен, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если ваш врач сказал вам, что вы рискуете desarrollать остеопороз (например, если вы принимаете стероиды).

Если вы принимаете Опирен в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные обследования. Во время посещений врача сообщайте ему о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ланзопразола:

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете ланзопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, ланзопразол может снижать абсорбцию витамина B12.

• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка.

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение ланзопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Опиреном [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите использовать Опирен и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• При приеме ланзопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить такие признаки лечащему врачу.

Прием Опирена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Опирен может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для заживления язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Опирена с пищей и напитками

Для достижения最佳 результатов от вашего лекарства принимайте Опирен не менее чем за 30 минут до еды с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Опирен, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, действуйте с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, которые могут снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке-вкладыше.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Опирен содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Опирен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Опирен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Опирен один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Опирен утром.

Если вы принимаете Опирен дважды в день, принимайте первую дозу утром и вторую вечером.

Доза Опирена зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Опирена для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение дуоденальной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Опирена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Опирена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Опиреном, врач определит лучшую дозу для вас.

Использование у детей

Опирен не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Опирена, чем следует

Если вы приняли больше Опирена, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, Телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Опирена

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Опиреном

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может вернуться, если вы не завершите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начнете замечать любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Опирен и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий экзантем, повышенная температура тела и лимфаденопатия (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функциональных тестов печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда, гематомы, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, иногда, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Опирен может вызывать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей устойчивости к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Если вы принимаете Опирен более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровней магния.
• Низкие уровни натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, путаницу, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кома.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Опирена

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и картоне, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опирина

Активное вещество - лансопразол.

Другие компоненты: тяжелый магний карбонат, сахарные шарики, сахароза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этила크рилата (1:1) 30%, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E-171), полисорбат 80 и коллоидная безводная диоксид кремния.

Компоненты капсулы: диоксид титана (E-171), желатин и чернила, образованные лаком шеллака (E-904), гидроксид калия (E-525), пропиленгликоль (E-1520), гидроксид аммония (E-527) и оксид черного железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оピрин 15 мг выпускается в форме твердых желатиновых капсул, устойчивых к желудочному соку, белого цвета с надписью "Оピрин 15". Каждая упаковка содержит 28 или 56 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ТАКЕДА ФАРМАЦЕВТИКА ЭСПАНЯ, С.А.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

здание Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Ответственный за производство

Дельфарм Новара С.р.л.

улица Кроза, 86 - Черано (Новара) - 28065 - Италия

или

Лузомедикамента – Техническая фармацевтическая компания, С.А.

улица Норберто де Оливейра, 1-5, 2620-111, Повуа-де-Санту-Адриану, Португалия.

или

Лузомедикамента – Техническая фармацевтическая компания, С.А.

улица Консигльери Педросо, 66, 69-Б, Келуз-де-Байшу – 2730-055 Баркарену – Португалия.

или

Опелла Хелскеа Интернешнл С.А.С.

56, Рут де Шуази

60200 Компьень

ФРАНЦИЯ

или

Вианекс С.А.

15-й км Маратонской авеню, 15351 Паллини Аттики, Греция.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия: АГОПТОН

Франция: ЛАНЗОР, ОГАСТ

Германия: АГОПТОН

Греция: ЛАПРАЗОЛ

Италия: ЛАНСОКС, ЛИМПИДЕКС, ЗОТОН

Португалия: ОГАСТО

Испания: ОПИРИН

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/