ОПЕНВАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Открывас 20 мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил

Содержание листка

1. Что такое Открывас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Открываса
3. Как принимать Открывас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Открываса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Открывас и для чего он используется

Открывас относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Открывас используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как Открывас. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в ваш образ жизни, чтобы помочь вам снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить количество алкоголя, который вы потребляете, и уменьшить количество соли в вашем рационе). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься спортом, например, ходить или плавать. Важно следовать совету вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Открываса

Не принимайте Открывас

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Открываса при начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчного пузыря, например, из-за камней в желчном пузыре).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Открываса.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Открывас».

Сообщите вашему врачуесли у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками.
• Почечная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Открываса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Открываса самостоятельно.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется использовать Открывас на ранней стадии беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Пациенты африканского происхождения

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения артериального давления Открываса немного меньше у пациентов африканского происхождения.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, вам необходимо, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Дети и подростки

Открывас был изучен у детей и подростков. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Открывас не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет, и его не следует использовать у детей младше 1 года, поскольку нет опыта его применения.

Использование Открываса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту о любом из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект Открываса.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Открывас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства или гепарин (для разжижения крови). Применение этих лекарств одновременно с Открывасом может повысить уровень калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его применение одновременно с Открывасом может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их применение одновременно с Открывасом может увеличить риск почечной недостаточности и уменьшить эффект Открываса.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Открываса. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать Открывас не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды (средства для лечения изжоги), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Открываса.

Применение Открываса с пищей и напитками

Открывас можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием Открываса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другое лекарство вместо Открываса. Не рекомендуется использовать Открывас на ранней стадии беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Открывас у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения гипертонии. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Открывас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Открывас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Открываса 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Если возможно, принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых менее 35 кг, доза не превышает 20 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Открываса

В случае приема большего количества таблеток, чем необходимо, или если ребенок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим центром неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Открывас

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Открывасом

Важно продолжать принимать Открывас, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя не многие люди испытывают их.

В редких случаях (могут возникать у до 1 из 1000 человек) были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело: отек лица, рта и/или горла, а также зуд и кожная сыпь. Если это происходит с вами, прекратите принимать Открывас и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (но немного чаще у пожилых пациентов) Открывас может вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому, или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Открывас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтый цвет белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Открывасом давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Это другие известные побочные эффекты Открываса:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность носа и насморк, бронхит, симптомы, подобные гриппу, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, боль в костях, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки на лодыжках, ногах, руках, руках, кровь в моче.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови: повышение уровня жира (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, увеличение показателей функции печени и мышц.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анाफилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, чувство недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди).

В анализах крови было обнаружено снижение количества определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Отсутствие энергии, мышечные спазмы, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови. Это включает повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей были обнаружены побочные эффекты, подобные тем, которые были зарегистрированы у взрослых. Однако головокружение и головная боль были зарегистрированы чаще у детей, и носовое кровотечение является частым побочным эффектом, зарегистрированным только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Открываса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Открываса

Активное вещество - олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, стеарат магния, диоксид титана (E171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Открывас содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Открывас 20 мг, таблетки, покрытые пленкой, - белые, круглые таблетки с надписью C14 на одной стороне.

Открывас, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 х 28 таблеток, а также в упаковках с блистерами-предварительно отформованными однодозовыми по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки выпускаются на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгия

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден,

Германия

или

LABORATORIOS MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Olmes

Италия: Plaunac

Испания: Openvas

Дата последней ревизии этого листка: январь 2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.