ОПДИВО 600 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

OPDIVO600мг раствор для инъекций

нивOLUMаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Важно всегда иметь при себе «Карту информации для пациента» во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое OPDIVO и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования OPDIVO
3. Как использовать OPDIVO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OPDIVO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OPDIVO и для чего он используется

OPDIVO - это лекарство, которое используется для лечения:

• прогрессирующего меланомы (типа рака кожи) у взрослых
• меланомы после полного удаления у взрослых (лечение после операции называется адъювантной терапией)
• прогрессирующего немелкоклеточного рака легких (типа рака легких) у взрослых
• прогрессирующего рака почки (прогрессирующего рака почки) у взрослых
• прогрессирующего рака головы и шеи у взрослых
• прогрессирующего уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) у взрослых
• уротелиального рака после полного удаления у взрослых
• прогрессирующего колоректального рака (рака толстой кишки или прямой кишки) у взрослых
• прогрессирующего рака пищевода (рака трубки, соединяющей рот с желудком) у взрослых
• рака пищевода (рака трубки, соединяющей рот с желудком) или желудочно-пищеводного перехода с остаточной болезнью после химиорадиотерапии, за которой следует операция у взрослых
• прогрессирующего аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода (рака желудка или трубки, соединяющей рот с желудком).

Он содержит нивOLUMаб в качестве активного вещества, который является моноклональным антителом, типом белка, предназначенным для распознавания и атаки конкретной мишени, находящейся в организме.

НивOLUMаб атакует и блокирует белок-мишень, называемый рецептором программированной смерти-1 (PD-1), который может ингибировать активность Т-клеток (типа белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Атакуя PD-1, нивOLUMаб блокирует его действие и предотвращает ингибирование его Т-клеток. Это помогает увеличить их активность против клеток меланомы, рака легких, рака почки, рака головы и шеи, рака мочевого пузыря, рака толстой кишки или прямой кишки, рака желудка, рака пищевода или рака желудочно-пищеводного перехода.

OPDIVO можно назначать в комбинации с другими противораковыми лекарствами. Важно также прочитать прошпект других лекарств. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом использования OPDIVO

Не используйте OPDIVO

• если вы аллергичнык нивOLUMабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования OPDIVO, поскольку он может вызывать:

• Проблемы с сердцем, такие как нарушение ритма или частоты сердечных сокращений или аномальный сердечный ритм.
• Проблемы с легкими, такие как трудности с дыханием или кашель. Это могут быть признаки воспаления легких (пневмонита или интерстициальной болезни легких).
• Диарея(водянистый, мягкий или жидкий стул) или любой симптом воспаления кишечника(колита), такой как боль в животе или наличие слизи или крови в стуле.
• Воспаление печени (гепатит).Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные результаты функциональных тестов печени, желтуху глаз или кожи (желтуху), боль в правой части области живота или усталость.
• Воспаление или проблемы с почками.Признаки и симптомы могут включать аномальные результаты функциональных тестов почек, уменьшение объема мочи.
• Проблемы с железами, производящими гормоны(такими как гипофиз, щитовидная железа, паращитовидная железа и надпочечники), которые могут повлиять на функционирование этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не функционируют должным образом, являются усталость (чрезмерная усталость), изменения веса, головная боль, уменьшение уровня кальция в крови и нарушения зрения.
• Сахарный диабет, включая серьезную проблему, иногда потенциально смертельную, из-за кислоты в крови, произведенной диабетом (кetoацидоз). Симптомы могут включать чувство голода или жажды более чем обычно, необходимость мочиться чаще, потеря веса, усталость или трудности с ясным мышлением, сладкий или фруктовый запах изо рта или особый вкус во рту или запах в моче или поте, чувство тошноты или рвоты, боль в животе и глубокое или быстрое дыхание.
• Воспаление кожи, которое может привести к серьезной кожной реакции (известной как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). Признаки и симптомы серьезных кожных реакций могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи (возможно смертельное).
• Воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (жесткость в мышцах и суставах, мышечные спазмы). Признаки и симптомы могут включать боль в мышцах, жесткость, слабость, боль в груди или тяжелая усталость.
• Отказ от трансплантации солидных органов.
• Болезнь трансплантата против хозяина.
• Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный. Редкая болезнь, при которой иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, в противном случае нормальными, называемыми гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, кожную сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию гематом, аномалии почек и проблемы с сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, или если они ухудшаются. Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами самостоятельно.Ваш врач может

• назначить другие лекарства для предотвращения осложнений и уменьшения ваших симптомов,
• отменить введение следующей дозы OPDIVO,
• постоянно прекратить ваше лечение OPDIVO.

Имейте в виду, что эти признаки и симптомы иногда возникают позднои могут появиться через недели или месяцы после получения последней дозы лечения. Перед лечением ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья. Также будут проводиться анализы кровиво время вашего лечения.

Проверьте с вашим врачом перед получением OPDIVO, если:

• у вас есть аутоиммунное заболевание(расстройство, при котором организм атакует свои собственные клетки);
• у вас есть глазной меланома;
• вам ранее вводили ипилимумаб, другое лекарство для лечения меланомы, и вы испытывали тяжелые побочные эффектыв результате этого лекарства;
• вам сказали, что ваш рак распространился на мозг;
• у вас есть анамнез воспаления легких;
• вы принимали лекарства, которые подавляют вашу иммунную систему.

OPDIVO действует на вашу иммунную систему. Это может вызвать воспаление в некоторых частях вашего организма. Риск этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки). Вы также можете испытывать обострения вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются легкими.

Осложнения трансплантации гемопоэтических предшественников, которые используют гемопоэтические предшественники донора (аллогенный) после лечения OPDIVO.Эти осложнения могут быть серьезными и могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать признаки осложнений, если вы имели трансплантацию гемопоэтических предшественников.

Дети и подростки

OPDIVO раствор для инъекций не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и OPDIVO

Прежде чем получить OPDIVO, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое подавляет вашу иммунную систему, такое как кортикостероиды, поскольку эти лекарства могут взаимодействовать с эффектом OPDIVO. Однако, как только вы будете лечиться OPDIVO, ваш врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения любых возможных побочных эффектов во время вашего лечения, и это не повлияет на эффект лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Не принимайте никакое другое лекарствово время вашего лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не используйте OPDIVO, если вы беременны, если только ваш врач не скажет вам об этом конкретно. Неизвестны эффекты OPDIVO на беременных женщин, но возможно, что активное вещество нивOLUMаб может вызвать вред плоду.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения OPDIVO и, по крайней мере, в течение 5 месяцев после последней дозы OPDIVO, в случае, если вы женщина, которая может стать беременной.
• Если вы становитесь беременной во время использования OPDIVO сообщите вашему врачу.

Неизвестно, проходит ли OPDIVO в грудное молоко. Не можно исключить риск для грудного ребенка. Спросите вашего врача, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения OPDIVO.

Вождение и использование машин

OPDIVO или OPDIVO в комбинации с ипилимумабом может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины; однако, будьте осторожны при выполнении этих действий, пока вы не будете уверены, что OPDIVO не влияет на вас отрицательно.

OPDIVO содержит полисорбат80 (E433)

Это лекарство содержит 2,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 5 мг/10 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо известные аллергии.

Вы также найдете это важное сообщение прошпекта в «Карте информации для пациента», которую ваш врач даст вам. Важно всегда иметь при себе эту карту информации для пациента и показывать ее вашему партнеру или опекунам.

3. Как использовать OPDIVO

Сколько OPDIVO вводится

Когда OPDIVO вводится самостоятельно в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), рекомендуемая доза составляет 600 мг, вводимых каждые 2 недели или 1200 мг, вводимых каждые 4 недели.

Когда OPDIVO вводится в комбинации с ипилимумабом для лечения рака кожи, рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инфузии в вену, составляет 1 мг нивOLUMаба на килограмм вашего веса тела во время первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инъекции под кожу, составляет 600 мг, вводимых каждые 2 недели или 1200 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза одного лекарства).

Когда OPDIVO вводится в комбинации с ипилимумабом для лечения прогрессирующего рака почки, рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инфузии в вену, составляет 3 мг нивOLUMаба на килограмм вашего веса тела во время первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инъекции под кожу, составляет 600 мг, вводимых каждые 2 недели или 1200 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза одного лекарства).

Когда OPDIVO вводится в комбинации с ипилимумабом для лечения прогрессирующего рака толстой кишки или прямой кишки, рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инфузии в вену, составляет 3 мг нивOLUMаба на килограмм вашего веса тела или 240 мг во время первых 4 доз (фаза комбинации), в зависимости от вашего лечения. Затем рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инъекции под кожу, составляет 600 мг, вводимых каждые 2 недели или 1200 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза одного лекарства), в зависимости от вашего лечения.

Когда OPDIVO вводится в комбинации с химиотерапией для лечения прогрессирующего рака пищевода, рекомендуемая доза OPDIVO составляет 600 мг каждые 2 недели или 1200 мг каждые 4 недели, вводимых в виде инъекции под кожу.

Когда OPDIVO вводится в комбинации с химиотерапией для лечения прогрессирующего аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода, рекомендуемая доза OPDIVO составляет 600 мг каждые 2 недели, вводимых в виде инъекции под кожу.

Когда OPDIVO вводится в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального рака, рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инфузии в вену, составляет 360 мг нивOLUMаба каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза OPDIVO, вводимого в виде инъекции под кожу, составляет 600 мг, вводимых каждые 2 недели или 1200 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза одного лекарства).

Когда OPDIVO вводится в комбинации с кабозантинибом для лечения прогрессирующего рака почки, рекомендуемая доза OPDIVO составляет 600 мг, вводимых каждые 2 недели или 1200 мг, вводимых каждые 4 недели, в виде инъекции под кожу.

Как вводится OPDIVO

Вы будете получать лечение OPDIVO под наблюдением опытного врача. Возможно, потребуется более одного флакона OPDIVO, чтобы получить необходимую дозу.

OPDIVO вводится в виде инъекции под кожу живота или бедра в течение 3-5 минут, каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете. Лечение OPDIVO будет продолжаться, пока вы будете получать пользу от него или пока вы не сможете его терпеть.

Когда OPDIVO вводится в комбинации с ипилимумабом для лечения рака кожи, рака почки или рака толстой кишки или прямой кишки, вам будет введена инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем вам будет введена инъекция под кожу живота или бедра в течение 3-5 минут, каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза одного лекарства).

Когда OPDIVO вводится в виде инъекции под кожу живота или бедра в комбинации с химиотерапией для лечения рака пищевода, вам будет введена инъекция в течение 3-5 минут, каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда OPDIVO вводится в виде инъекции под кожу живота или бедра в комбинации с химиотерапией для лечения аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода, вам будет введена инъекция в течение 3-5 минут, каждые 2 недели.

Когда OPDIVO вводится в виде инъекции под кожу живота или бедра в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального рака, вам будет введена инъекция в течение 3-5 минут, каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда OPDIVO вводится в виде инъекции под кожу живота или бедра в комбинации с кабозантинибом, вам будет введена инъекция в течение 3-5 минут, каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Если вы пропустили использование OPDIVO

Очень важно посещать все назначенные встречи для получения OPDIVO. Если вы пропустите одну из них, спросите вашего врача, когда можно запланировать вашу следующую дозу.

Если вы прекратите лечение OPDIVO

Прекращение вашего лечения может остановить эффект лекарства. Не прекращайте лечение OPDIVO, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении или использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

Когда OPDIVO вводится в комбинации с другими противораковыми лекарствами, сначала вам будет введен OPDIVO, за которым следует другое лекарство.

Пожалуйста, прочитайте прошпект других противораковых лекарств, чтобы понять использование этих лекарств. Если у вас есть какие-либо вопросы об них, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит с вами риски и пользу вашего лечения.

Будьте осведомлены об важности симптомов воспаления.OPDIVO действует на вашу иммунную систему и может вызвать воспаление в любой части вашего тела. Воспаление может нанести серьезный вред вашему организму, и некоторые воспалительные состояния могут представлять угрозу для жизни и требовать лечения или отмены OPDIVO.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании OPDIVO в монотерапии:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)
• Снижение аппетита, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Головная боль
• Одышка (затрудненное дыхание), кашель
• Диарея (жидкий стул, размягченный или мягкий), рвота, тошнота, боль в животе, запор
• Сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд
• Боль в мышцах, костях (миалгия) и суставах (артралгия)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Гравитационная пневмония, бронхит
• Реакции, связанные с введением лекарства, аллергические реакции (включая потенциально смертельные)
• Снижение функции щитовидной железы (что может привести к усталости или увеличению веса), повышение функции щитовидной железы (что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений, потливости и потере веса), отек щитовидной железы
• Дегидратация, снижение веса, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Воспаление нервов (что может привести к онемению, слабости, покалыванию или жжению рук и ног), головокружение
• Размытое зрение, сухость глаз
• Быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Воспаление легких (пневмонит), характеризующееся кашлем и затруднением дыхания, жидкость вокруг легких
• Воспаление кишечника (колит), язвы во рту и герпес (стоматит), сухость во рту
• Изменение цвета кожи на пятна (витилиго), сухость кожи, покраснение кожи, необычная или ослабленная потеря волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
• Боль, боль в груди, отек (отек)
• Реакция в месте инъекции

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня некоторых белых кровяных телец
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (надпочечниками, расположенными над почками), снижение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании мозга, диабет
• Повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)
• Повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), воспаление нервов, вызванное атакой организма на себя, что приводит к онемению, слабости, покалыванию или жжению (аутоиммунная нейропатия)
• Воспаление глаз (что приводит к боли и покраснению)
• Воспаление сердечной мышцы, воспаление оболочки сердца и накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные расстройства), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений
• Жидкость в легких
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление желудка (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит), обструкция желчных протоков (холестаз)
• Кожное заболевание с приподнятыми участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), состояние кожи лица, при котором нос и щеки необычно покраснели, (розацеа), тяжелое состояние кожи, вызывающее покраснение, часто с зудящими пятнами, подобными сыпь от кори, начинающейся на конечностях и иногда на лице и остальной части тела (эритема мультиформе), крапивница (зудящая сыпь)
• Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатических узлов (лимфаденит Кикучи)
• Кислота в крови, произведенная диабетом (диабетическая кетоацидоз), снижение функции паращитовидных желез
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); состояние, при котором мышцы слабеют и быстро устают (миастенический синдром), воспаление в мозге
• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения (неврит зрительного нерва)
• Воспалительное заболевание кровеносных сосудов
• Язвы в тонком кишечнике
• Тяжелое отслоение кожи, потенциально смертельное (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона)
• Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для организма, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не вызванные упражнениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность мышц и суставов, мышечный спазм (рабдомиолиз)
• Воспаление почки, воспаление мочевого пузыря, симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не могут быть оценены с помощью доступных данных):

• Заболевание, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызвать различные симптомы (известное как гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
• Отказ от трансплантации твердых органов
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата и низким уровнем кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
• Воспалительное расстройство (вероятно, аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, мозг и спинной мозг (синдром Вогта-Коянаги-Харады)
• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит/трансверсальный миелит)
• Изменения в любой области кожи и/или генитальной области, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (лихен склероз или другие лихеноподобные расстройства)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании OPDIVO в комбинации с другими противораковыми препаратами(частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от комбинации противораковых препаратов):

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)
• Снижение активности щитовидной железы (что может привести к усталости или увеличению веса), повышение активности щитовидной железы (что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений, потливости и потере веса)
• Снижение аппетита, снижение веса, снижение уровня альбумина в крови, высокий или низкий уровень сахара в крови
• Воспаление нервов (что может привести к онемению, слабости, покалыванию или жжению рук и ног), головная боль, головокружение, нарушение вкуса
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Одышка (затрудненное дыхание), кашель, необычный звук голоса (дисфония)
• Диарея (жидкий стул, размягченный или мягкий), запор, рвота, тошнота, боль в животе, язвы во рту и герпес (стоматит), изжога (диспепсия)
• Сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд, боль в руках или ступнях; кожная сыпь или покраснение кожи, онемение и чувствительность, превращающиеся в симметричное покраснение, отек и боль, в основном на ладони и подошве (синдром эритродистезии ладоней и подошв)
• Боль в суставах (артралгия), боль в мышцах и костях (миалгия), мышечный спазм
• Избыток белка в моче
• Чувство усталости или слабости, лихорадка, отек (отек)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Гравитационная пневмония, бронхит, воспаление глаза (конъюнктивит)
• Повышение уровня некоторых белых кровяных телец, снижение нейтрофилов с лихорадкой
• Аллергические реакции, реакции, связанные с введением лекарства
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (надпочечниками, расположенными над почками), снижение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании мозга, отек щитовидной железы, диабет
• Дегидратация, снижение уровня фосфатов в крови
• Чувство онемения и покалывания (парестезия)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Размытое зрение, сухость глаз
• Быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, воспалительное заболевание кровеносных сосудов
• Формирование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз)
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующееся кашлем и затруднением дыхания), жидкость в легких, тромбы, кровотечение из носа
• Воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), боль во рту, геморрой (запор)
• Воспаление печени
• Изменение цвета кожи на пятна (включая витилиго), покраснение кожи, необычная или ослабленная потеря волос, изменение цвета волос, крапивница (зудящая сыпь), изменение цвета кожи (гиперпигментация кожи), сухость кожи
• Воспаление суставов (артрит), мышечная слабость, больные мышцы
• Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
• Боль, боль в груди, озноб
• Чувство недомогания (дискомфорт)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Кислота в крови, произведенная диабетом (диабетическая кетоацидоз)
• Повышение уровня кислоты в крови
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); онемение и слабость, вызванные повреждением нерва (невропатия); мышечная слабость и усталость без атрофии (миастенический синдром), воспаление в мозге
• Воспаление глаз (что приводит к боли и покраснению)
• Изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, медленный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы
• Прокол кишечника, воспаление двенадцатиперстной кишки, ощущение жжения или боли на языке (глосодиния)
• Тяжелое отслоение кожи, потенциально смертельное (синдром Стивенса-Джонсона), кожное заболевание с приподнятыми участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), тяжелое состояние кожи, вызывающее покраснение, часто с зудящими пятнами, подобными сыпи от кори, начинающейся на конечностях и иногда на лице и остальной части тела (эритема мультиформе), изменения в любой области кожи и/или генитальной области, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (лихен склероз или другие лихеноподобные расстройства)
• Чувствительность или слабость мышц, не вызванные упражнениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность мышц и суставов, воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая), повреждение кости в челюсти, аномальное отверстие между двумя частями тела, такими как орган или кровеносный сосуд и другая структура (фистула)
• Воспаление почки, воспаление мочевого пузыря, симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
• Снижение функции паращитовидных желез
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата и низким уровнем кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
• Воспалительное расстройство (вероятно, аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, мозг и спинной мозг (синдром Вогта-Коянаги-Харады)
• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения (неврит зрительного нерва)
• Воспаление нервов
• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит/трансверсальный миелит)
• Тяжелое отслоение кожи, потенциально смертельное (токсический эпидермальный некролиз), изменения в любой области кожи и/или генитальной области, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (лихен склероз)
• Хроническое заболевание суставов (спондилоартропатия), заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для организма, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), мышечные спазмы (рабдомиолиз)
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не могут быть оценены с помощью доступных данных):

• Заболевание, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызвать различные симптомы (известное как гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
• Отказ от трансплантации твердых органов
• Воспаление оболочки сердца и накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные расстройства)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Не пытайтесь лечить эти симптомы другими лекарствами самостоятельно.

Изменения в результатах лабораторных анализов

OPDIVO в монотерапии или в комбинации может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, проводимых вашим врачом, включая:

• Аномальные показатели функции печени (повышение концентрации в крови ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина в крови)
• Аномальные показатели функции почек (повышение концентрации креатинина в крови)
• Повышение уровня фермента, расщепляющего жиры, и фермента, расщепляющего крахмал
• Повышение или снижение уровня кальция или калия
• Повышение или снижение уровня магния или натрия в крови
• Повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу,даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОПДИВО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не сохраняйте незаполненную инъекционную раствор для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОПДИВО

• Активное вещество - ниволумаб.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 120 мг ниволумаба.

Каждый флакон содержит 600 мг (в 5 мл) ниволумаба.

• Другие компоненты - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), гистидин, моногидрат гистидина хлорида, сахароза, пентетовая кислота, полисорбат 80 (E433), метионин и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «ОПДИВО содержит полисорбат 80 (E433)»).

Внешний вид ОПДИВО и содержимое упаковки

ОПДИВО инъекционный раствор - прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтой, которая может содержать некоторые (немного) частицы.

Выпускается в упаковках, содержащих 1 стеклянный флакон объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Дорога Cruiserath, Mulhuddart

Дублин 15, D15 H6EF

Ирландия

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что пациенту вводится правильная форма (интравенозная или подкожная) препарата, как это было назначено.

Подготовка и введение ОПДИВО

Подготовку должен осуществлять обученный персонал в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

Расчет дозы

Может потребоваться более одного флакона ОПДИВО для введения пациенту полной дозы.

Ниволумаб в монотерапии

Назначенная доза для пациента составляет 600 мг или 1200 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с химиотерапией при avanzированном раке пищевода

Назначенная доза для пациента составляет 600 мг или 1200 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с химиотерапией при аденокарциноме желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода

Назначенная доза для пациента составляет 600 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с кабозантинибом

Назначенная доза для пациента составляет ниволумаб 600 мг или 1200 мг независимо от веса тела.

Подготовка инъекции

• Осмотрите флакон ОПДИВО инъекционного раствора, чтобы убедиться, что он не содержит посторонних частиц или изменений цвета. Не встряхивайте флакон. ОПДИВО инъекционный раствор - прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтой. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, измененного цвета или содержит другие частицы, кроме нескольких прозрачных или белых.
• Дайте флакону или флаконам (в зависимости от назначенной дозы) достичь комнатной температуры.
• Извлеките необходимый объем ОПДИВО инъекционного раствора, используя стерильную шприц и подходящую иглу для переноса.

Введение

ОПДИВО инъекционный раствор не должен вводиться внутривенно.

Вводите ОПДИВО инъекционный раствор подкожно с помощью гиподермической иглы калибра 23 Г-25 Г или оборудования для подкожного введения (например, шприца) в течение 3-5 минутв подкожную жировую ткань живота или бедра.

Чередуйте место введения при последующих инъекциях. Не вводите в области, где кожа чувствительна, покрасневшая или имеет гематомы, рубцы или родинки. Если введение было прервано, возобновите его в том же месте или в другом.

Не вводите другие лекарства подкожно в том же месте, где вводится ОПДИВО инъекционный раствор.

ОПДИВО инъекционный раствор совместим с:

• Полипропиленом
• Поликарбонатом
• Полиэтиленом
• Полиуретаном
• Поливинилхлоридом
• Фторэтилен-пропиленом
• Нержавеющей сталью

Условия хранения и срок годности

Неоткрытый флакон

ОПДИВО должен храниться в холодильнике(при температуре между 2 °C и 8 °C). Флаконы должны храниться в оригинальной упаковке для защиты от света. ОПДИВО не должен замораживаться.

Не используйте ОПДИВО после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранение в шприце

С микробиологической точки зрения, после переноса из флакона в шприц лекарство должно использоваться немедленно, поскольку оно не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если не используется немедленно, ОПДИВО инъекционный раствор, перенесенный в шприц, может храниться в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C и защищен от света в течение максимум 7 дней и/или при комнатной температуре между 20 °C и 25 °C и при окружающем свете в течение максимум 8 часов. Его следует утилизировать, если срок хранения превышает эти пределы. Должно обеспечиваться асептическое обращение при подготовке шприца для инъекции.

Утилизация

Не сохраняйте незаполненную инъекционную раствор для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.