Ontruzant 420 mg polvo … – инструкция – Испания

Инструкция по применению Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Введение

Препаратная информация для пользователя

Ontruzant 150 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Ontruzant 420 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

трастузумаб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Ontruzant и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияOntruzant

3.КакиспользоватьOntruzant

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ontruzant

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ontruzant и для чего он используется

Ontruzant содержит активное вещество трастузумаб, которое является моноклональным антителом. Моноклональные антитела связываются с конкретными белками или антигенами. Трастузумаб предназначен для связывания с конкретным антигеном, называемым рецептором2 человеческого факторо-роста эпидермального (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, стимулируя их рост. Когда Ontruzant связывается с HER2, он останавливает рост этих клеток и приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить вам Ontruzant для лечения рака молочной железы или желудка, если:

•у васранний рак молочной железыс высокими уровнями белка HER2;

•у васметастатический рак молочной железы(рак молочной железы, распространившийся за пределы первоначального опухоли) с высокими уровнями HER2. Ontruzant может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не дали удовлетворительных результатов. Он также используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию половых гормонов);

•у васметастатический рак желудкас высокими уровнями HER2, когда он используется в сочетании с другими препаратами для рака, такими как кацепитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что нужно знать перед началом использования Ontruzant

Не использовать Онтрузант

•если вы аллергины на трастузумаб, белки мыши (мышь) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6);

•если у вас серьезные проблемы с дыханием в покое из-за рака или если вам требуется лечение кислородом.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет строго следить за вашим лечением.

Осмотр сердца

Лечение Онтрузантом (один или в сочетании с таксаном) может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо использовали антрациклины (таксаны и антрациклины — это две другие группы препаратов, используемых для лечения рака).

Эффекты могут быть средней или тяжелой степени и могут привести к смерти. Поэтому будет проведен осмотр сердца перед, во время (каждые тримесяца) и после (от двух до пятилет) лечения Онтрузантом. Если у вас появляются признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердца), может быть проведен более частый осмотр сердца (каждые шесть-восемьнедель), может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может быть прекращено лечение Онтрузантом.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет назначено Онтрузант, если:

•вы имели сердечную недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь сердечных клапанов (сердечный шум), высокое кровяное давление, принимаете сейчас или когда-либо принимали какие-либо препараты для высокого кровяного давления;

•вы принимаете сейчас или когда-либо принимали препарат, называемый доксорубицин или эпирубицин (препараты, используемые для лечения рака). Эти препараты (или любая другая антрациклина) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при Онтрузанте;

•вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы принимаете сейчас таксан. Онтрузант может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом приеме. Затруднение дыхания может быть более серьезным, если у вас уже есть проблемы с дыханием. В очень редких случаях пациенты, у которых уже были проблемы с дыханием до лечения, умерли после приема Онтрузанта;

•вы когда-либо принимали другие препараты для лечения рака.

Если вы принимаете Онтрузант вместе с другим препаратом для лечения рака, например, паклитакселом, доксетакселом, ингибитором ароматазы, кацепитабином, 5-фторурацилом или цисплатином, прочитайте также инструкции к этим препаратам.

Дети и подростки

Онтрузант не рекомендуется детям и подросткам младше 18лет.

Другие препараты и Онтрузант

Использование Онтрузанта с другими препаратами:Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять какой-либо другой препарат.

Может пройти до 7месяцев, пока Онтрузант будет выведен из организма. Следовательно, если вы собираетесь принимать новый препарат в течение 7месяцев после окончания лечения, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы получали лечение Онтрузантом.

Беременностьи грудное вскармливание

•Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

•Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Онтрузантом и в течение не менее 7месяцев после окончания лечения.

•Ваш врач объяснит риски и преимущества использования Онтрузанта во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости (амниотической) вокруг развивающегося плода внутри матки у беременных женщин, получающих Онтрузант. Эта проблема может быть вредной для плода внутри матки и связана с полной задержкой развития легких, что приводит к гибели плода.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Онтрузантом и в течение не менее 7месяцев после последней дозы, поскольку Онтрузант может проникнуть к ребенку через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Онтрузант может повлиятьнавашуспособностьвестиавтомобильилииспользоватьмашины. Есливычувствуетесимптомыво время лечения, такиекакголовокружение, сонливость,зуд илилихорадка, недолжнывестиавтомобильилииспользоватьмашиныдо тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Ontruzant

Перед началом лечения, ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться Ontruzant. Ontruzant следует только вводить врачом или медицинским сестрой. Ваш врач назначит вам дозу и график лечения. Доза Ontruzant зависит от вашего веса.

Ontruzant вводится в виде инфузии в вену (инфузионная инъекция, «капельница»). Эта внутривенная форма не может вводиться подкожно и должна вводиться только в виде инфузии.

Первая доза лечения вводится в течение 90минут, и медицинский работник будет следить за вами во время лечения, чтобы выявить любые побочные эффекты (см. раздел2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Если вы хорошо переносите первую дозу, следующие дозы можно вводить в течение 30минут. Количество инфузий, которые вы получите, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарством, важно проверить этикетку флакона, чтобы убедиться, что препарат, который готовят и вводят, — это Ontruzant (трастузумаб) и не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин).

Ontruzant вводится каждые 3недели для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка. Ontruzant также можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы или трастузумаб деруксетекана).

Если вы прерываете лечение Ontruzant

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с врачом. Все дозы должны вводиться в правильное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашего лечебного графика). Это делает препарат как можно более эффективным.

Может пройти до 7месяцев, пока Ontruzant не будет удален из организма. Следовательно, ваш врач может решить продолжать проверять вашу сердечную деятельность даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ontruzant может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и привести к госпитализации.

При введении Ontruzant в виде инфузии могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Эти эффекты очень часты (могут затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают в себя тошноту (нарушение пищеварения), рвоту, боль, увеличение мышечной напряженности и возбуждения, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, нарушения сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, кожная сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти эффекты в основном возникают при первой инфузии в вену и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время инфузии и в течение, как минимум, шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, им будет введена инфузия более медленно или инфузия будет прекращена, и может быть назначено лечение для нейтрализации побочных эффектов. Инфузию можно возобновить, когда улучшится состояние.

Иногда симптомы появляются после шести часов после начала инфузии. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Ontruzant и не только связаны с инфузией.Обратите внимание врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• У некоторых пациентов могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после окончания лечения, и эти проблемы могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать симптомы, такие как недостаток воздуха (даже ночью), кашель, отек ног или рук, нарушения сердечного ритма (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2 «Контроль сердца»).

Врач будет следить за вашим сердцем во время и после лечения, но обязательно сообщите ему, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения опухоли и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание с трудом, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (нарушения сердечного ритма или учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или диарея и ощущение жжения в губах, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов после окончания лечения Ontruzant, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что вы получали лечение Ontruzant.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть в любое время во время лечения Ontruzant и не только связаны с инфузией.

Частые побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Заболевания

• Диарея

• Острые запоры

• Диспепсия (жжение в желудке)

• Усталость

• Кожная сыпь

• Боль в груди

• Боль в животе

• Боль в суставах

• Низкие уровни красных кровяных телец и белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями), иногда с лихорадкой

• Боль в мышцах

• Конъюнктивит

• Слезотечение

• Носовое кровотечение

• Мукозность

• Потеря волос

• Тремор

• Судороги

• Мигрень

• Заболевания ногтей

• Потеря веса

• Потеря аппетита

• Неспособность заснуть

• Нарушение вкуса

• Низкие уровни тромбоцитов

• Морщины

• Ощущение онемения или жжения в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности

• Зуд, покраснение или язвы в ротовой полости и/или гортани

• Боль, отек, покраснение или онемение рук и/или ног

• Ощущение недостатка воздуха

• Боль в голове

• Кашель

• Рвота

• Тошнота

Частые побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции

• Заболевания горла

• Заболевания мочевого пузыря и кожи

• Инфляция молочной железы

• Инфляция печени

• Заболевания почек

• Нарушение артериального давления(повышение тонуса мышц)

• Боль в руках и/или ногах

• Прыщи

• Сонливость

• Геморроиды

• Приливы

• Кальки

• Сухость губ и кожи

• Сухость глаз

• Судороги

• Ощущение слабости и дискомфорта

• Анxiety

• Депрессия

• Астма

• Пневмония

• Заболевания легких

• Боль в спине

• Боль в шее

• Боль в костях

• Акне

Редкие побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Ярость кожи с бугорками

• Сухой храп

• Инфляция/склероз легких

Редкие побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Ярость кожи с бугорками

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Ontruzant(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномалии свертываемости крови

• Низкие уровни калия

• Инфляция/геморрагия в задней части глаз

• Шок

• Нарушения сердечного ритма

• Нарушения дыхания

• Наруш

5. Консервация Онтрузанта

Онтрузант будет храниться медицинским персоналом в больнице или в клинике.

•Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

•Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

•Закрытые флаконы следует хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

•Не замораживать восстановленную раствор.

•Растворы для перфузии следует использовать сразу после разведения. Если не использовать сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

•Не использовать это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета перед введением.

•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ontruzant

Активное вещество — трастузумаб. Каждый валик содержит:

150 мг трастузумаба, который необходимо растворить в 7,2 мл воды для инъекций, или
420 мг трастузумаба, который необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций.

Полученная растворимая смесь содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
Другие компоненты — L-истидиновая хлоридная соль моногидрат, L-истидин, α,α-треалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ontruzant — это порошок для концентрата раствора для внутривенной перфузии, который поставляется в стеклянном валике с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белый или желтоватый пеллет. Каждая коробка содержит 1 валик порошка.

Название регистрации

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Ответственный за производство

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Organon Belgium
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Литва

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe

Тел.: + 370 52041693

Валик Ontruzant		Объем стерильной воды для инъекций		Концентрация конечного продукта
Валик 150 мг	+	7,2 мл	=	21 мг/мл
Валик 420 мг	+	20 мл	=	21 мг/мл

Объем(мл) =	вес тела(кг) хдоза(4мг/кг для дозы или2мг/кг для поддержания)
21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Объем(мл) =	вес тела(кг) хдоза(8мг/кг для дозы или6мг/кг для поддержания)
21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Инструкция по применению Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Введение

1. Что такое Ontruzant и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ontruzant

3. Как использовать Ontruzant

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Онтрузанта

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Роман Раевский

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Следите за новостями и экономьте на услугах