ОНТОЗРИ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ontozry 12,5 мг таблетки

Ontozry 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 200 мг таблетки, покрытые пленкой

ценобамат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ontozry и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ontozry
3. Как принимать Ontozry
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ontozry
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ontozry и для чего он используется

Ontozry содержит активное вещество ценобамат. Он относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии, состояния, которое вызывает судороги или эпилептические приступы из-за аномальной активности в мозге.

Ontozry используется в комбинации с другими антиэпилептическими лекарствами у взрослых пациентов с эпилепсией, у которых не было достигнуто достаточного контроля несмотря на лечение не менее чем двумя антиэпилептическими лекарствами, для лечения типа эпилепсии, который протекает с фокальными приступами, с или без вторичной генерализации. Фокальные приступы - это те, которые вызваны аномальной активностью мозга, начинающейся в одной части мозга, а вторичная генерализация означает, что эта аномальная активность распространяется на обе стороны мозга. Это лекарство можно использовать только у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ontozry

Не принимайте Ontozry

• если вы аллергичны к ценобамату или к любому другому компоненту этого лекарства

(указаны в разделе 6).

• если у вас есть врожденные сердечные проблемы, изменения в электрической активности сердца,

связанные с редким заболеванием, называемым семейным коротким синдромом QT.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ontozry или во время лечения, если:

• У вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Некоторые люди, леченные антиэпилептическими лекарствами, такими как Ontozry, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Вы испытываете тяжелую кожную реакцию, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, кожной сыпью, распространяющейся на другие части тела, воспалением лимфатических узлов; и повышением уровня печеночных ферментов и типа белых кровяных клеток (эозинофилии) в анализах крови.

Дети и подростки

Применение Ontozry у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ontozry

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Применение Ontozry с другими лекарствами может повлиять на их эффективность или на эффективность Ontozry. Не начинайте использовать и не прекращайте использовать другие лекарства без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Лекарства, помогающие вам заснуть, такие как барбитураты или бензодиазепины.
• Другие лекарства для лечения эпилепсии, такие как клобазам, фенитоин и фенобарбитал, ламотриджин.
• Лекарства для контрацепции (оральные контрацептивы), поскольку они могут быть менее эффективными при комбинации с Ontozry. Возможно, ваш врач назначит альтернативные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства и в течение 4 недель после его отмены.
• Лекарства, которые метаболизируются в организме конкретными ферментами, такими как мидазолам (лекарство, используемое для остановки судорог), бупропион (лекарство, используемое для отказа от курения), омепразол (лекарство, используемое для лечения изжоги или язвы желудка), барicitinib (лекарство, используемое для лечения воспалительных заболеваний суставов или экземы), цефаклор (антибиотик), эмпаглифлозин (лекарство, используемое для лечения повышенного уровня сахара в крови при диабете), бencilпенициллин (антибиотик), ритобегрон (лекарство, используемое для лечения гиперактивной мочевого пузыря), ситаглиптин (лекарство, используемое для контроля повышенного уровня сахара в крови при диабете).

Применение Ontozry с алкоголем

Не принимайте это лекарство с алкоголем. Ontozry может усиливать эффекты алкоголя, такие как усталость или сонливость, и, следовательно, не следует потреблять алкоголь при приеме Ontozry.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Во время беременности принимайте Ontozry только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это абсолютно необходимо. Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема ценобамата и в течение 4 недель после его отмены. Попросите вашего врача посоветовать вам эффективные методы контрацепции.

Вы должны прекратить кормить грудью во время приема Ontozry.

Вождение и использование машин

• Возможно, вы испытаете сонливость, головокружение, усталость и можете испытать снижение остроты зрения при приеме Ontozry.
• Эти эффекты более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте транспортные средства, не骑дайте велосипед и не используйте инструменты или машины, если ваша реакция снижена, и до тех пор, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Ontozry содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ontozry

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Ontozry вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Рекомендуемая доза

Вы начнете лечение с Ontozry, принимая одну таблетку 12,5 мг в день в течение первых 2 недель, и затем одну таблетку 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Затем доза будет постепенно увеличиваться каждые 2 недели до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач рассчитает для вас подходящую суточную дозу, которая может потребовать коррекции со временем.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг один раз в день.

Способ применения

Вы должны принимать рекомендованную дозу один раз в день примерно в одно и то же время. Вы можете принимать Ontozry в любое время дня или ночи, с едой или между приемами пищи.

Вы должны проглотить таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте таблетки пополам, поскольку они не подходят для деления на две равные дозы.

Если вы приняли больше Ontozry, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете головокружение, усталость и сонливость.

Если вы пропустили прием Ontozry

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ontozry

Не снижайте дозу и не прекращайте прием Ontozry без консультации с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам, как прекратить лечение Ontozry, постепенно снижая дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций: Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, кожной сыпью, распространяющейся на другие части тела или воспалением лимфатических узлов. Повышение уровня печеночных ферментов и типа белых кровяных клеток (эозинофилии) в анализах крови.

Кроме того, это лекарство может вызывать следующие нежелательные реакции. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сонливость, седация или сильная усталость
• Головокружение
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Проблемы с координацией движений, проблемы с ходьбой или с поддержанием равновесия (атаксия, нарушение походки и аномальная координация)
• Головная боль

Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение памяти, путаница
• Возбуждение
• Проблемы с произношением слов или трудности с речью
• Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), размытое зрение, двойное зрение
• Тошнота, рвота, запор или диарея
• Сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Отек век, отек конечностей
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможная нежелательная реакция, не указанная в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ontozry

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ontozry

• Активное вещество - ценобамат.

Одна таблетка Ontozry 12,5 мг содержит 12,5 мг ценобамата.

Одна таблетка Ontozry 25 мг, покрытая пленкой, содержит 25 мг ценобамата. Одна таблетка 50 мг, покрытая пленкой, содержит 50 мг ценобамата. Одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой, содержит 100 мг ценобамата. Одна таблетка 150 мг, покрытая пленкой, содержит 150 мг ценобамата. Одна таблетка 200 мг, покрытая пленкой, содержит 200 мг ценобамата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, натрий гликолат крахмала, коллоидный алюмINIUM оксид (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Таблетки 25 мг и 100 мг, покрытые пленкой: лака алюминиевого кармина (Е132), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой: оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Таблетки 150 мг и 200 мг, покрытые пленкой: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ontozry 12,5 мг - это круглые таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "12" на другой.

Ontozry 25 мг - это круглые таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "25" на другой.

Ontozry 50 мг - это круглые таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "50" на другой.

Ontozry 100 мг - это круглые таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "100" на другой.

Ontozry 150 мг - это круглые таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "150" на другой.

Ontozry 200 мг - это овальные таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "200" на другой.

Начальный упаковка Ontozry содержит 14 таблеток 12,5 мг и 14 таблеток 25 мг, покрытых пленкой.

Таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, покрытые пленкой, Ontozry выпускаются в упаковках по 14, 28 или 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Angelini Pharma S.p.A

Виа Амелия 70, 00181

Рим - Италия

Производитель

Swiss Caps GmbH

Грассингерштрассе 9

83043 Бад Айблинг

Германия

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Виа Веккья дель Пиноккьо, 22 60100

Анкона (АН), Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:…….

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.