ОНТОЗРИ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ontozry 12,5 мг таблетки

Ontozry 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Ontozry 200 мг таблетки, покрытые пленкой

ценобамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ontozry и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ontozry
3. Как принимать Ontozry
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ontozry
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ontozry и для чего он используется

Ontozry содержит активное вещество ценобамат. Он относится к группе препаратов, называемых "антиэпилептическими". Эти препараты используются для лечения эпилепсии, состояния, которое вызывает судороги или эпилептические приступы из-за аномальной активности в мозге.

Ontozry используется в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых пациентов с эпилепсией, у которых не было достигнуто достаточного контроля несмотря на лечение не менее чем двумя антиэпилептическими препаратами, для лечения типа эпилепсии, который протекает с фокальными приступами, с или без вторичной генерализации. Фокальные приступы - это те, которые вызваны аномальной активностью мозга, начинающейся с одной стороны, и вторичная генерализация означает, что эта аномальная активность распространяется на обе стороны мозга. Этот препарат можно использовать только у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Ontozry

Не принимайте Ontozry

• если вы аллергичны к ценобамату или любому другому компоненту этого препарата

(перечислены в разделе 6).

• если у вас есть врожденные сердечные проблемы, с изменениями в электрической активности сердца,

связанные с редким заболеванием, называемым семейным коротким синдромом QT.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ontozry или во время лечения, если:

• У вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Некоторые люди, леченные антиэпилептическими препаратами, такими как Ontozry, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Вы испытываете тяжелую кожную реакцию, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, кожной сыпью, распространяющейся на другие части тела, воспалением лимфатических узлов; и повышением уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) в анализах крови.

Дети и подростки

Применение Ontozry у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие препараты и Ontozry

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Применение Ontozry с другими препаратами может повлиять на их действие или на действие Ontozry. Не начинайте использовать и не прекращайте использовать другие препараты без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Препараты для помощи в засыпании, такие как барбитураты или бензодиазепины.
• Другие антиэпилептические препараты, такие как клобазам, фенитоин и фенобарбитал, ламотриджин.
• Препараты для контрацепции (оральные контрацептивы), поскольку они могут быть менее эффективными при комбинации с Ontozry. Ваш врач может назначить альтернативные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение 4 недель после его отмены.
• Препараты, метаболизируемые в организме определенными группами ферментов, такими как мидазолам (препарат, используемый для остановки судорог, седации и расстройств сна), бупропион (препарат, используемый для отказа от курения), омепразол (препарат, используемый для лечения изжоги или язвы желудка), барicitinib (препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний суставов или экземы), цефаклор (антибиотик), эмпаглифлозин (препарат, используемый для лечения повышенного уровня сахара в крови при диабете), бencilпенициллин (антибиотик), ритобегрон (препарат, используемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря), ситаглиптин (препарат, используемый для контроля повышенного уровня сахара в крови при диабете).

Применение Ontozry с алкоголем

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Ontozry может усиливать действие алкоголя, такое как усталость или сонливость, и, поэтому, не следует потреблять алкоголь во время приема Ontozry.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Во время беременности принимайте Ontozry только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это абсолютно необходимо. Вам необходимо будет использовать эффективные методы контрацепции во время приема ценобамата и в течение 4 недель после его отмены. Попросите вашего врача проконсультировать вас по эффективным методам контрацепции.

Вы должны прекратить кормление грудью во время приема Ontozry.

Вождение и использование машин

• Возможно, вы будете испытывать сонливость, головокружение, усталость и можете испытывать снижение остроты зрения во время приема Ontozry.
• Эти эффекты более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте транспортные средства, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если ваша реакция снижена, и до тех пор, пока не будете знать, как препарат влияет на вас.

Ontozry содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ontozry

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Ontozry вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Рекомендуемая доза

Вы начнете лечение Ontozry, принимая одну таблетку по 12,5 мг в день в течение первых 2 недель, и затем одну таблетку по 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Затем доза будет постепенно увеличиваться каждые 2 недели до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач рассчитает для вас подходящую суточную дозу, которая может потребовать коррекции со временем.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг один раз в день.

Способ применения

Вы должны принимать рекомендованную дозу один раз в день примерно в одно и то же время. Вы можете принимать Ontozry в любое время дня или ночи, с пищей или между приемами пищи.

Вы должны проглотить таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте таблетки пополам, поскольку они не подходят для деления на две равные дозы.

Если вы приняли больше Ontozry, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы будете испытывать головокружение, усталость и сонливость.

Если вы забыли принять Ontozry

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ontozry

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием Ontozry без консультации с вашим врачом. Ваш врач объяснит, как прекратить лечение Ontozry, постепенно уменьшая дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных нежелательных реакций: Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, кожной сыпью, распространяющейся на другие части тела, или воспалением лимфатических узлов. Повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) в анализах крови.

Кроме того, этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сонливость, седация или сильная усталость
• Головокружение
• Чувство, что все вертится (вертиго)
• Проблемы с координацией движений, проблемы с ходьбой или с поддержанием равновесия (атаксия, нарушение походки и аномальная координация)
• Головная боль

Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение памяти, замешательство
• Возбуждение
• Проблемы с произношением слов или трудности с речью
• Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), размытое зрение, двойное зрение
• Тошнота, рвота, запор или диарея
• Сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Отек век, отек конечностей
• Повышение уровня определенных печеночных ферментов в анализах крови

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможная нежелательная реакция, не перечисленная в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ontozry

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ontozry

• Активное вещество - ценобамат.

Одна таблетка Ontozry 12,5 мг содержит 12,5 мг ценобамата.

Одна таблетка Ontozry 25 мг, покрытая пленкой, содержит 25 мг ценобамата. Одна таблетка 50 мг, покрытая пленкой, содержит 50 мг ценобамата. Одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой, содержит 100 мг ценобамата. Одна таблетка 150 мг, покрытая пленкой, содержит 150 мг ценобамата. Одна таблетка 200 мг, покрытая пленкой, содержит 200 мг ценобамата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, содий гликолат крахмала, коллоидный алюминиевый силикат (E551) и стеарат магния (E470b).

Таблетки 25 мг и 100 мг, покрытые пленкой: лака алюминиевого кармина (E132), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b) и диоксид титана (E171)

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой: оксид железа желтый (E172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b) и диоксид титана (E171)

Таблетки 150 мг и 200 мг, покрытые пленкой: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b) и диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и состав упаковки

Ontozry 12,5 мг - это непокрытые таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "12" на другой.

Ontozry 25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, круглой формы, коричневого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "25" на другой.

Ontozry 50 мг - это таблетки, покрытые пленкой, круглой формы, желтого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "50" на другой.

Ontozry 100 мг - это таблетки, покрытые пленкой, круглой формы, коричневого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "100" на другой.

Ontozry 150 мг - это таблетки, покрытые пленкой, круглой формы, светло-оранжевого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "150" на другой.

Ontozry 200 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, светло-оранжевого цвета, с маркировкой "AV" на одной стороне и "200" на другой.

Начальный пакет Ontozry содержит 14 таблеток по 12,5 мг и 14 таблеток по 25 мг, покрытых пленкой.

Таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, покрытые пленкой, Ontozry выпускаются в упаковках по 14, 28 или 84.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Рим - Италия

Производитель

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Германия

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Виа Веккья дель Пиноккьо, 22 60100

Анкона (АН), Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:…….

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.