ОННИМИА 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Onnimia 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце EFG

Фульвестрант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Onnimia и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Onnimia
3. Как использовать Onnimia
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Onnimia
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Onnimia и для чего она используется

Onnimia содержит активное вещество фульвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть в некоторых случаях вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фульвестрант используется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или

• в комбинации с палбоцилибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лютеинизации (LHRH).

Фульвестрант можно назначать в комбинации с палбоцилибом. Важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоцилибу. Если у вас есть вопросы о палбоцилибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Onnimia

Не используйте Onnimia:

• если вы аллергичны к фульвестранту или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы беременны или в период лактации
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Onnimia, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или нарушения кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Onnimia не показана детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Использование Onnimia с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Не используйте фульвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Onnimia и в течение 2 лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фульвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фульвестрант будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фульвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Onnimia содержит этанол (алкоголь), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Этот препарат содержит 10% об. этанола (алкоголя), что соответствует количеству 500 мг на дозу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (что называется «метаболической ацидозой»).

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что эквивалентно 150 мг/мл.

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит рафинированное касторовое масло.

3. Как использовать Onnimia

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фульвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл)一次 в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут фульвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций

• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов)*

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление

• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*

• Тошнота (чувство дискомфорта)

• Слабость, усталость*

• Боль в суставах и мышцах

• Приливы

• Кожная сыпь

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль

• Рвота, диарея или потеря аппетита*

• Инфекции мочевыводящих путей

• Боль в спине*

• Увеличение билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)

• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов)*

• Понижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)

• Вагинальное кровотечение

• Боль в пояснице, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)

• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Густой, белый вагинальный секрет и кандидоз (инфекция)

• Гематома и кровотечение в месте инъекции

• Увеличение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

• Онемение, покалывание и боль

• Анафилактические реакции.

• Включает побочные эффекты, для которых нельзя точно оценить роль фульвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Onnimia

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры САД. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при холодильной температуре (между 2°C и 8°C).

Отклонения температуры от диапазона между 2°C и 8°C должны контролироваться. Это включает избежание хранения при температурах выше 30°C и не превышающих 28 дней, в течение которых средняя температура хранения препарата ниже 25°C (но выше между 2°C и 8°C). После отклонений температуры препарат должен быть немедленно возвращен к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить при холодильной температуре между 2°C и 8°C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество препарата, не должны превышать 28 дней сверх срока годности 2 лет Onnimia. Воздействие температур ниже 2°C не повредит препарат, если он не будет храниться ниже -20°C.

Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Onnimia.

Этот препарат может представлять риск для водной среды. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание Onnimia

Состав Onnimia

• Активное вещество - фульвестрант. Каждый шприц (5 мл) содержит 250 мг фульвестранта. Каждый мл содержит 50 мг фульвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Onnimia - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненном шприце, оснащенном защитным механизмом, содержащим 5 мл инъекционного раствора. Для получения рекомендованной месячной дозы 500 мг должны быть введены две шприца.

Onnimia выпускается в двух формах: упаковке, содержащей 1 шприц, или упаковке, содержащей 2 шприца. Также предоставляются иглы с защитным механизмом («BD SafetyGlide») для соединения с каждым шприцем.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Аравака - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratori FUNDACIO DAU

улица Де ла летра С, 12-14, промышленная зона Зоны Франка

Барселона 08040

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Onnimia 500 мг (2 х 250 мг/5 мл инъекционный раствор) должна вводиться с помощью двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу с защитным механизмом (защищенную гиподермическую иглу «BD SafetyGlide») перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Этот препарат может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.