ОНГЛИЗА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Онглиза 5мг таблетки, покрытые пленкой

саксаглиптин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Онглиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Онглизы
3. Как принимать Онглизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онглизы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онглиза и для чего она используется

Онглиза содержит активное вещество саксаглиптин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как "оральные антидиабетические препараты". Они помогают контролировать уровень сахара в вашей крови.

Онглиза используется для лечения пациентов старше 18 лет с "сахарным диабетом 2-го типа", если болезнь не может быть контролируема с помощью одного перорального антидиабетического препарата, диеты и упражнений. Онглиза используется самостоятельно или в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами.

Важно следовать советам по диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом или медицинским работником.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Онглизы

Не принимайте Онглизу

• если вы аллергичны к саксаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой препарат, подобный Онглизе, используемый для контроля сахара в крови. См. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизы:

• если вы принимаете инсулин. Онглиза не должна использоваться вместо инсулина;
• если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Онглиза не должна использоваться для лечения этих состояний;
• у вас есть или было заболевание поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или антидиабетический препарат, известный как "сульфонилмочевина", ваш врач может захотеть уменьшить дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любой из них вместе с Онглизой, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• у вас есть состояние, которое снижает вашу защиту от инфекций, такое как болезнь, как СПИД, или препараты, которые вы принимаете после трансплантации органов;
• у вас есть сердечная недостаточность или другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Ваш врач проинформирует вас о симптомах и признаках сердечной недостаточности. Вы должны немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если испытываете любой из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваются, чувство растущей одышки, быстрое увеличение веса и отеки ног (maleolar отек).
• у вас снижена функция почек, ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизы. Если вы на диализе, то Онглиза не рекомендуется для вас;
• у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью. Если у вас тяжелые проблемы с печенью, то не рекомендуется использовать Онглизу.

Диабетические кожные поражения являются распространенной осложнением диабета. Была обнаружена кожная сыпь при приеме Онглизы (см. раздел 4) и при некоторых антидиабетических препаратах в той же классе, что и Онглиза. Вам рекомендуется следовать советам по уходу за кожей и ногами, рекомендованным вашим врачом или медицинским работником. Обратитесь к врачу, если обнаружите пузыри на коже, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Онглизы.

Дети и подростки

Онглиза не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Онглиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Дексаметазон - стероидный препарат. Он может использоваться для лечения воспаления в разных частях тела и органов.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Он может использоваться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Онглизы, если вы беременны или планируете стать беременной. Не используйте Онглизу, если вы беременны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, передается ли Онглиза в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение при приеме Онглизы, не驾чайте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Гипогликемия может повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины или работать с устойчивой опорой, и существует риск гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с препаратами, имеющими известный эффект гипогликемии, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

Онглиза содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Онглиза содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Онглизу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 5 мг один раз в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Это одна таблетка по 2,5 мг один раз в день. Для этой дозы доступна таблетка с другой концентрацией.

Врач может назначить вам Онглизу самостоятельно или в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами. Если это так, помните, что необходимо принимать эти другие препараты так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Как принимать Онглизу

Таблетки не должны делиться или разламываться. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Таблетку можно принимать в любое время дня, но постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принять ее.

Если вы приняли слишком много Онглизы

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять Онглизу

• Если вы забыли принять дозу Онглизы, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Онглизой

Продолжайте принимать Онглизу до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Это поможет вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы должны прекратить прием Онглизы и немедленно обратиться к врачу, если испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови: дрожь, потливость, тревога, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения, дезориентация или спутанность сознания (гипогликемия); очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 пациентов).

Симптомы тяжелой аллергической реакции (редко встречающиеся, могут поражать до 1 из 1000 пациентов) могут включать:

• Кожную сыпь.
• Красные возвышенные пятна на коже (уртикария).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Онглизы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Ваш врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для диабета.

Вы должны прекратить прием Онглизы и немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы должны обратиться к врачу, если испытываете следующий побочный эффект:

• Сильная боль в суставах.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и метформина:

• Часто (могут поражать 1 из 100 пациентов): инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция пазух с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит), воспаление носа или горла (насофарингит) (признаки могут включать простуду или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и диспепсия.

• Редко (могут поражать 1 из 1000 пациентов): боль в суставах (артралгия) и трудности с эрекцией (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и сульфонилмочевины:

• Очень часто: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Часто: инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция пазух с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.

• Редко: усталость, аномальные уровни липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и тиазолидиндиона:

• Часто: инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция пазух с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке и отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, усталость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приеме Онглизы в одиночку:

• Часто: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы в одиночку или в сочетании:

• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): запор, появление пузырей на коже (пемфигус).

Некоторые пациенты испытывали небольшое снижение количества одного типа лейкоцитов (лимфоцитов), обнаруженного при анализе крови при приеме Онглизы в одиночку или в сочетании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Онглизы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онглизы

• Активное вещество - саксаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (E460i); кроскармеллоза натрия (E468); стеарат магния.
• Пленка покрытия: поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (E171); тальк (E553b) и оксид железа красный (E172).
• Краска для печати: шеллак; лак алюминиевого кармина индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, 5 мг - розовые, биконвексные, круглые. На одной стороне имеется надпись "5", а на другой - "4215", краской синего цвета.
• Таблетки упакованы в блистеры из алюминия.
• Таблетки 5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах не предназначенных для разрезания, 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-календарях не предназначенных для разрезания, и 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах однодозовых.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Шелковый путь Бизнес-парк

Маклсфилд

Чешир

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.