Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Onglyza 5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

saxagliptina

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Onglyza и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Onglyza

3.Как принимать Onglyza

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Onglyza

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Онглиза содержит активное вещество, называемое саксаглиптином, которое принадлежит к группе препаратов, известных как “оральные гипогликемики”. Они помогают контролировать уровень сахара в крови.

Онглиза используется для лечения взрослых пациентов 18 лет и старше с “диабетом 2-го типа”, если болезнь не может быть контролирована в достаточной степени с помощью орального гипогликемического препарата, диеты и физических упражнений. Онглиза используется в одиночку или в сочетании с инсулином или другими гипогликемическими препаратами.

Важно следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые дает ваш врач или медицинский персонал.

Не принимайте Онглизу

• если вы аллергины на саксаглиптин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой препарат, подобный Онглизе, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. См. раздел4.

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизы:

• если вы принимаете инсулин. Онглиза не должна использоваться вместо инсулина;
• если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или кетоацидоз (серьезная осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрым похудением, тошнотой или рвотой). Онглиза не должна использоваться для лечения этих состояний;
• у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или другой препарат для снижения сахара в крови, известный как «сульфонилура». Врач может захотеть снизить вашу дозу инсулина или сульфонилуры, когда вы принимаете их вместе с Онглизой, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность сопротивляться инфекциям, такие как ВИЧ-инфекция или заболевания, вызванные лекарствами после пересадки органов;
• у вас есть сердечная недостаточность или другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Врач расскажет вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Симптомы могут включать, но не ограничиваться, ощущением приближающейся нехватки воздуха, быстрым увеличением веса и отеком ног (малеолярный отек).
• у вас есть сниженная функция почек, врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизы. Если вы на диализе, то Онглиза не рекомендуется для вас;
• у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени. Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, то не рекомендуется использовать Онглизу.

Лезии кожи при диабете являются частым осложнением диабета. Было замечено, что появляется сыпь при приеме Онглизы (см. раздел4) и некоторых других препаратов для снижения сахара в крови в той же группе, что и Онглиза. Рекомендуется следовать рекомендациям по уходу за кожей и ногами, указанным вашим врачом или медицинским работником.Если вы обнаружите пузырьки на коже, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком серьезного заболевания, называемого пузырчатой эритемой. Врач может попросить вас прекратить принимать Онглизу.

Дети и подростки

Онглиза не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и Онглиза

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Они могут использоваться для контроля эпилептических припадков (конвульсий) или хронического боли.
• Дексаметазон – стероидный препарат. Он может использоваться для лечения воспаления в разных частях тела и органах.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Он может использоваться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Онглизы, если вы беременны или планируете забеременеть. Не следует принимать Онглизу, если вы беременны.

Consultуйте с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью, пока принимаете этот препарат. Неизвестно, передается ли Онглиза через материнское молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если у вас появляется головокружение при приеме Онглизы, не везите и не управляйте машинами или инструментами. Гипогликемия может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать с надежной поддержкой, и существует риск гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с препаратами, известными своим гипогликемическим эффектом, такими как инсулин или сульфонилуры.

Онглиза содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Онглиза содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — это таблетка по 5мг один раз в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу. Это таблетка по 2,5мг один раз в день. Для этой дозы доступна таблетка с другим содержанием.

Врач может назначить вам Онглизу отдельно или вместе с инсулином или другими препаратами для лечения диабета. Если так, помните принимать эти другие препараты так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Как принимать Онглизу

Таблетки не следует разбивать или резать. Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Таблетку можно принимать в любое время дня, но старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить о приеме.

Если вы принимаете больше Онглизы, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу..

Если вы забыли принять Онглизу

• Если вы забыли принять одну дозу Онглизы, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей приема, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекращаете лечение Онглизой

Продолжайте принимать Онглизу, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить. Это поможет вам поддерживать под контролем уровень сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи:

Вы должны прекратить принимать Онглизу и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы гипогликемии: дрожь, потливость, тревога, мутная видимость, зуд на губах, бледность, изменения настроения, головокружение или путаница.Эти симптомы наблюдаются очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов).

Симптомы серьезной аллергической реакции (наблюдаются редко, могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)могут включать:

• Кожная сыпь.
• Красные, припухшие пятна на коже (папулы).
• Отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать Онглизу и немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Вы должны прекратить принимать Онглизу и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы должны обратиться к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Глубокая боль в суставах.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу и метформин:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):пневмония или инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция носовых пазух с ощущением боли и давления за ушами и глазами (синусит), воспаление носа или гортани (насофарингит) (симптомы могут включать простуду или боль в горле), головная боль, мышечная боль (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и диспепсия.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):артралгия и проблемы с эрекцией (дисфункция эрекции).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу и сульфонилурею:

• Частые: низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).
• Частые:пневмония или инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция носовых пазух с ощущением боли и давления за ушами и глазами (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.

• Редкие: усталость, аномальные уровни липидов (жировых кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу и тiazolidindion:

• Частые:пневмония или инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция носовых пазух с ощущением боли и давления за ушами и глазами (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке и отек конечностей (периферический отек).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу, метформин и сульфонилурею:

• Частые:головокружение, усталость, боль в желудке и flatulencia.

Некоторые пациенты сообщали о следующих дополнительных побочных эффектах, принимая Онглизу в одиночку:

• Частые: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу в одиночку или в сочетании:

• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): запор, появление пузырьков на коже (пенфигоидный пузырь).

Некоторые пациенты сообщали о небольшой снижении количества одного типа лейкоцитов (лимфоцитов), обнаруженного в анализе крови, при приеме Онглизу в одиночку или в сочетании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковкепосле EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Онглизы

• Активное вещество — саксаглиптина. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (E460i); кроскармелоза натрия (E468); магния стеарат.
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт; макрогол3350; диоксид титана (E171); тальк (E553b) и краситель железа окисленного (E172).
• Цветной наполнитель: шеллак; лака алуминиевого кармина индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 5мг имеют розовый цвет, биконвексную форму и круглую форму. На одной стороне указано «5», а на другой стороне указано «4215» синей краской.
• Таблетки представлены в алюминиевых блистерах.
• Таблетки по 5мг представлены в упаковках по 14, 28, 56 или 98таблеток, покрытых пленочной оболочкой в алюминиевых блистерах, не предназначенных для использования, а также в упаковках по 14, 28, 56 или 98таблеток, покрытых пленочной оболочкой в алюминиевых блистерах, предназначенных для использования, а также в упаковках по 30x1 или 90x1таблеток, покрытых пленочной оболочкой в алюминиевых блистерах, предназначенных для использования.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Сöдертälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.