ОНГЛИЗА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Онглиза 5мг таблетки, покрытые пленкой

саксаглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Онглиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Онглизы
3. Как принимать Онглизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онглизы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онглиза и для чего она используется

Онглиза содержит активное вещество саксаглиптин, которое относится к группе лекарств, известных как "оральные антидиабетические средства". Они помогают контролировать уровень сахара в вашей крови.

Онглиза используется для лечения пациентов старше 18 лет с "сахарным диабетом 2-го типа", если болезнь не может быть контролируема с помощью одного перорального антидиабетического препарата, диеты и упражнений. Онглиза используется самостоятельно или в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами.

Важно следовать советам по диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом или медицинским работником.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Онглизы

Не принимайте Онглизу

• если вы аллергичны к саксаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой препарат, который вы принимаете для контроля сахара в крови. См. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизы:

• если вы принимаете инсулин. Онглиза не должна использоваться вместо инсулина;
• если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Онглиза не должна использоваться для лечения этих состояний;
• у вас есть или было заболевание поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или антидиабетический препарат, известный как "сульфонилмочевина", ваш врач может захотеть уменьшить дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любой из них вместе с Онглизой, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• у вас есть состояние, которое снижает вашу защиту от инфекций, такое как болезнь, как СПИД, или лекарства, которые вы принимаете после трансплантации органов;
• у вас есть сердечная недостаточность или другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Ваш врач расскажет вам о симптомах сердечной недостаточности. Вы должны связаться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваются, чувство растущей одышки, быстрое увеличение веса и отек ног (отек голеней).
• у вас есть снижение функции почек, ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизы. Если вы на диализе, то Онглиза не рекомендуется для вас;
• у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью. Если у вас тяжелые проблемы с печенью, то не рекомендуется использовать Онглизу.

Диабетические кожные поражения являются распространенной осложнением диабета. Была обнаружена кожная сыпь при приеме Онглизы (см. раздел 4) и при некоторых антидиабетических препаратах в той же классе, что и Онглиза. Вам рекомендуется следовать советам по уходу за кожей и ногами, рекомендованным вашим врачом или медицинским работником. Свяжитесь с вашим врачом, если вы обнаружите пузыри на коже, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Дети и подростки

Онглиза не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Онглиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Дексаметазон - стероидный препарат. Он может использоваться для лечения воспаления в разных частях тела и органов.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Он может использоваться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Онглизы, если вы беременны или планируете стать беременной. Не следует использовать Онглизу, если вы беременны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого лекарства. Неизвестно, передается ли Онглиза в грудное молоко человека. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение при приеме Онглизы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Гипогликемия может повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины или работать с твердой опорой, и существует риск гипогликемии при приеме этого лекарства в сочетании с препаратами, имеющими известный эффект гипогликемии, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

Онглиза содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Онглиза содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Онглизу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка 5 мг один раз в день.

Если у вас снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Это одна таблетка 2,5 мг один раз в день. Для этой дозы доступна таблетка с разной концентрацией.

Ваш врач может назначить вам Онглизу самостоятельно или в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами. Если это так, помните, что необходимо принимать эти другие препараты так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Как принимать Онглизу

Таблетки не должны делиться или разламываться. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Таблетку можно принимать в любое время дня, но постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принимать ее.

Если вы приняли слишком много Онглизы

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять Онглизу

• Если вы забыли принять дозу Онглизы, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Онглизой

Продолжайте принимать Онглизу до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно ее прекратить. Это необходимо для того, чтобы помочь вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы должны прекратить прием Онглизы и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови: дрожь, потоотделение, тревога, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения, дезориентация или путаница (гипогликемия); часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 пациентов).

Симптомы тяжелой аллергической реакции (редко встречающиеся, могут поражать до 1 из 1000 пациентов) могут включать:

• Кожную сыпь.
• Красные приподнятые пятна на коже (крапивница).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Онглизы и немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Вы должны прекратить прием Онглизы и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области живота), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы должны обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующий побочный эффект:

• Сильная боль в суставах.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и метформина:

• Часто встречающиеся (могут поражать 1 из 100 пациентов): инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция носовых пазух с болью и давлением за щеками и глазами (синусит), воспаление носа или горла (насофарингит) (признаки могут включать простуду или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и диспепсия.

• Редко встречающиеся (могут поражать 1 из 1000 пациентов): боль в суставах (артралгия) и трудности с эрекцией (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и сульфонилмочевины:

• Очень часто встречающиеся: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Часто встречающиеся: инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция носовых пазух с болью и давлением за щеками и глазами (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.

• Редко встречающиеся: усталость, аномальные уровни липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и тиазолидиндиона:

• Часто встречающиеся: инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция носовых пазух с болью и давлением за щеками и глазами (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке и отек рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто встречающиеся: головокружение, усталость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приеме Онглизы в одиночку:

• Часто встречающиеся: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы в одиночку или в сочетании:

• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): запор, появление пузырей на коже (пемфигус).

Некоторые пациенты испытывали небольшое снижение количества одного типа лейкоцитов (лимфоцитов), обнаруженного при анализе крови при приеме Онглизы в одиночку или в сочетании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Онглизы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онглизы

• Активное вещество - саксаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (E460i); кроскармеллоза натрия (E468); стеарат магния.
• Пленка покрытия: поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (E171); тальк (E553b) и оксид железа красный (E172).
• Чернила для печати: шеллак; лака альдегид индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, 5 мг - розовые, двояковыпуклые, круглые. На одной стороне они имеют надпись "5", а на другой - "4215" синей чернилой.
• Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры.
• Таблетки 5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в не разрезанных блистерах, 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в календарных не разрезанных блистерах и 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленкой, в разрезанных блистерах однодозового применения.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Шелковый путь Бизнес-парк

Макклсфилд

Чешир

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.