ОНДАНСЕТРОН ТЕВА-РАТИО 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Тева-рацио 4мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ондансетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Тева-рацио
3. Как принимать Ондансетрон Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Тева-рацио

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Тева-рацио и для чего он используется

Ондансетрон Тева-рацио относится к группе лекарств, известных как противорвотные средства, которые предотвращают рвоту и тошноту (чувство болезни или быть больным).

Ондансетрон Тева-рацио используется в:

• лечении тошноты (чувство болезни) и рвоты (быть больным), вызванных химиотерапией и радиотерапией у взрослых, детей и подростков от 6 месяцев до 17 лет.

• профилактике и лечении тошноты и рвоты после операции у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Тева-рацио

Не принимайте Ондансетрон Тева-рацио

• если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Не следует назначать детям с поверхностью тела менее 0,6 м2 или с весом тела менее 10 кг. Существуют другие лекарственные формы с меньшим содержанием активного вещества для этой группы пациентов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ондансетрона Тева-рацио, если:

• вы аллергичны к лекарствам, подобным ондансетрону (антагонистам 5-НТ3)
• у вас были проблемы с сердцем, включая нерегулярные сердечные сокращения (аритмии)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть кишечная непроходимость или вы страдаете сильным запором
• у вас была операция на кишечнике
• у вас была операция на миндалинах

• у вас есть проблемы с уровнем электролитов, таких как калий, натрий или магний, в крови.

Прием Ондансетрона Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ондансетрон Тева-рацио изменяет эффекты и/или побочные эффекты некоторых лекарств, включая:

• Апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона). Были зарегистрированы случаи сильного снижения артериального давления и потери сознания, когда ондансетрон принимался одновременно с апоморфином.
• Карбамазепин, Фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трамадол (используемый для облегчения боли от легкой до умеренной).
• Лекарства, влияющие на сердце, такие как определенные противораковые лекарства (антрациклины или трастузумаб) или лекарства, которые удлиняют интервал QT (который может вызвать изменение ЭКГ с риском аномальных или нерегулярных сердечных сокращений, потенциально смертельных)

• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• Венлафаксин или дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Беременность и лактацияОндансетрон Тева не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Тева-рацио может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (открытием или разрывом в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Тева-рацио. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не кормите грудью, если вы принимаете Ондансетрон Тева-рацио, поскольку небольшие количества ондансетрона проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние ондансетрона на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Ондансетрон Тева содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ондансетрон Тева-рацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ондансетрон Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза:

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и радиотерапией:

• Взрослые (включая пожилых людей)

8 мг принимается за 1-2 часа до химиотерапии или радиотерапии, затем 8 мг принимается через 12 часов. Через 24 часа после химиотерапии или радиотерапии можно принимать в течение максимум 5 дней по 8 мг дважды в день.

• Дети (старше 6 месяцев) и подростки

Ондансетрон Тева-рацио может быть введен первоначально в виде единственной внутривенной инъекции за 15 минут до химиотерапии, затем таблетки могут быть приняты 2-3 раза в день в течение 5 дней после химиотерапии. Доза таблеток будет зависеть от веса тела вашего ребенка и будет рассчитана вашим врачом.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции:

• Взрослые (включая пожилых людей)

Можно принять дозу 16 мг за 1 час до анестезии.

Альтернативно, можно принять дозу 8 мг за 1 час до анестезии, затем еще две дозы по 8 мг с интервалом 8 часов.

• Дети (старше 1 месяца) и подростки

Рекомендуется внутривенная инъекция, содержащая ондансетрон.

Пациенты с проблемами печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Ондансетрон Тева-рацио должен начать действовать через 1-2 часа после приема дозы. Если вы рвете дозу в течение 1-й часа, принимайте еще одну дозу. В противном случае продолжайте принимать свои таблетки, как указано, но не принимайте больше, чем рекомендовал ваш врач. Если вы продолжаете чувствовать себя больным, то должны сообщить об этом врачу.

Способ приема

Таблетки следует глотать целиком, предпочтительно с помощью стакана воды.

Если вы приняли слишком много Ондансетрона Тева-рацио

Если вы или ваш ребенокприняли слишком много Ондансетрона Тева-рацио, поговорите с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство

Передозировка может вызвать временные проблемы с зрением, сильный запор, чувство головокружения или обморок.

Возьмите с собой эту инструкцию, любые оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ондансетрон Тева-рацио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и чувствуете себя больным или рвете, принимайте одну как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы забыли принять таблетку и не чувствуете себя больным, то ждите до следующей дозы, как указано. Принимайте пропущенные дозы в правильное время.

Если вы прекратите лечение Ондансетроном Тева-рацио

Не прекращайте лечение ондансетроном без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• судороги

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожную сыпь.
• коллапс
• нарушения сердечного ритма (в некоторых случаях导致 потери сознания).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты включают:

Часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• головная боль.

Нечасто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• чувство жара или прилива
• запор
• изменения результатов тестов на функцию печени (если вы принимаете ондансетрон с лекарством, называемым цисплатином, в противном случае этот побочный эффект является нечастым).

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• плохое зрение или временная потеря зрения, которая обычно восстанавливается в течение 20 минут.
• необычные движения тела, дрожь
• гипо
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным
• нерегулярный сердечный ритм или боль в груди
• замедленный сердечный ритм.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• чувство головокружения или шаткости
• размытое зрение.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• плохое зрение или временная потеря зрения после внутривенного введения.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• ишемия миокарда (признаки включают: внезапную боль в груди или сдавление в груди).

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков были сравнимы с наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Тева-рацио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Тева-рацио

• Активное вещество - ондансетрон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (полученный из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузы, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол (400 и 6000) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ондансетрон Тева-рацио 4 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, продолговатой формы, желтого цвета, с номером "4", выгравированным на одной стороне, и гладкой на другой.
• Ондансетрон Тева-рацио 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках по 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У

К / Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственные за производство

Тева Фармацевтическая компания Ltd

Паллаги улица 13

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, Постбус 552, 2003 РН Харлем

Нидерланды

Или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Чехия: Ондансетрон-Тева 8мг

Германия: Ондансетрон ратиофарм 4 мг и 8 мг филм-таблетки

Испания: Ондансетрон Тева-рацио 4 мг и 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирландия: Ондансетрон 4 мг и 8 мг филм-таблетки

Италия: Ондансетрон Тева 4 мг и 8 мг компресса, покрытая пленкой

Литва: Ондансетрон-Тева 8 мг плевеле дэнгтос таблиц

Нидерланды: Ондансетрон 4 и 8 ПЧ, филм-омхулде таблиц 4мг и 8мг

Швеция: Ондансетрон Тева 4 мг и 8 мг филмдрагерад таблиц

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

QR-код + URL